Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taurolock Hep 500 versus nefrakcionovaný heparin jako protizánětlivý v hemodialyzačních katétrech.

16. května 2018 aktualizováno: amr mohamed mansour, Ain Shams University

Taurolidin citrát a kombinace nefrakcionovaného heparinu versus nefrakcionovaný heparin samotný v prevenci zánětu v hemodialyzačních katétrech.

Posoudit účinnost Taurolock-hep500™ jako antikoagulačního a antimikrobiálního roztoku pro uzávěru katetru ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem jako roztokem pro blokování pro zlepšení výkonu hemodialyzačních katetrů a kvality hemodialýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii zkoušející přijmou 60 pacientů s ESRD na pravidelné hemodialýze z hemodialyzačních jednotek v univerzitních nemocnicích Ain-Shams. Pacienti budou přijati do studie v době zavádění katétru.

Budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1; 30 pacientů dostane nefrakcionovaný heparin (5000 i.u/ml) po hemodialýze (kontrolní skupina).

Skupina 2; 30 pacientů dostane Taurolock-hep500™ po hemodialýze. Všichni pacienti budou podrobeni;

  1. Úplná historie včetně historie ESRD a zahájení dialýzy.
  2. Klinické vyšetření. Při manipulaci s katétry bude použita aseptická technika včetně (sterilní rukavice, antiseptický roztok při manipulaci s kryty a čepicemi, topický sprej s antibiotiky a mast) katétr bude instilován 10 ml normálního fyziologického roztoku do obou otvorů a následně buď taurolock hep 500™ nebo nefrakcionovaný heparin 5000 iu/ml.

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce a budou sledováni na klinické symptomy a známky bakteriémie související s katetrem (horečka, zimnice, hypotenze, pocení) na hemodialýze. Výkon katétru bude také hodnocen pomocí následujících parametrů;

  1. Rychlost průtoku krve měřená krevní pumpou na hemodialyzačním přístroji v (ml/min).
  2. Kvalita dialýzy pomocí URR (poměr redukce močoviny) je bezrozměrné číslo používané ke kvantifikaci adekvátnosti dialyzační léčby výpočtem rozdílu mezi hladinou močoviny před a po hemodialýze (průměrně 4 sezení, 1 za týden).
  3. CBC, markery zánětu (CRP) základní linie a v době objevení se symptomů a známek bakteriémie v obou skupinách navíc k (IL6) měřeným základní linií techniky Elisa a v době výskytu symptomů a známek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti na pravidelné hemodialýze 3 sezení/týd.
  2. Nedávné zavedení katétru na začátku studie.
  3. Jak samci, tak samice.
  4. Věková skupina ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s interkurentními infekcemi.
  2. Pacienti se sepsí.
  3. Pacienti užívající léky ovlivňující imunitní systém, jako jsou imunosupresiva.
  4. Pacienti na antibiotikách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: případy
Případy, taurolidin heparin 500 bude použit na konci sezení
Lék: Taurolidin heparin
Taurolock-hep 500 na konci sezení
Ostatní jména:
  • Tautolock HEP 500
Aktivní komparátor: řízení
Kontroly, heparin sodný 5000 bude podán na konci sezení
Lék: Heparin sodný
Heparin sodný 5000 na konci sezení
Ostatní jména:
  • Heparin sodný 5000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence zánětu u hemodialyzovaných pacientů pomocí hemodialyzačních katétrů
Časové okno: jeden měsíc
Porovnání hladin vysoce citlivého c-reaktivního proteinu a hladin interleukinu-6 před a po použití léku Poměr snížení močoviny během sezení
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magdy Sharkawy, MD, Ain shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • taurolock hep 500 efficacy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hemodialyzačního katetru

Klinické studie na Taurolidin heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit