Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovství pro celoživotní zdraví – Thajsko

6. května 2022 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná kontrolovaná zkouška rodičovského zásahu založeného na důkazech k prevenci násilí na malých dětech ze strany rodičů a primárních pečovatelů v Thajsku

Pilotní design:

Pilotní projekt proveditelnosti PLH pro malé děti v Thajsku má jednomístný, pre-post design bez kontrolní skupiny, s cílem posoudit implementaci programu, kulturní a kontextovou relevanci a proveditelnost studie. Ačkoli neexistuje žádná srovnávací skupina a není navržena k testování účinků, pilotní projekt má také dočasný cíl snížit fyzické a emocionální zneužívání dětí jeden měsíc po intervenci.

RCT design:

RCT PLH pro malé děti v Thajsku je randomizovaná, kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená, jednomístná studie se dvěma paralelními skupinami a primárním cílem, kterým je snížení fyzického a emocionálního zneužívání dětí jeden měsíc a tři měsíce po intervenci. Randomizace bude provedena na individuální úrovni s alokačním poměrem 1:1.

Alokace: Pomocí alokačního poměru 1:1 bude 120 účastníků náhodně rozděleno buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí skrytého počítačového programu Sealed Envelope. Náhodnou sekvenci vygeneruje externí výzkumný pracovník z katedry sociální politiky a intervence na Oxfordské univerzitě, který není přímo zapojen do studie. Koordinátor projektu a spoluřešitel McCoy oznámí účastníkům jejich stav přidělení prostřednictvím telefonu po sběru základních údajů, aby bylo zajištěno, že účastníci zůstanou během počátečního hodnocení slepí ke svému stavu.

Zaslepení: Vzhledem k zapojení facilitátorů a koučů do poskytování programu nebude zaslepení pro doručovatele možné; účastníci navíc nemohou být po úvodním hodnocení zaslepeni svým alokačním statusem. Stav přidělení ostatních účastníků však bude účastníkům utajen, aby se snížilo riziko kontaminace. Sběratelé dat, kteří shromažďují data hodnocení výsledků a procesů, stejně jako statistikové poskytující podporu při analýze dat, budou zaslepeni vůči statusu alokace účastníků za účelem minimalizace zkreslení hodnocení. Případy kompromitovaného oslepení budou okamžitě hlášeny vedoucímu výzkumu, který bude konzultovat s výzkumným týmem vhodný postup. Odslepení účastníků bude povoleno pouze v případě, že účastník nebo kterýkoli člen projektového týmu v jakékoli fázi studie nahlásí jakékoli případy významného poškození v důsledku účasti ve studii.

Tato studie je financována Dětským fondem OSN (UNICEF) v Thajsku a Katedrou sociální politiky a intervence Oxfordské univerzity.

Odkaz na grant UNICEF: PCA/THLC/2017/002

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Udon Thani, Thajsko, 41000
        • Ban Tat Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thajsko, 41000
        • Chiang Pin Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thajsko, 41000
        • Kling Kam Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thajsko, 41000
        • Na Phu Health Promotion Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dospělých:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;
  2. Slouží jako primární pečovatel o dítě v domácnosti ve věku od 2 do 9 let;
  3. Rodič absolvuje screeningový pohovor na základě modulu Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) verze 6 o disciplíně dětí;
  4. Poskytuje souhlas s účastí na úplné studii; a
  5. Souhlasí s účastí na rodičovském programu PLH pro malé děti v Thajsku.

Kritéria pro zařazení dětí:

  1. Ve věku 2 až 9 let; a
  2. Rodič/primární pečovatel splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení.

Kritéria zařazení pro facilitátory programu, kteří budou poskytovat program PLH pro mladé děti v Thajsku:

  1. Věk 18 nebo starší;
  2. Předchozí účast na pětidenním workshopu pro facilitátorské školení poskytované PLH trenéry; a
  3. Souhlas s poskytnutím celého programu PLH pro mladé děti v Thajsku s osmi sezeními.

Kritéria vyloučení dospělých:

  1. Jakákoli dospělá osoba vykazující vážné problémy s duševním zdravím nebo akutní mentální postižení;
  2. Jakákoli dospělá osoba, která není k dispozici pro účast v programu PLH pro malé děti v Thajsku v době náboru;
  3. Každý dospělý, který se již zúčastnil pilotního projektu proveditelnosti.

Kritéria vyloučení dětí:

Každé dítě s akutním tělesným nebo duševním postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodičovský program PLH-Thajsko
Vyškolení facilitátoři a trenéři budou poskytovat program během osmi týdenních sezení v regionální nemocnici Udon Thani během pilotního projektu proveditelnosti a RCT. Během RCT bude 60 rodičů/primárních pečovatelů v intervenční skupině rozděleno do 4 skupin po 15 účastnících, přičemž na každou skupinu budou dohlížet 2 facilitátoři a 1 kouč. Základní aktivity mohou zahrnovat diskusi o přidělených domácích aktivitách, základních rodičovských principech, ilustrovaných příbězích, hraní rolí a řešení problémů. Návštěvy v domácnostech budou provádět facilitátoři u těch rodičů/primárních pečovatelů, kteří zmeškají sezení nebo potřebují další podporu, a všem účastníkům budou dvakrát týdně doručovány SMS/LINE zprávy s příslušnými tipy pro rodiče a připomenutími, aby se zúčastnili nadcházejícího sezení.
Rodičovské programy zahrnují rozvoj pozitivní interakce mezi pečovatelem a dítětem prostřednictvím hry vedené dítětem a emocionální komunikace, chvály a odměny k podpoře pozitivního chování dítěte, chování omezujícího chování, jako je efektivní poskytování pokynů a zavádění konzistentních pravidel v domácnosti, a nenásilné disciplinární strategie nahrazující tvrdé rodičovství a tělesné tresty.
JINÝ: Ovládání (péče jako obvykle)
Kontrola bude neaktivní stav standardní péče v době zásahu. „Standardní péče“ může zahrnovat přístup do rodičovských škol na klinikách zdraví matek a dětí ve veřejných nemocnicích, které jsou poskytovány v některých provinciích a okresech v Thajsku. Poskytování služeb na rodičovských školách se řídí příručkou Ministerstva veřejného zdraví pro rodičovské školy, která se zdá být otevřená přizpůsobení na místní úrovni. V rodičovských školách poskytuje zdravotnický personál nemocnice tři až pět sezení ve skupinách nebo individuálně.
Kontrola bude neaktivní stav standardní péče v době zásahu. „Standardní péče“ může zahrnovat přístup do rodičovských škol na klinikách zdraví matek a dětí ve veřejných nemocnicích, které jsou poskytovány v některých provinciích a okresech v Thajsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence špatného zacházení s dítětem (fyzické a emocionální týrání)
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců)

Týrání dětí: fyzické a emocionální týrání (sebehlášení)

Fyzické týrání (včetně hrubé disciplíny) a emocionální týrání bude měřeno pomocí 20 položek z upravené a rozšířené verze Mezinárodní společnosti pro prevenci zneužívání a zanedbávání dětí (ISPCAN) verze nástroje pro screening zneužívání dětí (ICAST-T) . ICAST-T měří zprávy rodičů o výskytu zneužívání spáchaného na jejich dítěti za poslední měsíc pomocí skóre frekvence na stupnici od 0 do 7 nebo 8krát nebo vícekrát (např. „Jak často za poslední 4 týdny ukázňujete [přezdívku dítěte] tím, že ho budete strkat, chytat nebo kopat?"). Tato studie posoudí celkovou indikaci předchozího zneužívání dětí (0 = žádné zneužívání; 1 = předchozí zneužívání) a frekvenci celkového zneužívání sečtením všech dílčích škál. Horší výsledek představuje náznak předchozího zneužívání dítěte a vyšší frekvence celkového zneužívání.

Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence fyzického a emocionálního zneužívání
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců)

Týrání dítěte: fyzické a emocionální týrání (sebehlášení)

Fyzické týrání (včetně hrubé disciplíny) a emocionální týrání bude měřeno pomocí 20 položek z upravené a rozšířené verze Mezinárodní společnosti pro prevenci zneužívání a zanedbávání dětí (ISPCAN) verze nástroje pro screening zneužívání dětí (ICAST-T) . ICAST-T je adaptací mnohonárodního a konsenzuálního průzkumného nástroje ICAST-Parent version (ICAST-P), který se úspěšně používá v zemích s nízkými a středními příjmy. ICAST-T měří zprávy rodičů o výskytu zneužívání spáchaného na jejich dítěti za poslední měsíc pomocí skóre frekvence na stupnici od 0 do 7 nebo 8krát nebo vícekrát (např. „Jak často za poslední 4 týdny ukázňujete [přezdívku dítěte] tím, že ho budete strkat, chytat nebo kopat?"). Tato studie bude hodnotit výskyt týrání dětí z důvodu fyzického týrání (13 položek) a emocionálního týrání (7 položek) sečtením každé jednotlivé subškály.

Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců)
Změna v počtu případů fyzického a emocionálního týrání
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Týrání dětí (fyzické a emocionální týrání) bude také měřeno prostřednictvím dílčí škály Home Observation for Measurement of Environment (HOME) – Týrané a drsné. Původní formuláře HOME pro rané dětství a střední dětství budou projednány a finalizovány Pracovní skupinou odborníků na rodičovství během formativního hodnocení. Očekává se, že subškála Urážlivé a drsné bude obsahovat šest položek, které využívají dichotomické skórování, přičemž dvě položky jsou hodnoceny prostřednictvím rozhovoru v domácnosti ohledně toho, zda rodič během minulého týdne použil fyzické tresty nebo na dítě křičel, a čtyři položky hodnocené prostřednictvím pozorování. o tom, zda rodič nadával nebo křičel; použité fyzické omezení; udeřit, fackovat, plácat nebo kopat; a tlačili, tahali nebo štípali dítě během návštěvy doma.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna frekvence špatného zacházení s dítětem (fyzické a emocionální týrání)
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce), kontrola pro T1 (výchozí hodnota).

Týrání dětí: fyzické a emocionální týrání (sebehlášení)

Fyzické týrání (včetně hrubé disciplíny) a emocionální týrání bude měřeno pomocí 20 položek z upravené a rozšířené verze Mezinárodní společnosti pro prevenci zneužívání a zanedbávání dětí (ISPCAN) verze nástroje pro screening zneužívání dětí (ICAST-T) . ICAST-T měří zprávy rodičů o výskytu zneužívání spáchaného na jejich dítěti za poslední měsíc pomocí skóre frekvence na stupnici od 0 do 7 nebo 8krát nebo vícekrát (např. „Jak často za poslední 4 týdny ukázňujete [přezdívku dítěte] tím, že ho budete strkat, chytat nebo kopat?"). Tato studie posoudí celkovou indikaci předchozího zneužívání dětí (0 = žádné zneužívání; 1 = předchozí zneužívání) a frekvenci celkového zneužívání sečtením všech dílčích škál.

Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce), kontrola pro T1 (výchozí hodnota).
Změna frekvence pozitivního rodičovství
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Pozitivní rodičovské chování bude hodnoceno pomocí škály Parenting Young Children Scale (PARYC) (21 položek), která měří frekvenci pozitivního rodičovství (7 položek), stanovení limitů (7 položek) a proaktivního rodičovství (7 položek) ze strany rodiče/primáře. pečovatel za předchozí měsíc na 7bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 6 = vždy). Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre frekvence pro každou subškálu.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna frekvence dysfunkčního rodičovství
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Dysfunkční rodičovské chování bude hodnoceno pomocí subškály Arnold Parenting Overreactivity (PS, 10 položek), která zkoumá postoje a přesvědčení rodičů ohledně autoritářské disciplíny. Odpovědi PS jsou založeny na 7bodové Likertově škále, ve které je rodičům prezentována situace a poté jsou na každé straně škály uvedeny dvě protichůdné odpovědi, přičemž střední bod nepředstavuje ani jeden, ani druhý a tři body na obě strany středního bodu představující „někdy“, „obecně“ a „velmi často“, jak se člověk pohybuje dále od středu. Jednou takovou položkou v této subškále je „Když se mé dítě chová špatně, zvýším hlas nebo křičím… mluvím na své dítě klidně.“ (7 = zvýším hlas nebo křičím; 1 = mluvím na své dítě klidně.) Skóre pro tuto subškálu se vypočítá zprůměrováním odpovědí na tyto položky.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna frekvence sledování a dohledu nad dětmi
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Postupy rodičovského monitorování a dohledu budou měřeny pomocí upravené verze dotazníku Alabama Parenting Questionnaire (APQ) Poor Monitoring/Supervision (11 položek). APQ měří rodičovské charakteristiky, které byly spojeny s rušivými poruchami chování u dětí školního věku, i když byl také používán u dětí předškolního věku. Subškála Špatné monitorování/supervize bude použita k měření frekvence negativních praktik monitorování a dohledu rodičů za poslední měsíc prostřednictvím 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy; 5 = vždy). Položky zahrnují "Zůstává (cílové dítě) venku později, než by mělo?" a "Je (cílové dítě) ponecháno doma bez dohledu dospělé osoby?" Položky ve škále se sečtou, aby se získalo celkové skóre na stupnici.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna frekvence zanedbávání dítěte
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Zanedbávání dítěte bude hodnoceno pomocí upravené verze nástroje ICAST-T Caregiver (zmíněného výše) subškály Zanedbávání. Tato subškála obsahuje 6 položek pro hodnocení zanedbávání zdravotního, fyzického a vzdělávacího zanedbávání, včetně „Jak často v minulém měsíci nebylo o [přezdívku dítěte] postaráno, když byl nemocný nebo zraněný, i když jste to vy nebo jiný pečovatel byli schopni a mohl si to dovolit?" a "Jak často v uplynulém měsíci nedostalo [přezdívka dítěte] jídlo, které potřeboval, i když jste si to vy nebo jiný pečovatel mohli dovolit?"
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna úrovně rodičovské deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Rodičovská deprese, úzkost a stres budou hodnoceny pomocí krátké formy škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) (21 položek) . DASS-21 vyhodnotí depresi a úzkost rodičů/primárních pečovatelů pomocí 4bodové Likertovy škály [0= nikdy; 3 = Vždy] pro měření frekvence příznaků za předchozí týden. Položky zahrnují prohlášení jako „Měl jsem pocit, že se nemám na co těšit“. Celkové skóre DASS se pohybuje od 0 do 63, se subškálami od 0 do 21. Doporučené hraniční hodnoty, které indikují závažnost deprese, jsou 5-6 (mírná), 7-10 (střední), 11-13 (těžká) a 14 a více (extrémně závažná), zatímco hraniční hodnoty pro úzkost jsou 4- 5 (mírná), 6-7 (střední), 8-9 (závažná) a 10 a více (extrémně závažná). Hranice stresu jsou 8-9 (mírný), 10-12 (střední), 13-16 (závažný) a 17 a více (extrémně silný).
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna frekvence problémů s chováním dítěte
