- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03539341
Rodzicielstwo dla zdrowia przez całe życie - Tajlandia
Randomizowana, kontrolowana próba interwencji rodzicielskiej opartej na dowodach w celu zapobiegania przemocy wobec małych dzieci ze strony rodziców i głównych opiekunów w Tajlandii
Projekt pilotażowy:
Pilotażowy program wykonalności PLH dla małych dzieci w Tajlandii obejmuje jedną placówkę, projekt przed-postowy bez grupy kontrolnej, mający na celu ocenę wdrażania programu, adekwatności kulturowej i kontekstowej oraz studium wykonalności. Chociaż nie ma grupy porównawczej i nie jest ona przeznaczona do testowania efektów, pilotaż ma również tymczasowy cel zmniejszenia fizycznego i emocjonalnego znęcania się nad dziećmi w ciągu jednego miesiąca po interwencji.
Projekt RCT:
RCT PLH dla małych dzieci w Tajlandii jest randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym obserwatorem, jednoośrodkowym badaniem z dwiema równoległymi grupami i głównym celem punktu końcowego, jakim jest zmniejszenie fizycznego i emocjonalnego znęcania się nad dziećmi po miesiącu i trzech miesiącach po interwencji. Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie indywidualnym przy stosunku alokacji 1:1.
Alokacja: Stosując stosunek alokacji 1:1, 120 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu ukrytego programu komputerowego Sealed Envelope. Zewnętrzny badacz z Wydziału Polityki Społecznej i Interwencji Uniwersytetu Oksfordzkiego, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w badanie, wygeneruje losową sekwencję. Koordynator projektu i współbadacz McCoy powiadomią uczestników telefonicznie o statusie ich przydziału po zebraniu danych podstawowych, aby upewnić się, że uczestnicy pozostaną ślepi na swój status podczas wstępnej oceny.
Zaślepienie: Ze względu na zaangażowanie facylitatorów i trenerów w realizację programu, zaślepienie nie będzie możliwe dla prowadzących; ponadto uczestnicy nie mogą być zaślepieni co do swojego statusu alokacji po wstępnej ocenie. Jednak status przydziału innych uczestników będzie ukrywany przed uczestnikami, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia. Zbieracze danych gromadzący dane dotyczące wyników i oceny procesu, a także statystycy udzielający wsparcia w analizie danych, nie będą wiedzieć o statusie alokacji uczestników w celu zminimalizowania błędu oceny. Przypadki naruszenia zaślepienia będą niezwłocznie zgłaszane Kierownikowi ds. Badań, który skonsultuje z zespołem badawczym odpowiedni sposób postępowania. Odślepienie uczestników będzie dozwolone tylko w przypadku zgłoszenia przez uczestnika lub dowolnego członka zespołu projektowego na jakimkolwiek etapie badania jakichkolwiek przypadków znacznej szkody spowodowanej udziałem w badaniu.
Badanie to jest finansowane przez Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) w Tajlandii oraz Departament Polityki Społecznej i Interwencji Uniwersytetu Oksfordzkiego.
Numer referencyjny grantu UNICEF: PCA/THLC/2017/002
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Udon Thani, Tajlandia, 41000
- Ban Tat Health Promotion Hospital
-
Udon Thani, Tajlandia, 41000
- Chiang Pin Health Promotion Hospital
-
Udon Thani, Tajlandia, 41000
- Kling Kam Health Promotion Hospital
-
Udon Thani, Tajlandia, 41000
- Na Phu Health Promotion Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla dorosłych:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
- Pełni funkcję głównego opiekuna dziecka w gospodarstwie domowym w wieku od 2 do 9 lat;
- Rodzic przechodzi rozmowę kwalifikacyjną w oparciu o moduł Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) w wersji 6 dotyczący dyscypliny dziecka;
- Wyraża zgodę na udział w pełnym badaniu; I
- Wyraża zgodę na udział w programie rodzicielskim PLH dla małych dzieci w Tajlandii.
Kryteria włączenia dziecka:
- Wiek od 2 do 9 lat; I
- Rodzic/główny opiekun spełnia powyższe kryteria włączenia.
Kryteria włączenia dla facylitatorów programu, którzy będą prowadzić program PLH dla małych dzieci w Tajlandii:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Wcześniejszy udział w pięciodniowym warsztacie szkoleniowym dla facylitatorów prowadzonym przez Trenerów PLH; I
- Umowa na realizację całego ośmiosesyjnego programu PLH dla małych dzieci w Tajlandii.
Kryteria wykluczenia dorosłych:
- Każda osoba dorosła wykazująca poważne problemy ze zdrowiem psychicznym lub ostrą niepełnosprawność umysłową;
- Każda osoba dorosła, która nie może uczestniczyć w programie PLH dla małych dzieci w Tajlandii w momencie rekrutacji;
- Każda osoba dorosła, która brała już udział w pilotażowym badaniu wykonalności.
Kryteria wykluczenia dzieci:
Każde dziecko wykazujące ostrą niepełnosprawność fizyczną lub umysłową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Program rodzicielski PLH-Tajlandia
Wyszkoleni facylitatorzy i trenerzy będą realizować program podczas ośmiu cotygodniowych sesji w Szpitalu Regionalnym Udon Thani podczas pilotażu studium wykonalności i RCT.
Podczas RCT 60 rodziców/głównych opiekunów w grupie interwencyjnej zostanie podzielonych na 4 grupy po 15 uczestników, z każdą grupą nadzorowaną przez 2 moderatorów i 1 trenera.
Podstawowe zajęcia sesyjne mogą obejmować dyskusję na temat wyznaczonych zajęć domowych, podstawowych zasad rodzicielskich, ilustrowane historie, odgrywanie ról i rozwiązywanie problemów.
Wizyty domowe będą prowadzone przez facylitatorów dla tych rodziców/głównych opiekunów, którzy opuszczają sesje lub wymagają dodatkowego wsparcia, a wiadomości SMS/LINE będą dostarczane do wszystkich uczestników dwa razy w tygodniu z odpowiednimi wskazówkami dla rodziców i przypomnieniami o uczestnictwie w nadchodzącej sesji.
|
Programy dla rodziców obejmują rozwijanie pozytywnej interakcji opiekun-dziecko poprzez zabawę prowadzoną przez dziecko i komunikację emocjonalną, pochwały i nagrody zachęcające do pozytywnego zachowania dziecka, zachowania ograniczające, takie jak skuteczne wydawanie instrukcji i ustalanie spójnych zasad domowych, oraz strategie dyscyplinowania bez użycia przemocy w celu zastąpienia surowe rodzicielstwo i kary cielesne.
|
INNY: Kontrola (pielęgnacja jak zwykle)
Kontrola będzie nieaktywnym warunkiem standardowej opieki w momencie interwencji.
„Standardowa opieka” może obejmować dostęp do szkół dla rodziców w klinikach zdrowia matki i dziecka w szpitalach publicznych, które są zapewniane w niektórych prowincjach i dystryktach Tajlandii.
Świadczenie usług w Szkołach Rodziców jest zgodne z Podręcznikiem Ministerstwa Zdrowia Publicznego dla Szkół Rodziców, które wydają się być otwarte na adaptację na poziomie lokalnym.
W szkołach dla rodziców odbywa się od trzech do pięciu sesji dla rodziców w grupach lub jeden na jeden przez personel medyczny szpitala.
|
Kontrola będzie nieaktywnym warunkiem standardowej opieki w momencie interwencji.
