- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03539718
Taurolock Hep 500 versus nem frakcionált heparin, mint gyulladáscsökkentő hemodialízis katéterekben.
Taurolidin-citrát és frakcionálatlan heparin kombináció a frakcionálatlan heparinnal szemben a hemodialízis katéterek gyulladásának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók 60 ESRD-ben szenvedő, rendszeres hemodialízisben részesülő beteget vesznek fel az Ain-Shams egyetemi kórházak hemodialízis osztályaiból. A betegeket a katéter behelyezésekor veszik fel a vizsgálatra.
Véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket. 1. csoport; 30 beteg nem frakcionált heparint kap (5000 i.u/ml) hemodialízis kezelések után (kontrollcsoport).
2. csoport; A hemodialízis után 30 beteg kap Taurolock-hep500™-et. Minden beteget alávetnek;
- Teljes anamnézis, beleértve az ESRD és a dialízis megkezdésének történetét.
- Klinikai vizsgálat. A katéterek kezelésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni, beleértve (steril kesztyű, antiszeptikus oldat a fedők és kupakok kezelésére, helyileg alkalmazható antibiotikumok spray és kenőcs), a katétert 10 ml normál sóoldattal kell mindkét nyílásba csepegtetni, majd taurolock hep 500™ vagy nem frakcionált heparin 5000 NE/ml.
A betegeket egy hónapig nyomon követik, és a hemodialízis során megfigyelik a katéterrel összefüggő bakteriémia klinikai tüneteit és jeleit (láz, hidegrázás, hipotenzió, izzadás). A katéter teljesítményét a következő paraméterek segítségével is értékeljük;
- A hemodializáló gép vérpumpájával mért véráramlási sebesség (ml/perc).
- A dialízis minősége URR-vel (karbamid redukciós arány) egy dimenzió nélküli szám, amelyet a dialíziskezelés megfelelőségének számszerűsítésére használnak a hemodialízis előtti és utáni karbamidszint közötti különbség kiszámításával (4 alkalom átlaga, hetente 1).
- CBC, a gyulladás markerei (CRP) kiindulási és a bakteriémia tüneteinek és jeleinek megjelenése időpontjában mindkét csoportban, az (IL6) mellett, Elisa technikával mérve, valamint a tünetek és jelek megjelenésének időpontjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magdy Sharkawy, MD
- Telefonszám: 002010-014-22331
- E-mail: Magdi35@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amr Mansour, Msc
- Telefonszám: 00201007212824
- E-mail: Theamr19@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 002
- Toborzás
- Ain Shams University Hospitals
-
Kutatásvezető:
- magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- amr m mansour, Msc
- Telefonszám: 1007212824
- E-mail: theamr19@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres hemodialízisben részesülő betegek 3 alkalom/hét.
- Legutóbbi katéter behelyezése a vizsgálat elején.
- Hímek és nőstények egyaránt.
- Korcsoport ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Interkurrens fertőzésben szenvedő betegek.
- Szepszisben szenvedő betegek.
- Az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket, például immunszuppresszív gyógyszereket kapó betegek.
- Antibiotikumot szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: esetek
Esetek, taurolidin heparin 500 kerül felhasználásra az ülés végén
|
Taurolock-hep 500 az ülés végén
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A kontrollok, a Heparin Sodium 5000-et a kezelés végén kapják
|
Heparin-nátrium 5000 az ülés végén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemodializált betegek gyulladásának megelőzése hemodialízis katéterekkel
Időkeret: egy hónap
|
A rendkívül érzékeny c-reaktív fehérje és az interleukin-6 szintjének összehasonlítása a gyógyszer alkalmazása előtt és után a karbamid-csökkentési arány munkamenetek során
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Magdy Sharkawy, MD, ain shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Trombózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Kalcium-heparin
- Taurolidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- taurolock hep 500 efficacy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis katéter fertőzés
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Taurolidin heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAz agy és a központi idegrendszer daganataiEgyesült Államok
-
Geert WantenGeistlich Pharma AGBefejezveKatéterrel kapcsolatos véráram-fertőzésekEgyesült Királyság, Izrael, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Petevezető rák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveVérmérgezés | Fertőzés | Parenterális táplálkozásHollandia
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTheradial; centre régional de pharmacovigilance de NancyBefejezveKatéterrel kapcsolatos fertőzésekFranciaország
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalBefejezveKözponti vénás katéter | Otthoni parenterális táplálkozásLengyelország
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveFertőzés | ÁtjárhatóságBelgium
-
University Hospital, RouenMegszűnt
-
Geistlich Pharma AGBefejezve