Estudio clínico sobre la adherencia de los puntos auriculares más medicación china para los sofocos en mujeres con cáncer de mama
Puntos auriculares para el tratamiento de los sofocos en pacientes con cáncer de mama, un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorizado comparando la efectividad de pegar y masajear los puntos auriculares para aliviar los sofocos en mujeres con cáncer de mama frente a los puntos auriculares de placebo. Se asignó aleatoriamente un total de 92 mujeres (aún en proceso de reclutamiento) con cáncer de mama que estaban bajo terapia hormonal y la proporción de asignación fue de 1:1. Ambos grupos recibieron un cuadernillo con información sobre indicaciones de autocuidado, puntos auriculares y su manejo, y los pacientes pueden registrar su puntuación de sofocos cada día durante 12 semanas en los cuadernillos. Además, ambos grupos recibieron 8 sesiones de tratamiento de pinchazos y planchas predefinidas tratamientos de puntos auriculares o placebo de puntos auriculares.
El resultado primario fue la puntuación de los sofocos (HFS) al final del tratamiento (semana 12), calculado como la frecuencia multiplicada por la gravedad promedio de los sofocos. Los resultados secundarios fueron los síntomas climatéricos y la calidad de vida, medidos por la Escala Climatérica de Greene. (GCS) y las escalas de calidad de vida de la menopausia (MenQoL), así como el estradiol sérico (E2), la hormona estimulante del folículo (FSH) y la beta-endorfina (β-EP). También se evaluaron la expectativa y la satisfacción del efecto y la seguridad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
- Reclutamiento
- Longhua Hosptial
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Contacto:
- Hu Jingyi, Master
- Número de teléfono: 18901910719
- Correo electrónico: 13818879096@139.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario después del tratamiento quirúrgico, tumores malignos epiteliales de mama (cáncer de mama) diagnosticados patológicamente, la inmunohistoquímica mostró tipo patológico de receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) positivo.
- Los participantes deben estar recibiendo actualmente terapia endocrina con administración oral de SERMS (moduladores selectivos de los receptores de estrógeno) únicamente.
- Los participantes deben sufrir síntomas perimenopáusicos, que es la aparición repentina de enrojecimiento de la piel del rostro, sudoración, que comienza en el pecho y el cuello, a menudo dura de unos segundos a varios minutos y luego desaparece después de que cae la temperatura corporal central, los síntomas asociados de palpitaciones cardíacas, ansiedad, impaciencia e incluso una sensación de pánico, e incluso despertarse por la noche. El intervalo entre los dos ataques es de más de 10 minutos.
- Los sofocos se producen durante la terapia endocrina del cáncer de mama
- Puntuación KPS >60 puntuación >2 y ECOG
- Sofocos (mayor o igual a 3 veces el número de sofocos por día)
- Los síntomas persisten por más de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen diabetes no controlada, hipertiroidismo e hipertensión y en pacientes con feocromocitoma
- Rutina anormal de sangre, daño hepático y renal (el índice es mayor a 1.2 veces el límite superior del valor normal)
- Mujeres embarazadas o lactantes, personas con trastornos mentales
- Participantes con otros tipos de cáncer
- Los participantes están participando en otros ensayos clínicos.
- El período de tratamiento de quimioterapia actual aún no ha finalizado
- Tomar corticoides o tratamiento con hormonas sexuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento terapéutico de puntos auriculares
Tratamiento terapéutico de los puntos auriculares, incluidos los puntos auriculares: CO18, TF2, TF4, AT4, CO15 (con queja de sudoración) o CO12 (con síntomas de palpitaciones cardíacas) de acuerdo con la posición de los puntos auriculares Mapa de ubicación del estándar nacional (GBVT13734-2008) Ambos grupos recibieron un cuadernillo con información sobre indicaciones de autocuidado, puntos auriculares y su manejo, y los pacientes pueden registrar su puntuación de sofocos cada día durante 12 semanas en los cuadernillos.
Además, ambos grupos recibieron 8 sesiones de tratamiento de pinchazos y presiones en puntos auriculares predefinidos.
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La punción de los puntos auriculares es un tipo de acupuntura basada en la teoría de los meridianos de la medicina tradicional china. La punción y la presión de los puntos auriculares terapéuticos predefinidos pueden aliviar la frecuencia y la gravedad de los sofocos y otros síntomas climatéricos. Ambos grupos recibieron un cuadernillo con información sobre indicaciones de autocuidado, puntos auriculares y su manejo, y los pacientes pueden registrar su puntuación de sofocos cada día durante 12 semanas en los cuadernillos. Además, ambos grupos recibieron 8 sesiones de tratamiento de pinchazos y planchas predefinidas tratamientos de puntos auriculares o placebo de puntos auriculares. |
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Comparador falso: Tratamiento de puntos auriculares con placebo
Tratamiento de puntos auriculares con placebo, incluidos los puntos auriculares AH9, AH11, TG3, AT2, LO4 de acuerdo con la posición de los puntos auriculares Mapa de ubicación del estándar nacional (GBVT13734-2008) Ambos grupos recibieron un folleto con información sobre indicaciones de autocuidado, puntos auriculares y su manejo, y los pacientes pueden registrar su puntuación de sofocos cada día durante 12 semanas en los folletos. Además, ambos grupos recibieron 8 sesiones de tratamiento de pinchazos y presiones de tratamientos de puntos auriculares de placebo.
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La punción de los puntos auriculares es un tipo de acupuntura basada en la teoría de los meridianos de la medicina tradicional china. La punción y la presión de los puntos auriculares terapéuticos predefinidos pueden aliviar la frecuencia y la gravedad de los sofocos y otros síntomas climatéricos. Ambos grupos recibieron un cuadernillo con información sobre indicaciones de autocuidado, puntos auriculares y su manejo, y los pacientes pueden registrar su puntuación de sofocos cada día durante 12 semanas en los cuadernillos. Además, ambos grupos recibieron 8 sesiones de tratamiento de pinchazos y planchas predefinidas tratamientos de puntos auriculares o placebo de puntos auriculares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación inicial de sofocos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: "un promedio de 1 año" Recopile todos los casos y complete los CRF; "hasta 24 semanas" ingrese datos y complete estadísticas; "hasta 24 semanas" perfeccione el documento y publique artículos
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Se registró el HFS promedio de cada semana tanto del grupo de tratamiento como del de placebo y todos los hallazgos se trataron estadísticamente mediante la Ecuación de Estimación General (GEE).
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"un promedio de 1 año" Recopile todos los casos y complete los CRF; "hasta 24 semanas" ingrese datos y complete estadísticas; "hasta 24 semanas" perfeccione el documento y publique artículos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio GCS y MenQoL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: "un promedio de 1 año" Recopile todos los casos y complete los CRF; "hasta 24 semanas" ingrese datos y complete estadísticas; "hasta 24 semanas" perfeccione el documento y publique artículos
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La GCS, también conocida como Escala Climatérica de Greene y MenQoL Score (Escala de calidad de vida específica de la menopausia) antes y después de la terapia fueron las medidas de resultado secundarias, los datos se analizaron estadísticamente con la prueba t de muestra ne si se ajustaban a la distribución normal, o de lo contrario, Las pruebas de rango y la prueba de Chi-cuadrado deben utilizarse para analizar los datos.
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"un promedio de 1 año" Recopile todos los casos y complete los CRF; "hasta 24 semanas" ingrese datos y complete estadísticas; "hasta 24 semanas" perfeccione el documento y publique artículos
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Cambio desde el inicio beta-EP a las 12 semanas
Periodo de tiempo: "un promedio de 1 año" Recopile todos los casos y complete los CRF; "hasta 24 semanas" ingrese datos y complete estadísticas; "hasta 24 semanas" perfeccione el documento y publique artículos
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La beta-EP sérica antes y después de la terapia fue otra medida de resultado secundaria, los resultados de laboratorio también se analizaron estadísticamente con una prueba t de muestra.
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"un promedio de 1 año" Recopile todos los casos y complete los CRF; "hasta 24 semanas" ingrese datos y complete estadísticas; "hasta 24 semanas" perfeccione el documento y publique artículos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: "un promedio de 1 año" Recopile todos los casos y complete los CRF; "hasta 24 semanas" ingrese datos y complete estadísticas; "hasta 24 semanas" perfeccione el documento y publique artículos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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"un promedio de 1 año" Recopile todos los casos y complete los CRF; "hasta 24 semanas" ingrese datos y complete estadísticas; "hasta 24 semanas" perfeccione el documento y publique artículos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LonghuaH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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