- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03540251
Studio clinico sui punti auricolari che si attaccano più farmaci cinesi per le vampate di calore nelle donne con cancro al seno
Punti auricolari attaccati per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti con carcinoma mammario, uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi Uno studio controllato randomizzato è condotto confrontando l'efficacia dell'adesione e del massaggio dei punti auricolari per alleviare le vampate di calore nelle donne con carcinoma mammario rispetto ai punti auricolari del placebo. Un totale di 92 donne (ancora in fase di reclutamento) con carcinoma mammario, sottoposte a terapia ormonale, sono state assegnate in modo casuale e il rapporto di assegnazione era 1:1. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sulle indicazioni per la cura di sé, i punti auricolari e la sua gestione, e i pazienti possono registrare il loro punteggio di vampate di calore ogni giorno per 12 settimane negli opuscoli. Inoltre, entrambi i gruppi hanno ricevuto 8 sessioni di trattamento di incollaggio e pressatura predefinite trattamenti punti auricolari o placebo punti auricolari.
L'esito primario era il punteggio delle vampate di calore (HFS) alla fine del trattamento (settimana 12), calcolato come frequenza moltiplicata per la gravità media delle vampate di calore. Gli esiti secondari erano i sintomi del climaterio e la qualità della vita, misurati dalla Greene Climateric Scale (GCS) e le scale della qualità della vita della menopausa (MenQoL), nonché l'estradiolo sierico (E2), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e la beta-endorfina (β-EP). Sono state valutate anche le aspettative e la soddisfazione dell'effetto e della sicurezza del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheng Liu, Doctor
- Numero di telefono: 18917763005
- Email: lshtcm@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 021
- Reclutamento
- Longhua Hosptial
-
Contatto:
- Hu Jingyi, Master
- Numero di telefono: 18901910719
- Email: 13818879096@139.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario primario dopo trattamento chirurgico, tumori epiteliali maligni della mammella diagnosticati patologicamente (tumore al seno), l'immunoistochimica ha mostrato un tipo patologico di recettore dell'estrogeno (ER) e / o recettore del progesterone (PR) positivo.
- I partecipanti devono essere attualmente sottoposti a terapia endocrina con somministrazione orale solo di SERMS (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni).
- I partecipanti dovrebbero soffrire dei sintomi della perimenopausa, che è l'improvvisa insorgenza di arrossamento della pelle del viso, sudorazione, iniziata dal torace e dal collo, che spesso dura da pochi secondi a diversi minuti e poi si attenua dopo che la temperatura corporea centrale scende, i sintomi associati di palpitazioni cardiache, ansia, impazienza e persino un senso di panico, e persino svegliarsi di notte. L'intervallo tra i due attacchi è superiore a 10 minuti.
- Le vampate di calore si verificano durante la terapia endocrina del cancro al seno
- Punteggio KPS >60 punteggio >2 ed ECOG
- Vampate di calore (maggiori o uguali a 3 volte il numero di vampate di calore al giorno)
- I sintomi persistono per più di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con diabete non controllato, ipertiroidismo e ipertensione e in pazienti con feocromocitoma
- Routine ematica anormale, danni al fegato e ai reni (l'indice è superiore a 1,2 volte il limite superiore del valore normale)
- Donne in gravidanza o in allattamento, persone con disturbi mentali
- Partecipanti con altri tumori
- I partecipanti stanno partecipando ad altri studi clinici
- L'attuale periodo di trattamento chemioterapico non è ancora terminato
- Assunzione di corticosteroidi o trattamento con ormoni sessuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento terapeutico dei punti auricolari
Trattamento terapeutico dei punti auricolari inclusi i punti auricolari: CO18、TF2、TF4、AT4、CO15(con denuncia di sudorazione) o CO12(con sintomo di palpitazione cardiaca) in accordo con la posizione dei punti auricolari Mappa di localizzazione dello standard nazionale (GBVT13734-2008) Entrambi i gruppi hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sulle indicazioni per la cura di sé, i punti auricolari e la sua gestione, e i pazienti possono registrare il loro punteggio di vampate di calore ogni giorno per 12 settimane negli opuscoli.
Inoltre, entrambi i gruppi hanno ricevuto 8 sessioni di trattamento di incollaggio e pressatura di punti auricolari predefiniti.
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Auricular Points Sticking è una sorta di agopuntura basata sulla teoria dei meridiani della medicina tradizionale cinese. Attaccare e premere punti auricolari terapeutici predefiniti può alleviare la frequenza e la gravità delle vampate di calore e altri sintomi climaterici. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sulle indicazioni per la cura di sé, i punti auricolari e la sua gestione, e i pazienti possono registrare il loro punteggio di vampate di calore ogni giorno per 12 settimane negli opuscoli. Inoltre, entrambi i gruppi hanno ricevuto 8 sessioni di trattamento di incollaggio e pressatura predefinite trattamenti punti auricolari o placebo punti auricolari. |
Comparatore fittizio: Trattamento dei punti auricolari con placebo
Trattamento dei punti auricolari placebo inclusi i punti auricolari AH9、AH11、TG3、AT2、LO4 in accordo con la posizione dei punti auricolari Mappa di localizzazione dello standard nazionale (GBVT13734-2008) Entrambi i gruppi hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sulle indicazioni per la cura di sé, punti auricolari e la sua gestione, ei pazienti possono registrare il loro punteggio di vampate di calore ogni giorno per 12 settimane negli opuscoli.
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Auricular Points Sticking è una sorta di agopuntura basata sulla teoria dei meridiani della medicina tradizionale cinese. Attaccare e premere punti auricolari terapeutici predefiniti può alleviare la frequenza e la gravità delle vampate di calore e altri sintomi climaterici. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sulle indicazioni per la cura di sé, i punti auricolari e la sua gestione, e i pazienti possono registrare il loro punteggio di vampate di calore ogni giorno per 12 settimane negli opuscoli. Inoltre, entrambi i gruppi hanno ricevuto 8 sessioni di trattamento di incollaggio e pressatura predefinite trattamenti punti auricolari o placebo punti auricolari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal punteggio Hot Flash di base a 12 settimane
Lasso di tempo: "in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
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L'HFS medio di ogni settimana sia del gruppo di trattamento che del gruppo placebo è stato registrato e tutti i risultati sono stati trattati statisticamente dall'equazione di stima generale (GEE).
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"in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale GCS e MenQoL a 12 settimane
Lasso di tempo: "in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
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Il GCS, noto anche come Greene Climateric Scale e MenQoL Score (Menopause-specific Quality of Life Scale) prima e dopo la terapia erano le misure di esito secondarie, i dati sono stati analizzati statisticamente con ne sample t test se conformi alla distribuzione normale, o altrimenti, i test di rango e il test Chi-quadrato dovrebbero essere utilizzati per analizzare i dati.
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"in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
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Variazione rispetto al basale beta-EP a 12 settimane
Lasso di tempo: "in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
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Il beta-EP sierico prima e dopo la terapia era un'altra misura di esito secondario, anche gli esiti di laboratorio sono stati analizzati statisticamente con un test t campione.
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"in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati al trattamento di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: "in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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"in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LonghuaH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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