- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03539341
Parenting for Lifelong Health - Thailandia
Prova controllata randomizzata di un intervento genitoriale basato sulle prove per prevenire la violenza contro i bambini piccoli da parte di genitori e tutori primari in Thailandia
Progetto pilota:
Il progetto pilota di fattibilità di PLH per i bambini piccoli in Tailandia ha una progettazione pre-post a sito unico senza gruppo di controllo, con l'obiettivo di valutare l'attuazione del programma, la rilevanza culturale e contestuale e la fattibilità dello studio. Sebbene non esista un gruppo di confronto e non sia progettato per testare gli effetti, il progetto pilota ha anche un obiettivo provvisorio di riduzione degli abusi fisici ed emotivi sui minori a un mese dall'intervento.
Progettazione RCT:
L'RCT di PLH for Young Children Thailand è uno studio randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore, a sito singolo con due gruppi paralleli e un obiettivo primario di riduzione dell'abuso fisico ed emotivo sui minori a un mese e tre mesi dopo l'intervento. La randomizzazione sarà eseguita a livello individuale con un rapporto di allocazione 1:1.
Assegnazione: utilizzando un rapporto di assegnazione 1: 1, i 120 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando il programma computerizzato nascosto Busta sigillata. Un ricercatore esterno con sede presso il Department of Social Policy and Intervention dell'Università di Oxford, e che non è direttamente coinvolto nello studio, genererà la sequenza casuale. Il coordinatore del progetto e co-investigatore McCoy notificherà ai partecipanti il loro stato di assegnazione via telefono dopo la raccolta dei dati di riferimento, al fine di garantire che i partecipanti rimangano ciechi al loro stato durante la valutazione iniziale.
Blinding: a causa del coinvolgimento di facilitatori e coach nella consegna del programma, il blinding non sarà possibile per gli operatori; inoltre, i partecipanti non possono essere accecati dal loro stato di assegnazione dopo la valutazione iniziale. Tuttavia, lo stato di assegnazione degli altri partecipanti verrà tenuto nascosto ai partecipanti al fine di ridurre il rischio di contaminazione. I raccoglitori di dati che raccolgono i dati di valutazione dei risultati e dei processi, nonché gli statistici che forniscono supporto nell'analisi dei dati, saranno ciechi rispetto allo stato di assegnazione dei partecipanti allo scopo di ridurre al minimo i bias di valutazione. I casi di accecamento compromesso verranno immediatamente segnalati al responsabile della ricerca, che si consulterà con il gruppo di ricerca su una linea d'azione appropriata. La rimozione dell'accecamento dei partecipanti sarà consentita solo se eventuali casi di danno significativo dovuti alla partecipazione allo studio vengono segnalati da un partecipante o da qualsiasi membro del team di progetto in qualsiasi fase dello studio.
Questo studio è finanziato dal Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF) Thailandia e dal Dipartimento di politica sociale e intervento dell'Università di Oxford.
Riferimento della sovvenzione UNICEF: PCA/THLC/2017/002
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Udon Thani, Tailandia, 41000
- Ban Tat Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Tailandia, 41000
- Chiang Pin Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Tailandia, 41000
- Kling Kam Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Tailandia, 41000
- Na Phu Health Promotion Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione degli adulti:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Serve come badante principale di un bambino nella famiglia di età compresa tra 2 e 9 anni;
- Il genitore supera il colloquio di selezione, basato sul modulo versione 6 del sondaggio campione a indicatori multipli (MICS) sulla disciplina del bambino;
- Fornisce il consenso a partecipare allo studio completo; E
- Accetta di partecipare al programma genitoriale PLH for Young Children Thailand.
Criteri di inclusione dei bambini:
- Età compresa tra 2 e 9 anni; E
- Il genitore/tutore primario soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra.
Criteri di inclusione per i facilitatori del programma, che consegneranno il programma PLH for Young Children Thailand:
- Età 18 o più;
- Precedente partecipazione a un seminario di formazione per facilitatori di cinque giorni fornito da formatori PLH; E
- Accordo per la consegna dell'intero programma di otto sessioni PLH for Young Children Thailand.
Criteri di esclusione per adulti:
- Qualsiasi adulto che presenti gravi problemi di salute mentale o gravi disabilità mentali;
- Qualsiasi adulto che non sia disponibile per la partecipazione al programma PLH for Young Children Thailand al momento dell'assunzione;
- Qualsiasi adulto che abbia già partecipato al progetto pilota di fattibilità.
Criteri di esclusione dei bambini:
Qualsiasi bambino che presenti gravi disabilità fisiche o mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma genitoriale PLH-Thailandia
Facilitatori e allenatori addestrati consegneranno il programma in otto sessioni settimanali presso l'ospedale regionale di Udon Thani durante il pilota di fattibilità e l'RCT.
Durante l'RCT, i 60 genitori/tutori primari nel gruppo di intervento saranno divisi in 4 gruppi di 15 partecipanti, con ciascun gruppo supervisionato da 2 facilitatori e 1 allenatore.
Le attività della sessione principale possono includere la discussione sulle attività domestiche assegnate, i principi fondamentali della genitorialità, storie illustrate, giochi di ruolo e risoluzione dei problemi.
Le visite domiciliari saranno condotte da facilitatori a quei genitori/tutori primari che mancano alle sessioni o richiedono ulteriore supporto, e messaggi SMS/LINE verranno consegnati a tutti i partecipanti due volte a settimana con suggerimenti e promemoria per i genitori pertinenti per partecipare alla prossima sessione.
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I programmi genitoriali includono lo sviluppo di un'interazione positiva genitore-bambino attraverso il gioco guidato dal bambino e la comunicazione emotiva, lodi e ricompense per incoraggiare un comportamento positivo del bambino, comportamenti che fissano limiti come dare istruzioni efficaci e stabilire regole familiari coerenti e strategie disciplinari non violente per sostituire genitorialità dura e punizioni corporali.
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ALTRO: Controllo (cura come al solito)
Il controllo sarà una condizione inattiva delle cure standard al momento dell'intervento.
L'"assistenza standard" può includere l'accesso alle scuole per genitori nelle cliniche per la salute materna e infantile presso gli ospedali pubblici, forniti in alcune province e distretti della Thailandia.
L'erogazione dei servizi nelle scuole dei genitori è guidata dal Manuale del Ministero della sanità pubblica per le scuole dei genitori, che sembra essere aperto all'adattamento a livello locale.
Nelle Parent Schools, vengono fornite da tre a cinque sessioni ai genitori in gruppo o individuali da parte del personale sanitario ospedaliero.
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Il controllo sarà una condizione inattiva delle cure standard al momento dell'intervento.
L'"assistenza standard" può includere l'accesso alle scuole per genitori nelle cliniche per la salute materna e infantile presso gli ospedali pubblici, forniti in alcune province e distretti della Thailandia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza del maltrattamento sui minori (abuso fisico ed emotivo)
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi)
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Maltrattamento sui minori: abuso fisico ed emotivo (autovalutazione) L'abuso fisico (compresa la disciplina abusiva) e l'abuso emotivo saranno misurati utilizzando 20 elementi tratti da una versione adattata ed ampliata della versione per caregiver dello strumento di screening degli abusi sui minori (ISPCAN) della Società internazionale per la prevenzione dell'abuso e dell'abbandono dei minori (ICAST-T) . L'ICAST-T misura le segnalazioni dei genitori sull'incidenza di abusi perpetrati ai danni dei propri figli nell'ultimo mese utilizzando un punteggio di frequenza su una scala da 0 a 7, o 8 o più volte (ad esempio, "Nelle ultime 4 settimane, con quale frequenza disciplina [Child Nickname] spingendolo, afferrandolo o prendendolo a calci?"). Questo studio valuterà l'indicazione complessiva di precedente abuso su minori (0 = nessun abuso; 1 = precedente abuso) e la frequenza dell'abuso complessivo sommando tutte le sottoscale. Un'indicazione di precedenti abusi sui minori e una maggiore frequenza di abusi complessivi rappresentano un risultato peggiore. |
Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza degli abusi fisici ed emotivi
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi)
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Maltrattamento sui minori: abuso fisico ed emotivo (autovalutazione) L'abuso fisico (compresa la disciplina abusiva) e l'abuso emotivo saranno misurati utilizzando 20 elementi tratti da una versione adattata ed ampliata della versione per caregiver dello strumento di screening degli abusi sui minori (ISPCAN) della Società internazionale per la prevenzione dell'abuso e dell'abbandono dei minori (ICAST-T) . ICAST-T è un adattamento dello strumento di indagine multinazionale e basato sul consenso ICAST-Parent version (ICAST-P), che è stato utilizzato con successo nei paesi a basso e medio reddito. L'ICAST-T misura le segnalazioni dei genitori sull'incidenza di abusi perpetrati ai danni dei propri figli nell'ultimo mese utilizzando un punteggio di frequenza su una scala da 0 a 7, o 8 o più volte (ad esempio, "Nelle ultime 4 settimane, con quale frequenza disciplina [Child Nickname] spingendolo, afferrandolo o prendendolo a calci?"). Questo studio valuterà l'incidenza del maltrattamento sui minori per abuso fisico (13 item) e abuso emotivo (7 item) sommando ogni singola sottoscala. |
Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi)
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Variazione del numero di casi di abuso fisico ed emotivo
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Il maltrattamento sui minori (abuso fisico ed emotivo) sarà misurato anche attraverso l'Inventario Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) - Sub-scale Abusive and Harsh.
I moduli originali per l'inventario della prima infanzia e della media infanzia di HOME saranno discussi e finalizzati dal gruppo di lavoro degli esperti genitoriali durante la valutazione formativa.
La sottoscala Abusive and Harsh dovrebbe contenere sei item che utilizzano un punteggio dicotomico, con due item valutati tramite intervista a casa riguardo al fatto che il genitore abbia usato punizioni fisiche o abbia urlato al bambino durante la scorsa settimana, e quattro item valutati tramite osservazione riguardo al fatto che il genitore abbia rimproverato o urlato; contenzione fisica usata; colpito, schiaffeggiato, sculacciato o preso a calci; e spinto, tirato o pizzicato il bambino durante la visita domiciliare.
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Variazione della frequenza del maltrattamento sui minori (abuso fisico ed emotivo)
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi), controllando per T1 (basale).
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Maltrattamento sui minori: abuso fisico ed emotivo (autovalutazione) L'abuso fisico (compresa la disciplina abusiva) e l'abuso emotivo saranno misurati utilizzando 20 elementi tratti da una versione adattata ed ampliata della versione per caregiver dello strumento di screening degli abusi sui minori (ISPCAN) della Società internazionale per la prevenzione dell'abuso e dell'abbandono dei minori (ICAST-T) . L'ICAST-T misura le segnalazioni dei genitori sull'incidenza di abusi perpetrati ai danni dei propri figli nell'ultimo mese utilizzando un punteggio di frequenza su una scala da 0 a 7, o 8 o più volte (ad esempio, "Nelle ultime 4 settimane, con quale frequenza disciplina [Child Nickname] spingendolo, afferrandolo o prendendolo a calci?"). Questo studio valuterà l'indicazione complessiva di precedente abuso su minori (0 = nessun abuso; 1 = precedente abuso) e la frequenza dell'abuso complessivo sommando tutte le sottoscale. |
Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi), controllando per T1 (basale).
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Cambiamento nella frequenza della genitorialità positiva
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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I comportamenti genitoriali positivi saranno valutati utilizzando la Parenting Young Children Scale (PARYC) (21 item), che misura la frequenza di genitorialità positiva (7 item), l'impostazione dei limiti (7 item) e la genitorialità proattiva (7 item) da parte del genitore/primario caregiver nel mese precedente su una scala Likert a 7 punti (0 = Mai, 6 = Sempre).
Gli elementi vengono sommati per creare punteggi di frequenza totale per ciascuna sottoscala.
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Cambiamento nella frequenza della genitorialità disfunzionale
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Il comportamento genitoriale disfunzionale sarà valutato utilizzando la sottoscala Arnold Parenting Overreactivity (PS, 10 item), che esamina gli atteggiamenti e le convinzioni dei genitori riguardo alla disciplina autoritaria.
Le risposte PS si basano su una scala Likert a 7 punti in cui ai genitori viene presentata una situazione e quindi vengono fornite due risposte opposte su entrambi i lati della scala, con il punto medio che non rappresenta né un modo né l'altro e i tre punti su entrambi i lati del punto medio rappresentano "a volte", "generalmente" e "molto spesso" man mano che ci si allontana dal centro.
Uno di questi elementi in questa sottoscala è "Quando mio figlio si comporta male, alzo la voce o urlo...parlo a mio figlio con calma".
(7 = alzo la voce o urlo; 1 = parlo a mio figlio con calma.)
Il punteggio per questa sottoscala viene calcolato calcolando la media delle risposte su questi elementi.
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Modifica della frequenza delle pratiche di monitoraggio e supervisione dei minori
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Le pratiche di monitoraggio e supervisione dei genitori saranno misurate utilizzando una versione adattata della sottoscala Poor Monitoring/Supervision dell'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (11 item).
L'APQ misura le caratteristiche genitoriali che sono state associate a disturbi del comportamento dirompente nei bambini in età scolare, sebbene sia stato utilizzato anche con bambini in età prescolare.
La sottoscala Scarso monitoraggio/supervisione verrà utilizzata per misurare la frequenza delle pratiche negative di monitoraggio e supervisione dei genitori nell'ultimo mese attraverso una scala Likert a 5 punti (0 = Mai; 5 = Sempre).
Gli elementi includono "(il bambino bersaglio) rimane fuori più tardi di quanto dovrebbe?" e "(il bambino bersaglio) è lasciato a casa senza la supervisione di un adulto?"
Gli elementi della scala vengono sommati per ottenere un punteggio totale della scala.
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Cambiamento nella frequenza dell'abbandono infantile
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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L'abbandono del bambino sarà valutato utilizzando una versione adattata dello strumento ICAST-T Caregiver (menzionato sopra) Sottoscala dell'abbandono.
Questa sottoscala ha 6 item per valutare la negligenza medica, fisica ed educativa, tra cui "Nell'ultimo mese, quante volte [Soprannome del bambino] non è stato curato quando era malato o ferito, anche quando tu o un altro caregiver eravate in grado di farlo e potrebbe permetterselo?"
e "Nell'ultimo mese, con quale frequenza a [Soprannome del bambino] non è stato dato un pasto di cui aveva bisogno, anche quando tu o un altro assistente era in grado di permetterselo?"
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Variazione dei livelli di depressione, ansia e stress dei genitori
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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La depressione, l'ansia e lo stress dei genitori saranno valutati attraverso la forma breve della Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) (21 item) .
Il DASS-21 valuterà la depressione e l'ansia del genitore/caregiver primario utilizzando una scala Likert a 4 punti [0= Mai; 3 = Sempre] per misurare la frequenza dei sintomi durante la settimana precedente.
Gli articoli includono affermazioni come "Sentivo di non avere nulla da aspettarmi".
I punteggi DASS totali vanno da 0 a 63, con sottoscale da 0 a 21.
I cut-off raccomandati che indicano la gravità della depressione sono 5-6 (lieve), 7-10 (moderato), 11-13 (grave) e 14 e oltre (estremamente grave), mentre i cut-off per l'ansia sono 4- 5 (lieve), 6-7 (moderato), 8-9 (grave) e 10 e oltre (estremamente grave).
I limiti per lo stress sono 8-9 (lieve), 10-12 (moderato), 13-16 per (grave) e 17 e oltre (estremamente grave).
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Variazione della frequenza dei problemi comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Allo scopo di valutare i problemi comportamentali del bambino in base all'autovalutazione del genitore/tutore primario, lo studio utilizzerà la scala di intensità e la scala dei problemi dell'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (36 articoli).
La scala di intensità misura la frequenza dei comportamenti esternalizzanti del bambino nell'ultimo mese, utilizzando una scala simile a Likert a 7 punti (1 = non si verifica mai; 7 = si verifica sempre).
Entrambe le scale sono sommate per creare un Intensity Score e un Problem Score totali, con punteggi cut-off clinici per i problemi di comportamento dirompente suggeriti come 131 per l'Intensity Score e 15 per il Problem Score negli Stati Uniti.
Tuttavia, non sono disponibili norme tailandesi.
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Cambiamento di atteggiamenti nei confronti della punizione
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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L'atteggiamento nei confronti della punizione sarà valutato utilizzando un elemento del modulo 5 Disciplina infantile dell'UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS).
L'item MICS chiede al genitore/tutore primario: "Per allevare, allevare o educare correttamente un bambino, il bambino ha bisogno di essere punito fisicamente".
I genitori/tutori primari riferiranno se sono in disaccordo o d'accordo con l'affermazione sulla base di una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 (0 = fortemente in disaccordo; 4 = fortemente d'accordo).
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Variazione del numero di problemi comportamentali quotidiani del bambino e comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: T1: linea di base; T2: 1 mese; T2: 2 mesi; T3: 3 mesi; T4: 6 mesi
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Una versione adattata della Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 item) verrà utilizzata per valutare le occorrenze quotidiane dei problemi comportamentali del bambino e del comportamento genitoriale.
Al fine di valutare il comportamento del bambino, il PDR chiede ai genitori/tutori primari se un comportamento esternalizzante del bambino (ad es.
distruttività, mentire, colpire gli altri) si è verificato nelle 24 ore precedenti (34 item), così come quanto sonno ha avuto il bambino (1 item).
Per valutare il comportamento genitoriale, il PDR chiede ai genitori il proprio comportamento (6 item, ad es.
urlato o sgridato al bambino, elogiato il bambino per aver fatto qualcosa di buono) e autoefficacia (3 item, ad es. avevo la sensazione di non poter far fronte alla genitorialità).
Le risposte a questi item sono dicotomiche (0 = No; 1 = Sì), con item sommati per ogni sottoscala sul comportamento di genitori e figli.
L'item riguardante il sonno è una risposta numerica.
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T1: linea di base; T2: 1 mese; T2: 2 mesi; T3: 3 mesi; T4: 6 mesi
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Variazione del numero di interazioni positive genitore-figlio
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Le relazioni genitore-figlio saranno misurate attraverso una combinazione di interviste e item osservativi (27 in totale), utilizzando una versione combinata e adattata dei moduli di registrazione dell'Inventario DOMESTICO della Prima Infanzia e della Media Infanzia, come sopra indicato.
L'inventario HOME è valutato in modo dicotomico.
La versione adattata contiene 16 item sulla sottoscala "responsività"; 6 voci rilevanti sulla sottoscala "incoraggiamento della maturità"; 2 item della sottoscala “clima emotivo”; e 2 voci sulla sottoscala "modellazione".
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Variazione della frequenza della violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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L'autovalutazione degli adulti sull'esperienza di violenza da parte del partner nell'ultimo mese sarà valutata utilizzando una versione adattata del modulo breve della scala delle tattiche di conflitto riviste (CTS2S, 6 elementi).
Questa scala include 2 elementi sulla frequenza della negoziazione (ad esempio, "il partner ha suggerito un compromesso per un disaccordo"), 5 elementi sull'aggressione fisica (ad esempio, "il partner mi ha spinto, spinto o schiaffeggiato") e 1 elemento sull'aggressività psicologica (ad esempio, "il partner mi ha insultato, urlato, urlato o imprecato contro di me").
Le risposte sono codificate su una scala di frequenza da 0 a 3 (0 = mai successo; 1 = una o due volte; 2 = 3-5 volte; 3 = più di 5 volte).
Il CTS2S determinerà un'indicazione complessiva della violenza da parte del partner a livello di gravità (somma degli item) e prevalenza (variabile dicotomica che indica l'esperienza del conflitto o meno), nonché per ciascuna sottoscala.
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Cambiamento nella frequenza degli atteggiamenti nei confronti delle punizioni corporali
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Report per adulti della sottoscala ICAST-T Attitudes (4 item).
Questi item riguardano uno scenario ipotetico di un bambino con problemi comportamentali e i genitori riferiscono se diversi metodi disciplinari (ad esempio, "colpire o sculacciare il bambino") sono stati efficaci o inefficaci secondo una scala Likert a 5 punti.
Gli elementi vengono sommati.