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Pro účely hodnocení problémů s chováním dětí na základě vlastní zprávy rodiče/primárního pečovatele bude studie využívat Eybergovu stupnici intenzity a škály problémů (36 položek) Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). Škála intenzity měří frekvenci vnějšího chování dětí za poslední měsíc pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = nikdy se nevyskytuje; 7 = vždy se vyskytuje). Obě škály se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre intenzity a skóre problémů, přičemž klinické hraniční skóre pro problémy s rušivým chováním je v USA navrženo jako 131 pro skóre intenzity a 15 pro skóre problémů. Nejsou však k dispozici žádné thajské normy.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna postojů k trestu
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Postoje k trestu budou hodnoceny pomocí jedné položky z modulu UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline. Položka MICS se ptá rodiče/primárního pečovatele: "Aby bylo dítě správně vychováno, vychováno nebo vzděláno, musí být dítě fyzicky potrestáno." Rodiče/primární pečovatelé oznámí, zda s tvrzením nesouhlasí nebo souhlasí, na základě 5bodové Likertovy škály od 0 do 4 (0 = silně nesouhlasím; 4 = silně souhlasím).
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna počtu každodenních problémů s chováním dětí a rodičovského chování
Časové okno: T1: základní linie; T2: 1 měsíc; T2: 2 měsíce; T3: 3 měsíce; T4: 6 měsíců
Upravená verze kontrolního seznamu rodičovských denních zpráv (PDR, 44 položek) bude použita k posouzení každodenních problémů s chováním dětí a rodičovským chováním. Za účelem posouzení chování dítěte se PDR ptá rodičů/primárních pečovatelů, zda dítě externalizuje chování (např. destruktivita, lhaní, bití druhých) se vyskytly během předchozích 24 hodin (34 položek), stejně jako kolik dítě spalo (1 položka). Pro posouzení rodičovského chování se PDR ptá rodičů na jejich vlastní chování (6 položek, např. křičel nebo křičel na dítě, chválil dítě za to, že něco dělá dobře) a sebeúčinnost (3 položky, např. měl jsem pocit, že nezvládám rodičovství). Odpovědi na tyto položky jsou dichotomické (0 = Ne; 1 = Ano), přičemž položky jsou sečteny pro každou subškálu o chování rodičů a dětí. Položka týkající se spánku je číselná odpověď.
T1: základní linie; T2: 1 měsíc; T2: 2 měsíce; T3: 3 měsíce; T4: 6 měsíců
Změna v počtu pozitivních interakcí rodič-dítě
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Vztahy mezi rodiči a dětmi budou měřeny pomocí kombinace rozhovorů a pozorovacích položek (celkem 27), za použití kombinované a upravené verze záznamových formulářů HOME Inventory raného dětství a středního dětství, jak bylo uvedeno výše. HOME Inventory je bodován dichotomicky. Upravená verze obsahuje 16 položek na subškále „responzivita“; 6 relevantních položek subškály „podpora zralosti“; 2 položky na dílčí škále „emocionální klima“; a 2 položky na podúrovni „modelování“.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna frekvence násilí ze strany intimního partnera
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Sebehlášení dospělých o zkušenostech s násilím ze strany intimního partnera za poslední měsíc bude posouzeno pomocí upravené verze krátkého formuláře revidované škály taktiky konfliktu (CTS2S, 6 položek). Tato škála zahrnuje 2 položky týkající se frekvence vyjednávání (např. „partner navrhl kompromis pro neshodu“), 5 položek fyzického napadení (např. „partner mě strčil, strčil do mě nebo fackoval“) a 1 položku psychickou agresi (např. „partner mě urážel, křičel, křičel nebo mi nadával“). Odpovědi jsou kódovány na frekvenční škále 0 až 3 (0 = nikdy se nestalo; 1 = jednou nebo dvakrát; 2 = 3-5krát; 3 = více než 5krát). CTS2S určí celkovou indikaci násilí ze strany intimního partnera na úrovni závažnosti (součet položek) a prevalence (dichotomická proměnná indikující zkušenost s konfliktem či nikoli), jakož i pro každou subškálu.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna frekvence postojů k tělesným trestům
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Zpráva dospělých subškály ICAST-T Attitudes (4 položky). Tyto položky se týkají hypotetického scénáře dítěte s problémy s chováním a rodiče uvádějí, zda různé disciplinární metody (např. „bití nebo výprask dítěte“) byly podle 5bodové Likertovy škály účinné nebo neúčinné. Položky se sečtou.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna frekvence rodičovského pocitu neúčinnosti
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Pocit neúčinnosti rodičů bude posouzen pomocí upravené verze ICAST-Trial Subscale Inefficacy Subscale (2 položky, např. „Jak často jste v posledním měsíci nevěděli, co dělat, když se vaše dítě chovalo špatně?“) Položky jsou sečteny pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pocit neúčinnosti při zvládání obtížného chování dítěte.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna frekvence nátlaku intimního partnera
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Zpráva dospělých o nátlaku ze strany partnera na základě dotazníku WHO o zdraví a životních událostech žen (10 položek) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise, & Watts, 2005). WHO posuzuje zkušenosti partnerského nátlaku (např. „partner vám vzal vaše výdělky nebo úspory proti vaší vůli“). Odpovědi jsou skórovány na frekvenční škále 0-8, přičemž položky pro každý nástroj se sečtou, aby se získalo celkové skóre, stejně jako skóre pro subškálu vyjednávání.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Změna frekvence vyjednávání intimního partnera
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)
Zpráva dospělých o vyjednávání o násilí na intimním partnerovi (IPV) (2 položky, např. „partner navrhl kompromis pro neshodu“). Položky se sečtou.
Rozdíly mezi skupinami v T2 (4 měsíce) a T3 (7 měsíců), kontrola pro T1 (základní hodnota)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost implementace
Časové okno: Toto měření výsledku bude vyhodnoceno jednou týdně po dobu 8 týdnů během poskytování rodičovského programu.
Věrnost implementace programu bude měřena prostřednictvím kontrolních seznamů, které budou provádět sami facilitátoři (příloha F). Kontrolní seznam self-reportu posoudí úroveň dodržování Manuálu pro facilitátora a bude zahrnovat konkrétní aktivity, které musí facilitátor pro každé z týdenních sezení provést, jako jsou diskuse o domácí praxi a cvičení rolí.
Toto měření výsledku bude vyhodnoceno jednou týdně po dobu 8 týdnů během poskytování rodičovského programu.
Kvalita realizace
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno dvakrát během 8týdenního období poskytování rodičovského programu, během týdne 6 a týdne 7.
Kvalitu doručení budou hodnotit trenéři, kteří budou pozorovat průběh 6. a 7. lekce programu (dvě lekce na facilitátora) pomocí nástroje pro hodnocení rodičovství pro celoživotní zdraví (PLH-FAT). PLH-FAT, podobný nástroji Leader Observation Tool pro rodičovský program Incredible Years, je nástroj věrnosti observační léčby používaný k posouzení procesních dovedností nezbytných pro realizaci programu. Zkoumá, zda a do jaké míry byly poskytnuty základní složky intervence, včetně otázek týkajících se témat, kterých se jednotlivé sezení dotknou, jako je diskuse o domácí praxi a hraní rolí. Sedm standardních kategorií chování je seskupeno do dvou škál založených na základních činnostech (23 položek) a procesních dovednostech (28 položek), jak je uvedeno v manuálu programu.
Měření výsledku bude hodnoceno dvakrát během 8týdenního období poskytování rodičovského programu, během týdne 6 a týdne 7.
Přilnavost/expozice (rodiče/primární pečovatelé)
Časové okno: Toto měření výsledku bude vyhodnoceno jednou týdně po dobu 8 týdnů během poskytování rodičovského programu.
Pro účely měření dodržování a vystavení rodičovskému programu budou pro každé týdenní sezení vedeny docházkové registry, aby bylo možné vyhodnotit míru vystavení účastníků intervenčním složkám.
Toto měření výsledku bude vyhodnoceno jednou týdně po dobu 8 týdnů během poskytování rodičovského programu.
Zapojení do domácích aktivit
Časové okno: Toto měření výsledku bude vyhodnoceno jednou týdně po dobu 8 týdnů během poskytování rodičovského programu.
Zapojení účastníků do domácích aktivit bude měřeno prostřednictvím týdenních samohlášení účastníků o dokončení domácích aktivit pomocí kontrolních seznamů rodičovské domácí praxe (příloha H). Účastníci budou vyplňovat formuláře denně po prvních sedmi týdenních sezeních a na začátku druhého až osmého sezení je shromáždí facilitátoři a uloží je do profilů případů účastníků. Ve formulářích bude uvedeno, do jaké míry byli účastníci schopni procvičit domácí aktivity přidělené během předchozího týdne a v souladu s intervenčním manuálem.
Toto měření výsledku bude vyhodnoceno jednou týdně po dobu 8 týdnů během poskytování rodičovského programu.
Spokojenost/přijatelnost/angažovanost: kvantitativní údaje (rodiče/primární pečovatelé)
Časové okno: Kvantitativní údaje o zapojení a přijatelnosti budou vyhodnocovány jednou týdně po dobu 8 týdnů během realizace programu. Kvantitativní údaje o spokojenosti budou hodnoceny 7 měsíců po výchozím stavu.

Kvantitativní údaje o spokojenosti účastníků budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku spokojenosti (45 položek), který bude administrován po intervenci, upravený z dotazníků používaných k hodnocení PLH pro programy pro malé děti během RCT v Jižní Africe a na Filipínách.

Kvantitativní údaje týkající se zapojení účastníků a přijatelnosti programu budou také posuzovány prostřednictvím profilů případů účastníků, které jsou udržovány facilitátory na týdenní bázi a budou obsahovat poznámky o tom, jak jednotliví účastníci reagují nebo jak se zapojují do programového materiálu.

Kvantitativní údaje o zapojení a přijatelnosti budou vyhodnocovány jednou týdně po dobu 8 týdnů během realizace programu. Kvantitativní údaje o spokojenosti budou hodnoceny 7 měsíců po výchozím stavu.
Spokojenost/přijatelnost (facilitátoři a trenéři)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů během poskytování programu a v T: 7 měsíců

Kvalitativní údaje o spokojenosti/přijatelnosti programu facilitátorů a koučů budou shromážděny prostřednictvím diskusní skupiny se všemi facilitátory a kouči po ukončení programu.

Data budou také shromažďována prostřednictvím zpráv facilitátorů a zpráv o koučování. Zprávy ze sezení facilitátorů budou obsahovat popis jejich pozitivních a negativních zkušeností s poskytováním programového materiálu. Zprávy o koučování budou obsahovat informace z týdenních koučovacích sezení o jejich zkušenostech s koučováním, včetně přístupů nebo problémů, které fungovaly obzvláště dobře, nebo náročných oblastí, které vyžadovaly další pozornost.

Jednou týdně po dobu 8 týdnů během poskytování programu a v T: 7 měsíců
Zapojení do programu
Časové okno: Základní linie
Během pilotního projektu proveditelnosti budou překážky zapojení účastníků do programu posuzovány pomocí stupnice překážek zapojení (OES) (15 položek). OES měří vliv osobních a intervenčních překážek na účast na sezeních rodičovského programu. Škála žádá rodiče/primární pečovatele, aby ohodnotili každou položku na 4bodové škále (1=rozhodně ne; 4=rozhodně ano), se čtyřmi podškálami měřícími osobní nebo rodinné stresory a překážky (4 položky), relevanci a důvěru. v intervenci (4 položky), náročnosti intervence (4 položky) a časové a rozvrhové náročnosti (2 položky).
Základní linie
Spokojenost/přijatelnost/zapojení: kvalitativní údaje (rodiče/primární pečovatelé)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů během poskytování programu a v T: 7 měsíců

Kvalitativní údaje budou shromážděny prostřednictvím hloubkových rozhovorů s 12 rodiči/primárními pečovateli, které budou provedeny po ukončení programu. Rozhovory budou vedeny podle průvodce rozhovory s pěti širokými otázkami, které zkoumají otázky spokojenosti účastníků a vnímání přijatelnosti podle témat: celková zkušenost s programem, učení a procvičování rodičovských dovedností, metody poskytování programu, plánování a logistika.

Další informace týkající se toho, jak účastníci vnímají zapojení a přijatelnost programu, budou také posouzeny prostřednictvím profilů případů účastníků, které jsou každý týden udržovány facilitátory a budou obsahovat poznámky o tom, jak jednotliví účastníci reagují nebo jak se zapojují do programového materiálu.

Jednou týdně po dobu 8 týdnů během poskytování programu a v T: 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCR17011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po analýze dat budou všechna data účastníků deidentifikována a uložena pomocí standardů datového archivu Spojeného království (www.data-archive.ac.uk/create-manage/planning-for-sharing). Deidentifikace bude zahrnovat odstranění přímých identifikátorů (jména, adresy, informace o PSČ, telefonní čísla nebo obrázky) i nepřímých identifikátorů (informace o poloze, zaměstnání nebo jakékoli jiné informace, které by mohly být spojeny s veřejným zdrojem). To bude zahrnovat odstranění nebo agregaci proměnných nebo snížení přesnosti nebo podrobného textového významu proměnné v datové sadě. Přístup k těmto údajům bude řízen a pro další použití bude vyžadovat povolení od výzkumného týmu.

Časový rámec sdílení IPD

Na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupnost dat bude vyžadovat souhlas studijního týmu. Řešitelé studie pod vedením PI společně rozhodnou o tom, zda poskytnout výzkumná data potenciálním novým uživatelům. Výzkumná data budou uložena a dostupná v UK Data Archive výhradně pro neziskové použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

3
Předplatit