Muscadine Plus (MPX) bei Männern mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen, sind zur Registrierung und Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Das Subjekt hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

2. Das Subjekt hat sich einer definitiven Behandlung (Operation, Operation mit Strahlentherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Brachytherapie) für den primären Prostatatumor unterzogen (vorherige Chemotherapie ist nicht erlaubt).

   A. Ein Proband mit steigendem PSA-Wert nach Prostatektomie sollte eine Bestrahlung als potenziell kurative Alternative in Betracht ziehen. Wenn der Proband eine Bestrahlung ablehnt oder kein Kandidat für eine Bestrahlung ist, kann er in dieser Einstellung als geeignet angesehen werden.

3. Der Proband hat einen steigenden PSA-Wert zu mindestens 3 Zeitpunkten (2 Anstiege) innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Studie (dies schließt die PSA-Messung ein, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurde, aber nicht beim Studienbesuch am Tag 0 der Baseline).

   Zur Berechnung von PSADT:

   1. Alle in der Berechnung verwendeten PSA-Werte sollten ≥ 0,20 ng/ml sein und insgesamt einem steigenden Trend folgen;
   2. Zeichnen Sie jeden verfügbaren PSA auf, der innerhalb der letzten 12 Monate des letzten lokalen PSA gezogen wurde;
   3. Die Mindestanforderung sind 3 PSA-Werte, die über 3 Monate mit mindestens 4 Wochen zwischen den Messungen ermittelt wurden;
   4. Wenn 4 oder mehr PSA verfügbar sind, muss das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten PSA-Messung mindestens 3 Monate betragen, und es gibt keine Anforderung an ein Mindestzeitintervall zwischen zwei beliebigen PSA-Messungen;
   5. Bei Patienten, die nur mit Strahlentherapie behandelt werden, notieren Sie den PSA-Nadirwert und das Entnahmedatum. PSADT muss gemäß den Prostatakrebs-Nomogrammen des Memorial Sloan Kettering Cancer Center unter diesem Link positiv sein: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein.

   1. Absoluter PSA-Wert > 0,4 ​​ng/ml nach der Operation. (nur Chirurgie)
   2. Absoluter PSA-Wert > 0,4 ​​ng/ml bei Patienten, die mit mehreren Behandlungsmodalitäten behandelt wurden (z. B. Operation + Bestrahlung, Operation + Kryotherapie usw.).
   3. Ein Anstieg um 2 ng/ml oder mehr über den Nadir PSA gilt als Standarddefinition für biochemisches Versagen nach Strahlentherapie mit oder ohne Hormontherapie. (nur Strahlung)
5. Das Subjekt ist >18 Jahre alt.
6. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
7. Der Proband hat den Leistungsstatus 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group
8. Das Subjekt hat beim Screening einen Testosteronspiegel von ≥ 1,5 ng/ml.

9. Das Subjekt hat eine normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

   1. Leukozyten >3.000/Mikroliter
   2. absolute Neutrophilenzahl > 1.500/Mikroliter
   3. Blutplättchen > 100.000/Mikroliter
   4. Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, außer bei Gilberts < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
   5. Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Transaminase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
   6. Kreatinin ≤ 2,5 Obergrenze des Normalwerts
10. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an dieser Studie auf andere im Handel erhältliche MuscadinePlus (MP)-Produkte (Vinetra, MuscadinePlus oder MP-Kapseln) zu verzichten.
11. Die Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze (z. B. Sägepalme, Selen, Granatapfelsaft oder -pillen, konzentrierter Acai-Extrakt usw.) für mindestens 2 Monate vor dem Screening stabil war und der Proband stimmt zu, die Dosis(en) während der Teilnahme an der Studie nicht zu stoppen oder zu ändern.
12. Der Proband hat ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen der Studie einzuhalten.
13. CT- oder MRT-Brust-/Abdomen-/Becken- und Knochenscan ohne Nachweis einer metastasierten Erkrankung als Einschluss.
14. Der Proband stimmt der Genotypisierung des Mangan-abhängigen Superoxid-Dismutase-2 (MnSOD2)-Gens und jeglicher genetischer Beratung zu. Nur diejenigen mit Alanin/Alanin SOD2-Genotyp werden randomisiert.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Bedingungen erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Das Subjekt hat bekannte radiologische Beweise für eine metastasierte Erkrankung, mit Ausnahme des Vorhandenseins positiver Lymphknoten aus der chirurgischen Pathologie. Becken-/intraperitoneale Lymphknoten von weniger als 1,5 cm können als unspezifisch angesehen werden und der Patient wäre geeignet. Wenn ein klinischer Verdacht auf Metastasen besteht, müssen innerhalb der letzten vier Monate gemäß Behandlungsstandard ein CT und ein Knochenscan durchgeführt werden, um eine Metastasierung auszuschließen.
2. Der Proband hat mindestens 12 Monate vor der Studie Therapien erhalten, die den Testosteronspiegel modulieren (z. B. androgenablative/antiandrogene Therapie, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren).
3. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts eine vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Medikamenten, hochdosierten Steroiden oder einer anderen Krebsbehandlung erhalten.
4. Das Subjekt hat in den letzten 2 Monaten Muscadine Plus konsumiert.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Muscadine-Trauben, Ellagsäure oder Reis
6. Das Subjekt hat eine unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
7. Das Subjekt hat eine negative PSA-Verdopplungszeit (negative Verdopplungszeit entspricht abnehmendem PSA)