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Cambiamento nella frequenza del senso di inefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Il senso di inefficacia dei genitori sarà valutato utilizzando una versione adattata della sottoscala di inefficacia dello studio ICAST (2 elementi, ad esempio, "Nell'ultimo mese, quante volte non sapevi cosa fare quando tuo figlio si comportava male?")
Gli item vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di inefficacia nella gestione del comportamento del bambino difficile.
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Cambiamento nella frequenza della coercizione intima del partner
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Relazione degli adulti sulla coercizione del partner basata sul questionario dell'OMS sulla salute e gli eventi della vita delle donne (10 articoli) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise e Watts, 2005).
L'OMS valuta le esperienze di coercizione del partner (ad esempio, "il partner ti ha sottratto guadagni o risparmi contro la tua volontà").
Le risposte sono valutate su una scala di frequenza da 0 a 8, con gli elementi per ciascuno strumento sommati per ottenere un punteggio totale, nonché un punteggio per la sottoscala di negoziazione.
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Cambiamento nella frequenza della negoziazione intima del partner
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Rapporto di un adulto sulla negoziazione della violenza da parte del partner (IPV) (2 elementi; ad esempio, "il partner ha suggerito un compromesso per un disaccordo").
Gli elementi vengono sommati.
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Differenze tra i gruppi a T2 (4 mesi) e T3 (7 mesi), controllando per T1 (basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà valutata una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, durante la consegna del programma genitoriale.
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La fedeltà dell'attuazione del programma sarà misurata tramite liste di controllo auto-segnalate dai facilitatori (Appendice F).
La checklist di autovalutazione misurerà il livello di adesione al Manuale del Facilitatore e includerà attività specifiche che il facilitatore deve svolgere per ciascuna delle sessioni settimanali, come discussioni pratiche a casa ed esercizi di gioco di ruolo.
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Questa misura del risultato sarà valutata una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, durante la consegna del programma genitoriale.
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Qualità dell'implementazione
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata due volte durante il periodo di 8 settimane di consegna del programma genitoriale, durante la settimana 6 e la settimana 7.
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La qualità della consegna sarà valutata dagli allenatori osservando la consegna delle sessioni del programma sei e sette (due sessioni per facilitatore) utilizzando il Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT).
Il PLH-FAT, simile al Leader Observation Tool for the Incredible Years parenting program, è uno strumento di fedeltà del trattamento osservativo utilizzato per valutare le capacità di processo necessarie per la consegna del programma.
Esaminerà se e in che misura sono stati forniti i componenti fondamentali dell'intervento, comprese le domande riguardanti gli argomenti toccati per sessione, come la discussione pratica a casa e le attività di gioco di ruolo.
Sette categorie di comportamento standard sono raggruppate in due scale basate sulle attività principali (23 item) e sulle abilità di processo (28 item) come delineato nel manuale del programma.
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La misura del risultato sarà valutata due volte durante il periodo di 8 settimane di consegna del programma genitoriale, durante la settimana 6 e la settimana 7.
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Aderenza/esposizione (genitori/tutori primari)
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà valutata una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, durante la consegna del programma genitoriale.
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Al fine di misurare l'adesione e l'esposizione al programma genitoriale, verranno tenuti registri delle presenze per ogni sessione settimanale al fine di valutare il livello di esposizione dei partecipanti alle componenti dell'intervento.
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Questa misura del risultato sarà valutata una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, durante la consegna del programma genitoriale.
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Impegno nelle attività domestiche
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà valutata una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, durante la consegna del programma genitoriale.
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L'impegno dei partecipanti nelle attività domestiche sarà misurato attraverso le auto-segnalazioni settimanali dei partecipanti sul completamento delle attività domestiche, utilizzando liste di controllo delle pratiche domestiche dei genitori (Appendice H).
I partecipanti compileranno i moduli su base giornaliera dopo le prime sette sessioni settimanali, e questi saranno raccolti dai facilitatori all'inizio delle sessioni da due a otto e conservati nei profili dei casi dei partecipanti.
Le schede indicheranno in che misura i partecipanti hanno potuto praticare le attività domiciliari assegnate durante la sessione della settimana precedente e in accordo con il manuale di intervento.
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Questa misura del risultato sarà valutata una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, durante la consegna del programma genitoriale.
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Soddisfazione/accettabilità/coinvolgimento: dati quantitativi (genitori/caregiver primari)
Lasso di tempo: I dati quantitativi sull'impegno e sull'accettabilità saranno valutati una volta alla settimana per 8 settimane durante la consegna del programma. I dati quantitativi sulla soddisfazione saranno valutati 7 mesi dopo il basale.
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I dati quantitativi sulla soddisfazione dei partecipanti saranno valutati attraverso un questionario di soddisfazione (45 item) che verrà somministrato dopo l'intervento, adattato dai questionari utilizzati per valutare i programmi PLH per i bambini piccoli durante gli RCT in Sud Africa e nelle Filippine. I dati quantitativi riguardanti il coinvolgimento dei partecipanti e l'accettabilità del programma saranno valutati anche attraverso i profili dei casi dei partecipanti, che vengono mantenuti dai facilitatori su base settimanale e conterranno note su come i singoli partecipanti reagiscono o interagiscono con il materiale del programma. |
I dati quantitativi sull'impegno e sull'accettabilità saranno valutati una volta alla settimana per 8 settimane durante la consegna del programma. I dati quantitativi sulla soddisfazione saranno valutati 7 mesi dopo il basale.
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Soddisfazione/accettabilità (facilitatori e coach)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane durante la consegna del programma e a T: 7 mesi
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I dati qualitativi sulla soddisfazione/accettabilità del programma da parte di facilitatori e coach saranno raccolti tramite una discussione di focus group con tutti i facilitatori e coach dopo la conclusione del programma. I dati verranno acquisiti anche attraverso i report delle sessioni del facilitatore e i report di coaching. I resoconti delle sessioni del facilitatore includeranno descrizioni delle loro esperienze positive e negative nella consegna del materiale del programma. I rapporti di coaching consisteranno in informazioni tratte da sessioni di coaching settimanali sulle loro esperienze di coaching, inclusi approcci o problemi che hanno funzionato particolarmente bene o aree impegnative che hanno richiesto ulteriore attenzione. |
Una volta alla settimana per 8 settimane durante la consegna del programma e a T: 7 mesi
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Coinvolgimento del programma
Lasso di tempo: Linea di base
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Durante il progetto pilota di fattibilità, gli ostacoli al coinvolgimento del programma per i partecipanti saranno valutati utilizzando la scala degli ostacoli al coinvolgimento (OES) (15 elementi).
L'OES misura l'influenza degli ostacoli personali e basati sull'intervento alla partecipazione alle sessioni del programma genitoriale.
La scala chiede ai genitori/tutori primari di valutare ciascun elemento su una scala a 4 punti (1=assolutamente no; 4 = assolutamente sì), con quattro sottoscale che misurano i fattori di stress e gli ostacoli personali o familiari (4 elementi), la pertinenza e la fiducia nell'intervento (4 item), richieste di intervento (4 item) e richieste di tempo e programmazione (2 item).
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Linea di base
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Soddisfazione/accettabilità/coinvolgimento: dati qualitativi (genitori/caregiver primari)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane durante la consegna del programma e a T: 7 mesi
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I dati qualitativi saranno raccolti attraverso interviste approfondite con 12 genitori/caregiver primari, condotte dopo il completamento del programma. Le interviste saranno condotte secondo una guida alle interviste, con cinque domande generali che esplorano le questioni della soddisfazione dei partecipanti e le percezioni di accettabilità in base ai temi di: esperienza complessiva del programma, apprendimento e pratica delle abilità genitoriali, metodi di consegna del programma, programmazione e logistica. Ulteriori informazioni riguardanti la percezione del coinvolgimento dei partecipanti e l'accettabilità del programma saranno valutate anche attraverso i profili dei casi dei partecipanti, che vengono mantenuti dai facilitatori su base settimanale e conterranno note su come i singoli partecipanti reagiscono o interagiscono con il materiale del programma. |
Una volta alla settimana per 8 settimane durante la consegna del programma e a T: 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
- Investigatore principale: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Investigatore principale: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
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- HCR17011
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