- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03539718
Taurolock Hep 500 rispetto all'eparina non frazionata come antinfiammatorio nei cateteri per emodialisi.
Combinazione di citrato di taurolidina ed eparina non frazionata rispetto alla sola eparina non frazionata nella prevenzione dell'infiammazione nei cateteri per emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori recluteranno 60 pazienti con ESRD in emodialisi regolare dalle unità di emodialisi negli ospedali universitari di Ain-Shams, i pazienti saranno reclutati per studiare al momento dell'inserimento del catetere.
Saranno randomizzati in 2 gruppi. Gruppo 1; 30 pazienti riceveranno eparina non frazionata (5000i.u/ml) dopo sedute di emodialisi (gruppo di controllo).
Gruppo 2; 30 pazienti riceveranno Taurolock-hep500™ dopo le sessioni di emodialisi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a;
- Anamnesi completa inclusa la storia dell'ESRD e dell'inizio della dialisi.
- Esame clinico. La tecnica asettica verrà utilizzata nella manipolazione con cateteri inclusi (guanti sterili, soluzione antisettica nel trattamento di coperchi e cappucci antibiotici topici spray e unguento) il catetere verrà instillato da 10 ml di soluzione salina normale in entrambe le aperture seguito da taurolock hep 500 ™ o non frazionato eparina 5000 UI/ml.
I pazienti saranno seguiti per un mese e saranno monitorati per sintomi clinici e segni di batteriemia correlata al catetere (febbre, rigidità, ipotensione, sudorazione) durante le sessioni di emodialisi. Anche le prestazioni del catetere saranno valutate utilizzando i seguenti parametri;
- Flusso sanguigno misurato dalla pompa del sangue della macchina per emodialisi in (ml/min).
- La qualità della dialisi per URR (rapporto di riduzione dell'urea) è un numero adimensionale utilizzato per quantificare l'adeguatezza del trattamento dialitico calcolando la differenza tra il livello di urea prima e dopo la sessione di emodialisi (media di 4 sessioni, 1 per ogni settimana).
- Emocromo, marcatori di infiammazione (PCR) al basale e al momento della comparsa dei sintomi e dei segni di batteriemia in entrambi i gruppi oltre a (IL6) misurato con la tecnica Elisa al basale e al momento della comparsa dei sintomi e dei segni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto, 002
- Reclutamento
- Ain shams university hospitals
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Investigatore principale:
- magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
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Contatto:
- amr m mansour, Msc
- Numero di telefono: 1007212824
- Email: theamr19@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi regolare 3 sedute/settimana.
- Inserimento recente del catetere all'inizio dello studio.
- Sia maschi che femmine.
- Fascia di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni intercorrenti.
- Pazienti con sepsi.
- Pazienti che ricevono farmaci che influenzano il sistema immunitario come farmaci immunosoppressori.
- Pazienti con antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: casi
Casi, alla fine della sessione verrà utilizzata la taurolidina eparina 500
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Taurolock-hep 500 alla fine della sessione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: controllo
Controlli, Heparin Sodium 5000 verrà somministrato alla fine della sessione
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Eparina sodica 5000 alla fine della seduta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione dell'infiammazione nei pazienti in emodialisi attraverso cateteri per emodialisi
Lasso di tempo: un mese
|
Confrontando i livelli di proteina c-reattiva altamente sensibile e i livelli di interleuchina-6 prima e dopo l'uso del rapporto di riduzione dell'urea del farmaco durante le sessioni
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- taurolock hep 500 efficacy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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