- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03539341
Parenting for Lifelong Health - Tailândia
Ensaio controlado randomizado de uma intervenção parental baseada em evidências para prevenir a violência contra crianças pequenas por pais e cuidadores primários na Tailândia
Projeto piloto:
O piloto de viabilidade de PLH para crianças pequenas na Tailândia tem um projeto de local único, pré-pós sem grupo de controle, com o objetivo de avaliar a implementação do programa, relevância cultural e contextual e viabilidade do estudo. Embora não haja um grupo de comparação e não seja projetado para testar os efeitos, o piloto também tem uma meta provisória de reduções no abuso físico e emocional infantil um mês após a intervenção.
Projeto RCT:
O RCT de PLH para crianças pequenas da Tailândia é um estudo randomizado, controlado, cego para o observador, em um único local, com dois grupos paralelos e um objetivo primário de reduções no abuso físico e emocional infantil em um mês e três meses após a intervenção. A randomização será realizada no nível individual com uma proporção de alocação de 1:1.
Alocação: Usando uma proporção de alocação de 1:1, os 120 participantes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle usando o programa computadorizado oculto Sealed Envelope. Um pesquisador externo baseado no Departamento de Política e Intervenção Social da Universidade de Oxford, e que não está diretamente envolvido no estudo, gerará a sequência aleatória. O coordenador do projeto e o co-investigador McCoy notificarão os participantes de seu status de alocação por telefone após a coleta de dados de linha de base, a fim de garantir que os participantes permaneçam cegos em relação ao seu status durante a avaliação inicial.
Cegueira: Devido ao envolvimento de facilitadores e treinadores na entrega do programa, não será possível cegar os entregadores; além disso, os participantes não podem ficar cegos quanto ao seu status de alocação após a avaliação inicial. No entanto, o status de alocação de outros participantes será mantido oculto dos participantes para reduzir o risco de contaminação. Os coletores de dados que coletam dados de avaliação de resultados e processos, bem como os estatísticos que fornecem suporte na análise de dados, não terão acesso ao status de alocação dos participantes para fins de minimizar o viés de avaliação. Casos de cegueira comprometida serão imediatamente relatados ao Gerente de Pesquisa, que consultará a equipe de pesquisa sobre o curso de ação apropriado. A ocultação dos participantes só será permitida se quaisquer casos de danos significativos devido à participação no estudo forem relatados por um participante ou qualquer membro da equipe do projeto em qualquer estágio do estudo.
Este estudo é financiado pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) Tailândia e pelo Departamento de Política e Intervenção Social da Universidade de Oxford.
Referência de doação da UNICEF: PCA/THLC/2017/002
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Udon Thani, Tailândia, 41000
- Ban Tat Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Tailândia, 41000
- Chiang Pin Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Tailândia, 41000
- Kling Kam Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Tailândia, 41000
- Na Phu Health Promotion Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de adultos:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
- Atua como cuidador principal de uma criança na casa com idade entre 2 e 9 anos;
- O pai passa na entrevista de triagem, com base no módulo Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) versão 6 sobre disciplina infantil;
- Fornece consentimento para participar do estudo completo; e
- Concorda em participar do programa parental PLH for Young Children Thailand.
Critérios de inclusão infantil:
- De 2 a 9 anos; e
- O pai/cuidador principal atende aos critérios de inclusão acima.
Critérios de inclusão para facilitadores do programa, que fornecerão o programa PLH para crianças pequenas na Tailândia:
- 18 anos ou mais;
- Participação prévia em um workshop de treinamento de facilitador de cinco dias fornecido por PLH Trainers; e
- Acordo para entregar todo o programa PLH de oito sessões para crianças pequenas na Tailândia.
Critérios de exclusão de adultos:
- Qualquer adulto que apresente problemas graves de saúde mental ou deficiência mental aguda;
- Qualquer adulto que não esteja disponível para participar do programa PLH for Young Children Thailand no momento do recrutamento;
- Qualquer adulto que já tenha participado do piloto de viabilidade.
Critérios de exclusão infantil:
Qualquer criança que apresente deficiências físicas ou mentais agudas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PLH-Tailândia programa parental
Facilitadores e treinadores treinados ministrarão o programa em oito sessões semanais no Hospital Regional de Udon Thani durante o piloto de viabilidade e o RCT.
Durante o RCT, os 60 pais/cuidadores primários do grupo de intervenção serão divididos em 4 grupos de 15 participantes, sendo cada grupo supervisionado por 2 facilitadores e 1 treinador.
As atividades da sessão principal podem incluir discussão sobre as atividades domésticas atribuídas, princípios básicos para os pais, histórias ilustradas, encenações e resolução de problemas.
Visitas domiciliares serão conduzidas por facilitadores para os pais/responsáveis principais que faltarem às sessões ou precisarem de suporte adicional, e mensagens SMS/LINE serão entregues a todos os participantes duas vezes por semana com dicas e lembretes relevantes para os pais para participar da próxima sessão.
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Os programas parentais incluem o desenvolvimento de interação positiva entre cuidador e criança por meio de brincadeiras e comunicação emocional conduzidas pela criança, elogios e recompensas para encorajar o comportamento positivo da criança, comportamentos de estabelecimento de limites, como instrução eficaz e estabelecimento de regras domésticas consistentes, e estratégias de disciplina não violenta para substituir pais severos e punição corporal.
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OUTRO: Controle (cuidado como de costume)
O controle será uma condição inativa do cuidado padrão no momento da intervenção.
O 'atendimento padrão' pode incluir acesso a escolas de pais em clínicas de saúde materna e infantil em hospitais públicos, que são fornecidos em algumas províncias e distritos da Tailândia.
A prestação de serviços nas Escolas de Pais é orientada pelo Manual do Ministério da Saúde Pública para Escolas de Pais, que parece estar aberto a adaptações a nível local.
Nas Escolas de Pais, três a cinco sessões são fornecidas aos pais em grupos ou individualmente pelo pessoal de saúde do hospital.
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O controle será uma condição inativa do cuidado padrão no momento da intervenção.
O 'atendimento padrão' pode incluir acesso a escolas de pais em clínicas de saúde materna e infantil em hospitais públicos, que são fornecidos em algumas províncias e distritos da Tailândia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de maus-tratos infantis (abuso físico e emocional)
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses)
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Maus tratos infantis: abuso físico e emocional (auto-relato) O abuso físico (incluindo disciplina abusiva) e o abuso emocional serão medidos usando 20 itens de uma versão adaptada e expandida da versão do cuidador de avaliação da ferramenta de avaliação de abuso infantil (ICAST-T) da Sociedade Internacional para a Prevenção de Abuso e Negligência Infantil (ISPCAN). . O ICAST-T mede os relatos dos pais sobre a incidência de abuso perpetrado contra seus filhos no último mês, usando uma pontuação de frequência em uma escala de 0 a 7 ou 8 ou mais vezes (por exemplo, "Nas últimas 4 semanas, com que frequência você você disciplina [Apelido da Criança] empurrando, agarrando ou chutando ele(a)?"). Este estudo avaliará a indicação geral de abuso infantil anterior (0 = nenhum abuso; 1 = abuso anterior) e a frequência do abuso geral somando todas as subescalas. Uma indicação de abuso infantil anterior e uma frequência maior de abuso geral representam um resultado pior. |
Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de abuso físico e emocional
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses)
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Maus tratos infantis: abuso físico e emocional (autorrelato) O abuso físico (incluindo disciplina abusiva) e o abuso emocional serão medidos usando 20 itens de uma versão adaptada e expandida da versão do cuidador de avaliação da ferramenta de avaliação de abuso infantil (ICAST-T) da Sociedade Internacional para a Prevenção de Abuso e Negligência Infantil (ISPCAN). . O ICAST-T é uma adaptação do instrumento de pesquisa multinacional e baseado em consenso ICAST-Parent versão (ICAST-P), que tem sido usado com sucesso em países de baixa e média renda. O ICAST-T mede os relatos dos pais sobre a incidência de abuso perpetrado contra seus filhos no último mês, usando uma pontuação de frequência em uma escala de 0 a 7 ou 8 ou mais vezes (por exemplo, "Nas últimas 4 semanas, com que frequência você você disciplina [Apelido da Criança] empurrando, agarrando ou chutando ele(a)?"). Este estudo avaliará a incidência de maus-tratos infantis por abuso físico (13 itens) e abuso emocional (7 itens) somando cada subescala individual. |
Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses)
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Mudança no número de casos de abuso físico e emocional
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Maus tratos infantis (abuso físico e emocional) também serão medidos por meio do Inventário de Observação Doméstica para Medição do Meio Ambiente (HOME) - Subescala Abusivo e Agressivo.
Os Formulários de Inventário da Primeira Infância e do Meio da Infância originais do HOME serão discutidos e finalizados pelo Grupo de Trabalho de Especialistas em Parentalidade durante a avaliação formativa.
Espera-se que a subescala Abusivo e Áspero contenha seis itens que utilizam pontuação dicotômica, com dois itens avaliados por meio de entrevista em casa sobre se o pai usou punição física ou gritou com a criança durante a última semana e quatro itens avaliados por meio de observação sobre se o pai repreendeu ou gritou; usou contenção física; bater, esbofetear, espancar ou chutar; e empurrou, puxou ou beliscou a criança durante a visita domiciliar.
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança na frequência de maus-tratos infantis (abuso físico e emocional)
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses), controlando para T1 (linha de base).
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Maus tratos infantis: abuso físico e emocional (auto-relato) O abuso físico (incluindo disciplina abusiva) e o abuso emocional serão medidos usando 20 itens de uma versão adaptada e expandida da versão do cuidador de avaliação da ferramenta de avaliação de abuso infantil (ICAST-T) da Sociedade Internacional para a Prevenção de Abuso e Negligência Infantil (ISPCAN). . O ICAST-T mede os relatos dos pais sobre a incidência de abuso perpetrado contra seus filhos no último mês, usando uma pontuação de frequência em uma escala de 0 a 7 ou 8 ou mais vezes (por exemplo, "Nas últimas 4 semanas, com que frequência você você disciplina [Apelido da Criança] empurrando, agarrando ou chutando ele(a)?"). Este estudo avaliará a indicação geral de abuso infantil anterior (0 = nenhum abuso; 1 = abuso anterior) e a frequência do abuso geral somando todas as subescalas. |
Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses), controlando para T1 (linha de base).
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Mudança na frequência de parentalidade positiva
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Os comportamentos parentais positivos serão avaliados usando a escala Parenting Young Children Scale (PARYC) (21 itens), que mede a frequência da parentalidade positiva (7 itens), estabelecendo limites (7 itens) e parentalidade proativa (7 itens) por parte dos pais/primários cuidador no último mês em escala Likert de 7 pontos (0 = Nunca, 6 = Sempre).
Os itens são somados para criar pontuações de frequência total para cada subescala.
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança na frequência de pais disfuncionais
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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O comportamento parental disfuncional será avaliado usando a subescala Arnold Parenting Overreactivity (PS, 10 itens), que examina as atitudes e crenças dos pais em relação à disciplina autoritária.
As respostas PS são baseadas em uma escala Likert de 7 pontos na qual os pais são apresentados a uma situação e, em seguida, recebem duas respostas opostas em ambos os lados da escala, com o ponto médio representando nem um lado nem o outro e os três pontos em cada lado do ponto médio representando "às vezes", "geralmente" e "muitas vezes" à medida que se afasta do meio.
Um desses itens nesta subescala é "Quando meu filho se comporta mal, eu levanto minha voz ou grito... falo com meu filho com calma".
(7 = levanto a voz ou grito; 1 = falo calmamente com meu filho.)
A pontuação para esta subescala é calculada pela média das respostas nesses itens.
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança na frequência das práticas de monitoramento e supervisão infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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As práticas de monitoramento e supervisão dos pais serão medidas usando uma versão adaptada da subescala de monitoramento/supervisão deficiente do Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (11 itens).
O APQ mede características parentais que foram associadas a transtornos de comportamento disruptivo em crianças em idade escolar, embora também tenha sido usado com crianças em idade pré-escolar.
A subescala Monitoramento/Supervisão Ruim será usada para medir a frequência de práticas negativas de monitoramento e supervisão dos pais durante o último mês por meio de uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nunca; 5 = Sempre).
Os itens incluem "(a criança-alvo) fica fora até mais tarde do que deveria?" e "(a criança-alvo) é deixada em casa sem a supervisão de um adulto?"
Os itens da escala são somados para obter uma pontuação total da escala.
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança na frequência de negligência infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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A negligência infantil será avaliada usando uma versão adaptada da ferramenta ICAST-T Caregiver (mencionada acima) Subescala de negligência.
Esta subescala tem 6 itens para avaliar negligência médica, física e educacional, incluindo "No último mês, com que frequência o [Apelido da Criança] não foi cuidado quando doente ou ferido, mesmo quando você ou outro cuidador foi capaz de fazê-lo e poderia pagar?"
e "No último mês, com que frequência [Apelido da criança] não recebeu uma refeição de que precisava, mesmo quando você ou outro cuidador tinha condições de pagar?"
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Alteração nos níveis de depressão, ansiedade e estresse dos pais
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Depressão, ansiedade e estresse dos pais serão avaliados por meio da versão abreviada da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) (21 itens).
O DASS-21 avaliará a depressão e ansiedade dos pais/cuidadores primários usando uma escala Likert de 4 pontos [0= Nunca; 3 = Sempre] para medir a frequência dos sintomas na semana anterior.
Os itens incluem declarações como "Senti que não tinha nada pelo que esperar".
As pontuações totais do DASS variam de 0 a 63, com subescalas de 0 a 21.
Os pontos de corte recomendados que indicam a gravidade da depressão são 5-6 (leve), 7-10 (moderado), 11-13 (grave) e 14 ou mais (extremamente grave), enquanto os pontos de corte para ansiedade são 4- 5 (leve), 6-7 (moderado), 8-9 (grave) e 10 ou mais (extremamente grave).
Os pontos de corte para estresse são 8-9 (leve), 10-12 (moderado), 13-16 para (grave) e 17 ou mais (extremamente grave).
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança na frequência de problemas de comportamento infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Com o objetivo de avaliar os problemas de comportamento da criança por autorrelato dos pais/cuidadores primários, o estudo utilizará a Escala de Intensidade e a Escala de Problemas do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI) (36 itens).
A Escala de Intensidade mede a frequência dos comportamentos de externalização da criança no último mês, usando uma escala tipo Likert de 7 pontos (1 = Nunca ocorre; 7 = Sempre ocorre).
Ambas as escalas são somadas para criar uma Pontuação de Intensidade e Pontuação de Problema totais, com pontuações clínicas de corte para problemas de comportamento disruptivo sugeridas como 131 para a Pontuação de Intensidade e 15 para a Pontuação de Problema nos EUA.
No entanto, nenhuma norma tailandesa está disponível.
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança de atitude em relação à punição
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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As atitudes em relação à punição serão avaliadas usando um item do módulo Disciplina Infantil da Pesquisa de Indicadores Múltiplos do UNICEF (MICS) 5.
O item do MICS pergunta ao pai/cuidador principal: "Para criar, criar ou educar uma criança adequadamente, a criança precisa ser punida fisicamente."
Os pais/responsáveis primários relatarão se discordam ou concordam com a afirmação com base em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4 (0 = Discordo totalmente; 4 = Concordo totalmente).
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança no número de problemas diários de comportamento infantil e comportamentos parentais
Prazo: T1: linha de base; T2: 1 mês; T2: 2 meses; T3: 3 meses; T4: 6 meses
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Uma versão adaptada do Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 itens) será usada para avaliar as ocorrências do dia-a-dia de problemas de comportamento infantil e comportamento dos pais.
Para avaliar o comportamento da criança, o PDR pergunta aos pais/cuidadores primários se um comportamento de externalização da criança (p.
destrutividade, mentir, bater em outras pessoas) ocorrido nas últimas 24 horas (34 itens), bem como quanto sono a criança teve (1 item).
Para avaliar o comportamento dos pais, o PDR pergunta aos pais sobre seu próprio comportamento (6 itens, por ex.
gritou ou gritou com a criança, elogiou a criança por fazer algo bem) e autoeficácia (3 itens, por exemplo, tive a sensação de que não conseguia lidar com a paternidade).
As respostas a esses itens são dicotômicas (0 = Não; 1 = Sim), com itens somados para cada subescala sobre comportamento de pais e filhos.
O item referente ao sono é uma resposta numérica.
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T1: linha de base; T2: 1 mês; T2: 2 meses; T3: 3 meses; T4: 6 meses
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Mudança no número de interações positivas entre pais e filhos
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Os relacionamentos pais-filhos serão medidos por meio de uma combinação de itens de entrevista e observação (27 no total), usando uma versão combinada e adaptada dos formulários de registro do HOME Inventory da Primeira Infância e da Infância Média, conforme mencionado anteriormente.
O Inventário HOME é pontuado dicotomicamente.
A versão adaptada contém 16 itens da subescala "responsividade"; 6 itens relevantes na subescala "incentivo à maturidade"; 2 itens da subescala "clima emocional"; e 2 itens na subescala "modelagem".
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança na frequência de violência por parceiro íntimo
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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O autorrelato do adulto sobre a experiência de violência praticada pelo parceiro íntimo no último mês será avaliado usando uma versão adaptada da Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS2S, 6 itens).
Esta escala inclui 2 itens sobre a frequência da negociação (por exemplo, "parceiro sugeriu um acordo para um desentendimento"), 5 itens sobre agressão física (por exemplo, "parceiro me empurrou, empurrou ou me deu um tapa") e 1 item sobre agressão psicológica (por exemplo, "parceiro me insultou, gritou, gritou ou me xingou").
As respostas são codificadas em uma escala de frequência de 0 a 3 (0 = nunca aconteceu; 1 = uma ou duas vezes; 2 = 3-5 vezes; 3 = mais de 5 vezes).
O CTS2S determinará uma indicação geral de violência por parceiro íntimo em nível de gravidade (soma dos itens) e prevalência (variável dicotômica indicando experiência ou não de conflito), bem como para cada subescala.
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança na frequência de atitudes em relação à punição corporal
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Relatório adulto da subescala de atitudes do ICAST-T (4 itens).
Esses itens dizem respeito a um cenário hipotético de uma criança com problemas comportamentais, e os pais relatam se diferentes métodos disciplinares (por exemplo, "bater ou espancar a criança") foram eficazes ou ineficazes de acordo com uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens são somados.
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança na frequência do sentimento de ineficácia dos pais
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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O sentimento de ineficácia dos pais será avaliado usando uma versão adaptada da Subescala ICAST-Trial Inefficacy (2 itens, por exemplo, "No último mês, com que frequência você não sabia o que fazer quando seu filho se comportava mal?")
Os itens são somados para uma pontuação total que varia de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando um maior senso de ineficácia em lidar com o comportamento infantil difícil.
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança na frequência de coerção do parceiro íntimo
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Relato adulto de coerção do parceiro com base no questionário da OMS sobre saúde e eventos da vida da mulher (10 itens) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise e Watts, 2005).
A OMS avalia experiências de coerção do parceiro (por exemplo, "o parceiro tirou seus ganhos ou economias de você contra sua vontade").
As respostas são pontuadas em uma escala de frequência de 0 a 8, com itens para cada instrumento somados para obter uma pontuação total, bem como uma pontuação para a subescala de negociação.
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Mudança na frequência de negociação do parceiro íntimo
Prazo: Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Relato de adulto sobre negociação de violência por parceiro íntimo (IPV) (2 itens; por exemplo, "parceiro sugeriu um acordo para um desentendimento").
Os itens são somados.
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Diferenças entre os grupos em T2 (4 meses) e T3 (7 meses), controlando para T1 (linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade de implementação
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada uma vez por semana durante um período de 8 semanas, durante a entrega do programa parental.
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A fidelidade da implementação do programa será medida por meio de listas de verificação auto-relatadas pelos facilitadores (Apêndice F).
A lista de verificação de autorrelato avaliará o nível de adesão ao Manual do Facilitador e incluirá atividades específicas que o facilitador deve realizar para cada uma das sessões semanais, como discussões em casa e exercícios de dramatização.
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Esta medida de resultado será avaliada uma vez por semana durante um período de 8 semanas, durante a entrega do programa parental.
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Qualidade de implementação
Prazo: A medida do resultado será avaliada duas vezes durante o período de 8 semanas de entrega do programa parental, durante a semana 6 e a semana 7.
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A qualidade da entrega será avaliada pelos treinadores observando a entrega das sessões seis e sete do programa (duas sessões por facilitador) usando a Ferramenta de Avaliação do Facilitador de Parenting for Lifelong Health (PLH-FAT).
O PLH-FAT, semelhante à Ferramenta de Observação do Líder para o programa parental Anos Incríveis, é uma ferramenta de fidelidade de tratamento observacional usada para avaliar as habilidades de processo necessárias para a entrega do programa.
Ele examinará se e em que medida os componentes centrais da intervenção foram entregues, incluindo questões relacionadas aos tópicos abordados por sessão, como discussão prática em casa e atividades de dramatização.
Sete categorias de comportamento padrão são agrupadas em duas escalas com base nas atividades principais (23 itens) e habilidades de processo (28 itens), conforme descrito no manual do programa.
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A medida do resultado será avaliada duas vezes durante o período de 8 semanas de entrega do programa parental, durante a semana 6 e a semana 7.
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Adesão/exposição (pais/cuidadores primários)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada uma vez por semana durante um período de 8 semanas, durante a entrega do programa parental.
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Para efeitos de medição da adesão e exposição ao programa de parentalidade, serão mantidos registos de assiduidade a cada sessão semanal de forma a avaliar o nível de exposição dos participantes às componentes da intervenção.
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Esta medida de resultado será avaliada uma vez por semana durante um período de 8 semanas, durante a entrega do programa parental.
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Engajamento em atividades domésticas
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada uma vez por semana durante um período de 8 semanas, durante a entrega do programa parental.
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O envolvimento do participante nas atividades domésticas será medido por meio de auto-relatos semanais do participante sobre a conclusão da atividade doméstica, usando listas de verificação de prática doméstica dos pais (Apêndice H).
Os participantes irão preencher os formulários diariamente após as primeiras sete sessões semanais, e estes serão recolhidos pelos facilitadores no início das sessões de dois a oito e mantidos nos perfis de caso dos participantes.
Os formulários indicarão em que medida os participantes conseguiram praticar as atividades domiciliares atribuídas durante a sessão da semana anterior e de acordo com o manual de intervenção.
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Esta medida de resultado será avaliada uma vez por semana durante um período de 8 semanas, durante a entrega do programa parental.
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Satisfação/aceitabilidade/engajamento: dados quantitativos (pais/cuidadores primários)
Prazo: Dados quantitativos sobre engajamento e aceitabilidade serão avaliados uma vez por semana durante 8 semanas durante a entrega do programa. Os dados quantitativos sobre a satisfação serão avaliados 7 meses após o início do estudo.
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Os dados quantitativos sobre a satisfação dos participantes serão avaliados por meio de um questionário de satisfação (45 itens) que será administrado após a intervenção, adaptado de questionários usados para avaliar programas de PLH para crianças pequenas durante RCTs na África do Sul e nas Filipinas. Os dados quantitativos relativos ao envolvimento do participante e à aceitabilidade do programa também serão avaliados por meio de perfis de caso do participante, que são mantidos pelos facilitadores semanalmente e conterão notas sobre como os participantes individuais reagem ou se envolvem com o material do programa. |
Dados quantitativos sobre engajamento e aceitabilidade serão avaliados uma vez por semana durante 8 semanas durante a entrega do programa. Os dados quantitativos sobre a satisfação serão avaliados 7 meses após o início do estudo.
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Satisfação/aceitabilidade (facilitadores e treinadores)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas durante a entrega do programa e em T: 7 meses
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Os dados qualitativos sobre a satisfação/aceitabilidade do programa de facilitadores e treinadores serão coletados por meio de uma discussão em grupo focal com todos os facilitadores e treinadores após a conclusão do programa. Os dados também serão capturados por meio de relatórios de sessão do facilitador e relatórios de treinamento. Os relatórios das sessões do facilitador incluirão descrições de suas experiências positivas e negativas na entrega do material do programa. Os relatórios de coaching consistirão em informações de sessões semanais de coaching sobre suas experiências de coaching, incluindo abordagens ou questões que funcionaram particularmente bem ou áreas desafiadoras que exigiram mais atenção. |
Uma vez por semana durante 8 semanas durante a entrega do programa e em T: 7 meses
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Engajamento do programa
Prazo: Linha de base
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Durante o piloto de viabilidade, os obstáculos ao envolvimento do programa para os participantes serão avaliados usando a Escala de Obstáculos ao Engajamento (OES) (15 itens).
O OES mede a influência de obstáculos pessoais e baseados na intervenção para comparecer às sessões do programa parental.
A escala pede aos pais/cuidadores primários que avaliem cada item em uma escala de 4 pontos (1=Definitivamente não; 4 = Definitivamente sim), com quatro subescalas medindo estressores e obstáculos pessoais ou familiares (4 itens), relevância e confiança na intervenção (4 itens), demandas de intervenção (4 itens) e demandas de tempo e agendamento (2 itens).
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Linha de base
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Satisfação/aceitabilidade/engajamento: dados qualitativos (pais/cuidadores primários)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas durante a entrega do programa e em T: 7 meses
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Os dados qualitativos serão coletados por meio de entrevistas em profundidade com 12 pais/cuidadores primários, realizadas após a conclusão do programa. As entrevistas serão conduzidas de acordo com um guia de entrevista, com cinco perguntas amplas que exploram questões de satisfação do participante e percepções de aceitabilidade de acordo com os temas: experiência geral do programa, aprendizado e prática de habilidades parentais, métodos de entrega do programa, agendamento e logística. Informações adicionais sobre as percepções dos participantes sobre o envolvimento e a aceitabilidade do programa também serão avaliadas por meio de perfis de caso dos participantes, que são mantidos pelos facilitadores semanalmente e conterão notas sobre como os participantes individuais reagem ou se envolvem com o material do programa. |
Uma vez por semana durante 8 semanas durante a entrega do programa e em T: 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
- Investigador principal: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Investigador principal: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCR17011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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