Taurolock Hep 500 versus ufraktioneret heparin som antiinflammatorisk i hæmodialysekatetre.
16. maj 2018 opdateret af: amr mohamed mansour, Ain Shams University
Taurolidincitrat og ufraktioneret heparinkombination versus ufraktioneret heparin alene til forebyggelse af inflammation i hæmodialysekatetre.
At vurdere effektiviteten af Taurolock-hep500™ som antikoagulerende og antimikrobiel kateterlåseløsning sammenlignet med ufraktioneret heparin som alock-opløsning for at forbedre ydeevnen af hæmodialysekatetre og kvaliteten af hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskere rekruttere 60 patienter med ESRD på regelmæssig hæmodialyse fra hæmodialyse-enheder på Ain-Shams universitetshospitaler. Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelse på tidspunktet for kateterindsættelse.
De vil blive randomiseret i 2 grupper. gruppe 1; 30 patienter vil modtage ufraktioneret heparin (5000i.u/ml) efter hæmodialyse sessioner (kontrolgruppe).
gruppe 2; 30 patienter vil modtage Taurolock-hep500™ efter hæmodialysesessioner. Alle patienter vil blive udsat for;
- Fuld historie, herunder historie med ESRD og påbegyndt dialyse.
- Klinisk undersøgelse. Aseptisk teknik vil blive brugt ved håndtering af katetre, herunder (sterile handsker, antiseptisk opløsning i håndtering af dæksler og hætter topisk antibiotika spray og salve) kateteret vil blive inddryppet med 10 ml normalt saltvand i begge åbninger efterfulgt af enten taurolock hep 500™ eller ufraktioneret heparin 5000 iu/ml.
Patienterne vil blive fulgt op i en måned og vil blive overvåget for kliniske symptomer og tegn på kateterrelateret bakteriæmi (feber, rigor, hypotension, svedtendens) under hæmodialysesessionerne. Også kateterydelse vil blive vurderet ved hjælp af følgende parametre;
- Blodgennemstrømningshastighed målt ved hæmodialysemaskines blodpumpe in (ml/min).
- Dialysekvalitet ved URR (urea reduction ratio) er et dimensionsløst tal, der bruges til at kvantificere dialysebehandlingens tilstrækkelighed ved at beregne forskellen mellem urinstofniveauet før og efter hæmodialysesession (gennemsnit af 4 sessioner, 1 pr. uge).
- CBC , markører for inflammation (CRP) baseline og på tidspunktet for forekomsten af symptomer og tegn på bakteriæmi i begge grupper ud over (IL6) målt ved Elisa teknikken baseline og på tidspunktet for forekomsten af symptomer og tegn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospitals
-
Ledende efterforsker:
- magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
-
Kontakt:
- amr m mansour, Msc
- Telefonnummer: 1007212824
- E-mail: theamr19@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i regelmæssig hæmodialyse 3 sessioner/uge.
- Nylig kateterindsættelse ved begyndelsen af undersøgelsen.
- Både hanner og hunner.
- Aldersgruppe ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med interkurrente infektioner.
- Patienter med sepsis.
- Patienter, der får lægemidler, der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressive lægemidler.
- Patienter på antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sager
Tilfælde, taurolidin heparin 500 vil blive brugt ved slutningen af sessionen
|
Taurolock-hep 500 ved slutningen af sessionen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: styring
Kontroller, Heparin Sodium 5000 vil blive givet ved slutningen af sessionen
|
Heparin natrium 5000 ved slutningen af sessionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af betændelse hos hæmodialysepatienter gennem hæmodialysekatetre
Tidsramme: en måned
|
Sammenligning af niveauer af meget følsomt c-reaktivt protein og interleukin-6-niveauer før og efter brug af lægemidlet Urea-reduktionsforhold over sessioner
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- taurolock hep 500 efficacy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .