Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre for livslang helse - Thailand

6. mai 2022 oppdatert av: University of Oxford

Randomisert kontrollert utprøving av en bevisbasert foreldreintervensjon for å forhindre vold mot små barn av foreldre og primære omsorgspersoner i Thailand

Pilotdesign:

Gjennomførbarhetspiloten til PLH for små barn i Thailand har et enkeltsted, pre-post design uten kontrollgruppe, med mål om å vurdere programimplementering, kulturell og kontekstuell relevans og studiegjennomførbarhet. Selv om det ikke er noen sammenligningsgruppe og den ikke er designet for å teste effekter, har piloten også et foreløpig mål om å redusere fysisk og emosjonelt misbruk av barn én måned etter intervensjon.

RCT design:

RCT av PLH for små barn Thailand er en randomisert, kontrollert, observatørblind studie på ett sted med to parallelle grupper og et primært endepunktsmål om reduksjoner i fysisk og følelsesmessig overgrep mot barn én måned og tre måneder etter intervensjon. Randomisering vil bli utført på individnivå med 1:1 tildelingsforhold.

Tildeling: Ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1, vil de 120 deltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved å bruke det skjulte datastyrte programmet Sealed Envelope. En ekstern forsker basert ved Institutt for sosialpolitikk og intervensjon ved University of Oxford, og som ikke er direkte involvert i studien, vil generere den tilfeldige sekvensen. Prosjektkoordinatoren og medetterforskeren McCoy vil varsle deltakerne om deres tildelingsstatus via telefon etter innsamlingen av grunnlinjedata, for å sikre at deltakerne forblir blinde for statusen deres under den første vurderingen.

Blinding: På grunn av involvering av tilretteleggere og trenere i leveringen av programmet, vil ikke blinding være mulig for leverandører; deltakerne kan dessuten ikke blindes for sin tildelingsstatus etter den første vurderingen. Tildelingsstatusen til andre deltakere vil imidlertid holdes skjult for deltakerne for å redusere risikoen for forurensning. Datainnsamlere som samler inn utfalls- og prosessevalueringsdata, samt statistikere som gir støtte i dataanalyse, vil bli blindet for deltakertildelingsstatus med det formål å minimere vurderingsskjevhet. Tilfeller av kompromittert blinding vil umiddelbart rapporteres til forskningssjefen, som vil rådføre seg med forskningsteamet om en passende fremgangsmåte. Avblinding av deltakere vil kun være tillatt dersom noen tilfeller av betydelig skade på grunn av deltakelse i studien er rapportert av en deltaker eller et medlem av prosjektteamet på et hvilket som helst stadium av studien.

Denne studien er finansiert av FNs barnefond (UNICEF) Thailand og Institutt for sosialpolitikk og intervensjon, University of Oxford.

UNICEF-stipendreferanse: PCA/THLC/2017/002

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Ban Tat Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Chiang Pin Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Kling Kam Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Na Phu Health Promotion Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for voksne:

  1. menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre;
  2. Tjener som primær omsorgsperson for et barn i husholdningen mellom 2 og 9 år;
  3. Foreldre består screeningsintervjuet, basert på Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) versjon 6-modulen om barnedisiplin;
  4. Gir samtykke til å delta i hele studien; og
  5. Godtar å delta i foreldreprogrammet PLH for Young Children Thailand.

Kriterier for inkludering av barn:

  1. i alderen 2 til 9 år; og
  2. Foreldre/primær omsorgsperson oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.

Inkluderingskriterier for programtilretteleggere, som skal levere PLH for Young Children Thailand-programmet:

  1. Alder 18 eller eldre;
  2. Tidligere deltakelse i en fem-dagers tilretteleggeropplæringsworkshop levert av PLH Trainers; og
  3. Avtale om å levere hele åtte økter PLH for Young Children Thailand-programmet.

Ekskluderingskriterier for voksne:

  1. Enhver voksen som viser alvorlige psykiske problemer eller akutte psykiske funksjonshemninger;
  2. Enhver voksen som ikke er tilgjengelig for deltakelse i PLH for Young Children Thailand-programmet på tidspunktet for rekruttering;
  3. Enhver voksen som allerede har deltatt i gjennomførbarhetspiloten.

Utelukkelseskriterier for barn:

Ethvert barn som viser akutte fysiske eller psykiske funksjonshemninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PLH-Thailand foreldreprogram
Trente tilretteleggere og trenere vil levere programmet over åtte ukentlige økter på Udon Thani Regional Hospital under gjennomførbarhetspiloten og RCT. Under RCT vil de 60 foreldrene/primæromsorgspersonene i intervensjonsgruppen bli delt inn i 4 grupper på 15 deltakere, med hver gruppe overvåket av 2 tilretteleggere og 1 coach. Kjernesesjonsaktiviteter kan omfatte diskusjon om tildelte hjemmeaktiviteter, grunnleggende foreldreprinsipper, illustrerte historier, rollespill og problemløsning. Hjemmebesøk vil bli gjennomført av tilretteleggere til de foreldre/primæromsorgspersoner som går glipp av økter eller trenger ekstra støtte, og SMS/LINE-meldinger vil bli levert til alle deltakere to ganger i uken med relevante foreldretips og påminnelser om å delta på den kommende økten.
Foreldreprogrammer inkluderer utvikling av positiv omsorgsperson-barn-interaksjon gjennom barnledet lek og emosjonell kommunikasjon, ros og belønning for å oppmuntre til positiv barneatferd, grensesettende atferd som effektiv instruksjon og etablering av konsistente husholdningsregler, og ikke-voldelige disiplinstrategier for å erstatte hardt foreldreskap og fysisk avstraffelse.
ANNEN: Kontroll (pleie som vanlig)
Kontrollen vil være en inaktiv tilstand for standardbehandling på tidspunktet for intervensjonen. 'Standard omsorg' kan inkludere tilgang til foreldreskoler i helseklinikker for mor og barn ved offentlige sykehus, som tilbys i enkelte provinser og distrikter i Thailand. Tjenestetilbudet ved foreldreskolene er veiledet av Folkehelsedepartementets håndbok for foreldreskolene, som ser ut til å være åpne for tilpasning på lokalt nivå. På foreldreskolene gis tre til fem økter til foreldre i grupper eller en-til-en av helsepersonell på sykehus.
Kontrollen vil være en inaktiv tilstand for standardbehandling på tidspunktet for intervensjonen. 'Standard omsorg' kan inkludere tilgang til foreldreskoler i helseklinikker for mor og barn ved offentlige sykehus, som tilbys i enkelte provinser og distrikter i Thailand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av mishandling av barn (fysisk og følelsesmessig mishandling)
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder)

Mishandling av barn: fysisk og følelsesmessig mishandling (selvrapportering)

Fysisk mishandling (inkludert voldelig disiplin) og følelsesmessig mishandling vil bli målt ved hjelp av 20 elementer fra en tilpasset og utvidet versjon av International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver versjon (ICAST-T) . ICAST-T måler foreldres rapporter om forekomsten av overgrep begått mot barnet deres i løpet av den siste måneden ved å bruke en frekvensscore på en skala fra 0 til 7, eller 8 eller flere ganger (f.eks. "I de siste 4 ukene, hvor ofte gjorde det disiplinerer du [Kallenavn for barn] ved å dytte, gripe eller sparke ham/henne?). Denne studien vil vurdere generell indikasjon på tidligere overgrep mot barn (0 = ingen overgrep; 1 = tidligere overgrep), og hyppighet av overgrep ved å summere alle underskalaene. En indikasjon på tidligere barnemishandling og en høyere frekvens av overgrep generelt representerer et dårligere resultat.

Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppighet av fysisk og følelsesmessig overgrep
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder)

Mishandling av barn: fysisk og følelsesmessig mishandling (selvrapportering)

Fysisk mishandling (inkludert voldelig disiplin) og følelsesmessig mishandling vil bli målt ved hjelp av 20 elementer fra en tilpasset og utvidet versjon av International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver versjon (ICAST-T) . ICAST-T er en tilpasning av det multinasjonale og konsensusbaserte undersøkelsesinstrumentet ICAST-Parent-versjonen (ICAST-P), som har blitt brukt med suksess i lav- og mellominntektsland. ICAST-T måler foreldres rapporter om forekomsten av overgrep begått mot barnet deres i løpet av den siste måneden ved å bruke en frekvensscore på en skala fra 0 til 7, eller 8 eller flere ganger (f.eks. "I de siste 4 ukene, hvor ofte gjorde det disiplinerer du [Kallenavn for barn] ved å dytte, gripe eller sparke ham/henne?). Denne studien vil vurdere forekomsten av barnemishandling for fysisk mishandling (13 elementer) og emosjonelle overgrep (7 elementer) ved å summere hver enkelt underskala.

Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder)
Endring i antall tilfeller av fysisk og følelsesmessig overgrep
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Mishandling av barn (fysisk og følelsesmessig mishandling) vil også bli målt gjennom Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) Inventory - Abbusive and Harsh sub-scale. De originale HOME-skjemaene for tidlig barndom og mellombarnsalder vil bli diskutert og ferdigstilt av arbeidsgruppen for foreldreeksperter under den formative evalueringen. Sub-skalaen Abusive and Harsh forventes å inneholde seks elementer som bruker dikotom skåring, med to elementer vurdert via intervju i hjemmet om hvorvidt forelderen brukte fysisk avstraffelse eller kjeftet på barnet i løpet av den siste uken, og fire elementer vurdert via observasjon angående om forelderen skjelte eller kjeftet; brukt fysisk tilbakeholdenhet; slått, slått, slått eller sparket; og dyttet, trakk eller klemte barnet under hjemmebesøket.
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i hyppigheten av mishandling av barn (fysisk og følelsesmessig mishandling)
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje).

Mishandling av barn: fysisk og følelsesmessig mishandling (selvrapportering)

Fysisk mishandling (inkludert voldelig disiplin) og følelsesmessig mishandling vil bli målt ved hjelp av 20 elementer fra en tilpasset og utvidet versjon av International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver versjon (ICAST-T) . ICAST-T måler foreldres rapporter om forekomsten av overgrep begått mot barnet deres i løpet av den siste måneden ved å bruke en frekvensscore på en skala fra 0 til 7, eller 8 eller flere ganger (f.eks. "I de siste 4 ukene, hvor ofte gjorde det disiplinerer du [Kallenavn for barn] ved å dytte, gripe eller sparke ham/henne?). Denne studien vil vurdere generell indikasjon på tidligere overgrep mot barn (0 = ingen overgrep; 1 = tidligere overgrep), og hyppighet av overgrep ved å summere alle underskalaene.

Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje).
Endring i frekvens av positivt foreldreskap
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Positiv foreldreatferd vil bli vurdert ved å bruke Parenting Young Children Scale (PARYC) (21 elementer), som måler hyppigheten av positivt foreldreskap (7 elementer), sette grenser (7 elementer) og proaktivt foreldreskap (7 elementer) av forelderen/primæren. omsorgsperson i løpet av forrige måned på en 7-punkts Likert-skala (0 = Aldri, 6 = Alltid). Elementer summeres for å lage totale frekvenspoeng for hver underskala.
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i hyppigheten av dysfunksjonelt foreldreskap
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Dysfunksjonell foreldreatferd vil bli vurdert ved å bruke Arnold Parenting Overreactivity subscale (PS, 10 elementer), som undersøker foreldrenes holdninger og tro på autoritær disiplin. PS-svar er basert på en 7-punkts Likert-skala der foreldre presenteres for en situasjon og deretter gis to motsatte svar på hver side av skalaen, hvor midtpunktet representerer verken den ene eller andre veien og de tre punktene på hver side av midtpunktet representerer "noen ganger", "generelt" og "veldig ofte" når man beveger seg lenger ut fra midten. Et slikt element under denne underskalaen er "Når barnet mitt oppfører seg dårlig, hever jeg stemmen eller roper ... jeg snakker rolig til barnet mitt." (7 = Jeg hever stemmen eller roper; 1 = Jeg snakker rolig til barnet mitt.) Poengsummen for denne underskalaen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på disse elementene.
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i hyppigheten av barneovervåking og tilsynspraksis
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Foreldreovervåking og tilsynspraksis vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) Poor Monitoring/Supervision subscale (11 elementer). APQ måler foreldreegenskaper som har vært assosiert med forstyrrende atferdsforstyrrelser hos barn i skolealder, selv om den også har blitt brukt med førskolebarn. Underskalaen Dårlig overvåking/tilsyn vil bli brukt til å måle frekvensen av negative foreldreovervåking og tilsynspraksis den siste måneden gjennom en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri; 5 = Alltid). Elementer inkluderer "Blir (målbarnet) ute senere enn han/hun er ment?" og "Blir (målbarnet) hjemme uten tilsyn av en voksen?" Elementene i skalaen summeres for å få en total skalapoengsum.
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i hyppigheten av omsorgssvikt hos barn
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Forsømmelse av barn vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av ICAST-T Caregiver-verktøyet (nevnt over) Neglect subscale. Denne underskalaen har 6 elementer for å vurdere medisinsk, fysisk og pedagogisk omsorgssvikt, inkludert "I løpet av den siste måneden, hvor ofte ble [barnets kallenavn] ikke tatt hånd om når du var syk eller skadet, selv når du eller en annen omsorgsperson var i stand til å gjøre det og hadde råd til det?" og "I løpet av den siste måneden, hvor ofte ble ikke [barnets kallenavn] gitt et måltid han eller hun trengte, selv når du eller en annen omsorgsperson hadde råd til det?"
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i nivåer av foreldres depresjon, angst og stress
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Foreldres depresjon, angst og stress vil bli vurdert gjennom kortformen Depresjon, angst og stressskala (DASS-21) (21 elementer). DASS-21 vil vurdere foreldre/primær omsorgspersonens depresjon og angst ved å bruke en 4-punkts Likert-skala [0= Aldri; 3 = Alltid] for å måle hyppigheten av symptomer i løpet av forrige uke. Elementer inkluderer utsagn som "Jeg følte at jeg ikke hadde noe å se frem til." Total DASS-poengsum varierer fra 0 til 63, med underskalaer fra 0 til 21. De anbefalte grensene som indikerer alvorlighetsgraden av depresjon er 5-6 (mild), 7-10 (moderat), 11-13 (alvorlig) og 14 og oppover (ekstremt alvorlig), mens grenseverdier for angst er 4- 5 (mild), 6-7 (moderat), 8-9 (alvorlig) og 10 og oppover (ekstremt alvorlig). Cut-offs for stress er 8-9 (mild), 10-12 (moderat), 13-16 for (alvorlig) og 17 og oppover (ekstremt alvorlig).
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i hyppigheten av atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
For det formål å vurdere barns atferdsproblemer ved selvrapportering av foreldre/primæromsorgspersoner, vil studien benytte Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Intensity Scale and Problem Scale (36 elementer). Intensitetsskalaen måler frekvensen av barns eksternaliserende atferd den siste måneden, ved å bruke en 7-punkts Likert-lignende skala (1 = Oppstår aldri; 7 = Oppstår alltid). Begge skalaene summeres for å skape en total intensitetspoeng og problemscore, med kliniske grenseverdier for forstyrrende atferdsproblemer foreslått som 131 for intensitetspoeng og 15 for problempoengsum i USA. Imidlertid er ingen thailandske normer tilgjengelige.
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i holdninger til straff
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Holdninger til straff vil bli vurdert ved å bruke ett element fra UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline-modulen. MICS-elementet spør foreldre/primær omsorgsperson: "For å oppdra, oppdra eller utdanne et barn på riktig måte, må barnet straffes fysisk." Foreldre/primæromsorgspersoner vil rapportere om de er uenige eller enige i påstanden basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = Helt uenig; 4 = Helt enig).
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i antall daglige barns atferdsproblemer og foreldreatferd
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: 1 måned; T2: 2 måneder; T3: 3 måneder; T4: 6 måneder
En tilpasset versjon av Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 punkter) vil bli brukt for å vurdere daglige forekomster av barns atferdsproblemer og foreldreatferd. For å vurdere barns atferd, spør PDR foreldre/primæromsorgspersoner om et barn eksternaliserende atferd (f.eks. destruktivitet, løgn, slå andre) skjedde i løpet av de foregående 24 timene (34 elementer), samt hvor mye søvn barnet hadde (1 element). For å vurdere foreldreatferd, spør PDR foreldre om deres egen atferd (6 elementer, f.eks. ropte eller ropte til barnet, roste barnet for å ha gjort noe bra) og self-efficacy (3 ting, f.eks. hadde en følelse av at jeg ikke kunne takle foreldreskap). Svarene på disse elementene er dikotome (0 = Nei; 1 = Ja), med elementer summert for hver underskala om foreldre- og barns atferd. Punktet om søvn er en numerisk respons.
T1: grunnlinje; T2: 1 måned; T2: 2 måneder; T3: 3 måneder; T4: 6 måneder
Endring i antall positive foreldre-barn-interaksjoner
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Foreldre-barn-relasjoner vil bli målt gjennom en kombinasjon av intervju- og observasjonselementer (totalt 27), ved å bruke en kombinert og tilpasset versjon av skjemaene for tidlig barndom og mellombarn HJEM Inventar, som nevnt ovenfor. HOME-inventaret blir skåret dikotomt. Den tilpassede versjonen inneholder 16 elementer på underskalaen «responsivitet»; 6 relevante elementer på underskalaen "oppmuntring til modenhet"; 2 elementer på underskalaen "emosjonelt klima"; og 2 elementer på underskalaen "modellering".
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i hyppigheten av partnervold
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Voksen selvrapportering om å ha opplevd vold i nære relasjoner den siste måneden vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S, 6 elementer). Denne skalaen inkluderer 2 elementer om frekvensen av forhandling (f.eks. "partner foreslo et kompromiss for en uenighet"), 5 elementer om fysiske overgrep (f.eks. "partner dyttet, dyttet eller slått meg"), og 1 element om psykologisk aggresjon (f.eks. "partner fornærmet, ropte, ropte eller bannet til meg"). Svarene er kodet på en frekvensskala fra 0 til 3 (0 = har aldri skjedd; 1 = en eller to ganger; 2 = 3-5 ganger; 3 = Mer enn 5 ganger). CTS2S vil bestemme en samlet indikasjon på vold i nære relasjoner på et alvorlighetsnivå (summen av elementer) og prevalens (dikotom variabel som indikerer opplevelse av konflikt eller ikke), så vel som for hver underskala.
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i frekvens av holdninger til fysisk avstraffelse
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Voksenrapport av ICAST-T Attitudes underskala (4 elementer). Disse elementene gjelder et hypotetisk scenario for et barn med atferdsproblemer, og foreldre rapporterer om ulike disiplinære metoder (f.eks. "slå eller slå barnet") var effektive eller ineffektive i henhold til en 5-punkts Likert-skala. Elementer summeres.
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i hyppigheten av foreldrenes følelse av ineffektivitet
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Foreldres følelse av ineffektivitet vil bli vurdert ved å bruke en tilpasset versjon av ICAST-Trial Inefficacy Subscale (2 elementer, f.eks. "I løpet av den siste måneden, hvor ofte visste du ikke hva du skulle gjøre når barnet ditt oppførte seg dårlig?") Elementene summeres for en total poengsum som varierer fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer en større følelse av ineffektivitet i å håndtere vanskelig barneatferd.
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i hyppigheten av intim partnertvang
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Voksenrapport om partnertvang basert på WHOs spørreskjema om kvinners helse og livshendelser (10 artikler) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise, & Watts, 2005). WHO vurderer erfaringer med partnertvang (f.eks. "partner tok fra deg inntektene eller sparepengene dine mot din vilje"). Svarene skåres på en frekvensskala fra 0-8, med elementer for hvert instrument summert for å oppnå en totalscore, samt en skåre for forhandlingsunderskalaen.
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Endring i hyppigheten av intime partnerforhandlinger
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)
Voksenrapport om forhandling om intim partnervold (IPV) (2 elementer; f.eks. "partner foreslo et kompromiss for en uenighet"). Elementer summeres.
Forskjeller mellom grupper ved T2 (4 måneder) og T3 (7 måneder), kontrollerende for T1 (grunnlinje)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringstroskap
Tidsramme: Dette resultatmålet vil bli vurdert én gang per uke over en 8 ukers periode, under levering av foreldreprogram.
Troskapen til programimplementeringen vil bli målt via selvrapporteringssjekklister av tilretteleggere (vedlegg F). Sjekklisten for selvrapportering vil måle nivået av overholdelse av tilretteleggermanualen, og vil inkludere spesifikke aktiviteter som tilretteleggeren må levere for hver av de ukentlige øktene, for eksempel hjemmetreningsdiskusjoner og rollespilløvelser.
Dette resultatmålet vil bli vurdert én gang per uke over en 8 ukers periode, under levering av foreldreprogram.
Gjennomføringskvalitet
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert to ganger i løpet av 8 ukers perioden med levering av foreldreprogram, i uke 6 og uke 7.
Leveringskvaliteten vil bli vurdert av trenere som observerer leveringen av programøkter seks og syv (to økter per tilrettelegger) ved hjelp av Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT). PLH-FAT, i likhet med lederobservasjonsverktøyet for de utrolige årenes foreldreprogram, er et observasjonsverktøy som brukes til å vurdere prosessferdighetene som er nødvendige for å levere programmet. Den vil undersøke om og i hvilken grad kjerneintervensjonskomponenter har blitt levert, inkludert spørsmål angående temaer berørt per økt, for eksempel hjemmetreningsdiskusjon og rollespillaktiviteter. Syv standard atferdskategorier er gruppert i to skalaer basert på kjerneaktivitetene (23 elementer) og prosessferdigheter (28 elementer) som skissert i programhåndboken.
Resultatmålet vil bli vurdert to ganger i løpet av 8 ukers perioden med levering av foreldreprogram, i uke 6 og uke 7.
Overholdelse/eksponering (foreldre/primær omsorgspersoner)
Tidsramme: Dette resultatmålet vil bli vurdert én gang per uke over en 8 ukers periode, under levering av foreldreprogrammet.
For å måle etterlevelse og eksponering for foreldreprogrammet, vil det føres oppmøteregistre for hver ukentlig økt for å vurdere eksponeringsnivået til deltakerne for intervensjonskomponentene.
Dette resultatmålet vil bli vurdert én gang per uke over en 8 ukers periode, under levering av foreldreprogrammet.
Engasjement i hjemmeaktiviteter
Tidsramme: Dette resultatmålet vil bli vurdert én gang per uke over en 8 ukers periode, under levering av foreldreprogrammet.
Deltakernes engasjement i hjemmeaktiviteter vil bli målt gjennom ukentlige deltakeres egenrapporter om fullført hjemmeaktivitet, ved å bruke sjekklister for foreldrenes praksis (vedlegg H). Deltakerne vil fylle ut skjemaene på daglig basis etter de første syv ukentlige øktene, og disse vil bli samlet inn av tilretteleggere ved begynnelsen av økter to til åtte og opprettholdt i deltakers case-profiler. Skjemaene vil angi i hvilken grad deltakerne var i stand til å trene hjemmeaktivitetene som ble tildelt under forrige ukes økt og i samsvar med intervensjonsmanualen.
Dette resultatmålet vil bli vurdert én gang per uke over en 8 ukers periode, under levering av foreldreprogrammet.
Tilfredshet/akseptabilitet/engasjement: kvantitative data (foreldre/primær omsorgspersoner)
Tidsramme: Kvantitative data om engasjement og aksept vil bli vurdert én gang per uke over 8 uker under programlevering. Kvantitative data om tilfredshet vil bli vurdert 7 måneder etter baseline.

Kvantitative data om deltakertilfredshet vil bli vurdert gjennom et tilfredshetsspørreskjema (45 elementer) som vil bli administrert til postintervensjon, tilpasset fra spørreskjemaer som brukes til å evaluere PLH for små barn-programmer under RCTs i Sør-Afrika og Filippinene.

Kvantitative data om deltakerengasjement og programakseptabilitet vil også bli vurdert gjennom deltakercaseprofiler, som vedlikeholdes av tilretteleggere på ukentlig basis og vil inneholde notater om hvordan individuelle deltakere reagerer eller engasjerer seg i programmaterialet.

Kvantitative data om engasjement og aksept vil bli vurdert én gang per uke over 8 uker under programlevering. Kvantitative data om tilfredshet vil bli vurdert 7 måneder etter baseline.
Tilfredshet/akseptabilitet (tilretteleggere og trenere)
Tidsramme: En gang per uke over 8 uker under programlevering, og ved T: 7 måneder

Kvalitative data om tilretteleggers og trenertilfredshet/akseptabilitet av programmet vil bli samlet inn via en fokusgruppediskusjon med alle tilretteleggere og trenere etter programavslutning.

Data vil også bli fanget opp gjennom tilrettelegger-sesjonsrapporter og coachingrapporter. Rapporter for veilederøkter vil inneholde beskrivelser av deres positive og negative erfaringer med å levere programmaterialet. Coachingrapporter vil bestå av informasjon fra ukentlige coachingøkter om deres coachingerfaringer, inkludert tilnærminger eller problemstillinger som fungerte spesielt godt eller utfordrende områder som krevde ytterligere oppmerksomhet.

En gang per uke over 8 uker under programlevering, og ved T: 7 måneder
Programengasjement
Tidsramme: Grunnlinje
I løpet av gjennomførbarhetspiloten vil hindringer for programengasjement for deltakere bli vurdert ved å bruke Hinder for engasjementskala (OES) (15 elementer). OES måler påvirkningen av personlige og intervensjonsbaserte hindringer for å delta på foreldreprogramøktene. Skalaen ber foreldre/primæromsorgspersoner om å rangere hvert element på en 4-punkts skala (1=Definitivt nei; 4=Definitivt ja), med fire underskalaer som måler personlige eller familiemessige stressfaktorer og hindringer (4 elementer), relevans av og tillit i intervensjonen (4 punkter), intervensjonskrav (4 punkter), og tids- og planleggingskrav (2 punkter).
Grunnlinje
Tilfredshet/akseptabilitet/engasjement: kvalitative data (foreldre/primær omsorgspersoner)
Tidsramme: En gang per uke over 8 uker under programlevering, og ved T: 7 måneder

Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom dybdeintervjuer med 12 foreldre/primæromsorgspersoner, utført etter programavslutning. Intervjuene vil bli utført i henhold til en intervjuguide, med fem brede spørsmål som utforsker spørsmål om deltakertilfredshet og oppfatninger om aksept i henhold til temaene: generell programerfaring, læring og praktisering av foreldreferdigheter, programleveringsmetoder, planlegging og logistikk.

Ytterligere informasjon om deltakernes oppfatning av engasjement og programakseptabilitet vil også bli vurdert gjennom deltakercaseprofiler, som vedlikeholdes av tilretteleggere på ukentlig basis og vil inneholde notater om hvordan individuelle deltakere reagerer eller engasjerer seg i programmaterialet.

En gang per uke over 8 uker under programlevering, og ved T: 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Hovedetterforsker: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCR17011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter dataanalysene vil alle deltakerdata bli avidentifisert og lagret ved hjelp av United Kingdom Data Archive-standarder (www.data-archive.ac.uk/create-manage/planning-for-sharing). Avidentifikasjon vil omfatte fjerning av direkte identifikatorer (navn, adresser, postnummerinformasjon, telefonnumre eller bilder) samt indirekte identifikatorer (informasjon om plassering, yrke eller annen informasjon som kan knyttes til en offentlig kilde). Dette vil inkludere fjerning eller aggregering av variabler eller reduksjon av presisjonen eller detaljert tekstbetydning av en variabel i datasettet. Tilgang til disse dataene vil bli kontrollert og krever autorisasjon fra forskningsteamet for videre bruk.

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelighet av dataene krever godkjenning fra studieteamet. Studieforskerne, ledet av PI, vil i fellesskap ta beslutninger om hvorvidt de skal levere forskningsdata til potensielle nye brukere. Forskningsdata vil bli deponert i og tilgjengelig i UK Data Archive kun for non-profit bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldre-barn forhold

3
Abonnere