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Taurolock Hep 500 rispetto all'eparina non frazionata come antinfiammatorio nei cateteri per emodialisi.

16 maggio 2018 aggiornato da: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Combinazione di citrato di taurolidina ed eparina non frazionata rispetto alla sola eparina non frazionata nella prevenzione dell'infiammazione nei cateteri per emodialisi.

Valutare l'efficacia di Taurolock-hep500™ come soluzione anticoagulante e antimicrobica di blocco del catetere rispetto all'eparina non frazionata come soluzione di blocco per migliorare le prestazioni dei cateteri per emodialisi e la qualità dell'emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori recluteranno 60 pazienti con ESRD in emodialisi regolare dalle unità di emodialisi negli ospedali universitari di Ain-Shams, i pazienti saranno reclutati per studiare al momento dell'inserimento del catetere.

Saranno randomizzati in 2 gruppi. Gruppo 1; 30 pazienti riceveranno eparina non frazionata (5000i.u/ml) dopo sedute di emodialisi (gruppo di controllo).

Gruppo 2; 30 pazienti riceveranno Taurolock-hep500™ dopo le sessioni di emodialisi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a;

  1. Anamnesi completa inclusa la storia dell'ESRD e dell'inizio della dialisi.
  2. Esame clinico. La tecnica asettica verrà utilizzata nella manipolazione con cateteri inclusi (guanti sterili, soluzione antisettica nel trattamento di coperchi e cappucci antibiotici topici spray e unguento) il catetere verrà instillato da 10 ml di soluzione salina normale in entrambe le aperture seguito da taurolock hep 500 ™ o non frazionato eparina 5000 UI/ml.

I pazienti saranno seguiti per un mese e saranno monitorati per sintomi clinici e segni di batteriemia correlata al catetere (febbre, rigidità, ipotensione, sudorazione) durante le sessioni di emodialisi. Anche le prestazioni del catetere saranno valutate utilizzando i seguenti parametri;

  1. Flusso sanguigno misurato dalla pompa del sangue della macchina per emodialisi in (ml/min).
  2. La qualità della dialisi per URR (rapporto di riduzione dell'urea) è un numero adimensionale utilizzato per quantificare l'adeguatezza del trattamento dialitico calcolando la differenza tra il livello di urea prima e dopo la sessione di emodialisi (media di 4 sessioni, 1 per ogni settimana).
  3. Emocromo, marcatori di infiammazione (PCR) al basale e al momento della comparsa dei sintomi e dei segni di batteriemia in entrambi i gruppi oltre a (IL6) misurato con la tecnica Elisa al basale e al momento della comparsa dei sintomi e dei segni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Investigatore principale:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in emodialisi regolare 3 sedute/settimana.
  2. Inserimento recente del catetere all'inizio dello studio.
  3. Sia maschi che femmine.
  4. Fascia di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni intercorrenti.
  2. Pazienti con sepsi.
  3. Pazienti che ricevono farmaci che influenzano il sistema immunitario come farmaci immunosoppressori.
  4. Pazienti con antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: casi
Casi, alla fine della sessione verrà utilizzata la taurolidina eparina 500
Taurolock-hep 500 alla fine della sessione
Altri nomi:
  • Tautobloccante HEP 500
Comparatore attivo: controllo
Controlli, Heparin Sodium 5000 verrà somministrato alla fine della sessione
Eparina sodica 5000 alla fine della seduta
Altri nomi:
  • Eparina sodica 5000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'infiammazione nei pazienti in emodialisi attraverso cateteri per emodialisi
Lasso di tempo: un mese
Confrontando i livelli di proteina c-reattiva altamente sensibile e i livelli di interleuchina-6 prima e dopo l'uso del rapporto di riduzione dell'urea del farmaco durante le sessioni
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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