- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03539341
Elternschaft für lebenslange Gesundheit - Thailand
Randomisierte kontrollierte Studie einer evidenzbasierten Erziehungsintervention zur Verhinderung von Gewalt gegen kleine Kinder durch Eltern und primäre Betreuer in Thailand
Pilotdesign:
Das Machbarkeitspilotprojekt von PLH für Kleinkinder in Thailand hat ein Pre-Post-Design an einem einzigen Standort ohne Kontrollgruppe mit dem Ziel, die Programmimplementierung, die kulturelle und kontextuelle Relevanz und die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten. Obwohl es keine Vergleichsgruppe gibt und es nicht darauf ausgelegt ist, Wirkungen zu testen, hat das Pilotprojekt auch das vorläufige Ziel, den körperlichen und emotionalen Missbrauch von Kindern einen Monat nach der Intervention zu reduzieren.
RCT-Design:
Die RCT von PLH for Young Children Thailand ist eine randomisierte, kontrollierte, beobachterverblindete Studie an einem Standort mit zwei parallelen Gruppen und einem primären Endpunktziel der Verringerung des körperlichen und emotionalen Missbrauchs von Kindern einen Monat und drei Monate nach der Intervention. Die Randomisierung erfolgt auf individueller Ebene mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1.
Zuteilung: Unter Verwendung eines Zuteilungsverhältnisses von 1:1 werden die 120 Teilnehmer unter Verwendung des verborgenen Computerprogramms Sealed Envelope nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Ein externer Forscher am Department of Social Policy and Intervention der University of Oxford, der nicht direkt an der Studie beteiligt ist, wird die Zufallssequenz generieren. Der Projektkoordinator und Co-Forscher McCoy wird die Teilnehmer nach der Erhebung der Basisdaten telefonisch über ihren Zuteilungsstatus informieren, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer während der ersten Bewertung ihren Status nicht kennen.
Verblindung: Aufgrund der Beteiligung von Moderatoren und Coaches an der Durchführung des Programms ist eine Verblindung für die Anbieter nicht möglich; Darüber hinaus können die Teilnehmer nach der Erstbewertung nicht für ihren Zuteilungsstatus geblendet werden. Der Zuteilungsstatus anderer Teilnehmer wird jedoch vor den Teilnehmern geheim gehalten, um das Kontaminationsrisiko zu verringern. Datensammler, die Ergebnis- und Prozessauswertungsdaten sammeln, sowie Statistiker, die Unterstützung bei der Datenanalyse leisten, werden gegenüber dem Teilnehmerzuteilungsstatus geblendet, um Bewertungsverzerrungen zu minimieren. Fälle von kompromittierter Verblindung werden unverzüglich dem Forschungsmanager gemeldet, der sich mit dem Forschungsteam über eine angemessene Vorgehensweise beraten wird. Die Entblindung von Teilnehmern ist nur zulässig, wenn Fälle von erheblichen Schäden aufgrund der Teilnahme an der Studie von einem Teilnehmer oder einem Mitglied des Projektteams zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie gemeldet werden.
Diese Studie wird vom Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF) Thailand und der Abteilung für Sozialpolitik und Intervention der Universität Oxford finanziert.
UNICEF-Zuschussreferenz: PCA/THLC/2017/002
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Udon Thani, Thailand, 41000
- Ban Tat Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Thailand, 41000
- Chiang Pin Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Thailand, 41000
- Kling Kam Health Promotion Hospital
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Udon Thani, Thailand, 41000
- Na Phu Health Promotion Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Erwachsene:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
- Dient als Hauptbetreuer eines Kindes im Haushalt im Alter zwischen 2 und 9 Jahren;
- Eltern bestehen das Screening-Interview, basierend auf dem Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) Version 6-Modul zur Disziplinierung von Kindern;
- Gibt die Zustimmung zur Teilnahme an der vollständigen Studie; Und
- Stimmt zu, am Elternprogramm von PLH for Young Children Thailand teilzunehmen.
Aufnahmekriterien für Kinder:
- Im Alter von 2 bis 9 Jahren; Und
- Elternteil/Hauptpflegeperson erfüllt die oben genannten Einschlusskriterien.
Einschlusskriterien für Programmleiter, die das Programm „PLH for Young Children Thailand“ durchführen:
- Alter 18 oder älter;
- Vorherige Teilnahme an einem fünftägigen Schulungsworkshop für Moderatoren, der von PLH-Trainern angeboten wird; Und
- Vereinbarung zur Durchführung des gesamten Programms PLH for Young Children Thailand mit acht Sitzungen.
Ausschlusskriterien für Erwachsene:
- Jeder Erwachsene mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen oder akuten geistigen Behinderungen;
- Jeder Erwachsene, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht für die Teilnahme am Programm PLH for Young Children Thailand zur Verfügung steht;
- Jeder Erwachsene, der bereits am Machbarkeitspiloten teilgenommen hat.
Ausschlusskriterien für Kinder:
Jedes Kind mit akuter körperlicher oder geistiger Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PLH-Thailand Elternprogramm
Ausgebildete Moderatoren und Trainer werden das Programm während des Machbarkeitspiloten und des RCT in acht wöchentlichen Sitzungen im Udon Thani Regional Hospital durchführen.
Während des RCT werden die 60 Eltern/Hauptbetreuer in der Interventionsgruppe in 4 Gruppen von 15 Teilnehmern aufgeteilt, wobei jede Gruppe von 2 Moderatoren und 1 Coach betreut wird.
Kernaktivitäten der Sitzung können Diskussionen über zugewiesene Aktivitäten zu Hause, grundlegende Erziehungsprinzipien, illustrierte Geschichten, Rollenspiele und Problemlösungen umfassen.
Hausbesuche werden von Moderatoren bei den Eltern/Hauptbetreuern durchgeführt, die Sitzungen verpassen oder zusätzliche Unterstützung benötigen, und SMS/LINE-Nachrichten werden allen Teilnehmern zweimal pro Woche mit relevanten Elterntipps und Erinnerungen zur Teilnahme an der bevorstehenden Sitzung zugestellt.
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Elternprogramme umfassen die Entwicklung einer positiven Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind durch kindgerechtes Spielen und emotionale Kommunikation, Lob und Belohnungen, um positives Verhalten des Kindes zu fördern, Verhaltensweisen, die Grenzen setzen, wie z harte Erziehung und körperliche Züchtigung.
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ANDERE: Kontrolle (Pflege wie gewohnt)
Die Kontrolle ist zum Zeitpunkt des Eingriffs ein inaktiver Zustand der Standardversorgung.
„Standardversorgung“ kann den Zugang zu Elternschulen in Mutter-Kind-Gesundheitskliniken in öffentlichen Krankenhäusern umfassen, die in einigen Provinzen und Distrikten in Thailand angeboten werden.
Die Erbringung von Dienstleistungen an Elternschulen richtet sich nach dem Handbuch für Elternschulen des Ministeriums für öffentliche Gesundheit, das offen für Anpassungen auf lokaler Ebene zu sein scheint.
An den Elternschulen werden drei bis fünf Sitzungen für Eltern in Gruppen oder Einzelsitzungen vom Gesundheitspersonal des Krankenhauses angeboten.
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Die Kontrolle ist zum Zeitpunkt des Eingriffs ein inaktiver Zustand der Standardversorgung.
„Standardversorgung“ kann den Zugang zu Elternschulen in Mutter-Kind-Gesundheitskliniken in öffentlichen Krankenhäusern umfassen, die in einigen Provinzen und Distrikten in Thailand angeboten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Häufigkeit von Kindesmisshandlung (körperlicher und seelischer Missbrauch)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate)
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Kindesmisshandlung: körperliche & seelische Misshandlung (Selbstauskunft) Körperlicher Missbrauch (einschließlich missbräuchlicher Disziplin) und emotionaler Missbrauch werden anhand von 20 Items aus einer angepassten und erweiterten Version der International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) gemessen. . ICAST-T misst elterliche Berichte über das Auftreten von Missbrauch gegen ihr Kind im letzten Monat unter Verwendung eines Häufigkeits-Scores auf einer Skala von 0 bis 7 oder 8 Mal oder mehr (z. B. „In den letzten 4 Wochen, wie oft disziplinieren Sie [Spitzname des Kindes], indem Sie ihn/sie schubsen, packen oder treten?"). Diese Studie wird die Gesamtanzeige von früherem Kindesmissbrauch (0 = kein Missbrauch; 1 = früherer Missbrauch) und die Häufigkeit von allgemeinem Missbrauch durch Summieren aller Subskalen bewerten. Ein Hinweis auf früheren Kindesmissbrauch und eine höhere Häufigkeit des gesamten Missbrauchs stellen ein schlechteres Ergebnis dar. |
Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit körperlicher und seelischer Misshandlungen
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate)
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Kindesmisshandlung: körperliche und seelische Misshandlung (Selbstauskunft) Körperlicher Missbrauch (einschließlich missbräuchlicher Disziplin) und emotionaler Missbrauch werden anhand von 20 Items aus einer angepassten und erweiterten Version der International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) gemessen. . ICAST-T ist eine Adaption des multinationalen und konsensbasierten Erhebungsinstruments ICAST-Parent Version (ICAST-P), das in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erfolgreich eingesetzt wird. ICAST-T misst elterliche Berichte über das Auftreten von Missbrauch gegen ihr Kind im letzten Monat unter Verwendung eines Häufigkeits-Scores auf einer Skala von 0 bis 7 oder 8 Mal oder mehr (z. B. „In den letzten 4 Wochen, wie oft disziplinieren Sie [Spitzname des Kindes], indem Sie ihn/sie schubsen, packen oder treten?"). Diese Studie wird die Inzidenz von Kindesmisshandlung wegen körperlicher Misshandlung (13 Items) und emotionaler Misshandlung (7 Items) bewerten, indem jede einzelne Subskala summiert wird. |
Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate)
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Änderung der Anzahl der Fälle von körperlicher und emotionaler Misshandlung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Kindesmisshandlung (körperlicher und seelischer Missbrauch) wird auch durch das Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) Inventory – Missbräuchliche und harte Subskala gemessen.
Die ursprünglichen HOME-Inventarformulare für frühkindliche und mittlere Kindheit werden von der Parenting Experts Working Group während der formativen Bewertung diskutiert und fertiggestellt.
Es wird erwartet, dass die Unterskala „Missbräuchlich und hart“ sechs Items enthält, die eine dichotomische Bewertung verwenden, wobei zwei Items per Interview zu Hause dahingehend bewertet werden, ob der Elternteil das Kind in der vergangenen Woche körperlich bestraft oder angeschrien hat, und vier Items, die durch Beobachtung bewertet werden ob der Elternteil geschimpft oder geschrien hat; gebrauchte körperliche Zurückhaltung; schlagen, schlagen, verprügeln oder treten; und das Kind während des Hausbesuchs geschoben, gezogen oder gekniffen.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Häufigkeit von Kindesmisshandlung (körperlicher und seelischer Missbrauch)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie).
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Kindesmisshandlung: körperliche & seelische Misshandlung (Selbstauskunft) Körperlicher Missbrauch (einschließlich missbräuchlicher Disziplin) und emotionaler Missbrauch werden anhand von 20 Items aus einer angepassten und erweiterten Version der International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) gemessen. . ICAST-T misst elterliche Berichte über das Auftreten von Missbrauch gegen ihr Kind im letzten Monat unter Verwendung eines Häufigkeits-Scores auf einer Skala von 0 bis 7 oder 8 Mal oder mehr (z. B. „In den letzten 4 Wochen, wie oft disziplinieren Sie [Spitzname des Kindes], indem Sie ihn/sie schubsen, packen oder treten?"). Diese Studie wird die Gesamtanzeige von früherem Kindesmissbrauch (0 = kein Missbrauch; 1 = früherer Missbrauch) und die Häufigkeit von allgemeinem Missbrauch durch Summieren aller Subskalen bewerten. |
Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie).
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Änderung der Häufigkeit positiver Erziehung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Positives Erziehungsverhalten wird anhand der Parenting Young Children Scale (PARYC) (21 Punkte) bewertet, die die Häufigkeit von positiver Erziehung (7 Punkte), Festlegung von Grenzen (7 Punkte) und proaktiver Erziehung (7 Punkte) durch den Elternteil / die Grundschule misst Pflegekraft im vergangenen Monat auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 6 = immer).
Die Items werden summiert, um Gesamthäufigkeitswerte für jede Subskala zu erstellen.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Häufigkeit dysfunktionaler Erziehung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Dysfunktionales Erziehungsverhalten wird anhand der Unterskala „Arnold Parenting Overreactivity“ (PS, 10 Punkte) bewertet, die die Einstellungen und Überzeugungen der Eltern in Bezug auf autoritäre Disziplin untersucht.
PS-Antworten basieren auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, in der Eltern eine Situation präsentiert wird und dann zwei gegensätzliche Antworten auf beiden Seiten der Skala erhalten, wobei der Mittelpunkt weder die eine noch die andere Richtung darstellt und die drei Punkte darauf stehen Jede Seite des Mittelpunkts repräsentiert „manchmal“, „allgemein“ und „sehr oft“, wenn man sich weiter von der Mitte entfernt.
Ein solches Item auf dieser Subskala ist „Wenn mein Kind sich schlecht benimmt, erhebe ich meine Stimme oder schreie … ich spreche ruhig mit meinem Kind.“
(7 = Ich hebe meine Stimme oder schreie; 1 = Ich spreche ruhig mit meinem Kind.)
Die Punktzahl für diese Subskala wird berechnet, indem die Antworten zu diesen Items gemittelt werden.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Häufigkeit der Überwachung und Beaufsichtigung von Kindern
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Die Praktiken der elterlichen Überwachung und Aufsicht werden anhand einer angepassten Version der Unterskala für schlechte Überwachung/Beaufsichtigung des Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (11 Punkte) gemessen.
Der APQ misst Erziehungsmerkmale, die mit störenden Verhaltensstörungen bei Kindern im Schulalter in Verbindung gebracht wurden, obwohl er auch bei Vorschulkindern verwendet wurde.
Die Subskala „Schlechte Überwachung/Supervision“ wird verwendet, um die Häufigkeit negativer Überwachungs- und Aufsichtspraktiken durch die Eltern im letzten Monat anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = Nie; 5 = Immer) zu messen.
Zu den Items gehören "Bleibt (das Zielkind) länger aus, als es sollte?" und "Wird (das Zielkind) ohne Aufsicht eines Erwachsenen zu Hause gelassen?"
Die Items in der Skala werden summiert, um eine Gesamtskalenpunktzahl zu erhalten.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Häufigkeit von Kindesvernachlässigung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Die Kindesvernachlässigung wird anhand einer angepassten Version des ICAST-T Caregiver-Tools (oben erwähnt) Neglect-Subskala bewertet.
Diese Subskala umfasst 6 Items zur Bewertung medizinischer, körperlicher und erzieherischer Vernachlässigung, darunter „Wie oft wurde [Spitzname des Kindes] im letzten Monat nicht versorgt, wenn es krank oder verletzt war, selbst wenn Sie oder eine andere Bezugsperson dazu in der Lage waren und könnte es sich leisten?"
und „Wie oft hat [Spitzname des Kindes] im letzten Monat eine Mahlzeit nicht bekommen, die er oder sie brauchte, selbst wenn Sie oder eine andere Betreuungsperson sich diese leisten konnten?“
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Veränderung der elterlichen Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Depression, Angst und Stress der Eltern werden anhand der Kurzform der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) (21 Punkte) bewertet.
Das DASS-21 bewertet Depressionen und Angstzustände der Eltern/Hauptpflegeperson anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala [0 = Nie; 3 = immer], um die Häufigkeit der Symptome in der vergangenen Woche zu messen.
Zu den Items gehören Aussagen wie „Ich hatte das Gefühl, dass ich mich auf nichts freuen konnte“.
Die DASS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 63, mit Unterskalen von 0 bis 21.
Die empfohlenen Grenzwerte, die den Schweregrad einer Depression anzeigen, sind 5–6 (leicht), 7–10 (mäßig), 11–13 (schwer) und 14 und höher (extrem schwer), während Grenzwerte für Angstzustände bei 4– liegen. 5 (leicht), 6-7 (mäßig), 8-9 (schwer) und 10 und höher (extrem schwer).
Grenzwerte für Stress sind 8–9 (leicht), 10–12 (mäßig), 13–16 für (schwer) und 17 und höher (extrem schwer).
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Häufigkeit von Verhaltensproblemen bei Kindern
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Zur Bewertung von Verhaltensproblemen bei Kindern anhand des Selbstberichts der Eltern/Erziehungsberechtigten wird die Studie die Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Intensitätsskala und Problemskala (36 Punkte) verwenden.
Die Intensitätsskala misst die Häufigkeit des externalisierenden Verhaltens von Kindern im letzten Monat unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen Skala (1 = tritt nie auf; 7 = tritt immer auf).
Beide Skalen werden summiert, um einen Gesamt-Intensitäts-Score und einen Problem-Score zu erstellen, wobei klinische Grenzwerte für störende Verhaltensprobleme als 131 für den Intensitäts-Score und 15 für den Problem-Score in den USA empfohlen werden.
Es sind jedoch keine thailändischen Normen verfügbar.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Einstellung zur Bestrafung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Die Einstellung zur Bestrafung wird anhand eines Items aus dem UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline Module bewertet.
Das MICS-Item fragt den Elternteil/die primäre Bezugsperson: "Um ein Kind richtig zu erziehen, zu erziehen oder zu erziehen, muss das Kind körperlich bestraft werden."
Eltern/Hauptbetreuer geben an, ob sie der Aussage nicht zustimmen oder nicht zustimmen, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 (0 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme stark zu).
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Anzahl der täglichen Verhaltensprobleme von Kindern und des Erziehungsverhaltens
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T2: 1 Monat; T2: 2 Monate; T3: 3 Monate; T4: 6 Monate
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Eine angepasste Version der Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 Punkte) wird verwendet, um das tägliche Auftreten von Verhaltensproblemen bei Kindern und das elterliche Verhalten zu bewerten.
Um das Verhalten des Kindes zu beurteilen, fragt der PDR die Eltern/Hauptbetreuer, ob ein Kind das Verhalten nach außen zeigt (z.
Destruktivität, Lügen, andere schlagen) in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind (34 Items), sowie wie viel Schlaf das Kind hatte (1 Item).
Zur Beurteilung des Elternverhaltens fragt der PDR die Eltern nach ihrem eigenen Verhalten (6 Items, z.
Kind angeschrien oder angeschrien, Kind gelobt, wenn es etwas gut gemacht hat) und Selbstwirksamkeit (3 Items, z.
Die Antworten auf diese Items sind dichotom (0 = Nein; 1 = Ja), wobei die Items für jede Subskala zum Verhalten von Eltern und Kindern summiert werden.
Das Item zum Schlaf ist eine numerische Antwort.
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T1: Grundlinie; T2: 1 Monat; T2: 2 Monate; T3: 3 Monate; T4: 6 Monate
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Änderung der Anzahl positiver Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Die Eltern-Kind-Beziehungen werden durch eine Kombination aus Befragungs- und Beobachtungselementen (insgesamt 27) gemessen, wobei eine kombinierte und angepasste Version der Erfassungsformulare für das frühkindliche und das mittelkindliche Heiminventar verwendet wird, wie oben erwähnt.
Das HOME-Inventar wird dichotom bewertet.
Die angepasste Version enthält 16 Items auf der Subskala „Reaktionsfähigkeit“; 6 relevante Items zur Subskala „Reifeförderung“; 2 Items zur Subskala „emotionales Klima“; und 2 Items auf der Subskala „Modellieren“.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Veränderung der Häufigkeit von Gewalt durch Intimpartner
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Der Selbstbericht eines Erwachsenen über das Erleben von Gewalt durch Intimpartner im letzten Monat wird anhand einer angepassten Version der Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S, 6 Items) bewertet.
Diese Skala umfasst 2 Items zur Verhandlungshäufigkeit (z. B. „der Partner hat bei einer Meinungsverschiedenheit einen Kompromiss vorgeschlagen“), 5 Items zu körperlichen Übergriffen (z. B. „Partner hat mich gestoßen, geschubst oder geschlagen“) und 1 Item zu psychischer Aggression (z. B. „Partner hat mich beleidigt, angeschrien, angeschrien oder beschimpft“).
Die Antworten werden auf einer Häufigkeitsskala von 0 bis 3 kodiert (0 = noch nie passiert; 1 = ein- oder zweimal; 2 = 3-5mal; 3 = mehr als 5mal).
Der CTS2S ermittelt eine Gesamtindikation von Gewalt in Paarbeziehungen nach Schweregrad (Summe der Items) und Prävalenz (dichotome Variable, die anzeigt, ob Konflikte erlebt wurden oder nicht), sowie für jede Subskala.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Häufigkeit von Einstellungen zu körperlicher Züchtigung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Erwachsenenbericht der ICAST-T-Subskala Einstellungen (4 Items).
Diese Items beziehen sich auf ein hypothetisches Szenario eines Kindes mit Verhaltensproblemen, und die Eltern geben an, ob verschiedene Disziplinarmaßnahmen (z. B. „das Kind schlagen oder schlagen“) gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala wirksam oder unwirksam waren.
Artikel werden summiert.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Häufigkeit des elterlichen Gefühls der Wirkungslosigkeit
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Das Gefühl der Ineffizienz der Eltern wird anhand einer angepassten Version der ICAST-Trial Inefficacy Subscale (2 Items, z. B. „Wie oft wussten Sie im letzten Monat nicht, was Sie tun sollten, wenn sich Ihr Kind schlecht benommen hat?“)
Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 16 summiert, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Gefühl der Ineffizienz beim Umgang mit schwierigem kindlichem Verhalten anzeigen.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Häufigkeit von Zwang durch Intimpartner
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Bericht eines Erwachsenen über Partnerzwang basierend auf dem WHO-Fragebogen zu Gesundheit und Lebensereignissen von Frauen (10 Punkte) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise & Watts, 2005).
Die WHO bewertet Erfahrungen mit Partnerzwang (z. B. „Partner hat Ihnen gegen Ihren Willen Ihre Einkünfte oder Ersparnisse weggenommen“).
Die Antworten werden auf einer Häufigkeitsskala von 0-8 bewertet, wobei die Items für jedes Instrument summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl sowie eine Punktzahl für die Subskala Verhandlung zu erhalten.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Änderung der Häufigkeit von Intimpartnerverhandlungen
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Bericht eines Erwachsenen über Verhandlungen über Gewalt in der Partnerschaft (IPV) (2 Items; z. B. „Partner schlug einen Kompromiss für eine Meinungsverschiedenheit vor“).
Artikel werden summiert.
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei T2 (4 Monate) und T3 (7 Monate), Kontrolle für T1 (Basislinie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umsetzungstreue
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Durchführung des Elternprogramms über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche bewertet.
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Die Zuverlässigkeit der Programmdurchführung wird anhand von Selbstberichts-Checklisten der Moderatoren gemessen (Anhang F).
Die Selbstbericht-Checkliste misst den Grad der Einhaltung des Facilitator-Handbuchs und enthält spezifische Aktivitäten, die der Facilitator für jede der wöchentlichen Sitzungen durchführen muss, wie z. B. Diskussionen zu Hause und Rollenspiele.
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Diese Ergebnismessung wird während der Durchführung des Elternprogramms über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche bewertet.
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Umsetzungsqualität
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird während des 8-wöchigen Zeitraums des Elternprogramms zweimal bewertet, in Woche 6 und Woche 7.
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Die Qualität der Durchführung wird von Trainern bewertet, die die Durchführung der Programmsitzungen sechs und sieben (zwei Sitzungen pro Moderator) unter Verwendung des Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT) beobachten.
Das PLH-FAT, ähnlich dem Leader Observation Tool für das Incredible Years-Elternschaftsprogramm, ist ein beobachtendes Behandlungstreue-Tool, das verwendet wird, um die Prozessfähigkeiten zu bewerten, die für die Durchführung des Programms erforderlich sind.
Es wird untersucht, ob und inwieweit zentrale Interventionskomponenten geliefert wurden, einschließlich Fragen zu Themen, die in jeder Sitzung berührt werden, wie z. B. Diskussionen zu Hausübungen und Rollenspiele.
Sieben Standardverhaltenskategorien werden in zwei Skalen gruppiert, basierend auf den Kernaktivitäten (23 Punkte) und Prozessfähigkeiten (28 Punkte), wie im Programmhandbuch beschrieben.
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Die Ergebnismessung wird während des 8-wöchigen Zeitraums des Elternprogramms zweimal bewertet, in Woche 6 und Woche 7.
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Adhärenz/Exposition (Eltern/Erziehungspersonen)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Durchführung des Elternprogramms über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche bewertet.
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Zum Zwecke der Messung der Einhaltung und des Kontakts mit dem Elternprogramm werden Anwesenheitslisten für jede wöchentliche Sitzung geführt, um das Niveau des Kontakts der Teilnehmer mit den Interventionskomponenten zu bewerten.
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Diese Ergebnismessung wird während der Durchführung des Elternprogramms über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche bewertet.
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Engagement bei Heimaktivitäten
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird während der Durchführung des Elternprogramms über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche bewertet.
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Das Engagement der Teilnehmer bei Aktivitäten zu Hause wird durch wöchentliche Selbstberichte der Teilnehmer über den Abschluss von Aktivitäten zu Hause gemessen, wobei Checklisten für Elternübungen zu Hause verwendet werden (Anhang H).
Die Teilnehmer füllen die Formulare nach den ersten sieben wöchentlichen Sitzungen täglich aus, und diese werden von den Moderatoren zu Beginn der Sitzungen zwei bis acht gesammelt und in Fallprofilen der Teilnehmer gepflegt.
Die Formulare geben an, inwieweit die Teilnehmer in der Lage waren, die während der Sitzung der vorangegangenen Woche zugewiesenen Heimaktivitäten und in Übereinstimmung mit dem Interventionshandbuch zu praktizieren.
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Diese Ergebnismessung wird während der Durchführung des Elternprogramms über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche bewertet.
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Zufriedenheit/Akzeptanz/Engagement: quantitative Daten (Eltern/Erziehungspersonen)
Zeitfenster: Quantitative Daten zu Engagement und Akzeptanz werden während der Programmdurchführung über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche bewertet. Quantitative Daten zur Zufriedenheit werden 7 Monate nach Studienbeginn bewertet.
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Quantitative Daten zur Zufriedenheit der Teilnehmer werden anhand eines Zufriedenheitsfragebogens (45 Punkte) bewertet, der nach der Intervention verabreicht wird, angepasst an Fragebögen, die zur Bewertung von PLH für Kleinkinderprogramme während RCTs in Südafrika und den Philippinen verwendet wurden. Quantitative Daten über das Engagement der Teilnehmer und die Akzeptanz des Programms werden auch anhand von Fallprofilen der Teilnehmer bewertet, die von den Moderatoren wöchentlich gepflegt werden und Hinweise dazu enthalten, wie einzelne Teilnehmer auf das Programmmaterial reagieren oder sich damit beschäftigen. |
Quantitative Daten zu Engagement und Akzeptanz werden während der Programmdurchführung über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche bewertet. Quantitative Daten zur Zufriedenheit werden 7 Monate nach Studienbeginn bewertet.
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Zufriedenheit/Akzeptanz (Moderatoren und Coaches)
Zeitfenster: Einmal pro Woche über 8 Wochen während der Programmdurchführung und bei T: 7 Monate
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Qualitative Daten zur Zufriedenheit/Akzeptanz des Programms durch Moderatoren und Coaches werden nach Abschluss des Programms in einer Fokusgruppendiskussion mit allen Moderatoren und Coaches erhoben. Daten werden auch durch Sitzungsberichte und Coaching-Berichte der Moderatoren erfasst. Die Sitzungsberichte der Moderatoren enthalten Beschreibungen ihrer positiven und negativen Erfahrungen bei der Bereitstellung des Programmmaterials. Coaching-Berichte bestehen aus Informationen aus wöchentlichen Coaching-Sitzungen über ihre Coaching-Erfahrungen, einschließlich Ansätzen oder Problemen, die besonders gut funktioniert haben, oder herausfordernden Bereichen, die weiterer Aufmerksamkeit bedürfen. |
Einmal pro Woche über 8 Wochen während der Programmdurchführung und bei T: 7 Monate
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Programmengagement
Zeitfenster: Grundlinie
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Während des Durchführbarkeitspiloten werden Hindernisse für das Programmengagement der Teilnehmer anhand der Obstacles to Engagement Scale (OES) (15 Punkte) bewertet.
Der OES misst den Einfluss persönlicher und interventionsbasierter Hindernisse für die Teilnahme an den Sitzungen des Elternprogramms.
Die Skala bittet Eltern/Hauptbetreuer, jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala (1 = auf jeden Fall nein; 4 = auf jeden Fall ja) zu bewerten, wobei vier Unterskalen persönliche oder familiäre Stressoren und Hindernisse (4 Punkte), Relevanz von und Vertrauen messen in die Intervention (4 Items), Interventionsforderungen (4 Items) und Zeit- und Planungsforderungen (2 Items).
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Grundlinie
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Zufriedenheit/Akzeptanz/Engagement: qualitative Daten (Eltern/Erziehungspersonen)
Zeitfenster: Einmal pro Woche über 8 Wochen während der Programmdurchführung und bei T: 7 Monate
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Qualitative Daten werden durch eingehende Interviews mit 12 Eltern/Hauptbetreuern gesammelt, die nach Abschluss des Programms durchgeführt werden. Die Interviews werden gemäß einem Interviewleitfaden mit fünf allgemeinen Fragen durchgeführt, die Fragen der Zufriedenheit der Teilnehmer und Wahrnehmungen der Akzeptanz nach den folgenden Themen untersuchen: allgemeine Programmerfahrung, Lernen und Üben von Elternfähigkeiten, Methoden der Programmdurchführung, Zeitplanung und Logistik. Zusätzliche Informationen zur Wahrnehmung des Engagements der Teilnehmer und zur Akzeptanz des Programms werden auch anhand von Fallprofilen der Teilnehmer bewertet, die wöchentlich von den Moderatoren gepflegt werden und Hinweise dazu enthalten, wie einzelne Teilnehmer auf das Programmmaterial reagieren oder sich damit auseinandersetzen. |
Einmal pro Woche über 8 Wochen während der Programmdurchführung und bei T: 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
- Hauptermittler: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Hauptermittler: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HCR17011
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Beschreibung des IPD-Plans
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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