Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taurolock Hep 500 vs. fraktioimaton hepariini tulehdusta ehkäisevänä hemodialyysikatetrissa.

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Taurolidiinisitraatin ja fraktioimattoman hepariinin yhdistelmä verrattuna pelkkään fraktioimattomaan hepariiniin tulehduksen ehkäisyssä hemodialyysikatetreissa.

Arvioida Taurolock-hep500™:n tehoa antikoagulanttina ja antimikrobisena katetrilukitusliuoksena verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin lukitusliuoksena hemodialyysikatetrien suorituskyvyn ja hemodialyysin laadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat Ain-Shamsin yliopistosairaaloiden hemodialyysiyksiköistä 60 ESRD-potilasta, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa. Potilaat rekrytoidaan tutkimuksiin katetrin asettamisen yhteydessä.

Heidät satunnaistetaan 2 ryhmään. ryhmä 1; 30 potilasta saa fraktioimatonta hepariinia (5000i.u/ml) hemodialyysihoitojen jälkeen (kontrolliryhmä).

ryhmä 2; 30 potilasta saa Taurolock-hep500™ hemodialyysin jälkeen. Kaikki potilaat altistetaan;

  1. Täydellinen historia, mukaan lukien ESRD ja dialyysin aloitushistoria.
  2. Kliininen tutkimus. Katetrien käsittelyssä käytetään aseptista tekniikkaa, mukaan lukien (steriilit käsineet, antiseptinen liuos kansien ja korkkien käsittelyssä paikalliset antibiootit suihke ja voide). hepariini 5000 Iu/ml.

Potilaita seurataan kuukauden ajan ja heitä seurataan katetriin liittyvän bakteremian kliinisten oireiden ja merkkien (kuume, jäykkyys, hypotensio, hikoilu) varalta hemodialyysijaksojen aikana. Myös katetrin suorituskyky arvioidaan käyttämällä seuraavia parametreja;

  1. Hemodialyysikoneen veripumpulla mitattu veren virtausnopeus (ml/min).
  2. Dialyysin laatu URR:n mukaan (urean vähennyssuhde) on mittaamaton luku, jota käytetään mittaamaan dialyysihoidon riittävyyttä laskemalla ero ureatason välillä ennen ja jälkeen hemodialyysikerran (keskiarvo 4 hoitokertaa, 1 per viikko).
  3. CBC, tulehduksen merkkiaineet (CRP) lähtötilanteessa ja bakteremian oireiden ja merkkien ilmaantumisen aikaan molemmissa ryhmissä (IL6) lisäksi mitattuna Elisa-tekniikalla lähtötilanteessa ja oireiden ja merkkien ilmaantuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 002
        • Rekrytointi
        • Ain shams university hospitals
        • Päätutkija:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa 3 hoitokertaa/vko.
  2. Äskettäinen katetrin asennus tutkimuksen alussa.
  3. Sekä uroksia että naisia.
  4. Ikäryhmä ≥ 18 v.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on väliaikainen infektio.
  2. Potilaat, joilla on sepsis.
  3. Potilaat, jotka saavat immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  4. Potilaat, jotka saavat antibiootteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tapauksia
Tapaukset, taurolidiinihepariini 500 käytetään istunnon lopussa
Lääke: Taurolidiini hepariini
Taurolock-hep 500 istunnon lopussa
Muut nimet:
  • Tautolock HEP 500
Active Comparator: ohjata
Kontrollit, Heparin Sodium 5000, annetaan istunnon lopussa
Lääke: Hepariininatrium
Hepariininatrium 5000 istunnon lopussa
Muut nimet:
  • Hepariininatrium 5000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen ehkäisy hemodialyysipotilailla hemodialyysikatetrien avulla
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Erittäin herkän c-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-6-tasojen vertailu ennen ja jälkeen lääkkeen Urean vähennyssuhteen käytön istuntojen aikana
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • taurolock hep 500 efficacy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa