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Taurolock Hep 500 versus heparina no fraccionada como antiinflamatorio en catéteres de hemodiálisis.

16 de mayo de 2018 actualizado por: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Combinación de citrato de taurolidina y heparina no fraccionada versus heparina no fraccionada sola en la prevención de la inflamación en catéteres de hemodiálisis.

Evaluar la eficacia de Taurolock-hep500™ como solución de bloqueo de catéter anticoagulante y antimicrobiana en comparación con la heparina no fraccionada como solución de bloqueo para mejorar el rendimiento de los catéteres de hemodiálisis y la calidad de la hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores reclutarán a 60 pacientes con ESRD en hemodiálisis regular de unidades de hemodiálisis en los hospitales universitarios de Ain-Shams. Los pacientes serán reclutados para estudiar en el momento de la inserción del catéter.

Se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. Grupo 1; 30 pacientes recibirán heparina no fraccionada (5000i.u/ml) después de las sesiones de hemodiálisis (grupo control).

Grupo 2; 30 pacientes recibirán Taurolock-hep500™ después de las sesiones de hemodiálisis. Todos los pacientes serán sometidos a;

  1. Historial completo que incluya antecedentes de ESRD e inicio de diálisis.
  2. Exámen clinico. Se usará una técnica aséptica en el manejo de catéteres que incluyen (guantes estériles, solución antiséptica al tratar con cubiertas y tapones, aerosol y pomada de antibióticos tópicos), se instilará el catéter con 10 ml de solución salina normal en ambas aberturas, seguido de taurolock hep 500™ o heparina 5000 ui/ml.

Los pacientes serán seguidos durante un mes y se controlarán los síntomas y signos clínicos de bacteriemia relacionada con el catéter (fiebre, escalofríos, hipotensión, sudoración) en las sesiones de hemodiálisis. También se evaluará el rendimiento del catéter utilizando los siguientes parámetros;

  1. Tasa de flujo de sangre medida por la bomba de sangre de la máquina de hemodiálisis en (ml/min).
  2. La calidad de diálisis por URR (índice de reducción de urea) es un número adimensional que se utiliza para cuantificar la adecuación del tratamiento de diálisis calculando la diferencia entre el nivel de urea antes y después de la sesión de hemodiálisis (promedio de 4 sesiones, 1 por cada semana).
  3. CBC, marcadores de inflamación (PCR) basales y al momento de aparición de síntomas y signos de bacteriemia en ambos grupos además de (IL6) medida por técnica Elisa basal y al momento de aparición de síntomas y signos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magdy Sharkawy, MD
  • Número de teléfono: 002010-014-22331
  • Correo electrónico: Magdi35@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amr Mansour, Msc
  • Número de teléfono: 00201007212824
  • Correo electrónico: Theamr19@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 002
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Investigador principal:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Contacto:
          • amr m mansour, Msc
          • Número de teléfono: 1007212824
          • Correo electrónico: theamr19@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes en hemodiálisis regular 3sesiones/semana.
  2. Inserción reciente del catéter al inicio del estudio.
  3. Tanto machos como hembras.
  4. Grupo de edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infecciones intercurrentes.
  2. Pacientes con sepsis.
  3. Pacientes que reciben medicamentos que afectan el sistema inmunológico como medicamentos inmunosupresores.
  4. Pacientes con antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: casos
Casos, se utilizará taurolidina heparina 500 al final de la sesión
Taurolock-hep 500 al final de la sesión
Otros nombres:
  • Tautolock HEP 500
Comparador activo: control
Controles, Heparina Sódica 5000 se dará al final de la sesión
Heparina sódica 5000 al final de la sesión
Otros nombres:
  • Heparina Sódica 5000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la inflamación en pacientes en hemodiálisis a través de catéteres de hemodiálisis
Periodo de tiempo: un mes
Comparación de los niveles de proteína c reactiva altamente sensible y los niveles de interleucina-6 antes y después de usar el fármaco Proporción de reducción de urea durante las sesiones
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Magdy Sharkawy, MD, ain shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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