- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03539718
Taurolock Hep 500 versus heparina não fracionada como anti-inflamatório em cateteres de hemodiálise.
Combinação de citrato de taurolidina e heparina não fracionada versus heparina não fracionada isoladamente na prevenção da inflamação em cateteres de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores recrutarão 60 pacientes com ESRD em hemodiálise regular de unidades de hemodiálise nos hospitais universitários de Ain-Shams. Os pacientes serão recrutados para estudar no momento da inserção do cateter.
Eles serão randomizados em 2 grupos. Grupo 1; 30 Pacientes receberão heparina não fracionada (5000i.u/ml) após as sessões de hemodiálise (grupo controle).
Grupo 2; 30 Os pacientes receberão Taurolock-hep500™ após as sessões de hemodiálise. Todos os pacientes serão submetidos a;
- História completa, incluindo história de insuficiência renal terminal e início de diálise.
- Exame clínico. A técnica asséptica será usada no manuseio com cateteres, incluindo (luvas estéreis, solução antisséptica para lidar com coberturas e tampas antibióticos tópicos spray e pomada) o cateter será instilado por 10 ml de solução salina normal em ambas as aberturas, seguido de taurolock hep 500™ ou não fracionado heparina 5000 iu/ml.
Os pacientes serão acompanhados por um mês e serão monitorados quanto a sintomas clínicos e sinais de bacteremia relacionada ao cateter (febre, rigidez, hipotensão, sudorese) nas sessões de hemodiálise. Além disso, o desempenho do cateter será avaliado usando os seguintes parâmetros;
- Taxa de fluxo sanguíneo medida pela bomba de sangue da máquina de hemodiálise em (ml/min).
- A qualidade da diálise por URR (relação de redução de uréia) é um número adimensional usado para quantificar a adequação do tratamento de diálise calculando a diferença entre o nível de uréia antes e depois da sessão de hemodiálise (média de 4 sessões, 1 por semana).
- Hemograma, marcadores de inflamação (PCR) basal e no momento do aparecimento dos sintomas e sinais de bacteremia em ambos os grupos, além de (IL6) medido pela técnica Elisa basal e no momento do aparecimento dos sintomas e sinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Recrutamento
- Ain shams university hospitals
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Investigador principal:
- magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
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Contato:
- amr m mansour, Msc
- Número de telefone: 1007212824
- E-mail: theamr19@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise regular 3 sessões/sem.
- Inserção recente de cateter no início do estudo.
- Tanto machos quanto fêmeas.
- Faixa etária ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções intercorrentes.
- Pacientes com sepse.
- Pacientes que recebem drogas que afetam o sistema imunológico, como drogas imunossupressoras.
- Pacientes em uso de antibióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: casos
Casos, taurolidina heparina 500 será usada ao final da sessão
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Taurolock-hep 500 no final da sessão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ao controle
Controles, Heparina Sódica 5000 será administrada no final da sessão
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Heparina sódica 5000 ao final da sessão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção da inflamação em pacientes em hemodiálise através de cateteres de hemodiálise
Prazo: um mês
|
Comparando os níveis de proteína c-reativa altamente sensível e os níveis de interleucina-6 antes e depois de usar o medicamento Taxa de redução de ureia ao longo das sessões
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Taurolidina
Outros números de identificação do estudo
- taurolock hep 500 efficacy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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