Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldraskap för livslång hälsa - Thailand

6 maj 2022 uppdaterad av: University of Oxford

Randomiserad kontrollerad prövning av en evidensinformerad föräldrainsats för att förhindra våld mot små barn av föräldrar och primärvårdare i Thailand

Pilotdesign:

Genomförbarhetspiloten för PLH för små barn i Thailand har en design på en plats, pre-post design utan kontrollgrupp, med syftet att utvärdera programmets genomförande, kulturell och kontextuell relevans och studiens genomförbarhet. Även om det inte finns någon jämförelsegrupp och den inte är utformad för att testa effekter, har piloten också ett provisoriskt mål att minska antalet fysiska och känslomässiga övergrepp på barn en månad efter interventionen.

RCT design:

RCT för PLH for Young Children Thailand är en randomiserad, kontrollerad, observatörsblind studie på en plats med två parallella grupper och ett primärt mål för minskning av fysiska och emotionella övergrepp mot barn en månad och tre månader efter intervention. Randomisering kommer att utföras på individnivå med ett tilldelningsförhållande på 1:1.

Tilldelning: Med hjälp av ett tilldelningsförhållande på 1:1 kommer de 120 deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen med hjälp av det dolda datoriserade programmet Sealed Envelope. En extern forskare baserad vid institutionen för socialpolitik och intervention vid University of Oxford, och som inte är direkt involverad i studien, kommer att generera den slumpmässiga sekvensen. Projektkoordinatorn och medutredaren McCoy kommer att meddela deltagarna om deras tilldelningsstatus via telefon efter insamling av baslinjedata, för att säkerställa att deltagarna förblir blinda för sin status under den första bedömningen.

Blindning: På grund av inblandning av facilitatorer och coacher i genomförandet av programmet, kommer det inte att vara möjligt att blinda för levererare; Dessutom kan deltagarna inte bli blinda för sin tilldelningsstatus efter den första bedömningen. Andra deltagares tilldelningsstatus kommer dock att hållas dold för deltagarna för att minska risken för kontaminering. Datainsamlare som samlar in resultat- och processutvärderingsdata, såväl som statistiker som ger stöd vid dataanalys, kommer att förblindas för deltagartilldelningsstatus i syfte att minimera bedömningsbias. Fall av komprometterad blinding kommer omedelbart att rapporteras till forskningschefen, som kommer att rådgöra med forskargruppen om en lämplig åtgärd. Avblindning av deltagare kommer endast att tillåtas om några fall av betydande skada på grund av deltagande i studien rapporteras av en deltagare eller någon medlem av projektgruppen i något skede av studien.

Denna studie finansieras av FN:s barnfond (UNICEF) Thailand och Institutionen för socialpolitik och intervention, University of Oxford.

UNICEF-anslagsreferens: PCA/THLC/2017/002

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Ban Tat Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Chiang Pin Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Kling Kam Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Na Phu Health Promotion Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för vuxna:

  1. Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
  2. Fungerar som primär vårdgivare för ett barn i hushållet mellan 2 och 9 år;
  3. Förälder klarar screeningintervjun, baserad på Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) version 6-modulen om barndisciplin;
  4. Ger samtycke till att delta i hela studien; och
  5. Går med på att delta i föräldraprogrammet PLH for Young Children Thailand.

Kriterier för inkludering av barn:

  1. Åldern 2 till 9 år; och
  2. Förälder/primärvårdare uppfyller ovanstående inklusionskriterier.

Inklusionskriterier för programledare, som kommer att leverera programmet PLH for Young Children Thailand:

  1. Ålder 18 eller äldre;
  2. Tidigare deltagande i en femdagars workshop för facilitatorutbildning som tillhandahålls av PLH Trainers; och
  3. Avtal om att leverera hela åtta sessioner PLH for Young Children Thailand-programmet.

Uteslutningskriterier för vuxna:

  1. Alla vuxna som uppvisar allvarliga psykiska problem eller akuta psykiska funktionshinder;
  2. Alla vuxna som inte är tillgängliga för deltagande i PLH for Young Children Thailand-programmet vid tidpunkten för rekryteringen;
  3. Alla vuxna som redan har deltagit i genomförbarhetspiloten.

Uteslutningskriterier för barn:

Alla barn som uppvisar akuta fysiska eller psykiska funktionshinder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PLH-Thailand föräldraprogram
Utbildade facilitatorer och coacher kommer att leverera programmet under åtta sessioner i veckan på Udon Thani Regional Hospital under genomförbarhetspiloten och RCT. Under RCT kommer de 60 föräldrarna/primärvårdarna i interventionsgruppen att delas in i 4 grupper om 15 deltagare, där varje grupp övervakas av 2 facilitatorer och 1 coach. Huvudsessionsaktiviteter kan innefatta diskussion om tilldelade hemaktiviteter, grundläggande föräldraskapsprinciper, illustrerade berättelser, rollspel och problemlösning. Hembesök kommer att genomföras av handledare till de föräldrar/primärvårdare som missar sessioner eller behöver ytterligare stöd, och SMS/LINE-meddelanden kommer att levereras till alla deltagare två gånger i veckan med relevanta föräldratips och påminnelser om att delta i den kommande sessionen.
Föräldraskapsprogram inkluderar utveckling av positiv interaktion mellan vårdgivare och barn genom barnledd lek och känslomässig kommunikation, beröm och belöningar för att uppmuntra positivt barnbeteende, gränssättande beteenden såsom effektiv instruktion och upprättande av konsekventa hushållsregler, och icke-våldsbaserade disciplinstrategier för att ersätta hårt föräldraskap och kroppsstraff.
ÖVRIG: Kontroll (vård som vanligt)
Kontrollen kommer att vara ett inaktivt tillstånd av standardvård vid tidpunkten för interventionen. "Standardvård" kan inkludera tillgång till föräldraskolor i mödra- och barnhälsokliniker på offentliga sjukhus, som tillhandahålls i vissa provinser och distrikt i Thailand. Leveransen av tjänster vid föräldraskolor styrs av ministeriet för folkhälsohandbok för föräldraskolor, som verkar vara öppna för anpassning på lokal nivå. På föräldraskolorna ges tre till fem sessioner till föräldrar i grupp eller en-mot-en av sjukhusvårdspersonal.
Kontrollen kommer att vara ett inaktivt tillstånd av standardvård vid tidpunkten för interventionen. "Standardvård" kan inkludera tillgång till föräldraskolor i mödra- och barnhälsokliniker på offentliga sjukhus, som tillhandahålls i vissa provinser och distrikt i Thailand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av barnmisshandel (fysisk och emotionell misshandel)
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader)

Barnmisshandel: fysisk och känslomässig misshandel (självrapportering)

Fysisk misshandel (inklusive kränkande disciplin) och känslomässig misshandel kommer att mätas med 20 föremål från en anpassad och utökad version av International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . ICAST-T mäter föräldrars rapporter om förekomsten av övergrepp mot deras barn under den senaste månaden med hjälp av en frekvenspoäng på en skala från 0 till 7, eller 8 eller fler gånger (t.ex. "Under de senaste 4 veckorna, hur ofta gjorde du disciplinerar [Barnets smeknamn] genom att knuffa, ta tag i eller sparka honom/henne?"). Denna studie kommer att bedöma övergripande indikationer på tidigare övergrepp mot barn (0 = inget övergrepp; 1 = tidigare övergrepp) och frekvens av övergripande övergrepp genom att summera alla underskalorna. En indikation på tidigare övergrepp mot barn och en högre frekvens av övergripande övergrepp representerar ett sämre resultat.

Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av fysiska och känslomässiga övergrepp
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader)

Barnmisshandel: fysisk och känslomässig misshandel (självrapportering)

Fysisk misshandel (inklusive kränkande disciplin) och känslomässig misshandel kommer att mätas med 20 föremål från en anpassad och utökad version av International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . ICAST-T är en anpassning av det multinationella och konsensusbaserade undersökningsinstrumentet ICAST-Parent version (ICAST-P), som har använts framgångsrikt i låg- och medelinkomstländer. ICAST-T mäter föräldrars rapporter om förekomsten av övergrepp mot deras barn under den senaste månaden med hjälp av en frekvenspoäng på en skala från 0 till 7, eller 8 eller fler gånger (t.ex. "Under de senaste 4 veckorna, hur ofta gjorde du disciplinerar [Barnets smeknamn] genom att knuffa, ta tag i eller sparka honom/henne?"). Denna studie kommer att bedöma förekomsten av barnmisshandel för fysisk misshandel (13 objekt) och känslomässig misshandel (7 objekt) genom att summera varje enskild delskala.

Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader)
Förändring i antal fall av fysisk och känslomässig misshandel
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Misshandel av barn (fysisk och emotionell misshandel) kommer också att mätas genom Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) Inventory - Abbusive and Harsh sub-scale. De ursprungliga inventeringsformulären för tidig barndom och mellanbarn kommer att diskuteras och färdigställas av arbetsgruppen för föräldraexperter under den formativa utvärderingen. Underskalan Missbruk och hård förväntas innehålla sex punkter som använder dikotom poängsättning, med två punkter bedömda via intervju i hemmet om huruvida föräldern använde fysisk bestraffning eller skrek åt barnet under den senaste veckan, och fyra punkter bedömdes via observation angående om föräldern skällde eller skrek; använd fysisk fasthållning; slog, slog, smisk eller sparkade; och knuffade, drog eller klämde barnet under hembesöket.
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i frekvens av barnmisshandel (fysisk och emotionell misshandel)
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader), kontrollerande för T1 (baslinje).

Barnmisshandel: fysisk och känslomässig misshandel (självrapportering)

Fysisk misshandel (inklusive kränkande disciplin) och känslomässig misshandel kommer att mätas med 20 föremål från en anpassad och utökad version av International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . ICAST-T mäter föräldrars rapporter om förekomsten av övergrepp mot deras barn under den senaste månaden med hjälp av en frekvenspoäng på en skala från 0 till 7, eller 8 eller fler gånger (t.ex. "Under de senaste 4 veckorna, hur ofta gjorde du disciplinerar [Barnets smeknamn] genom att knuffa, ta tag i eller sparka honom/henne?"). Denna studie kommer att bedöma övergripande indikationer på tidigare övergrepp mot barn (0 = inget övergrepp; 1 = tidigare övergrepp) och frekvens av övergripande övergrepp genom att summera alla underskalorna.

Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader), kontrollerande för T1 (baslinje).
Förändring i frekvens av positivt föräldraskap
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Positiva föräldraskapsbeteenden kommer att bedömas med hjälp av Parenting Young Children Scale (PARYC) (21 poster), som mäter frekvensen av positivt föräldraskap (7 poster), sätta gränser (7 poster) och proaktivt föräldraskap (7 poster) av föräldern/primären vårdgivare under föregående månad på en 7-gradig Likert-skala (0 = Aldrig, 6 = Alltid). Objekt summeras för att skapa totala frekvenspoäng för varje underskala.
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i frekvens av dysfunktionellt föräldraskap
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Dysfunktionellt föräldraskapsbeteende kommer att bedömas med hjälp av Arnold Parenting Overreactivity subscale (PS, 10 poster), som undersöker föräldrarnas attityder och övertygelser om auktoritär disciplin. PS-svar baseras på en 7-gradig Likert-skala där föräldrarna presenteras för en situation och sedan ges två motsatta svar på vardera sidan av skalan, där mittpunkten varken representerar åt det ena eller andra hållet och de tre punkterna på vardera sidan av mittpunkten representerar "ibland", "allmänt" och "mycket ofta" när man rör sig längre ut från mitten. En sådan punkt under denna subskala är "När mitt barn beter sig illa, höjer jag rösten eller skriker ... jag pratar med mitt barn lugnt." (7 = Jag höjer rösten eller skriker; 1 = Jag talar lugnt till mitt barn.) Poängsättningen för denna underskala beräknas genom att genomsnittet beräknas av svaren på dessa poster.
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i frekvensen av barnövervakning och övervakningsmetoder
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Praxis för övervakning och övervakning av föräldrar kommer att mätas med hjälp av en anpassad version av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) Poor Monitoring/Supervision subscale (11 poster). APQ mäter föräldraegenskaper som har associerats med störande beteendestörningar hos barn i skolåldern, även om den också har använts med förskolebarn. Underskalan Dålig övervakning/övervakning kommer att användas för att mäta frekvensen av negativa föräldraövervakning och övervakningsmetoder under den senaste månaden genom en 5-gradig Likert-skala (0 = Aldrig; 5 = Alltid). Objekt inkluderar "Står (målbarnet) ute senare än han/hon är tänkt?" och "Läms (målbarnet) hemma utan uppsikt av vuxen?" Punkterna i skalan summeras för att få en total skalpoäng.
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i frekvens av vanvård av barn
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Vanvård av barn kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av ICAST-T Caregiver-verktyget (som nämns ovan) Neglect subscale. Den här underskalan har 6 punkter för att bedöma medicinsk, fysisk och pedagogisk försummelse, inklusive "Under den senaste månaden, hur ofta togs [Barns smeknamn] inte om hand när du var sjuk eller skadad, även när du eller en annan vårdgivare kunde göra det och hade råd?" och "Under den senaste månaden, hur ofta fick [barnets smeknamn] inte en måltid som han eller hon behövde, även när du eller en annan vårdgivare hade råd?"
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändringar i nivåer av föräldrars depression, ångest och stress
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Föräldrars depression, ångest och stress kommer att bedömas genom kortformen Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) (21 artiklar). DASS-21 kommer att bedöma depression och ångest hos föräldrar/primärvårdare med hjälp av en 4-punkts Likert-skala [0= Aldrig; 3 = Alltid] för att mäta frekvensen av symtom under föregående vecka. Föremål inkluderar uttalanden som "Jag kände att jag inte hade något att se fram emot." Totalt DASS-poäng varierar från 0 till 63, med underskalor från 0 till 21. De rekommenderade gränsvärdena som indikerar svårighetsgraden av depression är 5-6 (lindrig), 7-10 (måttlig), 11-13 (svår) och 14 och uppåt (extremt svår), medan gränsvärdena för ångest är 4- 5 (lindrig), 6-7 (måttlig), 8-9 (svår) och 10 och uppåt (extremt svår). Cut-offs för stress är 8-9 (lindrig), 10-12 (måttlig), 13-16 för (svår) och 17 och uppåt (extremt svår).
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i frekvens av barnbeteendeproblem
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
I syfte att bedöma barns beteendeproblem genom självrapportering av föräldrar/primärvårdare kommer studien att använda Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Intensity Scale and Problem Scale (36 poster). Intensitetsskalan mäter frekvensen av barns externa beteenden under den senaste månaden, med hjälp av en 7-punkts Likert-liknande skala (1 = inträffar aldrig; 7 = förekommer alltid). Båda skalorna summeras för att skapa ett totalt intensitetspoäng och problempoäng, med kliniska gränsvärden för störande beteendeproblem som föreslås som 131 för intensitetspoäng och 15 för problempoäng i USA. Det finns dock inga thailändska normer.
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i attityder till straff
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Attityder till bestraffning kommer att bedömas med hjälp av ett objekt från UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline-modul. MICS-objektet frågar föräldern/primärvårdaren: "För att uppfostra, uppfostra eller utbilda ett barn ordentligt måste barnet straffas fysiskt." Föräldrar/primärvårdare kommer att rapportera om de inte håller med eller håller med påståendet baserat på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4 (0 = Håller helt med; 4 = Håller helt med).
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i antal dagliga barnbeteendeproblem och föräldrabeteenden
Tidsram: T1: baslinje; T2: 1 månad; T2: 2 månader; T3: 3 månader; T4: 6 månader
En anpassad version av Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 artiklar) kommer att användas för att bedöma dagliga förekomster av barns beteendeproblem och föräldrabeteende. För att bedöma barns beteende frågar PDR föräldrar/primärvårdare om ett barns yttre beteende (t.ex. destruktivitet, att ljuga, slå andra) inträffade inom de föregående 24 timmarna (34 föremål), samt hur mycket sömn barnet hade (1 föremål). För att bedöma föräldrabeteende, frågar PDR föräldrar om deras eget beteende (6 saker, t.ex. skrek eller skrek åt barnet, berömde barnet för att det gjorde något bra) och självförtroende (3 saker, t.ex. hade en känsla av att jag inte klarade av föräldraskapet). Svaren på dessa poster är dikotoma (0 = Nej; 1 = Ja), med poster summerade för varje delskala om förälders och barns beteende. Punkten om sömn är ett numeriskt svar.
T1: baslinje; T2: 1 månad; T2: 2 månader; T3: 3 månader; T4: 6 månader
Förändring i antal positiva förälder-barn-interaktioner
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förälder-barn-relationer kommer att mätas genom en kombination av intervju- och observationsobjekt (totalt 27), med hjälp av en kombinerad och anpassad version av formulären för Early Childhood och Middle Childhood HOME Inventory, som tidigare nämnts. HEM-inventeringen poängsätts dikotomt. Den anpassade versionen innehåller 16 poster på underskalan "responsivitet"; 6 relevanta punkter på underskalan "uppmuntran till mognad"; 2 punkter på underskalan "emotionellt klimat"; och 2 poster på underskalan "modellering".
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i frekvens av våld i nära relationer
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Vuxen självrapportering om att ha upplevt våld i nära relationer under den senaste månaden kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S, 6 artiklar). Den här skalan inkluderar 2 punkter om förhandlingsfrekvensen (t.ex. "partnern föreslog en kompromiss för en oenighet"), 5 punkter om fysiska övergrepp (t.ex. "partner knuffade, knuffade eller slog mig") och 1 punkt om psykologisk aggression (t.ex. "partnern förolämpade, skrek, skrek eller svor åt mig"). Svaren kodas på en frekvensskala från 0 till 3 (0 = aldrig hänt; 1 = en eller två gånger; 2 = 3-5 gånger; 3 = Mer än 5 gånger). CTS2S kommer att fastställa en övergripande indikation på våld i nära relationer på en nivå av svårighetsgrad (summan av objekt) och prevalens (dikotom variabel som indikerar erfarenhet av konflikt eller inte), såväl som för varje underskala.
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i frekvens av attityder till kroppsstraff
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Vuxenrapport av ICAST-T Attitudes subskala (4 poster). Dessa poster handlar om ett hypotetiskt scenario med ett barn med beteendeproblem, och föräldrar rapporterar om olika disciplinära metoder (t.ex. "slå eller smisk barnet") var effektiva eller ineffektiva enligt en 5-gradig Likert-skala. Objekt summeras.
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i frekvensen av föräldrarnas känsla av ineffektivitet
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förälders känsla av ineffektivitet kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av ICAST-Trial Inefficacy Subscale (2 punkter, t.ex. "Under den senaste månaden, hur ofta visste du inte vad du skulle göra när ditt barn betedde sig illa?") Posterna summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 16 med högre poäng som indikerar en större känsla av ineffektivitet i att hantera svårt barnbeteende.
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i frekvens av tvång av intim partner
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Vuxenrapport om partnertvång baserad på WHO:s frågeformulär om kvinnors hälsa och livshändelser (10 artiklar) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise, & Watts, 2005). WHO bedömer erfarenheter av partnertvång (t.ex. "partner tog dina inkomster eller besparingar från dig mot din vilja"). Svaren poängsätts på en frekvensskala från 0-8, med poster för varje instrument summerade för att erhålla en totalpoäng, samt en poäng för förhandlingsunderskalan.
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Förändring i frekvens av intima partnerförhandlingar
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)
Vuxenrapport om förhandling om intimt partnervåld (IPV) (2 artiklar; t.ex. "partnern föreslog en kompromiss för en oenighet"). Objekt summeras.
Skillnader mellan grupper vid T2 (4 månader) och T3 (7 månader), kontrollerande för T1 (baslinje)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandetrohet
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas en gång i veckan under en 8-veckorsperiod under leverans av föräldraprogram.
Programimplementeringens trohet kommer att mätas via checklistor för självrapportering av handledare (bilaga F). Checklistan för självrapportering kommer att mäta graden av efterlevnad av handboken för handledaren, och kommer att innehålla specifika aktiviteter som handledaren måste tillhandahålla för vart och ett av de veckovisa sessionerna, såsom hemövningsdiskussioner och rollspelsövningar.
Detta resultatmått kommer att bedömas en gång i veckan under en 8-veckorsperiod under leverans av föräldraprogram.
Genomförandekvalitet
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas två gånger under den 8 veckor långa perioden av föräldraprogrammets leverans, under vecka 6 och vecka 7.
Kvaliteten på leveransen kommer att bedömas av coacher som observerar leveransen av programpass sex och sju (två sessioner per handledare) med hjälp av Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT). PLH-FAT, som liknar Leader Observation Tool for the Incredible Years föräldraprogram, är ett observationsverktyg för behandlingstrohet som används för att bedöma de processfärdigheter som krävs för att genomföra programmet. Den kommer att undersöka om och i vilken utsträckning kärninterventionskomponenter har levererats, inklusive frågor om ämnen som berörs per session, såsom hemövningsdiskussioner och rollspelsaktiviteter. Sju standardbeteendekategorier är grupperade i två skalor baserat på kärnaktiviteterna (23 punkter) och processfärdigheter (28 punkter) som beskrivs i programmanualen.
Resultatmåttet kommer att bedömas två gånger under den 8 veckor långa perioden av föräldraprogrammets leverans, under vecka 6 och vecka 7.
Följsamhet/exponering (föräldrar/primärvårdare)
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas en gång i veckan under en 8-veckorsperiod under leverans av föräldraprogram.
För att mäta följsamhet och exponering för föräldraprogrammet kommer närvaroregister att föras för varje veckovis session för att bedöma nivån på deltagarnas exponering för interventionskomponenterna.
Detta resultatmått kommer att bedömas en gång i veckan under en 8-veckorsperiod under leverans av föräldraprogram.
Engagemang i hemaktiviteter
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas en gång i veckan under en 8-veckorsperiod under leverans av föräldraprogram.
Deltagarnas engagemang i hemaktiviteter kommer att mätas genom veckovisa deltagares självrapporter om slutförande av hemaktivitet, med hjälp av checklistor för övningar i hemmet (bilaga H). Deltagarna kommer att fylla i formulären dagligen efter de första sju sessionerna per vecka, och dessa kommer att samlas in av handledare i början av sessioner två till åtta och underhållas i deltagarfallsprofiler. Formulären kommer att ange i vilken utsträckning deltagarna har kunnat öva på de hemaktiviteter som tilldelats under föregående veckas pass och i enlighet med interventionsmanualen.
Detta resultatmått kommer att bedömas en gång i veckan under en 8-veckorsperiod under leverans av föräldraprogram.
Tillfredsställelse/acceptans/engagemang: kvantitativa data (föräldrar/primärvårdare)
Tidsram: Kvantitativ data om engagemang och acceptans kommer att bedömas en gång i veckan under 8 veckor under programmets leverans. Kvantitativa data om tillfredsställelse kommer att bedömas 7 månader efter baslinjen.

Kvantitativ data om deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas genom ett tillfredsställelseformulär (45 artiklar) som kommer att administreras efter intervention, anpassat från frågeformulär som används för att utvärdera PLH för små barn-program under RCTs i Sydafrika och Filippinerna.

Kvantitativa data om deltagarens engagemang och programmets acceptans kommer också att bedömas genom deltagarfallsprofiler, som underhålls av handledare på veckobasis och kommer att innehålla anteckningar om hur enskilda deltagare reagerar eller engagerar sig i programmaterialet.

Kvantitativ data om engagemang och acceptans kommer att bedömas en gång i veckan under 8 veckor under programmets leverans. Kvantitativa data om tillfredsställelse kommer att bedömas 7 månader efter baslinjen.
Tillfredsställelse/acceptabilitet (facilitatorer och coacher)
Tidsram: En gång i veckan under 8 veckor under programleverans och vid T: 7 månader

Kvalitativa data om facilitator och coachs tillfredsställelse/acceptans av programmet kommer att samlas in via en fokusgruppsdiskussion med alla facilitatorer och coacher efter programmets slut.

Data kommer också att fångas in genom samtalsrapporter och coachningsrapporter. Rapporter från handledaresessionen kommer att innehålla beskrivningar av deras positiva och negativa erfarenheter av att leverera programmaterialet. Coachningsrapporter kommer att bestå av information från veckovisa coachningssessioner om deras coachningserfarenheter, inklusive tillvägagångssätt eller frågor som fungerade särskilt bra eller utmanande områden som krävde ytterligare uppmärksamhet.

En gång i veckan under 8 veckor under programleverans och vid T: 7 månader
Programengagemang
Tidsram: Baslinje
Under genomförbarhetspilot kommer hinder för programengagemang för deltagarna att bedömas med hjälp av Hinder för engagemangskala (OES) (15 punkter). OES mäter påverkan av personliga och interventionsbaserade hinder för att delta i föräldraprogrammets sessioner. Skalorna ber föräldrar/primärvårdare att betygsätta varje punkt på en 4-gradig skala (1=Definitivt nej; 4=Definitivt ja), med fyra underskalor som mäter personliga eller familjära stressfaktorer och hinder (4 poster), relevans och tillit. i interventionen (4 punkter), insatskrav (4 punkter) och tid- och schemaläggningskrav (2 punkter).
Baslinje
Tillfredsställelse/acceptans/engagemang: kvalitativa data (föräldrar/primärvårdare)
Tidsram: En gång i veckan under 8 veckor under programleverans och vid T: 7 månader

Kvalitativ data kommer att samlas in genom djupintervjuer med 12 föräldrar/primärvårdare, som genomförs efter avslutat program. Intervjuerna kommer att genomföras enligt en intervjuguide, med fem breda frågor som utforskar frågor om deltagarnas tillfredsställelse och uppfattningar om acceptans enligt teman: övergripande programerfarenhet, lärande och övning av föräldraskap, metoder för programleverans, schemaläggning och logistik.

Ytterligare information om deltagarnas uppfattning om engagemang och programacceptans kommer också att bedömas genom deltagarfallsprofiler, som underhålls av handledare på veckobasis och kommer att innehålla anteckningar om hur enskilda deltagare reagerar eller engagerar sig i programmaterialet.

En gång i veckan under 8 veckor under programleverans och vid T: 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
  • Huvudutredare: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Huvudutredare: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCR17011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter dataanalyserna kommer all deltagares data att avidentifieras och lagras med hjälp av United Kingdom Data Archive-standarder (www.data-archive.ac.uk/create-manage/planning-for-sharing). Avidentifiering kommer att innefatta borttagning av direkta identifierare (namn, adresser, postnummerinformation, telefonnummer eller bilder) samt indirekta identifierare (information om plats, yrke eller annan information som kan kopplas till en offentlig källa). Detta kommer att inkludera borttagning eller aggregering av variabler eller minskning av precisionen eller den detaljerade textmässiga betydelsen av en variabel i datamängden. Tillgång till dessa data kommer att kontrolleras och kräver tillstånd från forskargruppen för vidare användning.

Tidsram för IPD-delning

Obegränsat

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kräver godkännande från studieteamet. Studieutredarna, ledda av PI, kommer gemensamt att fatta beslut om huruvida forskningsdata ska tillhandahållas till potentiella nya användare. Forskningsdata kommer att deponeras i och tillgängliga i UK Data Archive endast för ideell användning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer

3
Prenumerera