- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03539341
Crianza de los hijos para la salud de por vida - Tailandia
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención de crianza informada por evidencia para prevenir la violencia contra los niños pequeños por parte de los padres y cuidadores primarios en Tailandia
Diseño piloto:
El piloto de factibilidad de PLH para niños pequeños en Tailandia tiene un diseño previo y posterior de un solo sitio sin grupo de control, con el objetivo de evaluar la implementación del programa, la relevancia cultural y contextual, y la viabilidad del estudio. Aunque no hay un grupo de comparación y no está diseñado para evaluar los efectos, el piloto también tiene una meta provisional de reducción del abuso físico y emocional infantil un mes después de la intervención.
Diseño de ECA:
El RCT de PLH for Young Children Tailandia es un ensayo aleatorizado, controlado, ciego para el observador, de un solo sitio con dos grupos paralelos y un objetivo de punto final primario de reducción del abuso físico y emocional infantil al mes y tres meses después de la intervención. La aleatorización se realizará a nivel individual con una proporción de asignación de 1:1.
Asignación: con una proporción de asignación de 1:1, los 120 participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o de control mediante el programa informático oculto Sealed Envelope. Un investigador externo con sede en el Departamento de Política e Intervención Social de la Universidad de Oxford, y que no está directamente involucrado en el estudio, generará la secuencia aleatoria. El coordinador del proyecto y co-investigador McCoy notificará a los participantes sobre el estado de su asignación por teléfono luego de la recopilación de datos de referencia, para garantizar que los participantes no conozcan su estado durante la evaluación inicial.
Cegamiento: debido a la participación de facilitadores y entrenadores en la entrega del programa, el cegamiento no será posible para los proveedores; además, los participantes no pueden estar cegados a su estado de asignación después de la evaluación inicial. Sin embargo, el estado de asignación de otros participantes se mantendrá oculto a los participantes para reducir el riesgo de contaminación. Los recolectores de datos que recopilan datos de evaluación de resultados y procesos, así como los estadísticos que brindan apoyo en el análisis de datos, no conocerán el estado de asignación de los participantes con el fin de minimizar el sesgo de evaluación. Los casos de cegamiento comprometido se informarán de inmediato al Gerente de investigación, quien consultará con el equipo de investigación sobre el curso de acción apropiado. Solo se permitirá desenmascarar a los participantes si un participante o cualquier miembro del equipo del proyecto informa sobre cualquier caso de daño significativo debido a la participación en el estudio en cualquier etapa del estudio.
Este estudio está financiado por el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) de Tailandia y el Departamento de Política Social e Intervención de la Universidad de Oxford.
Referencia de subvención de UNICEF: PCA/THLC/2017/002
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Udon Thani, Tailandia, 41000
- Ban Tat Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Tailandia, 41000
- Chiang Pin Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Tailandia, 41000
- Kling Kam Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Tailandia, 41000
- Na Phu Health Promotion Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de adultos:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años;
- Sirve como el cuidador principal de un niño en el hogar entre las edades de 2 y 9 años;
- El padre pasa la entrevista de selección, basada en el módulo de la versión 6 de la Encuesta de Indicadores Múltiples por Conglomerados (MICS) sobre disciplina infantil;
- Da su consentimiento para participar en el estudio completo; y
- Acepta participar en el programa para padres PLH for Young Children Tailandia.
Criterios de inclusión de niños:
- De 2 a 9 años de edad; y
- El padre/cuidador principal cumple con los criterios de inclusión anteriores.
Criterios de inclusión para los facilitadores del programa, que impartirán el programa PLH for Young Children Tailandia:
- 18 años o más;
- Participación previa en un taller de capacitación de facilitadores de cinco días proporcionado por PLH Trainers; y
- Acuerdo para entregar las ocho sesiones completas del programa PLH for Young Children Tailandia.
Criterios de exclusión de adultos:
- Cualquier adulto que presente problemas graves de salud mental o discapacidades mentales agudas;
- Cualquier adulto que no esté disponible para participar en el programa PLH for Young Children Tailandia en el momento del reclutamiento;
- Cualquier adulto que ya haya participado en el piloto de factibilidad.
Criterios de exclusión de niños:
Cualquier niño que presente discapacidades físicas o mentales agudas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa para padres PLH-Tailandia
Facilitadores y entrenadores capacitados impartirán el programa en ocho sesiones semanales en el Hospital Regional de Udon Thani durante el piloto de factibilidad y el RCT.
Durante el RCT, los 60 padres/cuidadores principales en el grupo de intervención se dividirán en 4 grupos de 15 participantes, con cada grupo supervisado por 2 facilitadores y 1 entrenador.
Las actividades principales de la sesión pueden incluir una discusión sobre las actividades asignadas en el hogar, los principios básicos de crianza, historias ilustradas, juegos de roles y resolución de problemas.
Los facilitadores realizarán visitas domiciliarias a aquellos padres/cuidadores principales que falten a las sesiones o requieran apoyo adicional, y se enviarán mensajes SMS/LINE a todos los participantes dos veces por semana con consejos relevantes para padres y recordatorios para asistir a la próxima sesión.
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Los programas de crianza incluyen el desarrollo de una interacción positiva entre el cuidador y el niño a través del juego dirigido por el niño y la comunicación emocional, elogios y recompensas para alentar el comportamiento positivo del niño, comportamientos que establecen límites, como dar instrucción efectiva y establecer reglas domésticas consistentes, y estrategias de disciplina no violenta para reemplazar paternidad severa y castigos corporales.
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OTRO: Control (cuidado como de costumbre)
El control será una condición inactiva de atención estándar en el momento de la intervención.
La 'atención estándar' puede incluir el acceso a escuelas para padres en clínicas de salud maternoinfantil en hospitales públicos, que se brindan en algunas provincias y distritos de Tailandia.
La prestación de servicios en las Escuelas de Padres se rige por el Manual para Escuelas de Padres del Ministerio de Salud Pública, que parece estar abierto a la adaptación a nivel local.
En las Escuelas de Padres, el personal de salud del hospital brinda de tres a cinco sesiones a los padres en grupos o individualmente.
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El control será una condición inactiva de atención estándar en el momento de la intervención.
La 'atención estándar' puede incluir el acceso a escuelas para padres en clínicas de salud maternoinfantil en hospitales públicos, que se brindan en algunas provincias y distritos de Tailandia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia del maltrato infantil (abuso físico y emocional)
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses)
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Maltrato infantil: abuso físico y emocional (autoinforme) El abuso físico (incluida la disciplina abusiva) y el abuso emocional se medirán utilizando 20 elementos de una versión adaptada y ampliada de la Sociedad Internacional para la Prevención del Abuso y la Negligencia Infantil (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . El ICAST-T mide los informes de los padres sobre la incidencia del abuso perpetrado contra su hijo durante el último mes utilizando una puntuación de frecuencia en una escala de 0 a 7 u 8 o más veces (por ejemplo, "En las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia disciplina a [Niño Apodo] empujándolo, agarrándolo o pateándolo?"). Este estudio evaluará la indicación general de abuso infantil anterior (0 = ningún abuso; 1 = abuso anterior) y la frecuencia del abuso general mediante la suma de todas las subescalas. Una indicación de abuso infantil anterior y una mayor frecuencia de abuso general representa un peor resultado. |
Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia del abuso físico y emocional
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses)
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Maltrato infantil: abuso físico y emocional (autoinforme) El abuso físico (incluida la disciplina abusiva) y el abuso emocional se medirán utilizando 20 elementos de una versión adaptada y ampliada de la Sociedad Internacional para la Prevención del Abuso y la Negligencia Infantil (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . El ICAST-T es una adaptación del instrumento de encuesta multinacional y basado en el consenso ICAST-Versión para padres (ICAST-P), que se ha utilizado con éxito en países de ingresos bajos y medios. El ICAST-T mide los informes de los padres sobre la incidencia del abuso perpetrado contra su hijo durante el último mes utilizando una puntuación de frecuencia en una escala de 0 a 7 u 8 o más veces (por ejemplo, "En las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia disciplina a [Niño Apodo] empujándolo, agarrándolo o pateándolo?"). Este estudio evaluará la incidencia del maltrato infantil por abuso físico (13 ítems) y abuso emocional (7 ítems) sumando cada subescala individual. |
Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses)
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Cambio en el número de instancias de abuso físico y emocional
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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El maltrato infantil (abuso físico y emocional) también se medirá a través del Inventario de Observación del Hogar para la Medición del Medio Ambiente (HOME) - subescala Abusivo y Severo.
Los Formularios de Inventario HOME para la Primera Infancia y la Infancia Media originales serán discutidos y finalizados por el Grupo de Trabajo de Expertos en Crianza durante la evaluación formativa.
Se espera que la subescala Abusivo y Severo contenga seis ítems que utilizan puntajes dicotómicos, con dos ítems evaluados a través de una entrevista en el hogar con respecto a si el padre usó castigo físico o le gritó al niño durante la última semana, y cuatro ítems evaluados a través de la observación. con respecto a si el padre regañó o gritó; uso de restricción física; golpear, abofetear, azotar o patear; y empujó, jaló o pellizcó al niño durante la visita al hogar.
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en la frecuencia del maltrato infantil (abuso físico y emocional)
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses), controlando por T1 (línea de base).
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Maltrato infantil: abuso físico y emocional (autoinforme) El abuso físico (incluida la disciplina abusiva) y el abuso emocional se medirán utilizando 20 elementos de una versión adaptada y ampliada de la Sociedad Internacional para la Prevención del Abuso y la Negligencia Infantil (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . El ICAST-T mide los informes de los padres sobre la incidencia del abuso perpetrado contra su hijo durante el último mes utilizando una puntuación de frecuencia en una escala de 0 a 7 u 8 o más veces (por ejemplo, "En las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia disciplina a [Niño Apodo] empujándolo, agarrándolo o pateándolo?"). Este estudio evaluará la indicación general de abuso infantil anterior (0 = ningún abuso; 1 = abuso anterior) y la frecuencia del abuso general mediante la suma de todas las subescalas. |
Diferencias entre grupos en T2 (4 meses), controlando por T1 (línea de base).
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Cambio en la frecuencia de crianza positiva
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Los comportamientos de crianza positivos se evaluarán utilizando la Escala de Crianza de Niños Pequeños (PARYC) (21 ítems), que mide la frecuencia de crianza positiva (7 ítems), el establecimiento de límites (7 ítems) y la crianza proactiva (7 ítems) por parte del padre/primario. cuidador durante el último mes en una escala Likert de 7 puntos (0 = Nunca, 6 = Siempre).
Los elementos se suman para crear puntajes de frecuencia total para cada subescala.
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en la frecuencia de crianza disfuncional
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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El comportamiento de crianza disfuncional se evaluará utilizando la subescala de hiperreactividad de crianza de Arnold (PS, 10 ítems), que examina las actitudes y creencias de los padres con respecto a la disciplina autoritaria.
Las respuestas de PS se basan en una escala de Likert de 7 puntos en la que a los padres se les presenta una situación y luego se les dan dos respuestas opuestas a cada lado de la escala, con el punto medio representando ni una forma ni la otra y los tres puntos en a cada lado del punto medio que representa "a veces", "generalmente" y "muy a menudo" a medida que uno se aleja del medio.
Uno de esos elementos de esta subescala es "Cuando mi hijo se porta mal, levanto la voz o grito... le hablo a mi hijo con calma".
(7 = alzo la voz o grito; 1 = le hablo a mi hijo con calma).
La puntuación de esta subescala se calcula promediando las respuestas de estos elementos.
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en la frecuencia de las prácticas de seguimiento y supervisión infantil
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Las prácticas de control y supervisión de los padres se medirán utilizando una versión adaptada de la subescala de control/supervisión deficiente del Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (11 ítems).
El APQ mide características de crianza que se han asociado con trastornos de conducta disruptiva en niños en edad escolar, aunque también se ha utilizado con niños en edad preescolar.
La subescala de seguimiento/supervisión deficiente se utilizará para medir la frecuencia de las prácticas negativas de seguimiento y supervisión de los padres durante el último mes a través de una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca; 5 = siempre).
Los elementos incluyen "¿(el niño objetivo) se queda afuera más tarde de lo que se supone que debe hacerlo?" y "¿Se deja (al niño objetivo) en casa sin la supervisión de un adulto?"
Los elementos de la escala se suman para obtener una puntuación de escala total.
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en la frecuencia de negligencia infantil
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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La negligencia infantil se evaluará utilizando una versión adaptada de la herramienta ICAST-T Caregiver (mencionada anteriormente) Subescala de negligencia.
Esta subescala tiene 6 ítems para evaluar la negligencia médica, física y educativa, que incluyen "En el último mes, ¿con qué frecuencia no se cuidó a [Apodo del niño] cuando estaba enfermo o lesionado, incluso cuando usted u otro cuidador pudieron hacerlo y podría permitírselo?"
y "En el último mes, ¿con qué frecuencia no se le dio a [Niño apodo] una comida que necesitaba, incluso cuando usted u otro cuidador podían pagarla?"
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en los niveles de depresión, ansiedad y estrés de los padres
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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La depresión, la ansiedad y el estrés de los padres se evaluarán a través de la forma abreviada de la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) (21 ítems) .
El DASS-21 evaluará la depresión y la ansiedad de los padres/cuidadores principales mediante una escala de Likert de 4 puntos [0= Nunca; 3 = Siempre] para medir la frecuencia de los síntomas durante la semana anterior.
Los elementos incluyen declaraciones como "Sentí que no tenía nada que esperar".
Las puntuaciones totales de la DASS van de 0 a 63, con subescalas de 0 a 21.
Los puntos de corte recomendados que indican la gravedad de la depresión son 5-6 (leve), 7-10 (moderada), 11-13 (grave) y 14 y más (extremadamente grave), mientras que los puntos de corte para la ansiedad son 4- 5 (leve), 6-7 (moderado), 8-9 (grave) y 10 y más (extremadamente grave).
Los puntos de corte para el estrés son 8-9 (leve), 10-12 (moderado), 13-16 para (grave) y 17 y más (extremadamente grave).
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en la frecuencia de los problemas de conducta infantil
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Con el fin de evaluar los problemas de comportamiento infantil por autoinforme de los padres/cuidador principal, el estudio utilizará la Escala de Intensidad y la Escala de Problemas del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI, por sus siglas en inglés) (36 ítems).
La Escala de Intensidad mide la frecuencia de los comportamientos de externalización del niño durante el último mes, usando una escala tipo Likert de 7 puntos (1 = Nunca ocurre; 7 = Siempre ocurre).
Ambas escalas se suman para crear un puntaje de intensidad y un puntaje de problema totales, con puntajes clínicos de corte para problemas de comportamiento disruptivo sugeridos como 131 para el puntaje de intensidad y 15 para el puntaje de problema en los EE. UU.
Sin embargo, no hay normas tailandesas disponibles.
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en las actitudes hacia el castigo
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Las actitudes hacia el castigo se evaluarán utilizando un ítem del módulo Disciplina infantil de la Encuesta de Indicadores Múltiples por Conglomerados (MICS) 5 de UNICEF.
El ítem MICS pregunta al padre/cuidador principal: "Para criar, criar o educar adecuadamente a un niño, el niño necesita ser castigado físicamente".
Los padres/cuidadores principales informarán si están en desacuerdo o de acuerdo con la afirmación según una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0 = Totalmente en desacuerdo; 4 = Totalmente de acuerdo).
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en el número de problemas diarios de conducta infantil y conductas de crianza
Periodo de tiempo: T1: basal; T2: 1 mes; T2: 2 meses; T3: 3 meses; T4: 6 meses
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Se utilizará una versión adaptada de la Lista de verificación del informe diario de los padres (PDR, 44 ítems) para evaluar las ocurrencias diarias de problemas de comportamiento infantil y el comportamiento de los padres.
Para evaluar el comportamiento del niño, el PDR pregunta a los padres/cuidadores principales si un niño externaliza el comportamiento (p.
destructividad, mentir, golpear a otros) ocurrió dentro de las 24 horas previas (34 ítems), así como cuánto durmió el niño (1 ítem).
Para evaluar el comportamiento de los padres, el PDR pregunta a los padres sobre su propio comportamiento (6 ítems, p.
le grité o le grité al niño, elogié al niño por hacer algo bien) y autoeficacia (3 ítems, por ejemplo, tenía la sensación de que no podía hacer frente a la crianza de los hijos).
Las respuestas a estos ítems son dicotómicas (0 = No; 1 = Sí), con ítems sumados para cada subescala sobre el comportamiento de padres e hijos.
El ítem relacionado con el sueño es una respuesta numérica.
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T1: basal; T2: 1 mes; T2: 2 meses; T3: 3 meses; T4: 6 meses
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Cambio en el número de interacciones positivas entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Las relaciones entre padres e hijos se medirán a través de una combinación de entrevistas y elementos de observación (27 en total), utilizando una versión combinada y adaptada de los formularios de registro del Inventario HOME para la Primera Infancia y la Infancia Media, como se mencionó anteriormente.
El Inventario HOME se puntúa de forma dicotómica.
La versión adaptada contiene 16 ítems en la subescala de "responsabilidad"; 6 ítems relevantes en la subescala "fomento de la madurez"; 2 ítems en la subescala "clima emocional"; y 2 ítems en la subescala de "modelado".
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en la frecuencia de la violencia de pareja íntima
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Se evaluará el autoinforme de adultos sobre experiencias de violencia de pareja durante el último mes utilizando una versión adaptada de la versión abreviada de la escala revisada de tácticas de conflicto (CTS2S, 6 ítems).
Esta escala incluye 2 ítems sobre la frecuencia de negociación (p. ej., "el compañero sugirió un compromiso por un desacuerdo"), 5 ítems sobre agresión física (p. ej., "el compañero me empujó, empujó o abofeteó") y 1 ítem sobre agresión psicológica. (por ejemplo, "mi pareja me insultó, me gritó, me gritó o me maldijo").
Las respuestas se codifican en una escala de frecuencia de 0 a 3 (0 = nunca ocurrió; 1 = una o dos veces; 2 = 3-5 veces; 3 = más de 5 veces).
El CTS2S determinará una indicación general de violencia de pareja en un nivel de gravedad (suma de elementos) y prevalencia (variable dicotómica que indica experiencia de conflicto o no), así como para cada subescala.
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en la frecuencia de las actitudes hacia el castigo corporal
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Informe de adultos de la subescala ICAST-T Actitudes (4 ítems).
Estos ítems se refieren a un escenario hipotético de un niño con problemas de comportamiento, y los padres informan si los diferentes métodos disciplinarios (p. ej., "golpear o azotar al niño") fueron efectivos o ineficaces según una escala de Likert de 5 puntos.
Los elementos se suman.
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en la frecuencia de la sensación de ineficacia de los padres
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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El sentido de ineficacia de los padres se evaluará utilizando una versión adaptada de la subescala de ineficacia del ensayo ICAST (2 ítems, por ejemplo, "En el último mes, ¿con qué frecuencia no sabía qué hacer cuando su hijo se portaba mal?")
Los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de ineficacia para manejar el comportamiento infantil difícil.
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en la frecuencia de la coerción de la pareja íntima
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Informe de adultos sobre la coerción de la pareja basado en el cuestionario de la OMS sobre la salud de la mujer y los eventos de la vida (10 ítems) (García-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise y Watts, 2005).
La OMS evalúa las experiencias de coerción de la pareja (por ejemplo, "la pareja tomó sus ganancias o ahorros contra su voluntad").
Las respuestas se puntúan en una escala de frecuencia de 0 a 8, con elementos de cada instrumento sumados para obtener una puntuación total, así como una puntuación para la subescala de negociación.
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Cambio en la frecuencia de negociación de pareja íntima
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Informe adulto de negociación de violencia de pareja íntima (IPV, por sus siglas en inglés) (2 ítems; por ejemplo, "la pareja sugirió un compromiso por un desacuerdo").
Los elementos se suman.
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Diferencias entre grupos en T2 (4 meses) y T3 (7 meses), controlando por T1 (línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará una vez por semana durante un período de 8 semanas, durante la ejecución del programa de crianza.
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La fidelidad de la implementación del programa se medirá a través de listas de verificación de autoinforme por parte de los facilitadores (Apéndice F).
La lista de verificación de autoinforme medirá el nivel de cumplimiento del Manual del facilitador e incluirá actividades específicas que el facilitador debe entregar para cada una de las sesiones semanales, como discusiones de práctica en el hogar y ejercicios de juego de roles.
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Esta medida de resultado se evaluará una vez por semana durante un período de 8 semanas, durante la ejecución del programa de crianza.
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Calidad de implementación
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará dos veces durante el período de 8 semanas de ejecución del programa de crianza, durante la semana 6 y la semana 7.
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La calidad de la entrega será evaluada por entrenadores que observen la entrega de las sesiones seis y siete del programa (dos sesiones por facilitador) utilizando la Herramienta de evaluación del facilitador de Parenting for Lifelong Health (PLH-FAT).
El PLH-FAT, similar a la Herramienta de observación del líder para el programa de crianza Incredible Years, es una herramienta de observación de la fidelidad del tratamiento que se utiliza para evaluar las habilidades de proceso necesarias para la entrega del programa.
Examinará si se han entregado los componentes básicos de la intervención y en qué medida, incluidas las preguntas sobre los temas tratados en cada sesión, como la discusión de la práctica en el hogar y las actividades de juego de roles.
Siete categorías de comportamiento estándar se agrupan en dos escalas basadas en las actividades básicas (23 elementos) y las habilidades de proceso (28 elementos) como se describe en el manual del programa.
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La medida de resultado se evaluará dos veces durante el período de 8 semanas de ejecución del programa de crianza, durante la semana 6 y la semana 7.
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Adherencia/exposición (padres/cuidadores principales)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará una vez por semana durante un período de 8 semanas, durante la ejecución del programa de crianza.
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Con el fin de medir la adherencia y exposición al programa de crianza, se llevarán registros de asistencia de cada sesión semanal para evaluar el nivel de exposición de los participantes a los componentes de la intervención.
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Esta medida de resultado se evaluará una vez por semana durante un período de 8 semanas, durante la ejecución del programa de crianza.
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Compromiso en las actividades del hogar.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará una vez por semana durante un período de 8 semanas, durante la ejecución del programa de crianza.
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La participación de los participantes en las actividades en el hogar se medirá a través de autoinformes semanales de los participantes sobre la finalización de las actividades en el hogar, utilizando listas de verificación de prácticas en el hogar para padres (Apéndice H).
Los participantes completarán los formularios diariamente después de las primeras siete sesiones semanales, y los facilitadores los recopilarán al comienzo de las sesiones dos a ocho y los mantendrán en los perfiles de los casos de los participantes.
Los formularios indicarán en qué medida los participantes pudieron practicar las actividades domiciliarias asignadas durante la sesión de la semana anterior y de acuerdo con el manual de intervención.
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Esta medida de resultado se evaluará una vez por semana durante un período de 8 semanas, durante la ejecución del programa de crianza.
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Satisfacción/aceptabilidad/compromiso: datos cuantitativos (padres/cuidadores principales)
Periodo de tiempo: Los datos cuantitativos sobre el compromiso y la aceptabilidad se evaluarán una vez por semana durante 8 semanas durante la ejecución del programa. Los datos cuantitativos sobre la satisfacción se evaluarán 7 meses después de la línea de base.
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Los datos cuantitativos sobre la satisfacción de los participantes se evaluarán a través de un cuestionario de satisfacción (45 ítems) que se administrará después de la intervención, adaptado de los cuestionarios utilizados para evaluar los programas de PVVIH para niños pequeños durante los ECA en Sudáfrica y Filipinas. Los datos cuantitativos relacionados con la participación de los participantes y la aceptabilidad del programa también se evaluarán a través de los perfiles de los casos de los participantes, que los facilitadores mantienen semanalmente y que contendrán notas sobre cómo reaccionan los participantes individuales o cómo interactúan con el material del programa. |
Los datos cuantitativos sobre el compromiso y la aceptabilidad se evaluarán una vez por semana durante 8 semanas durante la ejecución del programa. Los datos cuantitativos sobre la satisfacción se evaluarán 7 meses después de la línea de base.
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Satisfacción/aceptabilidad (facilitadores y entrenadores)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas durante la entrega del programa, y en T: 7 meses
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Los datos cualitativos sobre la satisfacción/aceptabilidad del facilitador y entrenador se recopilarán a través de una discusión de grupo focal con todos los facilitadores y entrenadores después de la conclusión del programa. Los datos también se capturarán a través de informes de sesiones de facilitadores e informes de entrenamiento. Los informes de las sesiones de los facilitadores incluirán descripciones de sus experiencias positivas y negativas en la entrega del material del programa. Los informes de coaching consistirán en información de sesiones de coaching semanales sobre sus experiencias de coaching, incluidos enfoques o problemas que funcionaron particularmente bien o áreas desafiantes que requirieron mayor atención. |
Una vez por semana durante 8 semanas durante la entrega del programa, y en T: 7 meses
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Compromiso del programa
Periodo de tiempo: Base
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Durante el piloto de factibilidad, los obstáculos para la participación en el programa para los participantes se evaluarán utilizando la Escala de Obstáculos para la Participación (OES) (15 ítems).
El OES mide la influencia de los obstáculos personales y basados en la intervención para asistir a las sesiones del programa para padres.
La escala pide a los padres/cuidadores principales que califiquen cada elemento en una escala de 4 puntos (1 = Definitivamente no; 4 = Definitivamente sí), con cuatro subescalas que miden los factores estresantes y obstáculos personales o familiares (4 elementos), la relevancia y la confianza en la intervención (4 ítems), demandas de intervención (4 ítems), y demandas de tiempo y programación (2 ítems).
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Base
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Satisfacción/aceptabilidad/compromiso: datos cualitativos (padres/cuidadores principales)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas durante la entrega del programa, y en T: 7 meses
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Los datos cualitativos se recopilarán a través de entrevistas en profundidad con 12 padres/cuidadores principales, realizadas después de la finalización del programa. Las entrevistas se llevarán a cabo de acuerdo con una guía de entrevistas, con cinco preguntas amplias que exploran cuestiones de satisfacción de los participantes y percepciones de aceptabilidad de acuerdo con los temas de: experiencia general del programa, aprendizaje y práctica de habilidades de crianza, métodos de ejecución del programa, programación y logística. La información adicional sobre las percepciones de los participantes sobre el compromiso y la aceptabilidad del programa también se evaluará a través de los perfiles de los casos de los participantes, que los facilitadores mantienen semanalmente y contendrá notas sobre cómo reaccionan los participantes individuales o cómo interactúan con el material del programa. |
Una vez por semana durante 8 semanas durante la entrega del programa, y en T: 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
- Investigador principal: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Investigador principal: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
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- HCR17011
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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