Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Taurolock Hep 500 versus nem frakcionált heparin, mint gyulladáscsökkentő hemodialízis katéterekben.

2018. május 16. frissítette: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Taurolidin-citrát és frakcionálatlan heparin kombináció a frakcionálatlan heparinnal szemben a hemodialízis katéterek gyulladásának megelőzésében.

A Taurolock-hep500™ mint antikoaguláns és antimikrobiális katéterzáró oldat hatékonyságának értékelése a frakcionálatlan heparinnal, mint alock oldattal a hemodialízis katéterek teljesítményének és a hemodialízis minőségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók 60 ESRD-ben szenvedő, rendszeres hemodialízisben részesülő beteget vesznek fel az Ain-Shams egyetemi kórházak hemodialízis osztályaiból. A betegeket a katéter behelyezésekor veszik fel a vizsgálatra.

Véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket. 1. csoport; 30 beteg nem frakcionált heparint kap (5000 i.u/ml) hemodialízis kezelések után (kontrollcsoport).

2. csoport; A hemodialízis után 30 beteg kap Taurolock-hep500™-et. Minden beteget alávetnek;

  1. Teljes anamnézis, beleértve az ESRD és a dialízis megkezdésének történetét.
  2. Klinikai vizsgálat. A katéterek kezelésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni, beleértve (steril kesztyű, antiszeptikus oldat a fedők és kupakok kezelésére, helyileg alkalmazható antibiotikumok spray és kenőcs), a katétert 10 ml normál sóoldattal kell mindkét nyílásba csepegtetni, majd taurolock hep 500™ vagy nem frakcionált heparin 5000 NE/ml.

A betegeket egy hónapig nyomon követik, és a hemodialízis során megfigyelik a katéterrel összefüggő bakteriémia klinikai tüneteit és jeleit (láz, hidegrázás, hipotenzió, izzadás). A katéter teljesítményét a következő paraméterek segítségével is értékeljük;

  1. A hemodializáló gép vérpumpájával mért véráramlási sebesség (ml/perc).
  2. A dialízis minősége URR-vel (karbamid redukciós arány) egy dimenzió nélküli szám, amelyet a dialíziskezelés megfelelőségének számszerűsítésére használnak a hemodialízis előtti és utáni karbamidszint közötti különbség kiszámításával (4 alkalom átlaga, hetente 1).
  3. CBC, a gyulladás markerei (CRP) kiindulási és a bakteriémia tüneteinek és jeleinek megjelenése időpontjában mindkét csoportban, az (IL6) mellett, Elisa technikával mérve, valamint a tünetek és jelek megjelenésének időpontjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 002
        • Toborzás
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kutatásvezető:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rendszeres hemodialízisben részesülő betegek 3 alkalom/hét.
  2. Legutóbbi katéter behelyezése a vizsgálat elején.
  3. Hímek és nőstények egyaránt.
  4. Korcsoport ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Interkurrens fertőzésben szenvedő betegek.
  2. Szepszisben szenvedő betegek.
  3. Az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket, például immunszuppresszív gyógyszereket kapó betegek.
  4. Antibiotikumot szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: esetek
Esetek, taurolidin heparin 500 kerül felhasználásra az ülés végén
Taurolock-hep 500 az ülés végén
Más nevek:
  • Tautolock HEP 500
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A kontrollok, a Heparin Sodium 5000-et a kezelés végén kapják
Heparin-nátrium 5000 az ülés végén
Más nevek:
  • Heparin-nátrium 5000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodializált betegek gyulladásának megelőzése hemodialízis katéterekkel
Időkeret: egy hónap
A rendkívül érzékeny c-reaktív fehérje és az interleukin-6 szintjének összehasonlítása a gyógyszer alkalmazása előtt és után a karbamid-csökkentési arány munkamenetek során
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Magdy Sharkawy, MD, ain shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis katéter fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Taurolidin heparin

3
Iratkozz fel