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Taurolock Hep 500 versus heparina não fracionada como anti-inflamatório em cateteres de hemodiálise.

16 de maio de 2018 atualizado por: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Combinação de citrato de taurolidina e heparina não fracionada versus heparina não fracionada isoladamente na prevenção da inflamação em cateteres de hemodiálise.

Avaliar a eficácia de Taurolock-hep500™ como solução anticoagulante e antimicrobiana de bloqueio de cateter em comparação com heparina não fracionada como solução de bloqueio para melhorar o desempenho de cateteres de hemodiálise e a qualidade da hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores recrutarão 60 pacientes com ESRD em hemodiálise regular de unidades de hemodiálise nos hospitais universitários de Ain-Shams. Os pacientes serão recrutados para estudar no momento da inserção do cateter.

Eles serão randomizados em 2 grupos. Grupo 1; 30 Pacientes receberão heparina não fracionada (5000i.u/ml) após as sessões de hemodiálise (grupo controle).

Grupo 2; 30 Os pacientes receberão Taurolock-hep500™ após as sessões de hemodiálise. Todos os pacientes serão submetidos a;

  1. História completa, incluindo história de insuficiência renal terminal e início de diálise.
  2. Exame clínico. A técnica asséptica será usada no manuseio com cateteres, incluindo (luvas estéreis, solução antisséptica para lidar com coberturas e tampas antibióticos tópicos spray e pomada) o cateter será instilado por 10 ml de solução salina normal em ambas as aberturas, seguido de taurolock hep 500™ ou não fracionado heparina 5000 iu/ml.

Os pacientes serão acompanhados por um mês e serão monitorados quanto a sintomas clínicos e sinais de bacteremia relacionada ao cateter (febre, rigidez, hipotensão, sudorese) nas sessões de hemodiálise. Além disso, o desempenho do cateter será avaliado usando os seguintes parâmetros;

  1. Taxa de fluxo sanguíneo medida pela bomba de sangue da máquina de hemodiálise em (ml/min).
  2. A qualidade da diálise por URR (relação de redução de uréia) é um número adimensional usado para quantificar a adequação do tratamento de diálise calculando a diferença entre o nível de uréia antes e depois da sessão de hemodiálise (média de 4 sessões, 1 por semana).
  3. Hemograma, marcadores de inflamação (PCR) basal e no momento do aparecimento dos sintomas e sinais de bacteremia em ambos os grupos, além de (IL6) medido pela técnica Elisa basal e no momento do aparecimento dos sintomas e sinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 002
        • Recrutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Investigador principal:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes em hemodiálise regular 3 sessões/sem.
  2. Inserção recente de cateter no início do estudo.
  3. Tanto machos quanto fêmeas.
  4. Faixa etária ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecções intercorrentes.
  2. Pacientes com sepse.
  3. Pacientes que recebem drogas que afetam o sistema imunológico, como drogas imunossupressoras.
  4. Pacientes em uso de antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: casos
Casos, taurolidina heparina 500 será usada ao final da sessão
Taurolock-hep 500 no final da sessão
Outros nomes:
  • Tautolock HEP 500
Comparador Ativo: ao controle
Controles, Heparina Sódica 5000 será administrada no final da sessão
Heparina sódica 5000 ao final da sessão
Outros nomes:
  • Heparina Sódica 5000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da inflamação em pacientes em hemodiálise através de cateteres de hemodiálise
Prazo: um mês
Comparando os níveis de proteína c-reativa altamente sensível e os níveis de interleucina-6 antes e depois de usar o medicamento Taxa de redução de ureia ao longo das sessões
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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