Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taurolock Hep 500 versus niet-gefractioneerde heparine als ontstekingsremmer in hemodialysekatheters.

16 mei 2018 bijgewerkt door: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Taurolidinecitraat en niet-gefractioneerde heparine-combinatie versus niet-gefractioneerde heparine alleen ter voorkoming van ontsteking in hemodialysekatheters.

Om de werkzaamheid van Taurolock-hep500™ als antistollingsmiddel en antimicrobiële katheterslotoplossing te beoordelen in vergelijking met ongefractioneerde heparine als een slotoplossing om de prestaties van hemodialysekatheters en de kwaliteit van hemodialyse te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen onderzoekers 60 patiënten met ESRD rekruteren die regelmatig hemodialyse ondergaan van hemodialyse-eenheden in de universitaire ziekenhuizen van Ain-Shams. Patiënten zullen worden gerekruteerd om te studeren op het moment dat de katheter wordt ingebracht.

Ze worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep 1; 30 patiënten krijgen ongefractioneerde heparine (5000i.u/ml) na hemodialysesessies (controlegroep).

Groep 2; 30 Patiënten zullen Taurolock-hep500™ krijgen na hemodialysesessies. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan;

  1. Volledige geschiedenis inclusief geschiedenis van ESRD en dialyse-initiatie.
  2. Klinisch onderzoek. Er zal een aseptische techniek worden gebruikt bij het hanteren van katheters, waaronder (steriele handschoenen, antiseptische oplossing bij het omgaan met hoezen en doppen, plaatselijke antibioticaspray en zalf) katheter wordt ingebracht met 10 ml normale zoutoplossing in beide openingen, gevolgd door ofwel taurolock hep 500™ of niet-gefractioneerd heparine 5000 IE/ml.

Patiënten zullen gedurende een maand worden gevolgd en zullen worden gecontroleerd op klinische symptomen en tekenen van kathetergerelateerde bacteriëmie (koorts, stijfheid, hypotensie, zweten) tijdens de hemodialysesessies. Ook de prestaties van de katheter worden beoordeeld aan de hand van de volgende parameters;

  1. Bloedstroomsnelheid gemeten door hemodialysemachine bloedpomp in (ml/min).
  2. Dialysekwaliteit door URR (ureumreductieratio) is een dimensieloos getal dat wordt gebruikt om de toereikendheid van de dialysebehandeling te kwantificeren door het verschil tussen het ureumniveau voor en na de hemodialysesessie te berekenen (gemiddelde van 4 sessies, 1 per week).
  3. CBC, ontstekingsmarkers (CRP) basislijn en op het moment van optreden van symptomen en tekenen van bacteriëmie in beide groepen naast (IL6) gemeten met Elisa-techniek basislijn en op het moment van optreden van symptomen en tekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 002
        • Werving
        • Ain shams university hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan 3 sessies/week.
  2. Recente katheterinsertie aan het begin van het onderzoek.
  3. Zowel mannetjes als vrouwtjes.
  4. Leeftijdsgroep ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bijkomende infecties.
  2. Patiënten met sepsis.
  3. Patiënten die medicijnen krijgen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals immunosuppressiva.
  4. Patiënten op antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevallen
Gevallen, taurolidine heparine 500 zal aan het einde van de sessie worden gebruikt
Geneesmiddel: Taurolidine heparine
Taurolock-hep 500 aan het einde van de sessie
Andere namen:
  • Tautolock HEP 500
Actieve vergelijker: controle
Controles, Heparine Natrium 5000 wordt aan het einde van de sessie gegeven
Geneesmiddel: Heparine Natrium
Heparine natrium 5000 aan het einde van de sessie
Andere namen:
  • Heparine Natrium 5000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van ontsteking bij hemodialysepatiënten door middel van hemodialysekatheters
Tijdsspanne: een maand
Vergelijking van niveaus van zeer gevoelig c-reactief proteïne en interleukine-6-niveaus voor en na gebruik van het medicijn Ureum-reductieratio tijdens sessies
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • taurolock hep 500 efficacy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren