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Taurolock Hep 500 versus héparine non fractionnée comme anti-inflammatoire dans les cathéters d'hémodialyse.

16 mai 2018 mis à jour par: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Combinaison de citrate de taurolidine et d'héparine non fractionnée par rapport à l'héparine non fractionnée seule dans la prévention de l'inflammation dans les cathéters d'hémodialyse.

Évaluer l'efficacité de Taurolock-hep500™ en tant qu'anticoagulant et solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter par rapport à l'héparine non fractionnée en tant que solution de verrouillage pour améliorer les performances des cathéters d'hémodialyse et la qualité de l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs recruteront 60 patients atteints d'IRT sous hémodialyse régulière dans les unités d'hémodialyse des hôpitaux universitaires d'Ain-Shams. Les patients seront recrutés pour étudier au moment de l'insertion du cathéter.

Ils seront randomisés en 2 groupes. Groupe 1; 30 patients recevront de l'héparine non fractionnée (5000i.u/ml) après les séances d'hémodialyse (groupe témoin).

Groupe 2 ; 30 patients recevront Taurolock-hep500™ après les séances d'hémodialyse. Tous les patients seront soumis à;

  1. Antécédents complets, y compris l'historique de l'IRT et le début de la dialyse.
  2. Examen clinique. Une technique aseptique sera utilisée lors de la manipulation des cathéters, y compris (gants stériles, solution antiseptique pour traiter les couvertures et les bouchons, les antibiotiques topiques, le spray et la pommade) le cathéter sera instillé par 10 ml de solution saline normale dans les deux ouvertures suivies de taurolock hep 500 ™ ou non fractionné héparine 5000 ui/ml.

Les patients seront suivis pendant un mois et seront surveillés pour les symptômes cliniques et les signes de bactériémie liés au cathéter (fièvre, frissons, hypotension, transpiration) lors des séances d'hémodialyse. Les performances du cathéter seront également évaluées à l'aide des paramètres suivants ;

  1. Débit sanguin mesuré par la pompe à sang de l'appareil d'hémodialyse en (ml/min).
  2. La qualité de la dialyse par URR (rapport de réduction de l'urée) est un nombre sans dimension utilisé pour quantifier l'adéquation du traitement de dialyse en calculant la différence entre le niveau d'urée avant et après la séance d'hémodialyse (moyenne de 4 séances, 1 par semaine).
  3. CBC, marqueurs de l'inflammation (CRP) de base et au moment de l'apparition des symptômes et des signes de bactériémie dans les deux groupes en plus de (IL6) mesuré par la technique Elisa de base et au moment de l'apparition des symptômes et des signes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 002
        • Recrutement
        • Ain shams university hospitals
        • Chercheur principal:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients sous hémodialyse régulière 3 séances/sem.
  2. Insertion récente du cathéter au début de l'étude.
  3. Les mâles et les femelles.
  4. Tranche d'âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'infections intercurrentes.
  2. Patients atteints de septicémie.
  3. Les patients recevant des médicaments affectant le système immunitaire comme les médicaments immunosuppresseurs.
  4. Patients sous antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cas
Cas, l'héparine de taurolidine 500 sera utilisée en fin de séance
Médicament: Héparine de taurolidine
Taurolock-hep 500 en fin de séance
Autres noms:
  • Tautolock HEP 500
Comparateur actif: contrôle
Contrôles, Héparine Sodique 5000 sera donné en fin de séance
Médicament: Héparine sodique
Héparine sodique 5000 en fin de séance
Autres noms:
  • Héparine sodique 5000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de l'inflammation chez les patients hémodialysés grâce aux cathéters d'hémodialyse
Délai: un mois
Comparaison des niveaux de protéine C-réactive hautement sensible et des niveaux d'interleukine-6 ​​avant et après l'utilisation du médicament Rapport de réduction de l'urée au cours des sessions
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • taurolock hep 500 efficacy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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