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Estudo clínico sobre pontos auriculares grudados mais medicação chinesa para ondas de calor em mulheres com câncer de mama

3 de março de 2019 atualizado por: Sheng Liu, Longhua Hospital

Aderência de pontos auriculares para o tratamento de ondas de calor em pacientes com câncer de mama, um estudo randomizado e controlado

Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia de colar e massagear pontos auriculares para o tratamento de ondas de calor em pacientes com câncer de mama no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes e Métodos Um estudo controlado randomizado é realizado comparando a eficácia de colar e massagear os pontos auriculares aliviando as ondas de calor em mulheres com câncer de mama versus pontos auriculares placebo. Um total de 92 mulheres (ainda em recorrência) com câncer de mama, que estavam sob terapia hormonal, foram aleatoriamente designadas e a proporção de alocação foi de 1:1. Ambos os grupos receberam uma cartilha com informações sobre as indicações de autocuidado, pontos auriculares e seu manejo, e os pacientes podem registrar sua pontuação de ondas de calor todos os dias durante 12 semanas nas cartilhas. pontos auriculares ou tratamentos de pontos auriculares placebo.

O desfecho primário foi o escore de ondas de calor (HFS) no final do tratamento (semana 12), calculado como a frequência multiplicada pela gravidade média das ondas de calor. Os resultados secundários foram sintomas climatéricos e qualidade de vida, medidos pela Escala Climatérica de Greene (GCS) e escalas de qualidade de vida na menopausa (MenQoL), bem como estradiol sérico (E2), hormônio folículo-estimulante (FSH) e beta-endorfina (β-EP). Expectativa e satisfação do efeito e segurança do tratamento também foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Recrutamento
        • Longhua Hosptial
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama primário após tratamento cirúrgico, diagnosticado patologicamente tumores epiteliais malignos da mama (câncer de mama), imuno-histoquímica mostrou tipo patológico de receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) positivo.
  • Os participantes devem estar recebendo terapia endócrina com administração oral de SERMS (moduladores seletivos de receptores de estrogênio) apenas.
  • Os participantes devem sofrer de sintomas da perimenopausa, que é o início súbito de rubor facial, sudorese, começa no peito e no pescoço, geralmente dura alguns segundos a vários minutos e depois diminui após a queda da temperatura central do corpo, os sintomas associados de palpitações cardíacas, ansiedade, impaciência e até uma sensação de pânico, e até mesmo acordar à noite. O intervalo entre os dois ataques é superior a 10 minutos.
  • Ondas de calor ocorrem durante a terapia endócrina do câncer de mama
  • Pontuação KPS >60 pontuação >2 e ECOG
  • Ondas de calor (maior ou igual a 3 vezes o número de ondas de calor por dia)
  • Os sintomas persistem por mais de 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Participantes com diabetes, hipertireoidismo e hipertensão não controlados e em pacientes com feocromocitoma
  • Rotina sanguínea anormal, danos hepáticos e renais (o índice é superior a 1,2 vezes o limite superior do valor normal)
  • Mulheres grávidas ou lactantes, pessoas com transtornos mentais
  • Participantes com outros tipos de câncer
  • Os participantes estão participando de outros ensaios clínicos
  • O período atual de tratamento quimioterápico ainda não foi concluído
  • Tomando corticosteróides ou tratamento com hormônios sexuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de pontos auriculares terapêuticos
Tratamento terapêutico de pontos auriculares incluindo pontos auriculares: CO18, TF2, TF4, AT4, CO15 (com queixa de sudorese) ou CO12 (com sintoma de palpitação cardíaca) de acordo com a posição dos pontos auriculares Mapa de localização do padrão nacional (GBVT13734-2008) Ambos os grupos receberam uma cartilha com informações sobre as indicações de autocuidado, pontos auriculares e seu manejo, e os pacientes podem registrar sua pontuação de fogachos todos os dias durante 12 semanas nas cartilhas. Além disso, ambos os grupos receberam 8 sessões de tratamento de aderência e pressão em pontos auriculares pré-definidos.
Outro: Aderência de Pontos Auriculares

A fixação de pontos auriculares é um tipo de acupuntura baseada na teoria dos meridianos da medicina tradicional chinesa. A fixação e pressão de pontos auriculares terapêuticos predefinidos pode aliviar a frequência e a gravidade das ondas de calor e outros sintomas do climatério.

Ambos os grupos receberam uma cartilha com informações sobre as indicações de autocuidado, pontos auriculares e seu manejo, e os pacientes podem registrar sua pontuação de ondas de calor todos os dias durante 12 semanas nas cartilhas. pontos auriculares ou tratamentos de pontos auriculares placebo.
Comparador Falso: Tratamento de pontos auriculares com placebo
Tratamento de pontos auriculares placebo incluindo pontos auriculares AH9、AH11、TG3、AT2、LO4 de acordo com a posição dos pontos auriculares Mapa de localização de padrão nacional (GBVT13734-2008) seu gerenciamento, e os pacientes podem registrar sua pontuação de calor todos os dias durante 12 semanas nos livretos. Além disso, ambos os grupos receberam 8 sessões de tratamento de pontos auriculares de aderência e pressão.
Outro: Aderência de Pontos Auriculares

A fixação de pontos auriculares é um tipo de acupuntura baseada na teoria dos meridianos da medicina tradicional chinesa. A fixação e pressão de pontos auriculares terapêuticos predefinidos pode aliviar a frequência e a gravidade das ondas de calor e outros sintomas do climatério.

Ambos os grupos receberam uma cartilha com informações sobre as indicações de autocuidado, pontos auriculares e seu manejo, e os pacientes podem registrar sua pontuação de ondas de calor todos os dias durante 12 semanas nas cartilhas. pontos auriculares ou tratamentos de pontos auriculares placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação de linha de base Hot Flash em 12 semanas
Prazo: "uma média de 1 ano" Coletar todos os casos e preencher os CRFs;"até 24 semanas"registrar dados e estatísticas completas;"até 24 semanas"refinar o papel e publicar artigos
O HFS médio de cada semana de ambos os grupos de tratamento e placebo foi registrado e todos os achados foram tratados estatisticamente pela Equação de Estimativa Geral (GEE).
"uma média de 1 ano" Coletar todos os casos e preencher os CRFs;"até 24 semanas"registrar dados e estatísticas completas;"até 24 semanas"refinar o papel e publicar artigos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do GCS basal e MenQoL em 12 semanas
Prazo: "uma média de 1 ano" Coletar todos os casos e preencher os CRFs;"até 24 semanas"registrar dados e estatísticas completas;"até 24 semanas"refinar o papel e publicar artigos
O GCS, também conhecido como Greene Climacteric Scale e MenQoL Score (Menopause-specific Quality of Life Scale) antes e depois da terapia foram as medidas de resultados secundários, os dados foram analisados ​​estatisticamente com teste t de amostra ne se em conformidade com a distribuição normal, ou de outra forma, testes de classificação e teste qui-quadrado devem ser utilizados para análise dos dados.
"uma média de 1 ano" Coletar todos os casos e preencher os CRFs;"até 24 semanas"registrar dados e estatísticas completas;"até 24 semanas"refinar o papel e publicar artigos
Mudança da linha de base beta-EP em 12 semanas
Prazo: "uma média de 1 ano" Coletar todos os casos e preencher os CRFs;"até 24 semanas"registrar dados e estatísticas completas;"até 24 semanas"refinar o papel e publicar artigos
O beta-EP sérico antes e depois da terapia foi outra medida de resultado secundário, os resultados laboratoriais também foram analisados ​​estatisticamente com um teste t de amostra.
"uma média de 1 ano" Coletar todos os casos e preencher os CRFs;"até 24 semanas"registrar dados e estatísticas completas;"até 24 semanas"refinar o papel e publicar artigos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento de segurança e tolerabilidade
Prazo: "uma média de 1 ano" Coletar todos os casos e preencher os CRFs;"até 24 semanas"registrar dados e estatísticas completas;"até 24 semanas"refinar o papel e publicar artigos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
"uma média de 1 ano" Coletar todos os casos e preencher os CRFs;"até 24 semanas"registrar dados e estatísticas completas;"até 24 semanas"refinar o papel e publicar artigos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Longhua Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LonghuaH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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