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血液透析カテーテルにおける抗炎症剤としてのタウロロック Hep 500 対未分画ヘパリン。

2018年5月16日 更新者:amr mohamed mansour、Ain Shams University

血液透析カテーテルにおける炎症の予防におけるクエン酸タウロリジンと未分画ヘパリンの組み合わせと未分画ヘパリン単独の併用。

血液透析カテーテルの性能と血液透析の質を改善するための alock ソリューションとしての未分画ヘパリンと比較して、抗凝固剤および抗菌カテーテル ロック ソリューションとしての Taurolock-hep500™ の有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者は、アインシャムス大学病院の血液透析ユニットから定期的な血液透析を受けている ESRD 患者 60 人を募集します。患者は、カテーテル挿入時に研究するために募集されます。

彼らはランダムに2つのグループに分けられます。 グループ 1; 30 人の患者が未分画ヘパリン (5000i.u/ml) を受け取ります。 血液透析セッション後(対照群)。

グループ 2; 30 人の患者は、血液透析セッション後に Taurolock-hep500™ を受け取ります。 すべての患者が対象となります。

  1. ESRDおよび透析開始の病歴を含む完全な病歴。
  2. 臨床検査。 カテーテルの取り扱いには無菌技術が使用されます(滅菌手袋、カバーとキャップを取り扱う際の消毒液、局所用抗生物質スプレーと軟膏)。ヘパリン 5000 iu/ml。

患者は 1 か月間追跡調査され、血液透析セッションで臨床症状およびカテーテル関連の菌血症の徴候 (発熱、悪寒、低血圧、発汗) が監視されます。 また、カテーテルの性能は、次のパラメーターを使用して評価されます。

  1. 血液透析装置の血液ポンプで測定された血流速度 (ml/分)。
  2. URR(尿素還元率)による透析の質は、血液透析セッションの前後の尿素レベルの差を計算することにより、透析治療の妥当性を定量化するために使用される無次元数です(4セッションの平均、毎週1回)。
  3. CBC、炎症マーカー(CRP)のベースラインおよび両群に​​おける菌血症の症状および徴候の出現時の(IL6)に加えて、ELISA技術のベースラインおよび症状および徴候の出現時に測定した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、002
        • 募集
        • Ain Shams university hospitals
        • 主任研究者:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 週3回の定期的な血液透析を受けている患者。
  2. 研究開始時の最近のカテーテル挿入。
  3. 男性と女性の両方。
  4. 18歳以上の年齢層。

除外基準:

  1. 併発性感染症の患者。
  2. 敗血症患者。
  3. 免疫抑制薬などの免疫系に影響を与える薬を服用している患者。
  4. 抗生物質を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケース
ケース、タウロリジン ヘパリン 500 は、セッションの最後に使用されます
セッション終了時の Taurolock-hep 500
他の名前:
  • トートロック HEP 500
アクティブコンパレータ:コントロール
コントロール、ヘパリン ナトリウム 5000 は、セッションの最後に与えられます
セッション終了時にヘパリンナトリウム5000
他の名前:
  • ヘパリンナトリウム 5000

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析カテーテルによる血液透析患者の炎症の予防
時間枠:一か月
高感度c反応性タンパクとインターロイキン-6レベルの比較
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Magdy Sharkawy, MD、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月16日

最初の投稿 (実際)

2018年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タウロリジンヘパリンの臨床試験

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