„Standardowa opieka” może obejmować dostęp do szkół dla rodziców w klinikach zdrowia matki i dziecka w szpitalach publicznych, które są zapewniane w niektórych prowincjach i dystryktach Tajlandii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstotliwości maltretowania dzieci (przemoc fizyczna i emocjonalna)
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy)
|
Maltretowanie dzieci: przemoc fizyczna i emocjonalna (samoopis) Przemoc fizyczna (w tym przemoc dyscyplinarna) i przemoc emocjonalna będą mierzone przy użyciu 20 pozycji z dostosowanej i rozszerzonej wersji narzędzia International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver (ICAST-T) . ICAST-T mierzy raporty rodziców na temat przypadków nadużyć popełnionych wobec ich dziecka w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą oceny częstotliwości w skali od 0 do 7 lub 8 lub więcej razy (np. „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni dyscyplinujesz [Pseudonim Dziecka] poprzez popychanie, chwytanie lub kopanie go/jej?”). Badanie to oceni ogólne wskazanie wcześniejszego wykorzystywania dzieci (0 = brak wykorzystywania; 1 = wcześniejsze wykorzystywanie) oraz ogólną częstotliwość wykorzystywania poprzez zsumowanie wszystkich podskal. Wskazanie wcześniejszego znęcania się nad dzieckiem i wyższa częstotliwość ogólnego nadużycia oznacza gorszy wynik. |
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstotliwości przemocy fizycznej i emocjonalnej
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy)
|
Znęcanie się nad dzieckiem: przemoc fizyczna i emocjonalna (samoopis) Przemoc fizyczna (w tym przemoc dyscyplinarna) i przemoc emocjonalna będą mierzone przy użyciu 20 pozycji z dostosowanej i rozszerzonej wersji narzędzia International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver (ICAST-T) . ICAST-T jest adaptacją wielonarodowego i opartego na konsensusie instrumentu badawczego ICAST-Parent w wersji (ICAST-P), który jest z powodzeniem stosowany w krajach o niskich i średnich dochodach. ICAST-T mierzy raporty rodziców na temat przypadków nadużyć popełnionych wobec ich dziecka w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą oceny częstotliwości w skali od 0 do 7 lub 8 lub więcej razy (np. „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni dyscyplinujesz [Pseudonim Dziecka] poprzez popychanie, chwytanie lub kopanie go/jej?”). W tym badaniu zostanie oceniona częstość występowania maltretowania dzieci z powodu przemocy fizycznej (13 pozycji) i emocjonalnej (7 pozycji) poprzez zsumowanie każdej indywidualnej podskali. |
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy)
|
Zmiana liczby przypadków przemocy fizycznej i emocjonalnej
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Znęcanie się nad dziećmi (fizyczne i emocjonalne znęcanie się) będzie również mierzone za pomocą Inwentarza Obserwacji Domu do Pomiaru Środowiska (HOME) — Podskala Obraźliwe i Okrutne.
Oryginalne Formularze Inwentarza Wczesnego i Średniego Dzieciństwa HOME zostaną omówione i sfinalizowane przez Grupę Roboczą Ekspertów ds. Rodzicielstwa podczas ewaluacji formatywnej.
Oczekuje się, że podskala Obraźliwe i Okrutne będzie zawierać sześć pozycji, które wykorzystują punktację dychotomiczną, z dwiema pozycjami ocenianymi podczas wywiadu w domu pod kątem tego, czy rodzic stosował kary fizyczne lub krzyczał na dziecko w ciągu ostatniego tygodnia, a cztery pozycje oceniano poprzez obserwację w odniesieniu do tego, czy rodzic skarcił lub krzyczał; stosowane ograniczenia fizyczne; uderzyć, spoliczkować, dać klapsa lub kopnąć; i pchali, ciągnęli lub szczypali dziecko podczas wizyty domowej.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana częstotliwości maltretowania dzieci (przemoc fizyczna i emocjonalna)
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące), kontrolując T1 (linia podstawowa).
|
Maltretowanie dzieci: przemoc fizyczna i emocjonalna (samoopis) Przemoc fizyczna (w tym przemoc dyscyplinarna) i przemoc emocjonalna będą mierzone przy użyciu 20 pozycji z dostosowanej i rozszerzonej wersji narzędzia International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver (ICAST-T) . ICAST-T mierzy raporty rodziców na temat przypadków nadużyć popełnionych wobec ich dziecka w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą oceny częstotliwości w skali od 0 do 7 lub 8 lub więcej razy (np. „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni dyscyplinujesz [Pseudonim Dziecka] poprzez popychanie, chwytanie lub kopanie go/jej?”). Badanie to oceni ogólne wskazanie wcześniejszego wykorzystywania dzieci (0 = brak wykorzystywania; 1 = wcześniejsze wykorzystywanie) oraz ogólną częstotliwość wykorzystywania poprzez zsumowanie wszystkich podskal. |
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące), kontrolując T1 (linia podstawowa).
|
Zmiana częstotliwości pozytywnego rodzicielstwa
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Pozytywne zachowania rodzicielskie będą oceniane za pomocą Skali Rodzicielstwa Małych Dzieci (PARYC) (21 pozycji), która mierzy częstotliwość pozytywnego rodzicielstwa (7 pozycji), ustalania limitów (7 pozycji) i proaktywnego rodzicielstwa (7 pozycji) przez rodzica/przedstawiciela opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca na 7-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy, 6 = zawsze).
Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączne wyniki częstotliwości dla każdej podskali.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana częstotliwości dysfunkcyjnego rodzicielstwa
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Dysfunkcjonalne zachowania rodzicielskie zostaną ocenione za pomocą podskali nadreaktywności rodzicielskiej Arnolda (PS, 10 pozycji), która bada postawy i przekonania rodziców dotyczące dyscypliny autorytarnej.
Odpowiedzi PS są oparte na 7-stopniowej skali Likerta, w której rodzicom przedstawia się sytuację, a następnie otrzymują dwie przeciwstawne odpowiedzi po obu stronach skali, przy czym punkt środkowy nie reprezentuje ani jednej, ani drugiej strony, a trzy punkty na po obu stronach punktu środkowego reprezentującego „czasami”, „ogólnie” i „bardzo często” w miarę oddalania się od środka.
Jedną z takich pozycji w tej podskali jest „Kiedy moje dziecko źle się zachowuje, podnoszę głos lub krzyczę… Mówię do dziecka spokojnie”.
(7 = Podnoszę głos lub krzyczę; 1 = Mówię do dziecka spokojnie.)
Punktacja dla tej podskali jest obliczana poprzez uśrednienie odpowiedzi na te pozycje.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana częstotliwości monitorowania i nadzoru dzieci
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Praktyki monitorowania i nadzoru rodzicielskiego będą mierzone przy użyciu dostosowanej wersji kwestionariusza Alabama Parenting Questionnaire (APQ) Słabe monitorowanie/nadzór (11 pozycji).
APQ mierzy cechy rodzicielskie, które były związane z destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania u dzieci w wieku szkolnym, chociaż stosowano go również u dzieci w wieku przedszkolnym.
Podskala Słabe monitorowanie/nadzór zostanie wykorzystana do pomiaru częstotliwości negatywnych praktyk monitorowania i nadzoru rodziców w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy; 5 = zawsze).
Pozycje obejmują „Czy (docelowe dziecko) zostaje poza domem dłużej niż powinien?” oraz „Czy (dziecko docelowe) jest pozostawione w domu bez nadzoru osoby dorosłej?”
Pozycje w skali są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik skali.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana częstotliwości zaniedbywania dzieci
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zaniedbanie dziecka zostanie ocenione za pomocą dostosowanej wersji narzędzia ICAST-T dla opiekunów (wspomnianego powyżej) Podskala zaniedbywania.
Ta podskala obejmuje 6 pozycji do oceny zaniedbań medycznych, fizycznych i edukacyjnych, w tym „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca [Pseudonim dziecka] nie był objęty opieką, gdy był chory lub ranny, nawet jeśli ty lub inny opiekun byliście w stanie to zrobić i mógł sobie na to pozwolić?”
oraz „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca [Pseudonim dziecka] nie dostawał posiłku, którego potrzebował, nawet jeśli ciebie lub innego opiekuna było na to stać?”
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana poziomu depresji rodziców, lęku i stresu
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Depresja, niepokój i stres rodziców zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) (21 pozycji).
DASS-21 oceni depresję i lęk rodzica/głównego opiekuna przy użyciu 4-punktowej skali Likerta [0= Nigdy; 3 = Zawsze], aby zmierzyć częstość występowania objawów w poprzednim tygodniu.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Czułem, że nie mam na co czekać”.
Całkowite wyniki DASS wahają się od 0 do 63, z podskalami od 0 do 21.
Zalecane wartości odcięcia wskazujące na nasilenie depresji to 5-6 (łagodna), 7-10 (umiarkowana), 11-13 (ciężka) oraz 14 i więcej (wyjątkowo ciężka), podczas gdy wartości graniczne dla lęku to 4- 5 (łagodny), 6-7 (umiarkowany), 8-9 (ciężki) oraz 10 i więcej (bardzo ciężki).
Odcięcia dla stresu to 8-9 (łagodny), 10-12 (umiarkowany), 13-16 dla (poważny) i 17 i więcej (bardzo ciężki).
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana częstości występowania problemów z zachowaniem dzieci
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
W celu oceny problemów z zachowaniem dziecka na podstawie samoopisu rodzica/głównego opiekuna, w badaniu wykorzystana zostanie skala intensywności i skala problemu Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI) (36 pozycji).
Skala Intensywności mierzy częstotliwość zachowań eksternalizacyjnych dziecka w ciągu ostatniego miesiąca, używając 7-punktowej skali podobnej do Likerta (1 = Nigdy nie występuje; 7 = Zawsze występuje).
Obie skale są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik intensywności i wynik problemu, z klinicznymi punktami granicznymi dla destrukcyjnych problemów z zachowaniem sugerowanymi jako 131 dla wyniku intensywności i 15 dla wyniku problemu w USA.
Jednak żadne tajskie normy nie są dostępne.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana postaw wobec kary
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Postawy wobec karania zostaną ocenione za pomocą jednej pozycji z modułu UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline.
Pozycja MICS zadaje rodzicowi/głównemu opiekunowi pytanie: „Aby właściwie wychować, wychować lub wyedukować dziecko, należy je ukarać fizycznie”.
Rodzice/główni opiekunowie zgłoszą, czy nie zgadzają się, czy nie zgadzają się ze stwierdzeniem w oparciu o 5-punktową skalę Likerta od 0 do 4 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam).
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana liczby codziennych problemów z zachowaniem dzieci i zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa; T2: 1 miesiąc; T2: 2 miesiące; T3: 3 miesiące; T4: 6 miesięcy
|
Dostosowana wersja Listy Kontrolnej Raportów Dziennych Rodziców (PDR, 44 pozycje) zostanie wykorzystana do oceny codziennych przypadków problemów z zachowaniem dzieci i zachowań rodzicielskich.
W celu oceny zachowania dziecka PDR pyta rodziców/głównych opiekunów, czy zachowanie eksternalizacyjne dziecka (np.
niszczenie, kłamanie, bicie innych) wystąpiło w ciągu ostatnich 24 godzin (34 pozycje), a także ile spało dziecko (1 pozycja).
Aby ocenić zachowania rodzicielskie, PDR pyta rodziców o ich własne zachowanie (6 pozycji, m.in.
krzyczał lub krzyczał na dziecko, chwalił dziecko, że coś dobrze zrobił) i poczucie własnej skuteczności (3 pozycje, np. miałem poczucie, że nie poradzę sobie z rodzicielstwem).
Odpowiedzi na te pozycje są dychotomiczne (0 = nie; 1 = tak), przy czym pozycje są sumowane dla każdej podskali dotyczącej zachowania rodziców i dzieci.
Pozycja dotycząca snu jest odpowiedzią liczbową.
|
T1: linia podstawowa; T2: 1 miesiąc; T2: 2 miesiące; T3: 3 miesiące; T4: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby pozytywnych interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Relacje rodzic-dziecko będą mierzone za pomocą kombinacji wywiadów i pozycji obserwacyjnych (w sumie 27), przy użyciu połączonej i dostosowanej wersji formularzy zapisów Wczesnego i Średniego Dzieciństwa HOME Inventory, jak wspomniano powyżej.
Inwentarz HOME jest oceniany dychotomicznie.
Dostosowana wersja zawiera 16 pozycji na podskali „reaktywności”; 6 odpowiednich pozycji w podskali „zachęcanie do dojrzałości”; 2 pozycje w podskali „klimat emocjonalny”; oraz 2 pozycje w podskali „modelowanie”.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana częstotliwości przemocy ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Samoopis osoby dorosłej o doświadczaniu przemocy ze strony partnera w ciągu ostatniego miesiąca zostanie oceniony za pomocą dostosowanej wersji skróconego formularza skorygowanej skali taktyki konfliktu (CTS2S, 6 pozycji).
Ta skala zawiera 2 pozycje dotyczące częstotliwości negocjacji (np. „partner zaproponował kompromis w przypadku nieporozumienia”), 5 pozycji dotyczących napaści fizycznej (np. „partner popchnął mnie, popchnął lub spoliczkował mnie”) oraz 1 pozycję dotyczącą agresji psychicznej (np. „partner obraził mnie, krzyczał, krzyczał lub przeklinał mnie”).
Odpowiedzi są kodowane w skali częstotliwości od 0 do 3 (0 = nigdy się nie zdarzyło; 1 = raz lub dwa razy; 2 = 3-5 razy; 3 = Więcej niż 5 razy).
CTS2S określi ogólne wskazanie przemocy ze strony partnera na poziomie nasilenia (suma pozycji) i rozpowszechnienia (zmienna dychotomiczna wskazująca na doświadczenie konfliktu lub jego brak), jak również dla każdej podskali.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana częstości postaw wobec kar cielesnych
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Raport osoby dorosłej z podskali ICAST-T Postawy (4 pozycje).
Pozycje te dotyczą hipotetycznego scenariusza dziecka z problemami behawioralnymi, a rodzice zgłaszają, czy różne metody dyscyplinowania (np. „bicie lub lanie dziecka”) były skuteczne lub nieskuteczne według 5-stopniowej skali Likerta.
Elementy są sumowane.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana częstości rodzicielskiego poczucia nieskuteczności
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Poczucie nieskuteczności rodziców zostanie ocenione za pomocą dostosowanej wersji podskali nieskuteczności badania ICAST (2 pozycje, np. „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wiedziałeś, co zrobić, gdy Twoje dziecko zachowywało się niewłaściwie?”).
Pozycje są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie nieskuteczności w radzeniu sobie z trudnymi zachowaniami dziecka.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana częstotliwości intymnego przymusu partnera
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Dorosły raport dotyczący przymusu ze strony partnera oparty na kwestionariuszu WHO dotyczącym zdarzeń zdrowotnych i życiowych kobiet (10 pozycji) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise i Watts, 2005).
WHO ocenia doświadczenia związane z przymusem ze strony partnera (np. „partner odebrał Ci Twoje zarobki lub oszczędności wbrew Twojej woli”).
Odpowiedzi są punktowane na skali częstości od 0 do 8, przy czym pozycje dla każdego instrumentu są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, a także wynik dla podskali negocjacji.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zmiana częstotliwości intymnych negocjacji partnerskich
Ramy czasowe: Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Zgłoszenie osoby dorosłej o negocjacjach dotyczących przemocy ze strony partnera (IPV) (2 pozycje; np. „partner zaproponował kompromis w przypadku nieporozumienia”).
Elementy są sumowane.
|
Różnice między grupami w T2 (4 miesiące) i T3 (7 miesięcy), kontrolując T1 (linia wyjściowa)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wierność implementacji
Ramy czasowe: Ta miara wyników będzie oceniana raz w tygodniu przez okres 8 tygodni podczas realizacji programu dla rodziców.
|
Wierność realizacji programu będzie mierzona za pomocą list kontrolnych samoopisowych sporządzonych przez facylitatorów (Załącznik F).
Lista kontrolna samoopisu będzie mierzyć poziom przestrzegania Podręcznika Facylitatora i będzie zawierała konkretne działania, które facylitator musi przeprowadzić na każdej z cotygodniowych sesji, takie jak dyskusje na temat ćwiczeń w domu i ćwiczenia z odgrywaniem ról.
|
Ta miara wyników będzie oceniana raz w tygodniu przez okres 8 tygodni podczas realizacji programu dla rodziców.
|
Jakość wdrożenia
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona dwukrotnie w ciągu 8-tygodniowego okresu realizacji programu dla rodziców, w 6. i 7. tygodniu.
|
Jakość realizacji zostanie oceniona przez trenerów obserwujących realizację sesji programu szóstego i siódmego (po dwie sesje na facylitatora) przy użyciu narzędzia oceny facylitatora ds. rodzicielstwa na rzecz zdrowia przez całe życie (PLH-FAT).
PLH-FAT, podobnie jak Narzędzie Obserwacji Liderów dla programu rodzicielskiego Incredible Years, jest narzędziem obserwacyjnym służącym do oceny wierności leczenia, wykorzystywanym do oceny umiejętności procesowych niezbędnych do realizacji programu.
Zbadane zostanie, czy iw jakim stopniu podstawowe elementy interwencji zostały dostarczone, w tym pytania dotyczące tematów poruszanych podczas sesji, takich jak dyskusja w domu i odgrywanie ról.
Siedem standardowych kategorii zachowań pogrupowano w dwie skale oparte na podstawowych czynnościach (23 pozycje) i umiejętnościach procesowych (28 pozycji), zgodnie z opisem w podręczniku programu.
|
Miara wyniku zostanie oceniona dwukrotnie w ciągu 8-tygodniowego okresu realizacji programu dla rodziców, w 6. i 7. tygodniu.
|
Adherencja/ekspozycja (rodzice/główni opiekunowie)
Ramy czasowe: Ta miara wyników będzie oceniana raz w tygodniu przez okres 8 tygodni podczas realizacji programu dla rodziców.
|
W celu pomiaru przestrzegania i narażenia na program rodzicielski, rejestry obecności będą przechowywane dla każdej cotygodniowej sesji w celu oceny poziomu narażenia uczestników na elementy interwencji.
|
Ta miara wyników będzie oceniana raz w tygodniu przez okres 8 tygodni podczas realizacji programu dla rodziców.
|
Zaangażowanie w czynności domowe
Ramy czasowe: Ta miara wyników będzie oceniana raz w tygodniu przez okres 8 tygodni podczas realizacji programu dla rodziców.
|
Zaangażowanie uczestników w zajęcia domowe będzie mierzone poprzez cotygodniowe raporty uczestników dotyczące ukończenia zajęć domowych, przy użyciu list kontrolnych ćwiczeń domowych rodziców (Załącznik H).
Uczestnicy będą wypełniać formularze codziennie po pierwszych siedmiu cotygodniowych sesjach, które będą zbierane przez facylitatorów na początku sesji od drugiej do ósmej i przechowywane w profilach przypadków uczestników.
Formularze wskażą, w jakim stopniu uczestnicy byli w stanie przećwiczyć zajęcia domowe wyznaczone podczas sesji z poprzedniego tygodnia i zgodnie z podręcznikiem interwencji.
|
Ta miara wyników będzie oceniana raz w tygodniu przez okres 8 tygodni podczas realizacji programu dla rodziców.
|
Zadowolenie/akceptowalność/zaangażowanie: dane ilościowe (rodzice/główni opiekunowie)
Ramy czasowe: Dane ilościowe dotyczące zaangażowania i akceptacji będą oceniane raz w tygodniu przez 8 tygodni w trakcie realizacji programu. Dane ilościowe dotyczące zadowolenia zostaną ocenione 7 miesięcy po okresie wyjściowym.
|
Dane ilościowe dotyczące satysfakcji uczestników zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza satysfakcji (45 pozycji), który zostanie zastosowany po interwencji, zaadaptowany z kwestionariuszy używanych do oceny programów PLH dla małych dzieci podczas RCT w Afryce Południowej i na Filipinach. Dane ilościowe dotyczące zaangażowania uczestników i akceptacji programu będą również oceniane za pomocą profili przypadków uczestników, które są prowadzone przez moderatorów co tydzień i będą zawierać notatki dotyczące reakcji poszczególnych uczestników lub zaangażowania w materiał programu. |
Dane ilościowe dotyczące zaangażowania i akceptacji będą oceniane raz w tygodniu przez 8 tygodni w trakcie realizacji programu. Dane ilościowe dotyczące zadowolenia zostaną ocenione 7 miesięcy po okresie wyjściowym.
|
Zadowolenie/akceptowalność (facylitatorzy i trenerzy)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni w trakcie realizacji programu i w T: 7 miesięcy
|
Dane jakościowe dotyczące satysfakcji/akceptowalności programu przez facylitatorów i trenerów zostaną zebrane podczas dyskusji w grupie fokusowej ze wszystkimi moderatorami i trenerami po zakończeniu programu. Dane będą również gromadzone w raportach z sesji facylitatora i raportach coachingowych. Raporty z sesji facylitatorów będą zawierały opisy ich pozytywnych i negatywnych doświadczeń w dostarczaniu materiału programowego. Raporty coachingowe będą zawierać informacje z cotygodniowych sesji coachingowych na temat ich doświadczeń coachingowych, w tym podejścia lub kwestie, które sprawdziły się szczególnie dobrze lub wymagające obszary wymagające dalszej uwagi. |
Raz w tygodniu przez 8 tygodni w trakcie realizacji programu i w T: 7 miesięcy
|
Zaangażowanie w program
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas pilotażu wykonalności przeszkody w zaangażowaniu uczestników w program zostaną ocenione za pomocą Skali przeszkód w zaangażowaniu (OES) (15 pozycji).
OES mierzy wpływ osobistych i opartych na interwencjach przeszkód na udział w sesjach programów dla rodziców.
Skale proszą rodziców/głównych opiekunów o ocenę każdej pozycji na 4-punktowej skali (1=zdecydowanie nie; 4=zdecydowanie tak), z czterema podskalami mierzącymi osobiste lub rodzinne stresory i przeszkody (4 pozycje), trafność i zaufanie w interwencji (4 pozycje), żądania interwencji (4 pozycje) oraz wymagania dotyczące czasu i harmonogramu (2 pozycje).
|
Linia bazowa
|
Zadowolenie/akceptowalność/zaangażowanie: dane jakościowe (rodzice/główni opiekunowie)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni w trakcie realizacji programu i w T: 7 miesięcy
|
Dane jakościowe zostaną zebrane poprzez pogłębione wywiady z 12 rodzicami/głównymi opiekunami, przeprowadzone po zakończeniu programu. Wywiady zostaną przeprowadzone zgodnie z przewodnikiem wywiadu, z pięcioma szerokimi pytaniami, które badają kwestie satysfakcji uczestników i postrzegania akceptacji zgodnie z tematami: ogólne doświadczenie programu, uczenie się i ćwiczenie umiejętności rodzicielskich, metody realizacji programu, planowanie i logistyka. Dodatkowe informacje dotyczące postrzegania przez uczestników zaangażowania i akceptowalności programu będą również oceniane na podstawie profili przypadków uczestników, które są prowadzone co tydzień przez facylitatorów i będą zawierać notatki dotyczące reakcji poszczególnych uczestników lub zaangażowania w materiał programu. |
Raz w tygodniu przez 8 tygodni w trakcie realizacji programu i w T: 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
- Główny śledczy: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Główny śledczy: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR17011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei