- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03539341
Parenting for Lifelong Health - Thaimaa
Satunnaistettu kontrolloitu koe todisteiden perusteella tapahtuneesta vanhemmuuden interventiosta pieniin lapsiin kohdistuvan väkivallan ehkäisemiseksi vanhempien ja ensisijaisten hoitajien toimesta Thaimaassa
Pilottisuunnittelu:
Thaimaan pienten lasten PLH:n toteutettavuuspilotissa on yksipaikkainen, julkaisua edeltävä suunnittelu ilman kontrolliryhmää, ja sen tavoitteena on arvioida ohjelman toteutusta, kulttuurista ja kontekstuaalista merkitystä sekä tutkimuksen toteutettavuutta. Vaikka vertailuryhmää ei ole eikä sitä ole suunniteltu vaikutusten testaamiseen, pilotilla on myös väliaikainen tavoite vähentää lasten fyysistä ja henkistä väkivaltaa kuukauden kuluttua interventiosta.
RCT-suunnittelu:
Thaimaan pienten lasten PLH:n RCT on satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, yhdellä paikalla tehty tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja jonka ensisijaisena päätetavoitteena on vähentää lasten fyysistä ja henkistä pahoinpitelyä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Satunnaistaminen suoritetaan yksilötasolla allokaatiosuhteella 1:1.
Jako: Jakosuhteella 1:1 120 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä piilotettua tietokoneohjelmaa Sealed Envelope. Ulkopuolinen tutkija, joka työskentelee Oxfordin yliopiston sosiaalipolitiikan ja interventioiden laitoksella ja joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa, luo satunnaisen sekvenssin. Projektikoordinaattori ja tutkijaapulainen McCoy ilmoittavat osallistujille allokoinnin tilasta puhelimitse perustietojen keräämisen jälkeen varmistaakseen, että osallistujat pysyvät sokeina asemansa suhteen alustavan arvioinnin aikana.
Sokkouttaminen: Koska ohjelman toteuttamiseen osallistuu fasilitaattoreita ja valmentajia, sokkouttaminen ei ole mahdollista toimittajille; Lisäksi osallistujia ei voida sokeuttaa jakamisasemaansa alustavan arvioinnin jälkeen. Muiden osallistujien jakotilanteet kuitenkin salataan osallistujilta kontaminaatioriskin vähentämiseksi. Tiedonkerääjät, jotka keräävät tulos- ja prosessiarviointitietoja, sekä tilastotieteilijät, jotka tarjoavat tukea tietojen analysointiin, sokennetaan osallistujien allokoinnin tilalle arviointiharhan minimoimiseksi. Tapauksista, joissa sokeutus on vaarantunut, ilmoitetaan välittömästi tutkimuspäällikölle, joka neuvottelee tutkimusryhmän kanssa sopivasta toimenpiteestä. Osallistujien sokeuden poistaminen sallitaan vain, jos osallistuja tai joku projektiryhmän jäsen ilmoittaa missä tahansa tutkimuksen vaiheessa tutkimukseen osallistumisesta johtuvista merkittävistä haitoista.
Tätä tutkimusta rahoittavat Yhdistyneiden kansakuntien lastenrahasto (UNICEF) Thaimaa ja Oxfordin yliopiston sosiaalipolitiikan ja interventioosasto.
UNICEF-apurahaviite: PCA/THLC/2017/002
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Udon Thani, Thaimaa, 41000
- Ban Tat Health Promotion Hospital
-
Udon Thani, Thaimaa, 41000
- Chiang Pin Health Promotion Hospital
-
Udon Thani, Thaimaa, 41000
- Kling Kam Health Promotion Hospital
-
Udon Thani, Thaimaa, 41000
- Na Phu Health Promotion Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aikuisten osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset;
- Toimii 2–9-vuotiaan lapsen ensisijaisena huoltajana taloudessa;
- Vanhempi läpäisee seulontahaastattelun, joka perustuu Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) -version 6 moduuliin lasten kurinalaisuudesta;
- Antaa suostumuksen osallistua koko tutkimukseen; ja
- Suostuu osallistumaan PLH for Young Children Thailand -vanhemmuusohjelmaan.
Lapsen sisällyttämisen kriteerit:
- 2-9-vuotiaat; ja
- Vanhempi/ensisijainen hoitaja täyttää yllä olevat valintakriteerit.
Osallistumiskriteerit ohjelman ohjaajille, jotka toteuttavat PLH for Young Children Thailand -ohjelman:
- Ikä 18 tai vanhempi;
- Aiempi osallistuminen PLH Trainersin järjestämään viiden päivän fasilitaattorikoulutuspajaan; ja
- Sopimus toimittaa koko kahdeksan istunnon PLH for Young Children Thailand -ohjelman.
Aikuisten poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on vakavia mielenterveysongelmia tai akuutteja mielenterveysongelmia;
- Kuka tahansa aikuinen, joka ei ole käytettävissä PLH for Young Children Thailand -ohjelmaan rekrytointihetkellä;
- Jokainen aikuinen, joka on jo osallistunut toteutettavuustutkimukseen.
Lapsen poissulkemiskriteerit:
Jokainen lapsi, jolla on akuutti fyysinen tai henkinen vamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PLH-Thailand vanhemmuuden ohjelma
Koulutetut fasilitaattorit ja valmentajat toimittavat ohjelman kahdeksan viikoittaisen istunnon aikana Udon Thanin aluesairaalassa toteutettavuuspilotin ja RCT:n aikana.
RCT:n aikana interventioryhmän 60 vanhempaa/ensisijaista hoitajaa jaetaan neljään 15 osallistujan ryhmään, joista jokaista ryhmää valvoo 2 ohjaajaa ja 1 valmentaja.
Istunnon ydintoimintoihin voi sisältyä keskustelua osoitetuista kotitehtävistä, keskeisistä vanhemmuuden periaatteista, kuvitettuja tarinoita, roolileikkejä ja ongelmanratkaisua.
Fasilitaattorit tekevät kotikäyntejä niille vanhemmille/perushoitajille, jotka jäävät väliin istunnoista tai tarvitsevat lisätukea, ja kaikille osallistujille lähetetään kahdesti viikossa SMS/LINE-viestejä, joissa on asiaankuuluvia vanhemmuuteen liittyviä vinkkejä ja muistutuksia osallistua tulevaan istuntoon.
|
Vanhemmuusohjelmiin kuuluu positiivisen hoitajan ja lapsen välisen vuorovaikutuksen kehittäminen lasten johtaman leikin ja tunneviestinnän avulla, kiitosta ja palkintoja, jotka kannustavat lapsen positiiviseen käyttäytymiseen, rajoja asettavia käyttäytymismalleja, kuten tehokasta ohjeistusta ja johdonmukaisten kotisääntöjen laatimista, sekä väkivallattomia kurinpitostrategioita korvaamiseksi. ankara vanhemmuus ja ruumiillinen rangaistus.
|
|
MUUTA: Ohjaus (hoito kuten tavallisesti)
Kontrolli on tavallisen hoidon ei-aktiivinen tila interventioajankohtana.
"Normaalihoito" voi sisältää pääsyn vanhempainkouluihin julkisten sairaaloiden äiti- ja lapsiklinikoilla, joita tarjotaan joissakin Thaimaan maakunnissa ja alueilla.
Vanhempainkoulujen palvelujen toimittamista ohjaa kansanterveysministeriön vanhempainkoulujen käsikirja, joka näyttää olevan avoimia paikallistasolla mukautettavaksi.
Vanhempainkouluissa sairaalan terveydenhuoltohenkilöstö järjestää kolmesta viiteen tapaamista vanhemmille ryhmissä tai yksitellen.
|
Kontrolli on tavallisen hoidon ei-aktiivinen tila interventioajankohtana.
"Normaalihoito" voi sisältää pääsyn vanhempainkouluihin julkisten sairaaloiden äiti- ja lapsiklinikoilla, joita tarjotaan joissakin Thaimaan maakunnissa ja alueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten pahoinpitelyn tiheydessä (fyysinen ja henkinen pahoinpitely)
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2 (4 kuukautta) ja T3 (7 kuukautta)
|
Lasten pahoinpitely: fyysinen ja henkinen väkivalta (itseraportti) Fyysistä pahoinpitelyä (mukaan lukien väkivaltainen kurinalaisuus) ja henkistä väkivaltaa mitataan käyttämällä 20 kohdetta kansainvälisen lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin ehkäisyjärjestön (ISPCAN) lasten hyväksikäytön seulontatyökalun kokeiluversion (ICAST-T) mukautetusta ja laajennetusta versiosta. . ICAST-T mittaa vanhempien kertomuksia heidän lapseensa kohdistuneista pahoinpitelyistä viimeisen kuukauden aikana käyttämällä frekvenssipisteitä asteikolla 0–7 tai 8 kertaa tai useammin (esim. "Viimeisen 4 viikon aikana, kuinka usein se tapahtui kuritatko [lapsen lempinimeä] työntämällä, tarttumalla tai potkimalla häntä?"). Tässä tutkimuksessa arvioidaan yleisiä viitteitä aiemmasta lapsen pahoinpitelystä (0 = ei pahoinpitelyä; 1 = aikaisempi pahoinpitely) ja yleisen pahoinpitelyn esiintymistiheys laskemalla yhteen kaikki ala-asteikot. Viite aiemmasta lasten hyväksikäytöstä ja yleisempi väkivallan yleisyys ovat huonompi lopputulos. |
Erot ryhmien välillä T2 (4 kuukautta) ja T3 (7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen ja henkisen pahoinpitelyn tiheydessä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2 (4 kuukautta) ja T3 (7 kuukautta)
|
Lasten pahoinpitely: fyysinen ja henkinen väkivalta (itseraportti) Fyysistä pahoinpitelyä (mukaan lukien väkivaltainen kurinalaisuus) ja henkistä väkivaltaa mitataan käyttämällä 20 kohdetta kansainvälisen lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin ehkäisyjärjestön (ISPCAN) lasten hyväksikäytön seulontatyökalun kokeiluversion (ICAST-T) mukautetusta ja laajennetusta versiosta. . ICAST-T on monikansallisen ja konsensuspohjaisen tutkimusvälineen ICAST-Parent-version (ICAST-P) muunnelma, jota on käytetty menestyksekkäästi matalan ja keskitulotason maissa. ICAST-T mittaa vanhempien kertomuksia heidän lapseensa kohdistuneista pahoinpitelyistä viimeisen kuukauden aikana käyttämällä frekvenssipisteitä asteikolla 0–7 tai 8 kertaa tai useammin (esim. "Viimeisen 4 viikon aikana, kuinka usein se tapahtui kuritatko [lapsen lempinimeä] työntämällä, tarttumalla tai potkimalla häntä?"). Tässä tutkimuksessa arvioidaan lasten pahoinpitelyn ilmaantuvuutta fyysisen väkivallan vuoksi (13 kohtaa) ja henkistä väkivaltaa (7 kohtaa) summaamalla kunkin yksittäisen ala-asteikon. |
Erot ryhmien välillä T2 (4 kuukautta) ja T3 (7 kuukautta)
|
|
Muutos fyysisen ja henkisen pahoinpitelytapausten määrässä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Lasten pahoinpitelyä (fyysistä ja emotionaalista väkivaltaa) mitataan myös ympäristön mittaamiseen tarkoitetun kotihavainnoinnin (HOME) inventaario - Abusive and Harsh -ala-asteikolla.
Alkuperäiset HOME Early Childhood ja Middle Childhood Inventory -lomakkeet käsitellään ja viimeistellään Vanhemmuusasiantuntijatyöryhmässä formatiivisen arvioinnin aikana.
Väkivaltainen ja ankara -ala-asteikon odotetaan sisältävän kuusi kaksijakoista pisteytystä hyödyntävää kohtaa, joista kaksi arvioidaan kotona haastattelussa siitä, käyttikö vanhempi fyysistä rangaistusta tai huusi lapselle kuluneen viikon aikana, ja neljä kohtaa havainnoinnilla. siitä, moittiko tai huusi vanhempi; käytetty fyysinen rajoitus; lyödä, lyönyt, lyönyt tai potkinut; ja työnsi, veti tai puristi lasta kotikäynnin aikana.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos lasten pahoinpitelyn tiheydessä (fyysinen ja henkinen pahoinpitely)
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot T2:lla (4 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso).
|
Lasten pahoinpitely: fyysinen ja henkinen väkivalta (itseraportti) Fyysistä pahoinpitelyä (mukaan lukien väkivaltainen kurinalaisuus) ja henkistä väkivaltaa mitataan käyttämällä 20 kohdetta kansainvälisen lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin ehkäisyjärjestön (ISPCAN) lasten hyväksikäytön seulontatyökalun kokeiluversion (ICAST-T) mukautetusta ja laajennetusta versiosta. . ICAST-T mittaa vanhempien kertomuksia heidän lapseensa kohdistuneista pahoinpitelyistä viimeisen kuukauden aikana käyttämällä frekvenssipisteitä asteikolla 0–7 tai 8 kertaa tai useammin (esim. "Viimeisen 4 viikon aikana, kuinka usein se tapahtui kuritatko [lapsen lempinimeä] työntämällä, tarttumalla tai potkimalla häntä?"). Tässä tutkimuksessa arvioidaan yleisiä viitteitä aiemmasta lapsen pahoinpitelystä (0 = ei pahoinpitelyä; 1 = aikaisempi pahoinpitely) ja yleisen pahoinpitelyn esiintymistiheys laskemalla yhteen kaikki ala-asteikot. |
Ryhmien väliset erot T2:lla (4 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso).
|
|
Muutos positiivisen vanhemmuuden taajuudessa
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Positiivista vanhemmuuden käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Parenting Young Children Scale (PARYC) -asteikkoa (21 kohtaa), joka mittaa positiivisen vanhemmuuden esiintymistiheyttä (7 kohtaa), rajojen asettamista (7 kohtaa) ja proaktiivista vanhemmuutta (7 kohdetta) vanhemman/ensisijaisen toimesta. hoitaja edellisen kuukauden aikana 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 6 = aina).
Kohteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon yleistaajuuspisteiden luomiseksi.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos toimintahäiriön vanhemmuuden tiheydessä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Epätoiminnallista vanhemmuuden käyttäytymistä arvioidaan Arnold Parenting Overreactivity -aliasteikolla (PS, 10 kohtaa), joka tutkii vanhempien asenteita ja uskomuksia autoritaarisesta kurinalaisuudesta.
PS-vastaukset perustuvat 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa vanhemmille esitetään tilanne ja sitten heille annetaan kaksi vastakkaista vastausta asteikon kummallakin puolella, jolloin keskipiste ei edusta suuntaan tai toiseen ja kolme pistettä keskipisteen kummallakin puolella edustaen "joskus", "yleensä" ja "hyvin usein", kun siirrytään kauemmas keskeltä.
Yksi tällainen ala-asteikko on "Kun lapseni käyttäytyy huonosti, korotan ääntäni tai huudan… Puhun lapselleni rauhallisesti."
(7 = korotan ääntäni tai huudan; 1 = puhun lapselleni rauhallisesti.)
Tämän ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla näiden kohteiden vastausten keskiarvo.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos lasten seuranta- ja valvontakäytäntöjen tiheydessä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Vanhempien valvonta- ja valvontakäytäntöjä mitataan Alabama Parenting Questionnaire (APQ) -alaasteikon (11 kohtaa) mukautetulla versiolla.
APQ mittaa vanhemmuuden ominaisuuksia, jotka on yhdistetty kouluikäisten lasten häiritseviin käyttäytymishäiriöihin, vaikka sitä on käytetty myös esikouluikäisten lasten kanssa.
Huono seuranta/valvonta -aliasteikkoa käytetään mittaamaan negatiivisten vanhempien seuranta- ja valvontakäytäntöjen esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan; 5 = aina).
Kohteita ovat: "Pysyykö (kohdelapsi) ulkona myöhemmin kuin hänen pitäisi?" ja "Onko (kohdelapsi) jätetty kotiin ilman aikuisen valvontaa?"
Asteikon kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos lapsen laiminlyönnissä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Lapsen laiminlyönti arvioidaan ICAST-T Caregiver -työkalun (mainittu yllä) mukautetun version avulla.
Tässä alaasteikossa on 6 kohtaa lääketieteellisen, fyysisen ja koulutuksellisen laiminlyönnin arvioimiseksi, mukaan lukien "Kuinka usein [lapsen lempinimi] ei ollut hoidettu viimeisen kuukauden aikana sairaana tai loukkaantuneena, vaikka sinä tai toinen hoitaja olisi voinut tehdä niin ja onko siihen varaa?"
ja "Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana [Lapsen lempinimi] ei saanut hänen tarvitsemaansa ateriaa, vaikka sinulla tai toisella hoitajalla olisi siihen varaa?"
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos vanhempien masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoissa
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Vanhempien masennusta, ahdistusta ja stressiä arvioidaan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon lyhyellä lomakkeella (DASS-21) (21 kohtaa).
DASS-21 arvioi vanhemman/ensisijaisen hoitajan masennuksen ja ahdistuksen käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa [0= Ei koskaan; 3 = Aina] oireiden esiintymistiheyden mittaamiseksi edellisen viikon aikana.
Kohteet sisältävät väitteitä, kuten "Minusta tuntui, ettei minulla ollut mitään odotettavaa".
DASS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63 ja ala-asteikot 0 - 21.
Suositellut masennuksen vaikeusastetta osoittavat raja-arvot ovat 5–6 (lievä), 7–10 (kohtalainen), 11–13 (vaikea) ja 14 ja ylöspäin (erittäin vaikea), kun taas ahdistuksen raja-arvot ovat 4– 5 (lievä), 6-7 (kohtalainen), 8-9 (vaikea) ja 10 ja ylöspäin (erittäin vaikea).
Stressin raja-arvot ovat 8–9 (lievä), 10–12 (kohtalainen), 13–16 (vakava) ja 17 ja ylöspäin (erittäin vaikea).
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmien esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Arvioitaessa lasten käyttäytymisongelmia vanhemman/ensisijaisen huoltajan itseraportin perusteella tutkimuksessa hyödynnetään Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Intensity Scale ja Problem Scale (36 kohtaa).
Intensiteettiasteikko mittaa lasten ulkoistamien käyttäytymisten esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana käyttäen 7-pisteistä Likertin kaltaista asteikkoa (1 = ei koskaan tapahdu; 7 = esiintyy aina).
Molemmat asteikot lasketaan yhteen kokonaisintensiteettipisteiden ja ongelmapisteiden luomiseksi, ja häiritsevien käyttäytymisongelmien kliinisiksi rajapisteiksi ehdotetaan 131 intensiteettipisteeksi ja 15 ongelmapisteeksi Yhdysvalloissa.
Thaimaalaisia normeja ei kuitenkaan ole saatavilla.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Asenteiden muutos rangaistukseen
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Asenteita rangaistuksia kohtaan arvioidaan käyttämällä yhtä UNICEF:n Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline -moduulin kohtaa.
MICS-kohdassa kysytään vanhemmalta / ensisijaiselta hoitajalta: "Lasta on rangaistava fyysisesti, jotta lapsi voidaan kasvattaa, kasvattaa tai kouluttaa kunnolla."
Vanhemmat/perushoitajat ilmoittavat, ovatko he eri mieltä vai samaa mieltä väitteen kanssa 5-pisteen Likert-asteikolla 0–4 (0 = täysin eri mieltä; 4 = täysin samaa mieltä).
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos päivittäisten lasten käyttäytymisongelmien ja vanhemmuuden käyttäytymisessä
Aikaikkuna: T1: perusviiva; T2: 1 kuukausi; T2: 2 kuukautta; T3: 3 kuukautta; T4: 6 kuukautta
|
Vanhemman päivittäisen raportin tarkistuslistan (PDR, 44 kohtaa) mukautettua versiota käytetään arvioimaan lasten päivittäisiä käyttäytymisongelmia ja vanhemmuuden käyttäytymistä.
Arvioidakseen lasten käyttäytymistä PDR kysyy vanhemmilta/ensisijaisilta hoitajilta, ulkoistaako lapsi käyttäytymistä (esim.
tuhoisuus, valehteleminen, muiden lyöminen) tapahtui viimeisen 24 tunnin aikana (34 kpl) sekä kuinka paljon lapsi nukkui (1 kpl).
Vanhemmuuden käyttäytymisen arvioimiseksi PDR kysyy vanhemmilta heidän omaa käyttäytymistään (6 asiaa, esim.
huusi tai huusi lapselle, ylisti lasta siitä, että hän teki jotain hyvin) ja itsetehokkuudesta (3 asiaa, esim. minulla oli tunne, etten selviä vanhemmuudesta).
Vastaukset näihin kohtiin ovat kaksijakoisia (0 = ei; 1 = kyllä), ja kussakin vanhemman ja lapsen käyttäytymisen ala-asteikon kohdat on laskettu yhteen.
Unta koskeva kohta on numeerinen vastaus.
|
T1: perusviiva; T2: 1 kuukausi; T2: 2 kuukautta; T3: 3 kuukautta; T4: 6 kuukautta
|
|
Muutos positiivisten vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten määrässä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Vanhemman ja lapsen välisiä suhteita mitataan haastattelu- ja havainnointikohteiden yhdistelmällä (yhteensä 27) käyttäen yhdistettyä ja mukautettua versiota Early Childhood ja Middle Childhood HOME Inventory -tietuelomakkeista, kuten edellä mainittiin.
HOME Inventory pisteytetään kaksijakoisesti.
Mukautettu versio sisältää 16 kohtaa "vaste"-ala-asteikolla; 6 asiaa "kypsyyden edistäminen" -ala-asteikolla; 2 kohtaa "emotionaalinen ilmasto"-ala-asteikolla; ja 2 kohtaa "mallinnus"-ala-asteikolla.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos parisuhdeväkivallan esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Aikuisten omaa ilmoitusta parisuhdeväkivallan kokemisesta viimeisen kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä muokattua versiota Revised Conflict Tactics Scale Short Formista (CTS2S, 6 kohtaa).
Tämä asteikko sisältää 2 kohtaa neuvottelutiheydestä (esim. "kumppani ehdotti kompromissia erimielisyyteen"), 5 kohtaa fyysisestä väkivallasta (esim. "kumppani työnsi, työnsi tai löi minua") ja 1 kohdan psykologisesta aggressiosta. (esim. "kumppani loukkasi, huusi, huusi tai kiroili minua").
Vastaukset koodataan taajuusasteikolla 0-3 (0 = ei koskaan tapahtunut; 1 = kerran tai kaksi; 2 = 3-5 kertaa; 3 = yli 5 kertaa).
CTS2S määrittää lähisuhdeväkivallan yleisen osoituksen vakavuuden (kohteiden summa) ja esiintyvyyden (dikotominen muuttuja, joka ilmaisee konfliktin kokemuksen vai ei) sekä kunkin ala-asteikon osalta.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos asenteiden esiintymistiheydessä ruumiilliseen rangaistukseen
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Aikuisten raportti ICAST-T Attitudes -alaasteikosta (4 kohtaa).
Nämä kohteet koskevat hypoteettista skenaariota lapsesta, jolla on käyttäytymisongelmia, ja vanhemmat raportoivat, olivatko erilaiset kurinpitomenetelmät (esim. "lapsen lyöminen tai piiskaaminen") tehokkaita tai tehottomia 5-pisteen Likert-asteikon mukaan.
Kohteet lasketaan yhteen.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos vanhempien tehottomuuden tunteen esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Vanhempien tehottomuuden tunnetta arvioidaan käyttämällä mukautettua versiota ICAST-Trial Inefficacy Subscale -asteikosta (2 kohtaa, esim. "Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana et tiennyt mitä tehdä, kun lapsesi käyttäytyi huonosti?")
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tehottomuuden tunnetta vaikean lapsen käyttäytymisen hallinnassa.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos intiimikumppanin pakottamisen tiheydessä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Aikuisten raportti kumppanin pakotuksesta, joka perustuu WHO:n naisten terveyttä ja elämäntapahtumia koskevaan kyselyyn (10 kohtaa) (Garcia-Moreno, Jansen, Ellsberg, Heise ja Watts, 2005).
WHO arvioi kokemuksia kumppanin pakotuksesta (esim. "kumppani otti sinulta tulosi tai säästösi vastoin tahtoasi").
Vastaukset pisteytetään taajuusasteikolla 0-8, jolloin kunkin instrumentin kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi sekä neuvotteluala-asteikon pisteet.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
|
Muutos intiimien kumppanien neuvottelujen tiheydessä
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Aikuisten raportti parisuhdeväkivaltaa (IPV) koskevista neuvotteluista (2 kohtaa; esim. "kumppani ehdotti kompromissia erimielisyyteen").
Kohteet lasketaan yhteen.
|
Erot ryhmien välillä T2:ssa (4 kuukautta) ja T3:ssa (7 kuukautta), T1:n kontrollointi (perustaso)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta arvioidaan kerran viikossa 8 viikon ajan vanhemmuuden ohjelman aikana.
|
Ohjelman toteutuksen todenmukaisuutta mitataan ohjaajien omatoimisilla tarkistuslistoilla (liite F).
Itseraportoinnin tarkistuslista mittaa ohjaajan käsikirjan noudattamisen tasoa, ja se sisältää erityisiä aktiviteetteja, jotka ohjaajan on suoritettava jokaisessa viikoittaisessa istunnossa, kuten kotiharjoittelukeskustelut ja roolipeliharjoitukset.
|
Tätä tulosmittausta arvioidaan kerran viikossa 8 viikon ajan vanhemmuuden ohjelman aikana.
|
|
Toteutuksen laatu
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahdesti vanhemmuuden ohjelman 8 viikon aikana, viikolla 6 ja viikolla 7.
|
Toimituksen laadun arvioivat valmentajat tarkkailemalla kuuden ja seitsemännen ohjelman toteutusta (kaksi istuntoa per fasilitaattori) käyttäen Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT) -työkalua.
PLH-FAT, joka on samanlainen kuin Leader Observation Tool for the Incredible Years -vanhemmuusohjelma, on havainnollistava hoitotarkkuuden työkalu, jota käytetään arvioimaan ohjelman toteuttamiseen tarvittavia prosessitaitoja.
Siinä tutkitaan, onko keskeisiä interventiokomponentteja toimitettu ja missä määrin, mukaan lukien kysymykset, jotka koskevat istunnon aikana käsiteltyjä aiheita, kuten kotiharjoituskeskustelu ja roolipelitoiminta.
Seitsemän vakiokäyttäytymisluokkaa on ryhmitelty kahteen asteikkoon ydintoimintojen (23 kohtaa) ja prosessitaitojen (28 kohtaa) perusteella, kuten ohjelman käsikirjassa on kuvattu.
|
Tulosmittaus arvioidaan kahdesti vanhemmuuden ohjelman 8 viikon aikana, viikolla 6 ja viikolla 7.
|
|
Sitoutuminen/altistuminen (vanhemmat/ensisijaiset huoltajat)
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta arvioidaan kerran viikossa 8 viikon ajan vanhemmuuden ohjelman aikana.
|
Vanhemmuuden ohjelmaan sitoutumisen ja siihen altistumisen mittaamiseksi jokaisen viikoittaisen istunnon osalta pidetään läsnäolorekisterit, jotta voidaan arvioida osallistujien altistumista interventiokomponenteille.
|
Tätä tulosmittausta arvioidaan kerran viikossa 8 viikon ajan vanhemmuuden ohjelman aikana.
|
|
Osallistuminen kotitehtäviin
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta arvioidaan kerran viikossa 8 viikon ajan vanhemmuuden ohjelman aikana.
|
Osallistujien sitoutumista kotitehtäviin mitataan osallistujien viikoittaisilla itseraportoinneilla kotitoiminnan suorittamisesta käyttäen vanhempien kotiharjoitusten tarkistuslistoja (Liite H).
Osallistujat täyttävät lomakkeet päivittäin seitsemän ensimmäisen viikoittaisen istunnon jälkeen, ja fasilitaattorit keräävät ne istuntojen 2–8 alussa ja ylläpitävät niitä osallistujatapausprofiileissa.
Lomakkeista käy ilmi, missä määrin osallistujat pystyivät harjoittelemaan edellisen viikon istunnon aikana annettuja kotitehtäviä interventiokäsikirjan mukaisesti.
|
Tätä tulosmittausta arvioidaan kerran viikossa 8 viikon ajan vanhemmuuden ohjelman aikana.
|
|
Tyytyväisyys/hyväksyttävyys/sitoutuminen: kvantitatiiviset tiedot (vanhemmat/ensisijaiset hoitajat)
Aikaikkuna: Kvantitatiiviset tiedot sitoutumisesta ja hyväksyttävyydestä arvioidaan kerran viikossa 8 viikon ajan ohjelman toimituksen aikana. Kvantitatiiviset tiedot tyytyväisyydestä arvioidaan 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Kvantitatiiviset tiedot osallistujien tyytyväisyydestä arvioidaan tyytyväisyyskyselyllä (45 kohtaa), joka lähetetään interventioon ja joka on mukautettu kyselylomakkeista, joita käytettiin pienten lasten PLH-ohjelmien arvioinnissa Etelä-Afrikan ja Filippiinien RCT: n aikana. Osallistujien sitoutumista ja ohjelman hyväksyttävyyttä koskevia kvantitatiivisia tietoja arvioidaan myös osallistujatapausprofiilien avulla, joita fasilitaattorit ylläpitävät viikoittain ja jotka sisältävät muistiinpanoja siitä, miten yksittäiset osallistujat reagoivat tai sitoutuvat ohjelman materiaaliin. |
Kvantitatiiviset tiedot sitoutumisesta ja hyväksyttävyydestä arvioidaan kerran viikossa 8 viikon ajan ohjelman toimituksen aikana. Kvantitatiiviset tiedot tyytyväisyydestä arvioidaan 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys/hyväksyttävyys (fasilitaattorit ja valmentajat)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan ohjelman toimituksen aikana ja T: 7 kuukautta
|
Laadullista tietoa fasilitaattoreiden ja valmentajien tyytyväisyydestä/hyväksyttävyydestä ohjelmaan kerätään fookusryhmäkeskustelussa kaikkien fasilitaattoreiden ja valmentajien kanssa ohjelman päätyttyä. Tietoja kerätään myös fasilitaattorin istuntoraporttien ja valmennusraporttien avulla. Fasilitaattorin istuntojen raportit sisältävät kuvaukset heidän positiivisista ja negatiivisista kokemuksistaan ohjelmamateriaalin toimittamisesta. Valmennusraportit koostuvat viikoittaisista valmennuksista saaduista tiedoista heidän valmennuskokemuksistaan, mukaan lukien lähestymistapoja tai ongelmia, jotka ovat toimineet erityisen hyvin, tai haastavia alueita, jotka vaativat lisähuomiota. |
Kerran viikossa 8 viikon ajan ohjelman toimituksen aikana ja T: 7 kuukautta
|
|
Ohjelmaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toteutettavuuspilotin aikana osallistujien ohjelmaan sitoutumisen esteitä arvioidaan osallistumisen esteiden asteikolla (OES) (15 kohtaa).
OES mittaa henkilökohtaisten ja interventioon perustuvien esteiden vaikutusta vanhemmuuteen osallistumiseen.
Asteikko pyytää vanhempia/ensisijaisia omaishoitajia arvioimaan jokaisen kohdan 4 pisteen asteikolla (1 = ehdottomasti ei; 4 = ehdottomasti kyllä), neljällä ala-asteikolla, jotka mittaavat henkilökohtaisia tai perheen stressitekijöitä ja esteitä (4 kohtaa), merkityksellisyyttä ja luottamusta. interventiossa (4 kohtaa), interventiovaatimuksissa (4 kohtaa) ja aika- ja aikatauluvaatimuksissa (2 kohtaa).
|
Perustaso
|
|
Tyytyväisyys/hyväksyttävyys/sitoutuminen: laadulliset tiedot (vanhemmat/ensisijaiset hoitajat)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan ohjelman toimituksen aikana ja T: 7 kuukautta
|
Laadulliset tiedot kerätään 12 vanhemman/ensisijaisen hoitajan syvähaastatteluilla, jotka suoritetaan ohjelman päätyttyä. Haastattelut suoritetaan haastatteluoppaan mukaan, ja niissä on viisi laajaa kysymystä, jotka tutkivat osallistujien tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyden käsityksiä seuraavien teemojen mukaisesti: kokonaisohjelmakokemus, vanhemmuuden taitojen oppiminen ja harjoittaminen, ohjelman toimitustavat, aikataulut ja logistiikka. Lisätietoja osallistujien käsityksistä sitoutumisesta ja ohjelman hyväksyttävyydestä arvioidaan myös osallistujien tapausprofiilien avulla, joita fasilitaattorit ylläpitävät viikoittain ja jotka sisältävät huomautuksia siitä, kuinka yksittäiset osallistujat reagoivat tai sitoutuvat ohjelman materiaaliin. |
Kerran viikossa 8 viikon ajan ohjelman toimituksen aikana ja T: 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Lachman, DPhil, University of Oxford
- Päätutkija: Sombat Tapanya, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Päätutkija: Phaikyeong Cheah, PhD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCR17011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .