Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Taurolock Hep 500 по сравнению с нефракционированным гепарином как противовоспалительное средство в катетерах для гемодиализа.

16 мая 2018 г. обновлено: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Комбинация тауролидина цитрата и нефракционированного гепарина по сравнению с монотерапией нефракционированным гепарином в профилактике воспаления в катетерах для гемодиализа.

Оценить эффективность Taurolock-hep500™ в качестве антикоагулянтного и противомикробного раствора для блокировки катетеров по сравнению с нефракционированным гепарином в качестве раствора для блокировки для улучшения работы катетеров для гемодиализа и качества гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи наберут 60 пациентов с тХПН на регулярном гемодиализе из отделений гемодиализа в университетских больницах Айн-Шамс. Пациенты будут набраны для исследования во время введения катетера.

Они будут рандомизированы в 2 группы. Группа 1; 30 пациентов будут получать нефракционированный гепарин (5000 ЕД/мл) после сеансов гемодиализа (контрольная группа).

Группа 2; 30 пациентов получат Тауролок-геп500™ после сеансов гемодиализа. Все пациенты будут подвергнуты;

  1. Полный анамнез, включая историю тХПН и начала диализа.
  2. Клиническое обследование. При обращении с катетерами будет использоваться асептическая техника, в том числе (стерильные перчатки, антисептический раствор при работе с крышками и колпачками, спрей и мазь с антибиотиками для местного применения), катетер будет закапываться по 10 мл физиологического раствора в оба отверстия, а затем либо тауролок хеп 500™, либо нефракционированный гепарин 5000 МЕ/мл.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного месяца и будут контролироваться на наличие клинических симптомов и признаков бактериемии, связанной с катетером (лихорадка, озноб, гипотензия, потливость) во время сеансов гемодиализа. Также производительность катетера будет оцениваться с использованием следующих параметров;

  1. Скорость кровотока, измеренная насосом для гемодиализа в аппарате для гемодиализа (мл/мин).
  2. Качество диализа по URR (коэффициент снижения мочевины) представляет собой безразмерное число, используемое для количественной оценки адекватности лечения диализом путем расчета разницы между уровнем мочевины до и после сеанса гемодиализа (в среднем 4 сеанса, 1 в неделю).
  3. ОАК, маркеры воспаления (CRP) на исходном уровне и во время появления симптомов и признаков бактериемии в обеих группах в дополнение к (IL6), измеренному методом ИФА на исходном уровне и во время появления симптомов и признаков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 002
        • Рекрутинг
        • Ain shams university hospitals
        • Главный следователь:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Контакт:
          • amr m mansour, Msc
          • Номер телефона: 1007212824
          • Электронная почта: theamr19@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты на регулярном гемодиализе 3 сеанса в неделю.
  2. Недавняя установка катетера в начале исследования.
  3. Как самцы, так и самки.
  4. Возрастная группа ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с интеркуррентными инфекциями.
  2. Больные с сепсисом.
  3. Пациенты, получающие лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как иммунодепрессанты.
  4. Больные на антибиотиках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: случаи
Случаи, тауролидин гепарин 500 будет использоваться в конце сеанса
Лекарство: Тауролидин гепарин
Taurolock-hep 500 в конце сеанса
Другие имена:
  • Таутолок HEP 500
Активный компаратор: контроль
Контрольная группа, гепарин натрия 5000 будет введен в конце сеанса.
Лекарство: Гепарин натрия
Гепарин натрия 5000 в конце сеанса
Другие имена:
  • Гепарин натрия 5000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика воспаления у гемодиализных больных с помощью гемодиализных катетеров
Временное ограничение: один месяц
Сравнение уровней высокочувствительного С-реактивного белка и интерлейкина-6 до и после применения препарата Коэффициент снижения мочевины за сеансы
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • taurolock hep 500 efficacy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться