- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03539341
Ouderschap voor levenslange gezondheid - Thailand
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op feiten gebaseerde ouderschapsinterventie ter voorkoming van geweld tegen jonge kinderen door ouders en primaire verzorgers in Thailand
Proefontwerp:
De haalbaarheidspilot van PLH voor jonge kinderen in Thailand heeft een pre-post ontwerp op één locatie zonder controlegroep, met als doel de implementatie van het programma, de culturele en contextuele relevantie en de haalbaarheid van de studie te beoordelen. Hoewel er geen vergelijkingsgroep is en het niet is ontworpen om effecten te testen, heeft de pilot ook een voorlopig doel om fysiek en emotioneel misbruik van kinderen een maand na de interventie terug te dringen.
RCT-ontwerp:
De RCT van PLH voor jonge kinderen in Thailand is een gerandomiseerde, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde, single-site studie met twee parallelle groepen en als primair eindpunt een vermindering van fysiek en emotioneel misbruik van kinderen één maand en drie maanden na de interventie. Randomisatie vindt plaats op individueel niveau met een toewijzingsratio van 1:1.
Toewijzing: Met een toewijzingsverhouding van 1:1 worden de 120 deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van het verborgen computerprogramma Sealed Envelope. Een externe onderzoeker van de afdeling Sociaal Beleid en Interventie van de Universiteit van Oxford, die niet direct betrokken is bij het onderzoek, zal de willekeurige volgorde genereren. De projectcoördinator en mede-onderzoeker McCoy zullen de deelnemers telefonisch op de hoogte stellen van hun toewijzingsstatus na het verzamelen van basisgegevens, om ervoor te zorgen dat deelnemers tijdens de eerste beoordeling blind blijven voor hun status.
Verblinding: vanwege de betrokkenheid van facilitators en coaches bij de levering van het programma, is verblinding niet mogelijk voor bezorgers; bovendien kunnen deelnemers na de eerste beoordeling niet blind worden gemaakt voor hun toewijzingsstatus. De toewijzingsstatus van andere deelnemers wordt echter voor deelnemers verborgen gehouden om het risico op besmetting te verkleinen. Gegevensverzamelaars die uitkomst- en procesevaluatiegegevens verzamelen, evenals statistici die ondersteuning bieden bij gegevensanalyse, zullen blind zijn voor de toewijzingsstatus van deelnemers om beoordelingsbias te minimaliseren. Gevallen van gecompromitteerde blindering worden onmiddellijk gemeld aan de onderzoeksmanager, die met het onderzoeksteam zal overleggen over een passende handelwijze. Deblindering van deelnemers is alleen toegestaan als er in enig stadium van het onderzoek door een deelnemer of een lid van het projectteam melding wordt gemaakt van significante schade als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Deze studie wordt gefinancierd door het Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) Thailand en het Department of Social Policy and Intervention, University of Oxford.
UNICEF-subsidiereferentie: PCA/THLC/2017/002
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Udon Thani, Thailand, 41000
- Ban Tat Health Promotion Hospital
-
Udon Thani, Thailand, 41000
- Chiang Pin Health Promotion Hospital
-
Udon Thani, Thailand, 41000
- Kling Kam Health Promotion Hospital
-
Udon Thani, Thailand, 41000
- Na Phu Health Promotion Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor volwassenen:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
- Fungeert als de primaire verzorger van een kind in het huishouden in de leeftijd van 2 tot 9 jaar;
- Ouder slaagt voor het screeningsgesprek, op basis van de module Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) versie 6 over kinderdiscipline;
- Geeft toestemming om deel te nemen aan de volledige studie; En
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het ouderschapsprogramma van PLH for Young Children Thailand.
Criteria voor inclusie van kinderen:
- Leeftijd 2 tot 9 jaar; En
- Ouder/primaire verzorger voldoet aan bovenstaande inclusiecriteria.
Inclusiecriteria voor programmabegeleiders, die het PLH for Young Children Thailand-programma zullen leveren:
- 18 jaar of ouder;
- Voorafgaande deelname aan een vijfdaagse facilitator-trainingsworkshop verzorgd door PLH Trainers; En
- Overeenkomst om het volledige PLH-programma van acht sessies voor jonge kinderen in Thailand te geven.
Uitsluitingscriteria voor volwassenen:
- Elke volwassene met ernstige psychische problemen of acute mentale handicaps;
- Elke volwassene die op het moment van werving niet beschikbaar is voor deelname aan het PLH for Young Children Thailand-programma;
- Elke volwassene die al heeft deelgenomen aan de haalbaarheidspilot.
Criteria voor uitsluiting van kinderen:
Elk kind met een acute lichamelijke of geestelijke handicap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PLH-Thailand ouderschapsprogramma
Getrainde facilitators en coaches zullen het programma gedurende acht wekelijkse sessies in het regionale ziekenhuis van Udon Thani leveren tijdens de haalbaarheidspilot en de RCT.
Tijdens de RCT worden de 60 ouders/primaire verzorgers in de interventiegroep verdeeld in 4 groepen van 15 deelnemers, waarbij elke groep wordt begeleid door 2 begeleiders en 1 coach.
De activiteiten van de kernsessie kunnen bestaan uit besprekingen over toegewezen thuisactiviteiten, kernopvoedprincipes, geïllustreerde verhalen, rollenspellen en het oplossen van problemen.
Huisbezoeken zullen door facilitators worden uitgevoerd bij die ouders/primaire verzorgers die sessies missen of extra ondersteuning nodig hebben, en er zullen twee keer per week SMS/LINE-berichten naar alle deelnemers worden gestuurd met relevante opvoedingstips en herinneringen om de komende sessie bij te wonen.
|
Opvoedingsprogramma's omvatten het ontwikkelen van een positieve interactie tussen verzorger en kind door middel van kindgestuurd spel en emotionele communicatie, lof en beloningen om positief gedrag van het kind aan te moedigen, grensverleggend gedrag zoals het effectief geven van instructies en het opstellen van consistente huisregels, en niet-gewelddadige disciplinerende strategieën ter vervanging van hard ouderschap en lijfstraffen.
|
|
ANDER: Controle (zorg zoals gewoonlijk)
De controle zal een inactieve toestand van standaardzorg zijn op het moment van de interventie.
'Standaardzorg' kan toegang tot ouderscholen in gezondheidsklinieken voor moeder en kind in openbare ziekenhuizen omvatten, die in sommige provincies en districten in Thailand worden verstrekt.
De levering van diensten aan ouderscholen wordt geleid door het handboek voor ouderscholen van het Ministerie van Volksgezondheid, dat open lijkt te staan voor aanpassing op lokaal niveau.
Op ouderscholen worden drie tot vijf sessies gegeven aan ouders in groepen of een-op-een door medisch personeel van het ziekenhuis.
|
De controle zal een inactieve toestand van standaardzorg zijn op het moment van de interventie.
'Standaardzorg' kan toegang tot ouderscholen in gezondheidsklinieken voor moeder en kind in openbare ziekenhuizen omvatten, die in sommige provincies en districten in Thailand worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van kindermishandeling (fysieke en emotionele mishandeling)
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden)
|
Kindermishandeling: fysiek en emotioneel misbruik (zelfrapportage) Lichamelijke mishandeling (inclusief mishandeling) en emotionele mishandeling zullen worden gemeten aan de hand van 20 items uit een aangepaste en uitgebreide versie van de International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . De ICAST-T meet meldingen door ouders van de incidentie van mishandeling tegen hun kind in de afgelopen maand met behulp van een frequentiescore op een schaal van 0 tot 7, of 8 of meer keren (bijv. "In de afgelopen 4 weken, hoe vaak je [bijnaam kind] disciplineert door hem/haar te duwen, vast te pakken of te schoppen?"). Deze studie beoordeelt de algehele indicatie van eerder kindermishandeling (0 = geen misbruik; 1 = eerder misbruik) en de frequentie van algemeen misbruik door alle subschalen bij elkaar op te tellen. Een indicatie van eerdere kindermishandeling en een hogere frequentie van algehele mishandeling vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. |
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van fysiek en emotioneel misbruik
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden)
|
Kindermishandeling: fysieke en emotionele mishandeling (zelfrapportage) Lichamelijke mishandeling (inclusief mishandeling) en emotionele mishandeling zullen worden gemeten aan de hand van 20 items uit een aangepaste en uitgebreide versie van de International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . De ICAST-T is een aanpassing van het multinationale en op consensus gebaseerde enquête-instrument ICAST-Parent-versie (ICAST-P), dat met succes is gebruikt in lage- en middeninkomenslanden. De ICAST-T meet meldingen door ouders van de incidentie van mishandeling tegen hun kind in de afgelopen maand met behulp van een frequentiescore op een schaal van 0 tot 7, of 8 of meer keren (bijv. "In de afgelopen 4 weken, hoe vaak je [bijnaam kind] disciplineert door hem/haar te duwen, vast te pakken of te schoppen?"). Deze studie beoordeelt de incidentie van kindermishandeling voor fysieke mishandeling (13 items) en emotionele mishandeling (7 items) door elke individuele subschaal op te tellen. |
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden)
|
|
Verandering in het aantal gevallen van fysieke en emotionele mishandeling
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Kindermishandeling (fysieke en emotionele mishandeling) zal ook worden gemeten via de subschaal Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) Inventory - Abusive and Harsh.
De originele HOME Inventarisatieformulieren voor jonge en middelbare kinderen zullen tijdens de formatieve evaluatie worden besproken en afgerond door de werkgroep Ouderschapsdeskundigen.
De subschaal Beledigend en Hard zal naar verwachting zes items bevatten die gebruikmaken van dichotome scores, waarbij twee items worden beoordeeld via een interview thuis over de vraag of de ouder de afgelopen week fysieke straffen heeft gebruikt of tegen het kind heeft geschreeuwd, en vier items zijn beoordeeld via observatie. over de vraag of de ouder schold of schreeuwde; gebruikte fysieke beperkingen; geslagen, geslagen, geslagen of geschopt; en duwde, trok of kneep het kind tijdens het huisbezoek.
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in frequentie van kindermishandeling (fysieke en emotionele mishandeling)
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline).
|
Kindermishandeling: fysiek en emotioneel misbruik (zelfrapportage) Lichamelijke mishandeling (inclusief mishandeling) en emotionele mishandeling zullen worden gemeten aan de hand van 20 items uit een aangepaste en uitgebreide versie van de International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . De ICAST-T meet meldingen door ouders van de incidentie van mishandeling tegen hun kind in de afgelopen maand met behulp van een frequentiescore op een schaal van 0 tot 7, of 8 of meer keren (bijv. "In de afgelopen 4 weken, hoe vaak je [bijnaam kind] disciplineert door hem/haar te duwen, vast te pakken of te schoppen?"). Deze studie beoordeelt de algehele indicatie van eerder kindermishandeling (0 = geen misbruik; 1 = eerder misbruik) en de frequentie van algemeen misbruik door alle subschalen bij elkaar op te tellen. |
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline).
|
|
Verandering in frequentie van positief ouderschap
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Positief opvoedgedrag wordt beoordeeld met behulp van de Parenting Young Children Scale (PARYC) (21 items), die de frequentie meet van positief opvoeden (7 items), het stellen van grenzen (7 items) en proactief opvoeden (7 items) door de ouder/primair mantelzorger in de afgelopen maand op een 7-punts Likertschaal (0 = nooit, 6 = altijd).
Items worden opgeteld om totale frequentiescores voor elke subschaal te creëren.
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in frequentie van disfunctioneel ouderschap
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Disfunctioneel opvoedgedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Arnold Parenting Overreactiviteit-subschaal (PS, 10 items), die de attitudes en overtuigingen van ouders met betrekking tot autoritaire discipline onderzoekt.
PS-antwoorden zijn gebaseerd op een 7-punts Likert-schaal waarin ouders een situatie voorgeschoteld krijgen en vervolgens twee tegengestelde antwoorden krijgen aan weerszijden van de schaal, waarbij het middelpunt noch de ene noch de andere kant vertegenwoordigt en de drie punten op aan weerszijden van het middelpunt staat voor 'soms', 'in het algemeen' en 'heel vaak' naarmate men verder uit het midden komt.
Een van die items onder deze subschaal is: "Als mijn kind zich misdraagt, verhef ik mijn stem of schreeuw ik... praat ik kalm tegen mijn kind."
(7 = ik verhef mijn stem of schreeuw; 1 = ik praat rustig tegen mijn kind.)
De score voor deze subschaal wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op deze items.
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in de frequentie van kindermonitoring en supervisiepraktijken
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Ouderlijk toezicht en supervisiepraktijken zullen worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ) Poor Monitoring/Supervision subschaal (11 items).
De APQ meet opvoedingskenmerken die in verband zijn gebracht met storende gedragsstoornissen bij schoolgaande kinderen, hoewel het ook is gebruikt bij kleuters.
De subschaal Slecht toezicht/toezicht wordt gebruikt om de frequentie van negatieve oudertoezicht- en toezichtpraktijken in de afgelopen maand te meten door middel van een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit; 5 = altijd).
Items zijn onder meer "Blijft (het doelkind) langer weg dan hij/zij zou moeten?" en "Is (het beoogde kind) thuis gelaten zonder toezicht van een volwassene?"
De items in de schaal worden opgeteld om een totale schaalscore te verkrijgen.
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in frequentie van kinderverwaarlozing
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Verwaarlozing van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de ICAST-T Caregiver-tool (hierboven vermeld) Subschaal Verwaarlozing.
Deze subschaal heeft 6 items voor het beoordelen van medische, fysieke en educatieve verwaarlozing, waaronder "Hoe vaak werd [bijnaam kind] de afgelopen maand niet verzorgd toen hij ziek of gewond was, zelfs als u of een andere verzorger dit wel kon en kon betalen?"
en "Hoe vaak kreeg [bijnaam kind] de afgelopen maand niet een maaltijd die hij of zij nodig had, zelfs als u of een andere verzorger het wel kon betalen?"
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in niveaus van ouderlijke depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Ouderlijke depressie, angst en stress zullen worden beoordeeld door middel van de korte vorm van de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) (21 items).
De DASS-21 beoordeelt depressie en angst bij ouders/primaire verzorgers met behulp van een 4-punts Likert-schaal [0=Nooit; 3 = Altijd] om de frequentie van de symptomen in de afgelopen week te meten.
Items bevatten uitspraken als "Ik had het gevoel dat ik niets had om naar uit te kijken."
De totale DASS-scores variëren van 0 tot 63, met subschalen van 0 tot 21.
De aanbevolen grenswaarden voor de ernst van een depressie zijn 5-6 (licht), 7-10 (matig), 11-13 (ernstig) en 14 en hoger (zeer ernstig), terwijl de grenswaarden voor angst 4- zijn. 5 (mild), 6-7 (matig), 8-9 (ernstig) en 10 en hoger (extreem ernstig).
Cut-offs voor stress zijn 8-9 (licht), 10-12 (matig), 13-16 voor (ernstig) en 17 en hoger (extreem ernstig).
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in frequentie van gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Voor het beoordelen van gedragsproblemen bij kinderen door middel van zelfrapportage door ouders/primaire verzorgers, zal het onderzoek gebruik maken van de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Intensity Scale en Problem Scale (36 items).
De Intensiteitsschaal meet de frequentie van externaliserend gedrag van kinderen in de afgelopen maand, met behulp van een 7-punts Likert-achtige schaal (1 = komt nooit voor; 7 = komt altijd voor).
Beide schalen worden opgeteld om een totale Intensity Score en Problem Score te creëren, met klinische cut-off scores voor storende gedragsproblemen voorgesteld als 131 voor de Intensity Score en 15 voor de Problem Score in de VS.
Er zijn echter geen Thaise normen beschikbaar.
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in houding ten opzichte van straffen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
De houding ten opzichte van straf zal worden beoordeeld aan de hand van één item uit de UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline-module.
Het MICS-item vraagt aan de ouder/primaire verzorger: "Om een kind goed op te voeden, op te voeden of op te voeden, moet het kind fysiek worden gestraft."
Ouders/primaire verzorgers zullen rapporteren of ze het oneens of eens zijn met de stelling op basis van een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4 (0 = sterk mee oneens; 4 = sterk mee eens).
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in aantal dagelijkse gedragsproblemen bij kinderen en opvoedgedrag
Tijdsspanne: T1: basislijn; T2: 1 maand; T2: 2 maanden; T3: 3 maanden; T4: 6 maanden
|
Een aangepaste versie van de Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 items) zal worden gebruikt om dagelijkse gedragsproblemen van kinderen en opvoedgedrag te beoordelen.
Om het gedrag van kinderen te beoordelen, vraagt de PDR ouders/primaire verzorgers of een kind externaliserend gedrag (bijv.
vernielzucht, liegen, anderen slaan) opgetreden in de afgelopen 24 uur (34 items), evenals hoeveel slaap het kind heeft gehad (1 item).
Om het opvoedgedrag te beoordelen, vraagt de PDR ouders naar hun eigen gedrag (6 items, b.v.
tegen het kind geschreeuwd of geschreeuwd, kind geprezen omdat het iets goed deed) en zelfredzaamheid (3 items, bijv. had het gevoel dat ik het ouderschap niet aankon).
Antwoorden op deze items zijn dichotoom (0 = Nee; 1 = Ja), met items opgeteld voor elke subschaal over ouder- en kindgedrag.
Het item over slaap is een numerieke respons.
|
T1: basislijn; T2: 1 maand; T2: 2 maanden; T3: 3 maanden; T4: 6 maanden
|
|
Verandering in het aantal positieve ouder-kind interacties
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Ouder-kindrelaties zullen worden gemeten door een combinatie van interview- en observatie-items (27 in totaal), met behulp van een gecombineerde en aangepaste versie van de Early Childhood en Middle Childhood HOME Inventory-formulieren, zoals eerder vermeld.
De HOME Inventory wordt dichotoom gescoord.
De aangepaste versie bevat 16 items op de subschaal "responsiviteit"; 6 relevante items op de subschaal "volwassenheid stimuleren"; 2 items op de subschaal 'emotioneel klimaat'; en 2 items op de subschaal "modelleren".
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in frequentie van partnergeweld
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Zelfrapportage door volwassenen van het ervaren van partnergeweld in de afgelopen maand zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S, 6 items).
Deze schaal omvat 2 items over de onderhandelingsfrequentie (bijv. "partner stelde een compromis voor bij een meningsverschil"), 5 items over fysiek geweld (bijv. "partner duwde, duwde of sloeg me") en 1 item over psychologische agressie (bijv. "partner beledigde, schreeuwde, schreeuwde of vloekte tegen mij").
Antwoorden zijn gecodeerd op een frequentieschaal van 0 tot 3 (0 = nooit gebeurd; 1 = één of twee keer; 2 = 3-5 keer; 3 = Meer dan 5 keer).
De CTS2S zal een algemene indicatie van partnergeweld bepalen op een niveau van ernst (som van items) en prevalentie (dichotome variabele die al dan niet ervaring met conflict aangeeft), evenals voor elke subschaal.
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in frequentie van houding ten opzichte van lijfstraffen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Rapport voor volwassenen van de subschaal ICAST-T Attitudes (4 items).
Deze items hebben betrekking op een hypothetisch scenario van een kind met gedragsproblemen, en ouders rapporteren of verschillende disciplinaire methoden (bijvoorbeeld "het kind slaan of slaan") effectief of ineffectief waren volgens een 5-punts Likert-schaal.
Items worden opgeteld.
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in frequentie van ouderlijk gevoel van ineffectiviteit
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Het gevoel van onbekwaamheid van de ouders zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de ICAST-Trial Inefficacy Subscale (2 items, bijv. "Hoe vaak wist u de afgelopen maand niet wat u moest doen toen uw kind zich misdroeg?").
De items worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van inefficiëntie bij het omgaan met moeilijk gedrag van kinderen.
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in frequentie van dwang van intieme partners
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Rapport van partnerdwang door volwassenen op basis van de WHO-vragenlijst over de gezondheid en levensgebeurtenissen van vrouwen (10 items) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise, & Watts, 2005).
De WHO beoordeelt ervaringen met partnerdwang (bijv. "partner nam uw inkomsten of spaargeld tegen uw wil van u af").
Antwoorden worden gescoord op een frequentieschaal van 0-8, waarbij items voor elk instrument worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, evenals een score voor de onderhandelingssubschaal.
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
|
Verandering in frequentie van onderhandeling met intieme partners
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Rapport voor volwassenen over onderhandeling over partnergeweld (IPV) (2 items; bijv. "partner stelde een compromis voor voor een meningsverschil").
Items worden opgeteld.
|
Verschillen tussen groepen op T2 (4 maanden) en T3 (7 maanden), gecontroleerd voor T1 (baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie trouw
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken beoordeeld tijdens de uitvoering van het ouderschapsprogramma.
|
De betrouwbaarheid van de programma-implementatie zal worden gemeten via zelfrapportagechecklists door facilitators (bijlage F).
De checklist voor zelfrapportage meet de mate van naleving van de Facilitator Manual en bevat specifieke activiteiten die de facilitator voor elk van de wekelijkse sessies moet uitvoeren, zoals thuisoefeningen en rollenspellen.
|
Deze uitkomstmaat wordt eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken beoordeeld tijdens de uitvoering van het ouderschapsprogramma.
|
|
Implementatie kwaliteit
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt twee keer beoordeeld tijdens de periode van 8 weken waarin het ouderschapsprogramma wordt gegeven, in week 6 en in week 7.
|
De kwaliteit van de levering wordt beoordeeld door coaches die de levering van programmasessies zes en zeven observeren (twee sessies per facilitator) met behulp van de Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT).
De PLH-FAT, vergelijkbaar met de Leader Observation Tool for the Incredible Years parenting programme, is een observationele tool voor de betrouwbaarheid van de behandeling die wordt gebruikt om de procesvaardigheden te beoordelen die nodig zijn voor de uitvoering van het programma.
Er wordt onderzocht of en in welke mate de kerncomponenten van de interventie zijn geleverd, inclusief vragen over onderwerpen die per sessie aan de orde komen, zoals bespreking van de thuispraktijk en rollenspelactiviteiten.
Zeven standaard gedragscategorieën zijn gegroepeerd in twee schalen op basis van de kernactiviteiten (23 items) en procesvaardigheden (28 items) zoals uiteengezet in de programmahandleiding.
|
De uitkomstmaat wordt twee keer beoordeeld tijdens de periode van 8 weken waarin het ouderschapsprogramma wordt gegeven, in week 6 en in week 7.
|
|
Aanhankelijkheid/blootstelling (ouders/primaire verzorgers)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken beoordeeld tijdens de uitvoering van het ouderschapsprogramma.
|
Om de therapietrouw en blootstelling aan het ouderschapsprogramma te meten, worden voor elke wekelijkse sessie aanwezigheidsregisters bijgehouden om de mate van blootstelling van deelnemers aan de interventiecomponenten te beoordelen.
|
Deze uitkomstmaat wordt eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken beoordeeld tijdens de uitvoering van het ouderschapsprogramma.
|
|
Betrokkenheid bij thuisactiviteiten
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken beoordeeld tijdens de uitvoering van het ouderschapsprogramma.
|
Betrokkenheid van deelnemers bij thuisactiviteiten zal worden gemeten door middel van wekelijkse zelfrapportages van de deelnemers over de voltooiing van de thuisactiviteiten, met behulp van checklists voor thuisoefeningen voor ouders (bijlage H).
Deelnemers vullen de formulieren dagelijks in na de eerste zeven wekelijkse sessies, en deze worden verzameld door facilitators aan het begin van sessies twee tot en met acht en worden bijgehouden in casusprofielen van deelnemers.
Op de formulieren wordt aangegeven in hoeverre de deelnemers in staat waren de thuisactiviteiten te oefenen die tijdens de sessie van de vorige week waren toegewezen en in overeenstemming met de interventiehandleiding.
|
Deze uitkomstmaat wordt eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken beoordeeld tijdens de uitvoering van het ouderschapsprogramma.
|
|
Tevredenheid/aanvaardbaarheid/betrokkenheid: kwantitatieve gegevens (ouders/primaire verzorgers)
Tijdsspanne: Kwantitatieve gegevens over betrokkenheid en aanvaardbaarheid zullen gedurende 8 weken eenmaal per week worden beoordeeld tijdens de uitvoering van het programma. Kwantitatieve gegevens over tevredenheid zullen 7 maanden na baseline worden beoordeeld.
|
Kwantitatieve gegevens over de tevredenheid van deelnemers zullen worden beoordeeld door middel van een tevredenheidsvragenlijst (45 items) die na de interventie zal worden afgenomen, gebaseerd op vragenlijsten die worden gebruikt om PLH voor jonge kinderen-programma's te evalueren tijdens RCT's in Zuid-Afrika en de Filippijnen. Kwantitatieve gegevens over de betrokkenheid van deelnemers en de aanvaardbaarheid van het programma zullen ook worden beoordeeld aan de hand van casusprofielen van deelnemers, die wekelijks worden bijgehouden door facilitators en notities bevatten over hoe individuele deelnemers reageren op of omgaan met het programmamateriaal. |
Kwantitatieve gegevens over betrokkenheid en aanvaardbaarheid zullen gedurende 8 weken eenmaal per week worden beoordeeld tijdens de uitvoering van het programma. Kwantitatieve gegevens over tevredenheid zullen 7 maanden na baseline worden beoordeeld.
|
|
Tevredenheid/aanvaardbaarheid (facilitators en coaches)
Tijdsspanne: Eenmaal per week gedurende 8 weken tijdens de uitvoering van het programma, en op T: 7 maanden
|
Kwalitatieve gegevens over de tevredenheid/aanvaardbaarheid van het programma door begeleiders en coaches zullen na afloop van het programma worden verzameld via een focusgroepsgesprek met alle begeleiders en coaches. Gegevens zullen ook worden vastgelegd via rapporten van facilitatorsessies en coachingrapporten. Sessierapporten van begeleiders zullen beschrijvingen bevatten van hun positieve en negatieve ervaringen bij het leveren van het programmamateriaal. Coachingsrapporten zullen bestaan uit informatie uit wekelijkse coachingsessies over hun coachingervaringen, inclusief benaderingen of problemen die bijzonder goed werkten of uitdagende gebieden die verdere aandacht vereisten. |
Eenmaal per week gedurende 8 weken tijdens de uitvoering van het programma, en op T: 7 maanden
|
|
Programma betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens de haalbaarheidspilot worden obstakels voor programmabetrokkenheid voor deelnemers beoordeeld met behulp van de Obstacles to Engagement Scale (OES) (15 items).
De OES meet de invloed van persoonlijke en interventiegerelateerde belemmeringen op het bijwonen van de ouderschapsprogrammasessies.
De schaal vraagt ouders/primaire verzorgers om elk item te beoordelen op een 4-puntsschaal (1=Zeker niet; 4 = Zeker wel), met vier subschalen die persoonlijke of familiale stressoren en obstakels meten (4 items), relevantie van en vertrouwen in de interventie (4 items), interventievragen (4 items) en tijd- en planningseisen (2 items).
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid/aanvaardbaarheid/betrokkenheid: kwalitatieve gegevens (ouders/primaire verzorgers)
Tijdsspanne: Eenmaal per week gedurende 8 weken tijdens de uitvoering van het programma, en op T: 7 maanden
|
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld door middel van diepte-interviews met 12 ouders/primaire verzorgers, uitgevoerd na afronding van het programma. De interviews worden gehouden volgens een interviewgids, met vijf brede vragen die kwesties van tevredenheid van deelnemers en percepties van aanvaardbaarheid onderzoeken volgens de thema's: algehele programma-ervaring, leren en oefenen van opvoedingsvaardigheden, methoden voor het leveren van programma's, planning en logistiek. Aanvullende informatie over de perceptie van deelnemers van betrokkenheid en de aanvaardbaarheid van het programma zal ook worden beoordeeld aan de hand van casusprofielen van deelnemers, die wekelijks worden bijgehouden door facilitators en notities bevatten over hoe individuele deelnemers reageren op of omgaan met het programmamateriaal. |
Eenmaal per week gedurende 8 weken tijdens de uitvoering van het programma, en op T: 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Hoofdonderzoeker: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCR17011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .