Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taurolock Hep 500 versus ufraksjonert heparin som antiinflammatorisk i hemodialysekatetre.

16. mai 2018 oppdatert av: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Taurolidinsitrat og ufraksjonert heparinkombinasjon versus ufraksjonert heparin alene i forebygging av betennelse i hemodialysekatetre.

For å vurdere effekten av Taurolock-hep500™ som antikoagulerende og antimikrobiell kateterlåsløsning sammenlignet med ufraksjonert heparin som låseløsning for å forbedre ytelsen til hemodialysekatetre og kvaliteten på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskere rekruttere 60 pasienter med ESRD på vanlig hemodialyse fra hemodialyseenheter i Ain-Shams universitetssykehus. Pasienter vil bli rekruttert til å studere på tidspunktet for kateterinnsetting.

De vil bli randomisert i 2 grupper. Gruppe 1; 30 pasienter vil få ufraksjonert heparin (5000i.u/ml) etter hemodialyse økter (kontrollgruppe).

Gruppe 2; 30 pasienter vil motta Taurolock-hep500™ etter hemodialyseøkter. Alle pasienter vil bli utsatt for;

  1. Full historie inkludert historie med ESRD og dialyseinitiering.
  2. Klinisk undersøkelse. Aseptisk teknikk vil bli brukt ved håndtering av katetre inkludert (sterile hansker, antiseptisk oppløsning i håndtering av deksler og hetter topisk antibiotika spray og salve) kateteret vil bli instillert med 10 ml vanlig saltvann i begge åpningene etterfulgt av enten taurolock hep 500™ eller ufraksjonert heparin 5000 IE/ml.

Pasientene vil bli fulgt opp i én måned og vil bli overvåket for kliniske symptomer og tegn på kateterrelatert bakteriemi (feber, rigor, hypotensjon, svette) under hemodialyseøktene. Også kateterets ytelse vil bli vurdert ved å bruke følgende parametere;

  1. Blodstrømningshastighet målt av hemodialysemaskinens blodpumpe i (ml/min).
  2. Dialysekvalitet etter URR (urea reduction ratio) er et dimensjonsløst tall som brukes til å kvantifisere tilstrekkeligheten av dialysebehandling ved å beregne forskjellen mellom ureanivå før og etter hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 økter, 1 per uke).
  3. CBC, markører for betennelse (CRP) baseline og på tidspunktet for opptreden av symptomer og tegn på bakteriemi i begge grupper i tillegg til (IL6) målt med Elisa-teknikkens baseline og ved tidspunktet for opptreden av symptomer og tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter på vanlig hemodialyse 3 økter/uke.
  2. Nylig kateterinnsetting ved begynnelsen av studien.
  3. Både hanner og hunner.
  4. Aldersgruppe ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med interkurrente infeksjoner.
  2. Pasienter med sepsis.
  3. Pasienter som får medisiner som påvirker immunsystemet som immundempende medisiner.
  4. Pasienter på antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: saker
Tilfeller, taurolidin heparin 500 vil bli brukt ved slutten av økten
Legemiddel: Taurolidin heparin
Taurolock-hep 500 ved slutten av økten
Andre navn:
  • Tautolock HEP 500
Aktiv komparator: styre
Kontroller, Heparin Sodium 5000 vil bli gitt ved slutten av økten
Legemiddel: Heparin natrium
Heparinnatrium 5000 ved slutten av økten
Andre navn:
  • Heparin Sodium 5000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av betennelse hos hemodialysepasienter gjennom hemodialysekatetre
Tidsramme: en måned
Sammenligning av nivåer av svært sensitivt c-reaktivt protein og interleukin-6-nivåer før og etter bruk av stoffet Urea-reduksjonsforhold over økter
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • taurolock hep 500 efficacy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere