Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar vastzittende oorpunten plus Chinese medicatie voor opvliegers bij vrouwen met borstkanker

3 maart 2019 bijgewerkt door: Sheng Liu, Longhua Hospital

Oorpunten die blijven hangen voor de behandeling van opvliegers bij borstkankerpatiënten, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Doel: Het doel van deze studie was om de effectiviteit te onderzoeken van het plakken en masseren van auriculaire punten voor de behandeling van opvliegers bij postoperatieve borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden Er is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door de effectiviteit van het plakken en masseren van oorpunten om opvliegers te verlichten bij vrouwen met borstkanker te vergelijken met placebo-oorpunten. Een totaal van 92 vrouwen (nog steeds recidiverend) met borstkanker, die hormoontherapie kregen, werden willekeurig toegewezen en de toewijzingsratio was 1:1. Beide groepen ontvingen een boekje met informatie over zelfzorgindicaties, auriculaire punten en het beheer ervan, en patiënten kunnen gedurende 12 weken elke dag hun opvliegerscore in de boekjes noteren. auriculaire punten of placebo auriculaire punten behandelingen.

De primaire uitkomst was de opvliegerscore (HFS) aan het einde van de behandeling (week 12), berekend als de frequentie vermenigvuldigd met de gemiddelde ernst van de opvliegers. De secundaire uitkomsten waren climacterische symptomen en kwaliteit van leven, gemeten met de Greene Climacteric Scale (GCS) en Menopause Quality of Life-schalen (MenQoL), evenals serumestradiol (E2), follikelstimulerend hormoon (FSH) en beta-endorfine (β-EP). Verwachting en tevredenheid over het behandelingseffect en de veiligheid werden ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sheng Liu, Doctor
  • Telefoonnummer: 18917763005
  • E-mail: lshtcm@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Werving
        • Longhua Hosptial
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire borstkanker na chirurgische behandeling, pathologisch gediagnosticeerde kwaadaardige borstepitheeltumoren (borstkanker), immunohistochemie toonde pathologisch type oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positief.
  • Deelnemers zouden momenteel alleen endocriene therapie moeten krijgen met orale toediening van SERMS (selectieve oestrogeenreceptormodulatoren).
  • Deelnemers moeten last hebben van perimenopauzale symptomen, wat het plotselinge begin is van blozen van de gezichtshuid, zweten, begint vanaf borst en nek, duurt vaak een paar seconden tot enkele minuten en zakt dan weg nadat de lichaamstemperatuur in het midden daalt, de bijbehorende symptomen van hartkloppingen, angst, ongeduld en zelfs een gevoel van paniek, en zelfs 's nachts wakker worden. Het interval tussen de twee aanvallen is meer dan 10 minuten.
  • Opvliegers treden op tijdens endocriene therapie van borstkanker
  • KPS-score >60 score >2 en ECOG
  • Opvliegers (groter dan of gelijk aan 3 keer het aantal opvliegers per dag)
  • Symptomen houden langer dan 2 weken aan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ongecontroleerde diabetes, hyperthyreoïdie en hypertensie en bij patiënten met feochromocytoom
  • Abnormale bloedroutine, lever- en nierbeschadiging (de index is meer dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde)
  • Zwangere of zogende vrouwen, personen met psychische stoornissen
  • Deelnemers met andere kankers
  • Deelnemers nemen deel aan andere klinische onderzoeken
  • De huidige behandelingsperiode voor chemotherapie is nog niet voltooid
  • Het gebruik van corticosteroïden of behandeling met geslachtshormonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Therapeutische behandeling van auriculaire punten
Therapeutische behandeling van auriculaire punten inclusief auriculaire punten: CO18、TF2、TF4、AT4、CO15 (met klacht over zweten) of CO12 (met symptoom van hartkloppingen) in overeenstemming met de positie van auriculaire punten Locatiekaart van nationale norm (GBVT13734-2008) Beide groepen ontvingen een boekje met informatie over zelfzorgindicaties, oorpunten en het beheer ervan, en patiënten kunnen gedurende 12 weken elke dag hun opvliegerscore in de boekjes noteren. Bovendien ontvingen beide groepen 8 behandelsessies van plakken en drukken op vooraf gedefinieerde auriculaire punten.
Ander: Auriculaire punten plakken

Auriculaire punten plakken is een soort acupuntuur gebaseerd op de meridianentheorie van de traditionele Chinese geneeskunde. Het plakken en indrukken van vooraf gedefinieerde therapeutische auriculaire punten kan de frequentie en ernst van opvliegers en andere climacterische symptomen verlichten.

Beide groepen ontvingen een boekje met informatie over zelfzorgindicaties, auriculaire punten en het beheer ervan, en patiënten kunnen gedurende 12 weken elke dag hun opvliegerscore in de boekjes noteren. auriculaire punten of placebo auriculaire punten behandelingen.
Sham-vergelijker: Placebo oorpunten behandeling
Placebo-behandeling van oorpunten, waaronder oorpunten AH9, AH11, TG3, AT2, LO4 in overeenstemming met de positie van oorpunten Locatiekaart volgens nationale norm (GBVT13734-2008) Beide groepen ontvingen een boekje met informatie over zelfzorgindicaties, oorpunten en het beheer ervan, en patiënten kunnen gedurende 12 weken elke dag hun opvliegerscore in de boekjes noteren. Bovendien ontvingen beide groepen 8 behandelingssessies van het plakken en drukken van placebo-auriculaire puntenbehandelingen.
Ander: Auriculaire punten plakken

Auriculaire punten plakken is een soort acupuntuur gebaseerd op de meridianentheorie van de traditionele Chinese geneeskunde. Het plakken en indrukken van vooraf gedefinieerde therapeutische auriculaire punten kan de frequentie en ernst van opvliegers en andere climacterische symptomen verlichten.

Beide groepen ontvingen een boekje met informatie over zelfzorgindicaties, auriculaire punten en het beheer ervan, en patiënten kunnen gedurende 12 weken elke dag hun opvliegerscore in de boekjes noteren. auriculaire punten of placebo auriculaire punten behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Hot Flash Score na 12 weken
Tijdsspanne: "gemiddeld 1 jaar" Verzamel alle casussen en vul CRF's in;"tot 24 weken"inloggegevens en complete statistieken;"tot 24 weken"paper verfijnen en artikelen publiceren
De gemiddelde HFS van elke week van zowel de behandelings- als de placebogroep werd geregistreerd en alle bevindingen werden statistisch behandeld door General Estimation Equation (GEE).
"gemiddeld 1 jaar" Verzamel alle casussen en vul CRF's in;"tot 24 weken"inloggegevens en complete statistieken;"tot 24 weken"paper verfijnen en artikelen publiceren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline GCS en MenQoL na 12 weken
Tijdsspanne: "gemiddeld 1 jaar" Verzamel alle casussen en vul CRF's in;"tot 24 weken"inloggegevens en complete statistieken;"tot 24 weken"paper verfijnen en artikelen publiceren
De GCS, ook bekend als Greene Climacteric Scale en MenQoL Score (Menopause-specific Quality of Life Scale) voor en na de therapie waren de secundaire uitkomstmaten, de gegevens werden statistisch geanalyseerd met een ne-sample t-test als ze in overeenstemming waren met de normale verdeling, of anderszins, rangschikkingstests en Chi-kwadraattests moeten worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
"gemiddeld 1 jaar" Verzamel alle casussen en vul CRF's in;"tot 24 weken"inloggegevens en complete statistieken;"tot 24 weken"paper verfijnen en artikelen publiceren
Verandering van Baseline beta-EP na 12 weken
Tijdsspanne: "gemiddeld 1 jaar" Verzamel alle casussen en vul CRF's in;"tot 24 weken"inloggegevens en complete statistieken;"tot 24 weken"paper verfijnen en artikelen publiceren
De serum beta-EP voor en na de therapie was een andere secundaire uitkomstmaat, de laboratoriumuitkomsten werden ook statistisch geanalyseerd met één steekproef t-test.
"gemiddeld 1 jaar" Verzamel alle casussen en vul CRF's in;"tot 24 weken"inloggegevens en complete statistieken;"tot 24 weken"paper verfijnen en artikelen publiceren

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: "gemiddeld 1 jaar" Verzamel alle casussen en vul CRF's in;"tot 24 weken"inloggegevens en complete statistieken;"tot 24 weken"paper verfijnen en artikelen publiceren
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
"gemiddeld 1 jaar" Verzamel alle casussen en vul CRF's in;"tot 24 weken"inloggegevens en complete statistieken;"tot 24 weken"paper verfijnen en artikelen publiceren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Longhua Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LonghuaH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Auriculaire punten plakken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren