Klinisk undersøgelse af ørepunkter, der klæber sammen plus kinesisk medicin mod hedeture hos kvinder med brystkræft
Auricular Points Sticking til behandling af hedeture hos brystkræftpatienter, et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder Et randomiseret kontrolleret forsøg udføres ved at sammenligne effektiviteten af at klæbe og massere aurikulære punkter, der lindre hedeture hos kvinder med brystkræft versus placebo aurikulære punkter. I alt 92 kvinder (der stadig rekrutterer) med brystkræft, som var under hormonbehandling, blev tilfældigt tildelt, og allokeringsforholdet var 1:1. Begge grupper modtog et hæfte med information om egenomsorgsindikationer, ørepunkter og dets håndtering, og patienterne kan registrere deres hedeture hver dag i 12 uger i hæfterne. aurikulære punkter eller placebo ørepunkter behandlinger.
Det primære resultat var hedeture (HFS) ved slutningen af behandlingen (uge 12), beregnet som hyppigheden ganget med den gennemsnitlige sværhedsgrad af hedeture. De sekundære resultater var klimasymptomer og livskvalitet, målt ved Greene Climacteric Scale (GCS) og Menopause Quality of Life-skalaer (MenQoL) samt serumøstradiol(E2), follikelstimulerende hormon (FSH) og beta-endorfin(β-EP). Forventning og tilfredshed med behandlingseffekt og sikkerhed blev også evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Rekruttering
- Longhua Hosptial
-
Kontakt:
- Hu Jingyi, Master
- Telefonnummer: 18901910719
- E-mail: 13818879096@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær brystkræft efter kirurgisk behandling, patologisk diagnosticerede maligne brystepitheltumorer (brystkræft), immunhistokemi viste patologisk type østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) positiv.
- Deltagerne bør i øjeblikket kun modtage endokrin behandling med oral administration af SERMS (selektive østrogenreceptormodulatorer).
- Deltagerne bør lide af perimenopausale symptomer, som er den pludselige indtræden af rødmen i ansigtet, svedtendens, begyndte fra bryst og hals, varer ofte fra et par sekunder til flere minutter og aftager derefter efter faldende kropstemperatur i midten, de associerede symptomer på hjertebanken, angst, utålmodighed og endda en følelse af panik, og endda vågner om natten. Intervallet mellem de to angreb er mere end 10 minutter.
- Hedeture opstår under endokrin behandling af brystkræft
- KPS score >60 score >2 og ECOG
- Hedeture (større end eller lig med 3 gange antallet af hedeture pr. dag)
- Symptomerne vedvarer i mere end 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har ukontrolleret diabetes, hyperthyroidisme og hypertension og hos patienter med fæokromocytom
- Unormal blodrutine, lever- og nyreskade (indekset er større end 1,2 gange den øvre grænse for normal værdi)
- Gravide eller ammende kvinder, personer med psykiske lidelser
- Deltagere med andre kræftformer
- Deltagerne deltager i andre kliniske forsøg
- Den nuværende kemoterapibehandlingsperiode er endnu ikke afsluttet
- Tager kortikosteroider eller kønshormonbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk behandling af ørepunkter
Terapeutisk behandling af aurikulære punkter inklusive ørepunkter: CO18、TF2、TF4、AT4、CO15 (med klage over sveden) eller CO12 (med symptom på hjertebanken) i overensstemmelse med positionen af aurikulære punkter Placeringskort af national standard (GBVT137834-2000) Begge grupper modtog et hæfte med information om egenomsorgsindikationer, ørepunkter og dets håndtering, og patienterne kan hver dag i 12 uger registrere deres hot flash-score i hæfterne.
Derudover modtog begge grupper 8 behandlingssessioner med at klæbe og trykke på foruddefinerede ørepunkter.
|
Auricular Points Sticking er en slags akupunktur baseret på Meridians teori om traditionel kinesisk medicin. At stikke og trykke på foruddefinerede terapeutiske ørepunkter kan lindre hyppigheden og sværhedsgraden af hedeture og andre klimasymptomer. Begge grupper modtog et hæfte med information om egenomsorgsindikationer, ørepunkter og dets håndtering, og patienterne kan registrere deres hedeture hver dag i 12 uger i hæfterne. aurikulære punkter eller placebo ørepunkter behandlinger. |
|
Sham-komparator: Placebo ørepunkter behandling
Placebo ørepunkter behandling inklusive ørepunkter AH9、AH11、TG3、AT2、LO4 i overensstemmelse med positionen af ørepunkter Placeringskort af national standard(GBVT13734-2008) Begge grupper modtog et hæfte med information om egenomsorgsindikationer, ørepunkter og dets styring, og patienter kan registrere deres hot flash-score hver dag i 12 uger i hæfterne. Derudover modtog begge grupper 8 behandlingssessioner med sticking and pressing placebo auricular point-behandlinger.
|
Auricular Points Sticking er en slags akupunktur baseret på Meridians teori om traditionel kinesisk medicin. At stikke og trykke på foruddefinerede terapeutiske ørepunkter kan lindre hyppigheden og sværhedsgraden af hedeture og andre klimasymptomer. Begge grupper modtog et hæfte med information om egenomsorgsindikationer, ørepunkter og dets håndtering, og patienterne kan registrere deres hedeture hver dag i 12 uger i hæfterne. aurikulære punkter eller placebo ørepunkter behandlinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Hot Flash Score efter 12 uger
Tidsramme: "gennemsnitligt 1 år" Saml alle sager og udfyld CRF'er;"op til 24 uger"log ind data og komplet statistik;"op til 24 uger"forfine papiret og publicer artikler
|
Hver uges gennemsnitlige HFS for både behandlings- og placebogruppen blev registreret, og alle resultaterne blev statistisk behandlet med General Estimation Equation (GEE) .
|
"gennemsnitligt 1 år" Saml alle sager og udfyld CRF'er;"op til 24 uger"log ind data og komplet statistik;"op til 24 uger"forfine papiret og publicer artikler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline GCS og MenQoL efter 12 uger
Tidsramme: "gennemsnitligt 1 år" Saml alle sager og udfyld CRF'er;"op til 24 uger"log ind data og komplet statistik;"op til 24 uger"forfine papiret og publicer artikler
|
GCS, også kendt som Greene Climacteric Scale og MenQoL Score (menopause-specific Quality of Life Scale) før og efter terapi var de sekundære resultatmål, dataene blev statistisk analyseret med en prøve t-test, hvis de var i overensstemmelse med normalfordelingen eller på anden måde, rank tests og chi-square test bør bruges til at analysere dataene.
|
"gennemsnitligt 1 år" Saml alle sager og udfyld CRF'er;"op til 24 uger"log ind data og komplet statistik;"op til 24 uger"forfine papiret og publicer artikler
|
|
Skift fra baseline beta-EP efter 12 uger
Tidsramme: "gennemsnitligt 1 år" Saml alle sager og udfyld CRF'er;"op til 24 uger"log ind data og komplet statistik;"op til 24 uger"forfine papiret og publicer artikler
|
Serum beta-EP før og efter behandling var et andet sekundært resultatmål, laboratorieresultaterne blev også statistisk analyseret med én prøve t-test.
|
"gennemsnitligt 1 år" Saml alle sager og udfyld CRF'er;"op til 24 uger"log ind data og komplet statistik;"op til 24 uger"forfine papiret og publicer artikler
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet-behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: "gennemsnitligt 1 år" Saml alle sager og udfyld CRF'er;"op til 24 uger"log ind data og komplet statistik;"op til 24 uger"forfine papiret og publicer artikler
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
"gennemsnitligt 1 år" Saml alle sager og udfyld CRF'er;"op til 24 uger"log ind data og komplet statistik;"op til 24 uger"forfine papiret og publicer artikler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LonghuaH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .