Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreskab for livslang sundhed - Thailand

6. maj 2022 opdateret af: University of Oxford

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en evidens-informeret forældreintervention for at forebygge vold mod små børn af forældre og primære omsorgspersoner i Thailand

Pilot design:

Feasibility-piloten af ​​PLH for Young Children i Thailand har et enkelt-site, pre-post design uden kontrolgruppe, med det formål at vurdere programimplementering, kulturel og kontekstuel relevans og undersøgelsesgennemførlighed. Selvom der ikke er nogen sammenligningsgruppe, og den ikke er designet til at teste effekter, har piloten også et foreløbigt mål om at reducere fysisk og følelsesmæssigt misbrug af børn en måned efter intervention.

RCT design:

RCT af PLH for Young Children Thailand er et randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet, enkeltsteds forsøg med to parallelle grupper og et primært mål om reduktion af fysisk og følelsesmæssigt misbrug af børn en måned og tre måneder efter intervention. Randomisering vil blive udført på individniveau med et tildelingsforhold på 1:1.

Tildeling: Ved at bruge et tildelingsforhold på 1:1 vil de 120 deltagere blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af det skjulte computeriserede program Sealed Envelope. En ekstern forsker baseret på Institut for Socialpolitik og Intervention ved University of Oxford, og som ikke er direkte involveret i undersøgelsen, vil generere den tilfældige sekvens. Projektkoordinatoren og co-investigator McCoy vil underrette deltagerne om deres tildelingsstatus via telefon efter indsamlingen af ​​baseline-data for at sikre, at deltagerne forbliver blinde for deres status under den indledende vurdering.

Blindning: På grund af involvering af facilitatorer og coaches i leveringen af ​​programmet, vil blinding ikke være mulig for udbringere; desuden kan deltagerne ikke blindes for deres tildelingsstatus efter den indledende vurdering. Andre deltageres tildelingsstatus vil dog blive holdt skjult for deltagerne for at mindske risikoen for kontaminering. Dataindsamlere, der indsamler resultat- og procesevalueringsdata, såvel som statistikere, der yder støtte til dataanalyse, vil blive blindet over for deltagerallokeringsstatus med det formål at minimere vurderingsbias. Tilfælde af kompromitteret blinding vil straks blive rapporteret til forskningslederen, som vil rådføre sig med forskningsteamet om en passende fremgangsmåde. Afblindning af deltagere vil kun være tilladt, hvis nogen tilfælde af væsentlig skade som følge af deltagelse i undersøgelsen rapporteres af en deltager eller et medlem af projektteamet på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.

Denne undersøgelse er finansieret af United Nations Children's Fund (UNICEF) Thailand og Department of Social Policy and Intervention, University of Oxford.

UNICEF-tilskudsreference: PCA/THLC/2017/002

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Ban Tat Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Chiang Pin Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Kling Kam Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Na Phu Health Promotion Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for voksne:

  1. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre;
  2. Fungerer som den primære omsorgsperson for et barn i husstanden mellem 2 og 9 år;
  3. Forælder består screeningsinterviewet baseret på Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) version 6-modulet om børnedisciplin;
  4. Giver samtykke til at deltage i hele undersøgelsen; og
  5. Indvilliger i at deltage i PLH for Young Children Thailand forældreprogram.

Inklusionskriterier for børn:

  1. i alderen 2 til 9 år; og
  2. Forælder/primær omsorgsperson opfylder ovenstående inklusionskriterier.

Inklusionskriterier for programfacilitatorer, som vil levere PLH for Young Children Thailand-programmet:

  1. Alder 18 eller ældre;
  2. Forudgående deltagelse i en fem-dages facilitatortræningsworkshop leveret af PLH Trainers; og
  3. Aftale om at levere hele PLH for Young Children Thailand-programmet på otte sessioner.

Udelukkelseskriterier for voksne:

  1. Enhver voksen, der udviser alvorlige psykiske problemer eller akutte mentale handicap;
  2. Enhver voksen, der ikke er tilgængelig for deltagelse i PLH for Young Children Thailand-programmet på tidspunktet for rekruttering;
  3. Enhver voksen, der allerede har deltaget i feasibility-piloten.

Kriterier for udelukkelse af børn:

Ethvert barn, der udviser akutte fysiske eller psykiske handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PLH-Thailand forældreprogram
Uddannede facilitatorer og coaches vil levere programmet over otte ugentlige sessioner på Udon Thani Regional Hospital under feasibility-piloten og RCT. Under RCT'en vil de 60 forældre/primære omsorgspersoner i interventionsgruppen blive opdelt i 4 grupper på 15 deltagere, hvor hver gruppe overvåges af 2 facilitatorer og 1 coach. Kerneaktiviteter kan omfatte diskussion om tildelte hjemmeaktiviteter, grundlæggende forældreprincipper, illustrerede historier, rollespil og problemløsning. Hjemmebesøg vil blive udført af facilitatorer til de forældre/primære omsorgspersoner, der går glip af sessioner eller har brug for yderligere støtte, og SMS/LINE-beskeder vil blive leveret til alle deltagere to gange om ugen med relevante forældretips og påmindelser om at deltage i den kommende session.
Forældreprogrammer omfatter udvikling af positiv omsorgsperson-barn-interaktion gennem børnestyret leg og følelsesmæssig kommunikation, ros og belønninger for at tilskynde til positiv børns adfærd, grænsesættende adfærd såsom effektiv instruktionsgivning og etablering af konsistente husstandsregler og ikke-voldelige disciplineringsstrategier til at erstatte hårdt forældreskab og korporlig afstraffelse.
ANDET: Kontrol (pleje som normalt)
Kontrollen vil være en inaktiv tilstand af standardpleje på tidspunktet for interventionen. 'Standardpleje' kan omfatte adgang til forældreskoler i Mother and Child Health-klinikker på offentlige hospitaler, som tilbydes i nogle provinser og distrikter i Thailand. Levering af ydelser på forældreskoler er styret af Ministeriet for Folkesundhedshåndbog for forældreskoler, som ser ud til at være åbne for tilpasning på lokalt niveau. På forældreskolerne tilbydes forældrene tre til fem sessioner i grupper eller en-til-en af ​​hospitalets sundhedspersonale.
Kontrollen vil være en inaktiv tilstand af standardpleje på tidspunktet for interventionen. 'Standardpleje' kan omfatte adgang til forældreskoler i Mother and Child Health-klinikker på offentlige hospitaler, som tilbydes i nogle provinser og distrikter i Thailand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​børnemishandling (fysisk og følelsesmæssig mishandling)
Tidsramme: Forskelle mellem grupper på T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder)

Børnemishandling: fysisk og følelsesmæssig mishandling (selvrapportering)

Fysisk misbrug (herunder voldelig disciplin) og følelsesmæssigt misbrug vil blive målt ved hjælp af 20 elementer fra en tilpasset og udvidet version af International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . ICAST-T måler forældres rapporter om forekomsten af ​​misbrug begået mod deres barn i løbet af den seneste måned ved hjælp af en frekvensscore på en skala fra 0 til 7 eller 8 eller flere gange (f.eks. "I de seneste 4 uger, hvor ofte gjorde det du disciplinerer [Kælenavn til børn] ved at skubbe, gribe eller sparke ham/hende?"). Denne undersøgelse vil vurdere den overordnede indikation af tidligere børnemishandling (0 = intet misbrug; 1 = tidligere misbrug) og hyppigheden af ​​overordnet misbrug ved at summere alle underskalaerne. En indikation af tidligere børnemishandling og en højere frekvens af overordnet misbrug repræsenterer et værre resultat.

Forskelle mellem grupper på T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​fysisk og følelsesmæssig misbrug
Tidsramme: Forskelle mellem grupper på T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder)

Børnemishandling: fysisk og følelsesmæssig mishandling (selvrapportering)

Fysisk misbrug (herunder voldelig disciplin) og følelsesmæssigt misbrug vil blive målt ved hjælp af 20 elementer fra en tilpasset og udvidet version af International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . ICAST-T er en tilpasning af det multinationale og konsensusbaserede undersøgelsesinstrument ICAST-Parent version (ICAST-P), som er blevet brugt med succes i lav- og mellemindkomstlande. ICAST-T måler forældres rapporter om forekomsten af ​​misbrug begået mod deres barn i løbet af den seneste måned ved hjælp af en frekvensscore på en skala fra 0 til 7 eller 8 eller flere gange (f.eks. "I de seneste 4 uger, hvor ofte gjorde det du disciplinerer [Kælenavn til børn] ved at skubbe, gribe eller sparke ham/hende?"). Denne undersøgelse vil vurdere forekomsten af ​​børnemishandling for fysisk mishandling (13 genstande) og følelsesmæssig mishandling (7 genstande) ved at summere hver enkelt underskala.

Forskelle mellem grupper på T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder)
Ændring i antallet af tilfælde af fysisk og følelsesmæssig misbrug
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Mishandling af børn (fysisk og følelsesmæssig mishandling) vil også blive målt gennem Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) Inventory - Abbusive and Barsh sub-scale. De originale HOME Early Childhood og Middle Childhood Inventory Forms vil blive diskuteret og færdiggjort af Parenting Experts Working Group under den formative evaluering. Underskalaen Misbrug og hårdt forventes at indeholde seks punkter, der anvender dikotomisk scoring, med to punkter vurderet via samtale i hjemmet med hensyn til, om forælderen brugte fysisk afstraffelse eller råbte af barnet i løbet af den seneste uge, og fire punkter vurderes via observation. om hvorvidt forælderen skældte ud eller råbte; brugt fysisk tilbageholdenhed; slog, slog, slog eller sparkede; og skubbede, trak eller klemte barnet under hjemmebesøget.
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i hyppigheden af ​​børnemishandling (fysisk og følelsesmæssig mishandling)
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder), kontrollerende for T1 (baseline).

Børnemishandling: fysisk og følelsesmæssig mishandling (selvrapportering)

Fysisk misbrug (herunder voldelig disciplin) og følelsesmæssigt misbrug vil blive målt ved hjælp af 20 elementer fra en tilpasset og udvidet version af International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . ICAST-T måler forældres rapporter om forekomsten af ​​misbrug begået mod deres barn i løbet af den seneste måned ved hjælp af en frekvensscore på en skala fra 0 til 7 eller 8 eller flere gange (f.eks. "I de seneste 4 uger, hvor ofte gjorde det du disciplinerer [Kælenavn til børn] ved at skubbe, gribe eller sparke ham/hende?"). Denne undersøgelse vil vurdere den overordnede indikation af tidligere børnemishandling (0 = intet misbrug; 1 = tidligere misbrug) og hyppigheden af ​​overordnet misbrug ved at summere alle underskalaerne.

Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder), kontrollerende for T1 (baseline).
Ændring i hyppigheden af ​​positivt forældreskab
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Positiv forældreadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Parenting Young Children Scale (PARYC) (21 punkter), som måler hyppigheden af ​​positivt forældreskab (7 punkter), sætter grænser (7 punkter) og proaktivt forældreskab (7 punkter) af forælder/primær. omsorgsperson over den foregående måned på en 7-punkts Likert-skala (0 = Aldrig, 6 = Altid). Elementer summeres for at skabe samlede frekvensscore for hver underskala.
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i hyppigheden af ​​dysfunktionelt forældreskab
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Dysfunktionel forældreadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Arnold Parenting Overreactivity subscale (PS, 10 punkter), som undersøger forældres holdninger og overbevisninger vedrørende autoritær disciplin. PS-svar er baseret på en 7-punkts Likert-skala, hvor forældre præsenteres for en situation og derefter får to modsatrettede svar på hver side af skalaen, hvor midtpunktet hverken repræsenterer den ene eller den anden vej, og de tre punkter på hver side af midtpunktet repræsenterer "nogle gange", "generelt" og "meget ofte", når man bevæger sig længere ud fra midten. Et sådant punkt under denne underskala er "Når mit barn opfører sig dårligt, hæver jeg stemmen eller råber ... jeg taler roligt til mit barn." (7 = Jeg hæver stemmen eller råber; 1 = Jeg taler roligt til mit barn.) Bedømmelsen for denne underskala beregnes ved at beregne et gennemsnit af svarene på disse elementer.
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i hyppigheden af ​​børneovervågning og tilsynspraksis
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Forældreovervågning og supervisionspraksis vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Alabama Parenting Questionnaire (APQ) Poor Monitoring/Supervision-underskalaen (11 punkter). APQ måler forældrekarakteristika, der har været forbundet med forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn i skolealderen, selvom det også er blevet brugt med førskolebørn. Underskalaen Dårlig overvågning/tilsyn vil blive brugt til at måle hyppigheden af ​​negativ forældreovervågning og supervisionspraksis i løbet af den seneste måned gennem en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldrig; 5 = Altid). Punkter inkluderer "Bliver (målbarnet) ude senere, end han/hun er formodet?" og "Er (målbarnet) efterladt hjemme uden opsyn af en voksen?" Punkterne i skalaen summeres for at opnå en samlet skala-score.
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i hyppigheden af ​​omsorgssvigt hos børn
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Børneforsømmelse vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af ICAST-T Caregiver-værktøjet (nævnt ovenfor) Neglect subscale. Denne underskala har 6 punkter til vurdering af medicinsk, fysisk og pædagogisk omsorgssvigt, herunder "I den seneste måned, hvor ofte blev [Børnets kaldenavn] ikke taget hånd om, når han var syg eller såret, selv når du eller en anden omsorgsperson var i stand til at gøre det og havde råd til det?" og "I den sidste måned, hvor ofte fik [Kælenavnet] ikke et måltid, som han eller hun havde brug for, selv når du eller en anden omsorgsperson havde råd til det?"
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændringer i niveauer af forældrenes depression, angst og stress
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Forældres depression, angst og stress vil blive vurderet gennem kortformen Depression, angst og stressskala (DASS-21) (21 punkter). DASS-21 vil vurdere forældre/primær omsorgspersons depression og angst ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala [0= Aldrig; 3 = Altid] for at måle hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den foregående uge. Elementer omfatter udsagn som "Jeg følte, at jeg ikke havde noget at se frem til." Samlede DASS-score spænder fra 0 til 63, med underskalaer fra 0 til 21. De anbefalede grænseværdier, der indikerer sværhedsgraden af ​​depression, er 5-6 (mild), 7-10 (moderat), 11-13 (alvorlig) og 14 og opefter (ekstremt svær), mens grænseværdier for angst er 4- 5 (mild), 6-7 (moderat), 8-9 (alvorlig) og 10 og opefter (ekstremt svær). Cut-offs for stress er 8-9 (mild), 10-12 (moderat), 13-16 for (alvorlig) og 17 og opefter (ekstremt alvorlig).
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i hyppigheden af ​​børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Med det formål at vurdere børns adfærdsproblemer ved selvrapportering af forældre/primære omsorgspersoner, vil undersøgelsen bruge Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Intensity Scale and Problem Scale (36 punkter). Intensitetsskalaen måler hyppigheden af ​​børns eksternaliserende adfærd i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 7-punkts Likert-lignende skala (1 = Forekommer aldrig; 7 = Forekommer altid). Begge skalaer summeres til at skabe en samlet intensitetsscore og problemscore, med kliniske cut-off-score for forstyrrende adfærdsproblemer foreslået som 131 for intensitetsscore og 15 for problemscore i USA. Der er dog ingen thailandske normer.
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i holdning til straf
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Holdninger til straf vil blive vurderet ved hjælp af et element fra UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline modul. MICS-punktet spørger forælderen/den primære omsorgsperson: "For at opdrage, opdrage eller opdrage et barn ordentligt, skal barnet straffes fysisk." Forældre/primære omsorgspersoner vil rapportere, om de er uenige eller enige i udsagnet baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = meget uenig; 4 = meget enig).
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i antallet af daglige børns adfærdsproblemer og forældreadfærd
Tidsramme: T1: basislinje; T2: 1 måned; T2: 2 måneder; T3: 3 måneder; T4: 6 måneder
En tilpasset version af Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 punkter) vil blive brugt til at vurdere daglige forekomster af børns adfærdsproblemer og forældreadfærd. For at vurdere børns adfærd spørger PDR forældre/primære omsorgspersoner, om et barn eksternaliserende adfærd (f.eks. destruktivitet, løgn, at slå andre) opstod inden for de foregående 24 timer (34 genstande), samt hvor meget søvn barnet havde (1 emne). For at vurdere forældreadfærd spørger PDR forældre om deres egen adfærd (6 punkter, f.eks. råbte eller råbte af barnet, roste barnet for at gøre noget godt) og self-efficacy (3 genstande, fx havde en følelse af, at jeg ikke kunne klare forældreskabet). Svarene på disse punkter er dikotome (0 = Nej; 1 = Ja), med punkter summeret for hver underskala om forældre- og børns adfærd. Punktet vedrørende søvn er et numerisk svar.
T1: basislinje; T2: 1 måned; T2: 2 måneder; T3: 3 måneder; T4: 6 måneder
Ændring i antallet af positive forældre-barn-interaktioner
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Forældre-barn-relationer vil blive målt gennem en kombination af interview- og observationselementer (27 i alt), ved hjælp af en kombineret og tilpasset version af skemaerne for tidlige børn og mellembørn HOME Inventory record, som førnævnte. HOME Inventory scores dikotomt. Den tilpassede version indeholder 16 punkter på "responsivitet"-underskalaen; 6 relevante punkter på underskalaen "opmuntring af modenhed"; 2 punkter på underskalaen "følelsesmæssigt klima"; og 2 punkter på underskalaen "modellering".
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i hyppigheden af ​​partnervold
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Voksen selvrapportering af at have oplevet vold i intim partnerskab i løbet af den seneste måned vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S, 6 punkter). Denne skala inkluderer 2 punkter om hyppigheden af ​​forhandling (f.eks. "partner foreslog et kompromis for en uenighed"), 5 punkter om fysiske overgreb (f.eks. "partner skubbede, skubbede eller slog mig") og 1 emne om psykologisk aggression (f.eks. "partner fornærmede, råbte, råbte eller bandede til mig"). Svarene er kodet på en frekvensskala fra 0 til 3 (0 = aldrig sket; 1 = en eller to gange; 2 = 3-5 gange; 3 = Mere end 5 gange). CTS2S vil bestemme en overordnet indikation af vold i intim partnerskab på et niveau af sværhedsgrad (summen af ​​emner) og udbredelse (dikotom variabel, der indikerer oplevelse af konflikt eller ej), samt for hver underskala.
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i hyppigheden af ​​holdninger til korporlig afstraffelse
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Voksenrapport af ICAST-T Attitudes underskala (4 punkter). Disse punkter vedrører et hypotetisk scenarie for et barn med adfærdsproblemer, og forældre rapporterer, om forskellige disciplinære metoder (f.eks. "slå eller tæske barnet") var effektive eller ineffektive i henhold til en 5-punkts Likert-skala. Elementer summeres.
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i hyppigheden af ​​forældrenes følelse af ineffektivitet
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Forældres følelse af ineffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af ICAST-Trial Inefficacy Subscale (2 punkter, f.eks. "I den seneste måned, hvor ofte vidste du ikke, hvad du skulle gøre, når dit barn opførte sig dårligt?") Elementerne summeres til en samlet score fra 0 til 16 med højere score, der indikerer en større følelse af ineffektivitet i at håndtere vanskelig børns adfærd.
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i hyppigheden af ​​intim partnertvang
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Voksenrapport om partnertvang baseret på WHO-spørgeskemaet om kvinders sundhed og livsbegivenheder (10 punkter) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise, & Watts, 2005). WHO vurderer erfaringer med partnertvang (f.eks. "partner tog din indtjening eller opsparing fra dig mod din vilje"). Besvarelser scores på en frekvensskala fra 0-8, hvor punkter for hvert instrument summeres for at opnå en samlet score, samt en score for forhandlingsunderskalaen.
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Ændring i hyppigheden af ​​intime partnerforhandling
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)
Voksenrapport om forhandling om intim partnervold (IPV) (2 punkter; f.eks. "partner foreslog et kompromis for en uenighed"). Elementer summeres.
Forskelle mellem grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringstroskab
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet en gang om ugen over en periode på 8 uger under levering af forældreprogram.
Troværdigheden af ​​programimplementeringen vil blive målt via selvrapporteringstjeklister af facilitatorer (bilag F). Selvrapporteringstjeklisten vil måle niveauet af overholdelse af facilitatormanualen og vil omfatte specifikke aktiviteter, som facilitatoren skal levere til hver af de ugentlige sessioner, såsom hjemmeøvelsesdiskussioner og rollespilsøvelser.
Dette resultatmål vil blive vurderet en gang om ugen over en periode på 8 uger under levering af forældreprogram.
Implementeringskvalitet
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet to gange i løbet af den 8-ugers periode med levering af forældreprogram, i uge 6 og uge 7.
Kvaliteten af ​​leveringen vil blive vurderet af coaches, der observerer leveringen af ​​programsessioner seks og syv (to sessioner pr. facilitator) ved hjælp af Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT). PLH-FAT, i lighed med Leader Observation Tool for the Incredible Years forældreskabsprogrammet, er et observationsbehandlings-troskabsværktøj, der bruges til at vurdere de procesfærdigheder, der er nødvendige for levering af programmet. Det vil undersøge, om og i hvilket omfang kerneinterventionskomponenter er blevet leveret, herunder spørgsmål vedrørende emner, der berøres pr. session, såsom hjemmepraksisdiskussion og rollespilsaktiviteter. Syv standardadfærdskategorier er grupperet i to skalaer baseret på kerneaktiviteterne (23 punkter) og procesfærdigheder (28 punkter) som beskrevet i programmanualen.
Resultatmålet vil blive vurderet to gange i løbet af den 8-ugers periode med levering af forældreprogram, i uge 6 og uge 7.
Overholdelse/eksponering (forældre/primære omsorgspersoner)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet en gang om ugen over en periode på 8 uger under levering af forældreprogram.
Med henblik på at måle overholdelse og eksponering for forældreprogrammet, vil der blive ført tilstedeværelsesregistre for hver ugentlig session for at vurdere niveauet af deltagernes eksponering for interventionskomponenterne.
Dette resultatmål vil blive vurderet en gang om ugen over en periode på 8 uger under levering af forældreprogram.
Engagement i hjemmeaktiviteter
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet en gang om ugen over en periode på 8 uger under levering af forældreprogram.
Deltagerens engagement i hjemmeaktiviteter vil blive målt gennem ugentlige deltagere-selvrapporter om afslutning af hjemmeaktivitet ved hjælp af tjeklister for forældres hjemmepraksis (bilag H). Deltagerne vil udfylde formularerne på daglig basis efter de første syv ugentlige sessioner, og disse vil blive indsamlet af facilitatorer i begyndelsen af ​​sessioner to til otte og vedligeholdes i deltagernes case-profiler. Skemaerne vil angive, i hvilket omfang deltagerne var i stand til at øve de hjemmeaktiviteter, der blev tildelt under den foregående uges session og i overensstemmelse med interventionsmanualen.
Dette resultatmål vil blive vurderet en gang om ugen over en periode på 8 uger under levering af forældreprogram.
Tilfredshed/acceptabilitet/engagement: kvantitative data (forældre/primære omsorgspersoner)
Tidsramme: Kvantitative data om engagement og acceptabilitet vil blive vurderet en gang om ugen over 8 uger under programmets levering. Kvantitative data om tilfredshed vil blive vurderet 7 måneder efter baseline.

Kvantitative data om deltagertilfredshed vil blive vurderet gennem et tilfredshedsspørgeskema (45 punkter), der vil blive administreret til post-intervention, tilpasset fra spørgeskemaer brugt til at evaluere PLH for Young Children-programmer under RCT'er i Sydafrika og Filippinerne.

Kvantitative data vedrørende deltagerengagement og programacceptabilitet vil også blive vurderet gennem deltagercaseprofiler, som vedligeholdes af facilitatorer på ugentlig basis og vil indeholde noter om, hvordan individuelle deltagere reagerer eller engagerer sig i programmaterialet.

Kvantitative data om engagement og acceptabilitet vil blive vurderet en gang om ugen over 8 uger under programmets levering. Kvantitative data om tilfredshed vil blive vurderet 7 måneder efter baseline.
Tilfredshed/acceptabilitet (facilitatorer og coaches)
Tidsramme: En gang om ugen over 8 uger under programafvikling og ved T: 7 måneder

Kvalitative data om facilitator og træners tilfredshed/acceptabilitet af programmet vil blive indsamlet via en fokusgruppediskussion med alle facilitatorer og coaches efter programafslutning.

Data vil også blive fanget gennem facilitator session rapporter og coaching rapporter. Facilitatorsessionsrapporter vil indeholde beskrivelser af deres positive og negative erfaringer med at levere programmaterialet. Coachingrapporter vil bestå af information fra ugentlige coachingsessioner om deres coachingoplevelser, herunder tilgange eller problemstillinger, der fungerede særligt godt, eller udfordrende områder, som krævede yderligere opmærksomhed.

En gang om ugen over 8 uger under programafvikling og ved T: 7 måneder
Programengagement
Tidsramme: Baseline
Under feasibility-piloten vil hindringer for programengagement for deltagere blive vurderet ved hjælp af obstacles to Engagement Scale (OES) (15 punkter). OES måler indflydelsen af ​​personlige og interventionsbaserede forhindringer for at deltage i forældreprogramsessionerne. Skalaen beder forældre/primære omsorgspersoner om at bedømme hvert emne på en 4-trins skala (1=bestemt nej; 4 = helt klart ja), med fire underskalaer, der måler personlige eller familiemæssige stressfaktorer og forhindringer (4 punkter), relevans og tillid i interventionen (4 punkter), indsatskrav (4 punkter) og tids- og skemakrav (2 punkter).
Baseline
Tilfredshed/acceptabilitet/engagement: kvalitative data (forældre/primære omsorgspersoner)
Tidsramme: En gang om ugen over 8 uger under programafvikling og ved T: 7 måneder

Kvalitative data vil blive indsamlet gennem dybdegående interviews med 12 forældre/primære omsorgspersoner, udført efter programmets afslutning. Interviewene vil blive gennemført i henhold til en interviewguide med fem brede spørgsmål, der udforsker spørgsmål om deltagertilfredshed og opfattelser af accept i henhold til temaerne: overordnet programerfaring, læring og praktisering af forældreevner, programleveringsmetoder, planlægning og logistik.

Yderligere information om deltagernes opfattelse af engagement og programacceptabilitet vil også blive vurderet gennem deltagercaseprofiler, som vedligeholdes af facilitatorer på ugentlig basis og vil indeholde noter om, hvordan individuelle deltagere reagerer eller engagerer sig i programmaterialet.

En gang om ugen over 8 uger under programafvikling og ved T: 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Ledende efterforsker: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCR17011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter dataanalyserne vil alle deltagerdata blive afidentificeret og gemt ved hjælp af United Kingdom Data Archive-standarder (www.data-archive.ac.uk/create-manage/planning-for-sharing). Afidentifikation vil omfatte fjernelse af direkte identifikatorer (navne, adresser, postnummeroplysninger, telefonnumre eller billeder) samt indirekte identifikatorer (oplysninger om placering, erhverv eller enhver anden information, der kan knyttes til en offentlig kilde). Dette vil omfatte fjernelse eller aggregering af variabler eller reduktion af præcisionen eller den detaljerede tekstmæssige betydning af en variabel i datasættet. Adgang til disse data vil blive kontrolleret og kræver tilladelse fra forskningsteamet til videre brug.

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelighed af data kræver godkendelse fra undersøgelsesteamet. Undersøgelsens efterforskere, ledet af PI, vil i fællesskab træffe beslutninger om, hvorvidt de skal levere forskningsdata til potentielle nye brugere. Forskningsdata vil blive deponeret i og tilgængelige i UK Data Archive udelukkende til non-profit brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner