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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03539718
혈액 투석 카테터에서 항염증제로서 Taurolock Hep 500 대 미분획 헤파린.
2018년 5월 16일 업데이트: amr mohamed mansour, Ain Shams University
혈액 투석 카테터의 염증 예방에서 Taurolidine Citrate와 Unfractionated Heparin 조합 대 Unfractionated Heparin 단독.
혈액 투석 카테터의 성능과 혈액 투석의 품질을 개선하기 위한 잠금 솔루션으로서 미분획 헤파린과 비교하여 항응고제 및 항균 카테터 잠금 솔루션으로서의 Taurolock-hep500™의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 Ain-Shams 대학병원의 혈액투석실에서 정기적으로 혈액투석을 받고 있는 ESRD 환자 60명을 모집하고, 환자는 카테터 삽입 시점에 연구하도록 모집합니다.
2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1; 30명의 환자는 미분획 헤파린(5000i.u/ml)을 투여받게 됩니다. 혈액투석 후(대조군).
그룹 2; 30명의 환자는 혈액투석 후 Taurolock-hep500™을 받게 됩니다. 모든 환자에게 적용됩니다.
- ESRD 및 투석 시작의 병력을 포함한 전체 병력.
- 임상 검사. (멸균 장갑, 커버와 캡을 다루는 방부제 국소 항생제 스프레이 및 연고)를 포함한 카테터 취급에 무균 기술이 사용됩니다. 카테터는 양쪽 구멍에 생리 식염수 10ml를 주입한 다음 taurolock hep 500™ 또는 비분획 헤파린 5000 iu/ml.
환자는 1개월 동안 추적 관찰되며 혈액 투석 세션에서 카테터 관련 세균혈증(발열, 경직, 저혈압, 발한)의 임상 증상 및 징후에 대해 모니터링됩니다. 또한 카테터 성능은 다음 매개변수를 사용하여 평가됩니다.
- 혈액 투석기 혈액 펌프로 측정한 혈류 속도(ml/min).
- URR(urea reduction ratio)에 의한 투석의 질은 혈액투석 전후(평균 4회, 매주 1회)의 요소수치 차이를 계산하여 투석치료의 적정성을 정량화하기 위해 사용되는 무차원수이다.
- CBC, 염증 표지자(CRP) 기준선 및 두 그룹 모두에서 균혈증의 증상 및 징후 출현 시점 및 (IL6) 기준선 및 증상 및 징후 출현 시점에 의해 측정된 (IL6).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 002
- 모병
- Ain Shams University Hospitals
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수석 연구원:
- magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD
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연락하다:
- amr m mansour, Msc
- 전화번호: 1007212824
- 이메일: theamr19@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정기적인 혈액 투석 환자 3세션/주.
- 연구 시작 시 최근 카테터 삽입.
- 남성과 여성 모두.
- 연령 그룹 ≥ 18세.
제외 기준:
- 병발성 감염 환자.
- 패혈증 환자.
- 면역억제제와 같이 면역체계에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자.
- 항생제 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례
사례, 세션 종료 시 taurolidine heparin 500 사용
|
세션 종료 시 Taurolock-hep 500
다른 이름들:
|
활성 비교기: 제어
컨트롤, Heparin Sodium 5000은 세션이 끝날 때 제공됩니다.
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세션 종료 시 헤파린 나트륨 5000
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석 카테터를 통한 혈액투석 환자의 염증 예방
기간: 한달
|
세션에 따른 약물 사용 전과 후의 고감도 c-반응성 단백질 및 인터루킨-6 수준 비교 요소 감소율
|
한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Magdy Sharkawy, MD, ain shams University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- FOGARTY, DAMIAN, and PETER MAXWELL.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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