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Taurolock Hep 500 im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin als Entzündungshemmer in Hämodialysekathetern.

16. Mai 2018 aktualisiert von: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Kombination aus Taurolidincitrat und unfraktioniertem Heparin versus unfraktioniertem Heparin allein zur Vorbeugung von Entzündungen in Hämodialysekathetern.

Bewertung der Wirksamkeit von Taurolock-hep500™ als gerinnungshemmende und antimikrobielle Katheter-Lock-Lösung im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin als Lock-Lösung zur Verbesserung der Leistung von Hämodialysekathetern und der Qualität der Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Forscher 60 Patienten mit ESRD rekrutieren, die regelmäßig Hämodialyse von Hämodialyseeinheiten in den Universitätskliniken von Ain-Shams erhalten. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Kathetereinführung für die Studie rekrutiert.

Sie werden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe 1; 30 Patienten erhalten unfraktioniertes Heparin (5000i.u/ml) nach Hämodialysesitzungen (Kontrollgruppe).

Gruppe 2; 30 Patienten erhalten Taurolock-hep500™ nach Hämodialysesitzungen. Alle Patienten werden unterzogen;

  1. Vollständige Anamnese, einschließlich Vorgeschichte von ESRD und Dialyseeinleitung.
  2. Klinische Untersuchung. Bei der Handhabung von Kathetern wird eine aseptische Technik angewendet, einschließlich (sterile Handschuhe, antiseptische Lösung im Umgang mit Abdeckungen und Kappen, topisches Antibiotikaspray und Salbe) Der Katheter wird mit 10 ml normaler Kochsalzlösung in beide Öffnungen instilliert, gefolgt von entweder Taurolock hep 500™ oder unfraktioniert Heparin 5000 IE/ml.

Die Patienten werden einen Monat lang nachbeobachtet und während der Hämodialysesitzungen auf klinische Symptome und Anzeichen einer katheterbedingten Bakteriämie (Fieber, Schüttelfrost, Hypotonie, Schwitzen) überwacht. Auch die Katheterleistung wird anhand der folgenden Parameter bewertet;

  1. Blutflussrate, gemessen durch die Blutpumpe des Hämodialysegeräts (ml/min).
  2. Die Dialysequalität nach URR (Harnstoffreduktionsverhältnis) ist eine dimensionslose Zahl, die zur Quantifizierung der Angemessenheit der Dialysebehandlung verwendet wird, indem die Differenz zwischen dem Harnstoffspiegel vor und nach der Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Sitzungen, 1 pro Woche) berechnet wird.
  3. CBC, Entzündungsmarker (CRP) zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen und Anzeichen einer Bakteriämie in beiden Gruppen zusätzlich zu (IL6), gemessen mit der Elisa-Technik zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen und Anzeichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospitals
        • Hauptermittler:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse 3 Sitzungen/Woche.
  2. Kürzliche Katheterinsertion zu Beginn der Studie.
  3. Sowohl Männchen als auch Weibchen.
  4. Altersgruppe ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit interkurrenten Infektionen.
  2. Patienten mit Sepsis.
  3. Patienten, die Medikamente erhalten, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. immunsuppressive Medikamente.
  4. Patienten auf Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle
In einigen Fällen wird am Ende der Sitzung Taurolidin-Heparin 500 verwendet
Arzneimittel: Taurolidin-Heparin
Taurolock-Hep 500 am Ende der Sitzung
Andere Namen:
  • Tautolock HEP 500
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollen, Heparin-Natrium 5000 werden am Ende der Sitzung verabreicht
Arzneimittel: Heparin Natrium
Heparin-Natrium 5000 am Ende der Sitzung
Andere Namen:
  • Heparin Natrium 5000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsprävention bei Hämodialysepatienten durch Hämodialysekatheter
Zeitfenster: ein Monat
Vergleich der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins und der Interleukin-6-Spiegel vor und nach der Anwendung des Urea-Reduktionsverhältnisses des Medikaments während der Sitzungen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Magdy Sharkawy, MD, Ain shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • taurolock hep 500 efficacy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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