Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Parenting for Lifelong Health - Thaïlande

6 mai 2022 mis à jour par: University of Oxford

Essai contrôlé randomisé d'une intervention parentale fondée sur des preuves pour prévenir la violence contre les jeunes enfants par les parents et les principaux dispensateurs de soins en Thaïlande

Conception pilote :

Le projet pilote de faisabilité de PLH pour les jeunes enfants en Thaïlande a une conception pré-post à site unique sans groupe de contrôle, dans le but d'évaluer la mise en œuvre du programme, la pertinence culturelle et contextuelle et la faisabilité de l'étude. Bien qu'il n'y ait pas de groupe de comparaison et qu'il ne soit pas conçu pour tester les effets, le projet pilote a également un objectif provisoire de réduction de la violence physique et émotionnelle des enfants un mois après l'intervention.

Conception RCT :

L'ECR de PLH pour les jeunes enfants en Thaïlande est un essai randomisé, contrôlé, à l'insu des observateurs, sur un seul site avec deux groupes parallèles et un objectif principal de réduction de la violence physique et émotionnelle des enfants un mois et trois mois après l'intervention. La randomisation sera effectuée au niveau individuel avec un ratio d'allocation de 1:1.

Allocation : en utilisant un ratio d'allocation de 1:1, les 120 participants seront affectés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle à l'aide du programme informatisé caché Sealed Envelope. Un chercheur externe basé au Département de politique sociale et d'intervention de l'Université d'Oxford, et qui n'est pas directement impliqué dans l'étude, générera la séquence aléatoire. Le coordinateur de projet et le co-chercheur McCoy informeront les participants de leur statut d'attribution par téléphone après la collecte des données de base, afin de s'assurer que les participants restent aveugles à leur statut lors de l'évaluation initiale.

Mise en aveugle : en raison de l'implication des animateurs et des coachs dans la prestation du programme, la mise en aveugle ne sera pas possible pour les animateurs ; de plus, les participants ne peuvent pas être aveuglés quant à leur statut d'allocation après l'évaluation initiale. Cependant, le statut d'attribution des autres participants sera caché aux participants afin de réduire le risque de contamination. Les collecteurs de données recueillant les résultats et les données d'évaluation des processus, ainsi que les statisticiens fournissant un soutien dans l'analyse des données, ne seront pas informés du statut d'attribution des participants afin de minimiser les biais d'évaluation. Les cas d'aveuglement compromis seront immédiatement signalés au directeur de la recherche, qui consultera l'équipe de recherche sur un plan d'action approprié. La levée de l'aveugle des participants ne sera autorisée que si des cas de préjudices importants dus à la participation à l'étude sont signalés par un participant ou un membre de l'équipe du projet à n'importe quelle étape de l'étude.

Cette étude est financée par le Fonds des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF) Thaïlande et le Département de politique sociale et d'intervention de l'Université d'Oxford.

Référence subvention UNICEF : PCA/THLC/2017/002

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Udon Thani, Thaïlande, 41000
        • Ban Tat Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thaïlande, 41000
        • Chiang Pin Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thaïlande, 41000
        • Kling Kam Health Promotion Hospital
      • Udon Thani, Thaïlande, 41000
        • Na Phu Health Promotion Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion adultes :

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus ;
  2. Sert de principal dispensateur de soins à un enfant du ménage âgé de 2 à 9 ans ;
  3. Le parent réussit l'entretien de sélection, basé sur le module de la version 6 de l'enquête en grappes à indicateurs multiples (MICS) sur la discipline de l'enfant ;
  4. Fournit son consentement à participer à l'étude complète ; et
  5. Accepte de participer au programme parental PLH for Young Children Thailand.

Critères d'inclusion des enfants :

  1. De 2 à 9 ans; et
  2. Le parent/tuteur principal répond aux critères d'inclusion ci-dessus.

Critères d'inclusion pour les animateurs du programme, qui dispenseront le programme PLH for Young Children Thailand :

  1. 18 ans ou plus ;
  2. Participation préalable à un atelier de formation des animateurs de cinq jours dispensé par les formateurs PLH ; et
  3. Accord pour offrir l'intégralité du programme PLH for Young Children Thailand en huit sessions.

Critères d'exclusion adultes :

  1. Tout adulte présentant des problèmes de santé mentale graves ou des handicaps mentaux aigus ;
  2. Tout adulte qui n'est pas disponible pour participer au programme PLH for Young Children Thailand au moment du recrutement ;
  3. Tout adulte ayant déjà participé au pilote de faisabilité.

Critères d'exclusion des enfants :

Tout enfant présentant un handicap physique ou mental aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme parental PLH-Thaïlande
Des animateurs et des entraîneurs formés offriront le programme sur huit séances hebdomadaires à l'hôpital régional d'Udon Thani pendant le projet pilote de faisabilité et l'ECR. Au cours de l'ECR, les 60 parents/tuteurs principaux du groupe d'intervention seront divisés en 4 groupes de 15 participants, chaque groupe étant supervisé par 2 animateurs et 1 coach. Les activités de base de la session peuvent inclure une discussion sur les activités assignées à la maison, les principes parentaux de base, des histoires illustrées, des jeux de rôle et la résolution de problèmes. Des visites à domicile seront effectuées par des animateurs pour les parents/tuteurs principaux qui manquent des séances ou qui ont besoin d'un soutien supplémentaire, et des messages SMS/LINE seront envoyés à tous les participants deux fois par semaine avec des conseils parentaux pertinents et des rappels pour assister à la prochaine séance.
Les programmes de parentalité comprennent le développement d'une interaction positive entre le soignant et l'enfant par le jeu et la communication émotionnelle dirigés par l'enfant, des éloges et des récompenses pour encourager un comportement positif de l'enfant, des comportements de fixation de limites tels que donner des instructions efficaces et établir des règles familiales cohérentes, et des stratégies de discipline non violente pour remplacer parentalité sévère et châtiments corporels.
AUTRE: Contrôle (soins comme d'habitude)
Le contrôle sera une condition inactive de soins standard au moment de l'intervention. Les « soins standard » peuvent inclure l'accès aux écoles parentales dans les cliniques de santé maternelle et infantile des hôpitaux publics, qui sont fournies dans certaines provinces et certains districts de Thaïlande. La prestation de services dans les écoles parentales est guidée par le manuel du ministère de la Santé publique pour les écoles parentales, qui semble être ouvert à l'adaptation au niveau local. Aux Parent Schools, trois à cinq séances sont dispensées aux parents en groupe ou en tête-à-tête par le personnel de santé de l'hôpital.
Le contrôle sera une condition inactive de soins standard au moment de l'intervention. Les « soins standard » peuvent inclure l'accès aux écoles parentales dans les cliniques de santé maternelle et infantile des hôpitaux publics, qui sont fournies dans certaines provinces et certains districts de Thaïlande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence de la maltraitance des enfants (abus physique et émotionnel)
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois)

Maltraitance des enfants : maltraitance physique et émotionnelle (auto-déclaration)

La violence physique (y compris la discipline abusive) et la violence émotionnelle seront mesurées à l'aide de 20 éléments d'une version adaptée et élargie de l'International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . L'ICAST-T mesure les rapports des parents sur l'incidence des abus perpétrés contre leur enfant au cours du dernier mois en utilisant un score de fréquence sur une échelle de 0 à 7, ou 8 fois ou plus (par exemple, "Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence vous disciplinez [Pseudonyme de l'enfant] en le poussant, en l'attrapant ou en lui donnant des coups de pied ?"). Cette étude évaluera l'indication globale de la maltraitance antérieure des enfants (0 = pas de maltraitance ; 1 = maltraitance antérieure) et la fréquence de la maltraitance globale en additionnant toutes les sous-échelles. Une indication d'abus d'enfant antérieur et une fréquence plus élevée d'abus global représentent un pire résultat.

Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence des abus physiques et émotionnels
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois)

Maltraitance des enfants : maltraitance physique et émotionnelle (auto-déclaration)

La violence physique (y compris la discipline abusive) et la violence émotionnelle seront mesurées à l'aide de 20 éléments d'une version adaptée et élargie de l'International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . L'ICAST-T est une adaptation de l'instrument d'enquête multinational et consensuel ICAST-Parent version (ICAST-P), qui a été utilisé avec succès dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L'ICAST-T mesure les rapports des parents sur l'incidence des abus perpétrés contre leur enfant au cours du dernier mois en utilisant un score de fréquence sur une échelle de 0 à 7, ou 8 fois ou plus (par exemple, "Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence vous disciplinez [Pseudonyme de l'enfant] en le poussant, en l'attrapant ou en lui donnant des coups de pied ?"). Cette étude évaluera l'incidence de la maltraitance des enfants pour la violence physique (13 éléments) et la violence psychologique (7 éléments) en additionnant chaque sous-échelle individuelle.

Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois)
Changement du nombre de cas de violence physique et émotionnelle
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
La maltraitance des enfants (abus physique et émotionnel) sera également mesurée à l'aide de l'inventaire d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME) - sous-échelle Abusif et dur. Les formulaires originaux d'inventaire de la petite enfance et de l'enfance intermédiaire de HOME seront discutés et finalisés par le groupe de travail d'experts sur la parentalité lors de l'évaluation formative. La sous-échelle Abusif et dur devrait contenir six éléments qui utilisent une notation dichotomique, avec deux éléments évalués par entretien à la maison pour savoir si le parent a utilisé des châtiments corporels ou crié après l'enfant au cours de la semaine dernière, et quatre éléments évalués par observation. concernant si le parent a grondé ou crié ; recours à la contention physique ; frapper, gifler, fesser ou donner des coups de pied ; et poussé, tiré ou pincé l'enfant pendant la visite à domicile.
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement dans la fréquence de la maltraitance des enfants (abus physique et émotionnel)
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois), en contrôlant T1 (ligne de base).

Maltraitance des enfants : maltraitance physique et émotionnelle (auto-déclaration)

La violence physique (y compris la discipline abusive) et la violence émotionnelle seront mesurées à l'aide de 20 éléments d'une version adaptée et élargie de l'International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) Child Abuse Screening Tool-Trial Caregiver version (ICAST-T) . L'ICAST-T mesure les rapports des parents sur l'incidence des abus perpétrés contre leur enfant au cours du dernier mois en utilisant un score de fréquence sur une échelle de 0 à 7, ou 8 fois ou plus (par exemple, "Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence vous disciplinez [Pseudonyme de l'enfant] en le poussant, en l'attrapant ou en lui donnant des coups de pied ?"). Cette étude évaluera l'indication globale de la maltraitance antérieure des enfants (0 = pas de maltraitance ; 1 = maltraitance antérieure) et la fréquence de la maltraitance globale en additionnant toutes les sous-échelles.

Différences entre les groupes à T2 (4 mois), en contrôlant T1 (ligne de base).
Changement dans la fréquence des pratiques parentales positives
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Les comportements parentaux positifs seront évalués à l'aide de l'échelle PARYC (Parenting Young Children Scale) (21 items), qui mesure la fréquence de la parentalité positive (7 items), de l'établissement de limites (7 items) et de la parentalité proactive (7 items) par le parent/primaire. soignant au cours du mois précédent sur une échelle de Likert en 7 points (0 = Jamais, 6 = Toujours). Les éléments sont additionnés pour créer des scores de fréquence totaux pour chaque sous-échelle.
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement dans la fréquence des parents dysfonctionnels
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Le comportement parental dysfonctionnel sera évalué à l'aide de la sous-échelle Arnold Parenting Overreactivity (PS, 10 items), qui examine les attitudes et les croyances des parents concernant la discipline autoritaire. Les réponses PS sont basées sur une échelle de Likert en 7 points dans laquelle les parents sont confrontés à une situation, puis reçoivent deux réponses opposées de chaque côté de l'échelle, le point médian ne représentant ni un sens ni l'autre et les trois points sur chaque côté du point médian représentant « parfois », « généralement » et « très souvent » à mesure que l'on s'éloigne du milieu. Un de ces items sous cette sous-échelle est "Lorsque mon enfant se comporte mal, j'élève la voix ou je crie… Je parle calmement à mon enfant." (7 = j'élève la voix ou crie ; 1 = je parle calmement à mon enfant.) La notation de cette sous-échelle est calculée en faisant la moyenne des réponses à ces items.
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Modification de la fréquence des pratiques de suivi et de supervision des enfants
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Les pratiques de surveillance et de supervision parentales seront mesurées à l'aide d'une version adaptée de la sous-échelle de surveillance/supervision médiocre de l'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (11 items). L'APQ mesure les caractéristiques parentales qui ont été associées à des troubles du comportement perturbateur chez les enfants d'âge scolaire, bien qu'il ait également été utilisé avec des enfants d'âge préscolaire. La sous-échelle Mauvaise surveillance/supervision sera utilisée pour mesurer la fréquence des pratiques négatives de surveillance et de supervision des parents au cours du dernier mois à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = Jamais ; 5 = Toujours). Les éléments incluent "Est-ce que (l'enfant cible) reste dehors plus tard qu'il n'est censé le faire ?" et "Est-ce que (l'enfant cible) est laissé à la maison sans la surveillance d'un adulte ?" Les éléments de l'échelle sont additionnés pour obtenir un score total à l'échelle.
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement dans la fréquence de la négligence envers les enfants
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
La négligence envers les enfants sera évaluée à l'aide d'une version adaptée de la sous-échelle de négligence de l'outil ICAST-T Caregiver (mentionné ci-dessus). Cette sous-échelle comporte 6 éléments pour évaluer la négligence médicale, physique et éducative, y compris "Au cours du dernier mois, combien de fois [Surnom de l'enfant] n'a-t-il pas été pris en charge lorsqu'il était malade ou blessé, même si vous ou un autre soignant avez pu le faire et pouvait se le permettre ?" et "Au cours du dernier mois, combien de fois [Pseudonyme de l'enfant] n'a-t-il pas reçu le repas dont il ou elle avait besoin, même si vous ou un autre soignant pouviez vous le permettre ?"
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Modification des niveaux de dépression, d'anxiété et de stress des parents
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
La dépression, l'anxiété et le stress des parents seront évalués à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) (21 éléments) . Le DASS-21 évaluera la dépression et l'anxiété des parents/soignants principaux à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points [0 = Jamais ; 3 = Toujours] pour mesurer la fréquence des symptômes au cours de la semaine précédente. Les éléments incluent des déclarations telles que "Je sentais que je n'avais rien à espérer." Les scores DASS totaux vont de 0 à 63, avec des sous-échelles de 0 à 21. Les seuils recommandés qui indiquent la gravité de la dépression sont 5-6 (léger), 7-10 (modéré), 11-13 (sévère) et 14 et plus (extrêmement sévère), tandis que les seuils d'anxiété sont 4- 5 (léger), 6-7 (modéré), 8-9 (sévère) et 10 et plus (extrêmement sévère). Les seuils de stress sont 8-9 (léger), 10-12 (modéré), 13-16 pour (sévère) et 17 et plus (extrêmement sévère).
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement dans la fréquence des problèmes de comportement chez l'enfant
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Afin d'évaluer les problèmes de comportement de l'enfant par l'auto-déclaration des parents/tuteurs principaux, l'étude utilisera l'échelle d'intensité et l'échelle des problèmes de l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI) (36 éléments). L'échelle d'intensité mesure la fréquence des comportements d'extériorisation de l'enfant au cours du dernier mois, à l'aide d'une échelle de type Likert à 7 points (1 = ne se produit jamais ; 7 = se produit toujours). Les deux échelles sont additionnées pour créer un score d'intensité et un score de problème totaux, avec des scores seuils cliniques pour les problèmes de comportement perturbateurs suggérés comme 131 pour le score d'intensité et 15 pour le score de problème aux États-Unis. Cependant, aucune norme thaïlandaise n'est disponible.
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement d'attitude envers la punition
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Les attitudes à l'égard de la punition seront évaluées à l'aide d'un élément du module 5 sur la discipline de l'enfant de l'Enquête en grappes à indicateurs multiples (MICS) de l'UNICEF. L'item MICS demande au parent/tuteur principal : "Afin d'élever, d'élever ou d'éduquer un enfant correctement, l'enfant doit être physiquement puni." Les parents/tuteurs principaux indiqueront s'ils sont en désaccord ou en accord avec l'énoncé sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4 (0 = fortement en désaccord ; 4 = fortement d'accord).
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement du nombre de problèmes quotidiens de comportement des enfants et des comportements parentaux
Délai: T1 : ligne de base ; T2 : 1 mois ; T2 : 2 mois ; T3 : 3 mois ; T4 : 6 mois
Une version adaptée de la liste de contrôle du rapport quotidien des parents (PDR, 44 éléments) sera utilisée pour évaluer les occurrences quotidiennes des problèmes de comportement de l'enfant et du comportement parental. Afin d'évaluer le comportement de l'enfant, le PDR demande aux parents/tuteurs principaux si un comportement d'extériorisation de l'enfant (par ex. destructivité, mentir, frapper les autres) survenus au cours des dernières 24 heures (34 éléments), ainsi que la durée du sommeil de l'enfant (1 élément). Pour évaluer le comportement parental, le PDR interroge les parents sur leur propre comportement (6 items, ex. a crié ou crié après l'enfant, a félicité l'enfant pour avoir bien fait quelque chose) et l'auto-efficacité (3 éléments, par exemple, j'avais le sentiment que je ne pouvais pas faire face à la parentalité). Les réponses à ces éléments sont dichotomiques (0 = Non ; 1 = Oui), les éléments étant additionnés pour chaque sous-échelle sur le comportement des parents et des enfants. L'item concernant le sommeil est une réponse numérique.
T1 : ligne de base ; T2 : 1 mois ; T2 : 2 mois ; T3 : 3 mois ; T4 : 6 mois
Changement du nombre d'interactions positives parent-enfant
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Les relations parents-enfants seront mesurées à l'aide d'une combinaison d'éléments d'entrevue et d'observation (27 au total), en utilisant une version combinée et adaptée des formulaires d'enregistrement de l'inventaire des foyers de la petite enfance et de l'enfance moyenne, comme mentionné ci-dessus. L'inventaire HOME est noté de manière dichotomique. La version adaptée contient 16 items sur la sous-échelle « réceptivité » ; 6 items pertinents sur la sous-échelle « encouragement à la maturité » ; 2 items sur la sous-échelle « climat émotionnel » ; et 2 items sur la sous-échelle "modélisation".
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement dans la fréquence de la violence entre partenaires intimes
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
L'auto-déclaration par un adulte d'avoir subi de la violence entre partenaires intimes au cours du dernier mois sera évaluée à l'aide d'une version adaptée du formulaire abrégé de l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS2S, 6 éléments). Cette échelle comprend 2 items sur la fréquence des négociations (par exemple, "le partenaire a proposé un compromis pour un désaccord"), 5 items sur l'agression physique (par exemple, "le partenaire m'a poussé, bousculé ou giflé") et 1 item sur l'agression psychologique. (par exemple, « mon partenaire m'a insulté, a crié, hurlé ou m'a injurié »). Les réponses sont codées sur une échelle de fréquence de 0 à 3 (0 = jamais arrivé ; 1 = une ou deux fois ; 2 = 3-5 fois ; 3 = Plus de 5 fois). Le CTS2S déterminera un indice global de violence conjugale sur un niveau de gravité (somme des items) et de prévalence (variable dichotomique indiquant une expérience conflictuelle ou non), ainsi que pour chaque sous-échelle.
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement dans la fréquence des attitudes envers les châtiments corporels
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Rapport adulte de la sous-échelle ICAST-T Attitudes (4 éléments). Ces items concernent un scénario hypothétique d'un enfant ayant des problèmes de comportement, et les parents rapportent si différentes méthodes disciplinaires (par exemple, "frapper ou fesser l'enfant") ont été efficaces ou inefficaces selon une échelle de Likert en 5 points. Les éléments sont additionnés.
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement dans la fréquence du sentiment parental d'inefficacité
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Le sentiment d'inefficacité des parents sera évalué à l'aide d'une version adaptée de la sous-échelle d'inefficacité de l'essai ICAST (2 items, par exemple : "Au cours du dernier mois, combien de fois n'avez-vous pas su quoi faire lorsque votre enfant s'est mal comporté ?") Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'inefficacité dans la gestion du comportement difficile de l'enfant.
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement dans la fréquence de la coercition du partenaire intime
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Rapport d'un adulte sur la coercition du partenaire basé sur le questionnaire de l'OMS sur la santé des femmes et les événements de la vie (10 éléments) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise et Watts, 2005). L'OMS évalue les expériences de coercition du partenaire (par exemple, "le partenaire vous a pris vos revenus ou vos économies contre votre volonté"). Les réponses sont notées sur une échelle de fréquence de 0 à 8, avec des éléments pour chaque instrument additionnés pour obtenir un score total, ainsi qu'un score pour la sous-échelle de négociation.
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Changement de la fréquence des négociations entre partenaires intimes
Délai: Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)
Rapport d'un adulte sur la négociation de la violence entre partenaires intimes (VPI) (2 éléments ; par exemple, « le partenaire a suggéré un compromis pour un désaccord »). Les éléments sont additionnés.
Différences entre les groupes à T2 (4 mois) et T3 (7 mois), en contrôlant T1 (baseline)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de la mise en œuvre
Délai: Cette mesure des résultats sera évaluée une fois par semaine sur une période de 8 semaines, pendant la prestation du programme parental.
La fidélité de la mise en œuvre du programme sera mesurée au moyen de listes de contrôle d'auto-évaluation par les animateurs (annexe F). La liste de contrôle d'auto-évaluation évaluera le niveau d'adhésion au manuel de l'animateur et comprendra des activités spécifiques que l'animateur doit offrir pour chacune des séances hebdomadaires, telles que des discussions pratiques à domicile et des jeux de rôle.
Cette mesure des résultats sera évaluée une fois par semaine sur une période de 8 semaines, pendant la prestation du programme parental.
Qualité de mise en œuvre
Délai: La mesure des résultats sera évaluée deux fois au cours de la période de 8 semaines de prestation du programme parental, au cours des semaines 6 et 7.
La qualité de la prestation sera évaluée par des entraîneurs observant la prestation des sessions du programme six et sept (deux sessions par animateur) à l'aide de l'outil d'évaluation de l'animateur Parenting for Lifelong Health (PLH-FAT). Le PLH-FAT, similaire à l'outil d'observation du leader pour le programme parental Incredible Years, est un outil d'observation de la fidélité au traitement utilisé pour évaluer les compétences de processus nécessaires à la prestation du programme. Il examinera si et dans quelle mesure les composants d'intervention de base ont été fournis, y compris les questions concernant les sujets abordés par session, tels que la discussion sur la pratique à domicile et les activités de jeu de rôle. Sept catégories de comportement standard sont regroupées en deux échelles basées sur les activités de base (23 éléments) et les compétences de processus (28 éléments) comme indiqué dans le manuel du programme.
La mesure des résultats sera évaluée deux fois au cours de la période de 8 semaines de prestation du programme parental, au cours des semaines 6 et 7.
Adhésion/exposition (parents/principaux tuteurs)
Délai: Cette mesure des résultats sera évaluée une fois par semaine sur une période de 8 semaines, pendant la prestation du programme parental.
Afin de mesurer l'adhésion et l'exposition au programme parental, des registres de présence seront tenus pour chaque session hebdomadaire afin d'évaluer le niveau d'exposition des participants aux composantes de l'intervention.
Cette mesure des résultats sera évaluée une fois par semaine sur une période de 8 semaines, pendant la prestation du programme parental.
Engagement dans les activités à domicile
Délai: Cette mesure des résultats sera évaluée une fois par semaine sur une période de 8 semaines, pendant la prestation du programme parental.
L'engagement des participants dans les activités à domicile sera mesuré au moyen d'auto-rapports hebdomadaires des participants sur l'achèvement des activités à domicile, à l'aide des listes de contrôle des pratiques à domicile des parents (annexe H). Les participants rempliront les formulaires quotidiennement après les sept premières sessions hebdomadaires, et ceux-ci seront collectés par les animateurs au début des sessions deux à huit et conservés dans les profils de cas des participants. Les formulaires indiqueront dans quelle mesure les participants ont pu pratiquer les activités à domicile assignées lors de la séance de la semaine précédente et conformément au manuel d'intervention.
Cette mesure des résultats sera évaluée une fois par semaine sur une période de 8 semaines, pendant la prestation du programme parental.
Satisfaction/acceptabilité/engagement : données quantitatives (parents/responsables principaux)
Délai: Les données quantitatives sur l'engagement et l'acceptabilité seront évaluées une fois par semaine pendant 8 semaines pendant l'exécution du programme. Les données quantitatives sur la satisfaction seront évaluées 7 mois après le départ.

Les données quantitatives sur la satisfaction des participants seront évaluées au moyen d'un questionnaire de satisfaction (45 items) qui sera administré après l'intervention, adapté des questionnaires utilisés pour évaluer les programmes PLH for Young Children lors des ECR en Afrique du Sud et aux Philippines.

Les données quantitatives concernant l'engagement des participants et l'acceptabilité du programme seront également évaluées par le biais de profils de cas des participants, qui sont maintenus par les animateurs sur une base hebdomadaire et contiendront des notes sur la façon dont les participants individuels réagissent ou s'engagent avec le matériel du programme.

Les données quantitatives sur l'engagement et l'acceptabilité seront évaluées une fois par semaine pendant 8 semaines pendant l'exécution du programme. Les données quantitatives sur la satisfaction seront évaluées 7 mois après le départ.
Satisfaction/acceptabilité (facilitateurs et coachs)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines pendant la prestation du programme, et à T : 7 mois

Des données qualitatives sur la satisfaction/l'acceptabilité du programme des animateurs et des entraîneurs seront recueillies par le biais d'une discussion de groupe avec tous les animateurs et entraîneurs à la fin du programme.

Les données seront également saisies dans les rapports de session des animateurs et les rapports d'encadrement. Les rapports de session des animateurs comprendront des descriptions de leurs expériences positives et négatives dans la prestation du matériel du programme. Les rapports de coaching contiendront des informations issues des séances de coaching hebdomadaires sur leurs expériences de coaching, y compris les approches ou les problèmes qui ont particulièrement bien fonctionné ou les domaines difficiles qui ont nécessité une plus grande attention.

Une fois par semaine pendant 8 semaines pendant la prestation du programme, et à T : 7 mois
Participation au programme
Délai: Ligne de base
Au cours du projet pilote de faisabilité, les obstacles à l'engagement des participants au programme seront évalués à l'aide de l'échelle des obstacles à l'engagement (OES) (15 éléments). L'OES mesure l'influence des obstacles personnels et d'intervention à la participation aux séances du programme parental. Les échelles demandent aux parents/tuteurs principaux d'évaluer chaque élément sur une échelle de 4 points (1=Absolument non ; 4=Absolument oui), avec quatre sous-échelles mesurant les facteurs de stress et les obstacles personnels ou familiaux (4 éléments), la pertinence et la confiance. dans l'intervention (4 éléments), les demandes d'intervention (4 éléments) et les exigences de temps et d'horaire (2 éléments).
Ligne de base
Satisfaction/acceptabilité/engagement : données qualitatives (parents/responsables principaux)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines pendant la prestation du programme, et à T : 7 mois

Des données qualitatives seront recueillies au moyen d'entrevues approfondies avec 12 parents/tuteurs principaux, menées après la fin du programme. Les entretiens seront menés selon un guide d'entretien, avec cinq questions générales qui explorent les problèmes de satisfaction des participants et les perceptions d'acceptabilité selon les thèmes suivants : expérience globale du programme, apprentissage et pratique des compétences parentales, méthodes de prestation du programme, planification et logistique.

Des informations supplémentaires concernant les perceptions des participants sur l'engagement et l'acceptabilité du programme seront également évaluées à travers les profils de cas des participants, qui sont maintenus par les animateurs sur une base hebdomadaire et contiendront des notes sur la façon dont les participants individuels réagissent ou s'engagent avec le matériel du programme.

Une fois par semaine pendant 8 semaines pendant la prestation du programme, et à T : 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
  • Chercheur principal: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Chercheur principal: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (RÉEL)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCR17011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suite aux analyses de données, toutes les données des participants seront anonymisées et stockées selon les normes du Royaume-Uni Data Archive (www.data-archive.ac.uk/create-manage/planning-for-sharing). La désidentification comprendra la suppression des identifiants directs (noms, adresses, informations sur le code postal, numéros de téléphone ou photos) ainsi que des identifiants indirects (informations sur la localisation, la profession ou toute autre information pouvant être liée à une source publique). Cela comprendra la suppression ou l'agrégation de variables ou la réduction de la précision ou de la signification textuelle détaillée d'une variable dans l'ensemble de données. L'accès à ces données sera contrôlé et nécessitera l'autorisation de l'équipe de recherche pour une utilisation ultérieure.

Délai de partage IPD

Indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

L'accessibilité des données nécessitera l'approbation de l'équipe d'étude. Les enquêteurs de l'étude, dirigés par l'IP, prendront conjointement des décisions sur l'opportunité de fournir des données de recherche à de nouveaux utilisateurs potentiels. Les données de recherche seront déposées et disponibles dans le UK Data Archive uniquement pour une utilisation à but non lucratif.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Relations parents-enfants

Essais cliniques sur Programme parental PLH-Thaïlande

3
S'abonner