- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03539718
Taurolock Hep 500 versus heparina no fraccionada como antiinflamatorio en catéteres de hemodiálisis.
Combinación de citrato de taurolidina y heparina no fraccionada versus heparina no fraccionada sola en la prevención de la inflamación en catéteres de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores reclutarán a 60 pacientes con ESRD en hemodiálisis regular de unidades de hemodiálisis en los hospitales universitarios de Ain-Shams. Los pacientes serán reclutados para estudiar en el momento de la inserción del catéter.
Se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. Grupo 1; 30 pacientes recibirán heparina no fraccionada (5000i.u/ml) después de las sesiones de hemodiálisis (grupo control).
Grupo 2; 30 pacientes recibirán Taurolock-hep500™ después de las sesiones de hemodiálisis. Todos los pacientes serán sometidos a;
- Historial completo que incluya antecedentes de ESRD e inicio de diálisis.
- Exámen clinico. Se usará una técnica aséptica en el manejo de catéteres que incluyen (guantes estériles, solución antiséptica al tratar con cubiertas y tapones, aerosol y pomada de antibióticos tópicos), se instilará el catéter con 10 ml de solución salina normal en ambas aberturas, seguido de taurolock hep 500™ o heparina 5000 ui/ml.
Los pacientes serán seguidos durante un mes y se controlarán los síntomas y signos clínicos de bacteriemia relacionada con el catéter (fiebre, escalofríos, hipotensión, sudoración) en las sesiones de hemodiálisis. También se evaluará el rendimiento del catéter utilizando los siguientes parámetros;
- Tasa de flujo de sangre medida por la bomba de sangre de la máquina de hemodiálisis en (ml/min).
- La calidad de diálisis por URR (índice de reducción de urea) es un número adimensional que se utiliza para cuantificar la adecuación del tratamiento de diálisis calculando la diferencia entre el nivel de urea antes y después de la sesión de hemodiálisis (promedio de 4 sesiones, 1 por cada semana).
- CBC, marcadores de inflamación (PCR) basales y al momento de aparición de síntomas y signos de bacteriemia en ambos grupos además de (IL6) medida por técnica Elisa basal y al momento de aparición de síntomas y signos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdy Sharkawy, MD
- Número de teléfono: 002010-014-22331
- Correo electrónico: Magdi35@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr Mansour, Msc
- Número de teléfono: 00201007212824
- Correo electrónico: Theamr19@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospitals
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Investigador principal:
- magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
-
Contacto:
- amr m mansour, Msc
- Número de teléfono: 1007212824
- Correo electrónico: theamr19@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis regular 3sesiones/semana.
- Inserción reciente del catéter al inicio del estudio.
- Tanto machos como hembras.
- Grupo de edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones intercurrentes.
- Pacientes con sepsis.
- Pacientes que reciben medicamentos que afectan el sistema inmunológico como medicamentos inmunosupresores.
- Pacientes con antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: casos
Casos, se utilizará taurolidina heparina 500 al final de la sesión
|
Taurolock-hep 500 al final de la sesión
Otros nombres:
|
Comparador activo: control
Controles, Heparina Sódica 5000 se dará al final de la sesión
|
Heparina sódica 5000 al final de la sesión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevención de la inflamación en pacientes en hemodiálisis a través de catéteres de hemodiálisis
Periodo de tiempo: un mes
|
Comparación de los niveles de proteína c reactiva altamente sensible y los niveles de interleucina-6 antes y después de usar el fármaco Proporción de reducción de urea durante las sesiones
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Magdy Sharkawy, MD, ain shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antineoplásicos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
- Taurolidina
Otros números de identificación del estudio
- taurolock hep 500 efficacy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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