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Studio clinico sui punti auricolari che si attaccano più farmaci cinesi per le vampate di calore nelle donne con cancro al seno

3 marzo 2019 aggiornato da: Sheng Liu, Longhua Hospital

Punti auricolari attaccati per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti con carcinoma mammario, uno studio randomizzato e controllato

Oggetto: Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dell'applicazione e del massaggio dei punti auricolari per la gestione delle vampate di calore nei pazienti con carcinoma mammario postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi Uno studio controllato randomizzato è condotto confrontando l'efficacia dell'adesione e del massaggio dei punti auricolari per alleviare le vampate di calore nelle donne con carcinoma mammario rispetto ai punti auricolari del placebo. Un totale di 92 donne (ancora in fase di reclutamento) con carcinoma mammario, sottoposte a terapia ormonale, sono state assegnate in modo casuale e il rapporto di assegnazione era 1:1. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sulle indicazioni per la cura di sé, i punti auricolari e la sua gestione, e i pazienti possono registrare il loro punteggio di vampate di calore ogni giorno per 12 settimane negli opuscoli. Inoltre, entrambi i gruppi hanno ricevuto 8 sessioni di trattamento di incollaggio e pressatura predefinite trattamenti punti auricolari o placebo punti auricolari.

L'esito primario era il punteggio delle vampate di calore (HFS) alla fine del trattamento (settimana 12), calcolato come frequenza moltiplicata per la gravità media delle vampate di calore. Gli esiti secondari erano i sintomi del climaterio e la qualità della vita, misurati dalla Greene Climateric Scale (GCS) e le scale della qualità della vita della menopausa (MenQoL), nonché l'estradiolo sierico (E2), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e la beta-endorfina (β-EP). Sono state valutate anche le aspettative e la soddisfazione dell'effetto e della sicurezza del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng Liu, Doctor
  • Numero di telefono: 18917763005
  • Email: lshtcm@163.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Reclutamento
        • Longhua Hosptial
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario dopo trattamento chirurgico, tumori epiteliali maligni della mammella diagnosticati patologicamente (tumore al seno), l'immunoistochimica ha mostrato un tipo patologico di recettore dell'estrogeno (ER) e / o recettore del progesterone (PR) positivo.
  • I partecipanti devono essere attualmente sottoposti a terapia endocrina con somministrazione orale solo di SERMS (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni).
  • I partecipanti dovrebbero soffrire dei sintomi della perimenopausa, che è l'improvvisa insorgenza di arrossamento della pelle del viso, sudorazione, iniziata dal torace e dal collo, che spesso dura da pochi secondi a diversi minuti e poi si attenua dopo che la temperatura corporea centrale scende, i sintomi associati di palpitazioni cardiache, ansia, impazienza e persino un senso di panico, e persino svegliarsi di notte. L'intervallo tra i due attacchi è superiore a 10 minuti.
  • Le vampate di calore si verificano durante la terapia endocrina del cancro al seno
  • Punteggio KPS >60 punteggio >2 ed ECOG
  • Vampate di calore (maggiori o uguali a 3 volte il numero di vampate di calore al giorno)
  • I sintomi persistono per più di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diabete non controllato, ipertiroidismo e ipertensione e in pazienti con feocromocitoma
  • Routine ematica anormale, danni al fegato e ai reni (l'indice è superiore a 1,2 volte il limite superiore del valore normale)
  • Donne in gravidanza o in allattamento, persone con disturbi mentali
  • Partecipanti con altri tumori
  • I partecipanti stanno partecipando ad altri studi clinici
  • L'attuale periodo di trattamento chemioterapico non è ancora terminato
  • Assunzione di corticosteroidi o trattamento con ormoni sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento terapeutico dei punti auricolari
Trattamento terapeutico dei punti auricolari inclusi i punti auricolari: CO18、TF2、TF4、AT4、CO15(con denuncia di sudorazione) o CO12(con sintomo di palpitazione cardiaca) in accordo con la posizione dei punti auricolari Mappa di localizzazione dello standard nazionale (GBVT13734-2008) Entrambi i gruppi hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sulle indicazioni per la cura di sé, i punti auricolari e la sua gestione, e i pazienti possono registrare il loro punteggio di vampate di calore ogni giorno per 12 settimane negli opuscoli. Inoltre, entrambi i gruppi hanno ricevuto 8 sessioni di trattamento di incollaggio e pressatura di punti auricolari predefiniti.

Auricular Points Sticking è una sorta di agopuntura basata sulla teoria dei meridiani della medicina tradizionale cinese. Attaccare e premere punti auricolari terapeutici predefiniti può alleviare la frequenza e la gravità delle vampate di calore e altri sintomi climaterici.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sulle indicazioni per la cura di sé, i punti auricolari e la sua gestione, e i pazienti possono registrare il loro punteggio di vampate di calore ogni giorno per 12 settimane negli opuscoli. Inoltre, entrambi i gruppi hanno ricevuto 8 sessioni di trattamento di incollaggio e pressatura predefinite trattamenti punti auricolari o placebo punti auricolari.

Comparatore fittizio: Trattamento dei punti auricolari con placebo
Trattamento dei punti auricolari placebo inclusi i punti auricolari AH9、AH11、TG3、AT2、LO4 in accordo con la posizione dei punti auricolari Mappa di localizzazione dello standard nazionale (GBVT13734-2008) Entrambi i gruppi hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sulle indicazioni per la cura di sé, punti auricolari e la sua gestione, ei pazienti possono registrare il loro punteggio di vampate di calore ogni giorno per 12 settimane negli opuscoli.

Auricular Points Sticking è una sorta di agopuntura basata sulla teoria dei meridiani della medicina tradizionale cinese. Attaccare e premere punti auricolari terapeutici predefiniti può alleviare la frequenza e la gravità delle vampate di calore e altri sintomi climaterici.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sulle indicazioni per la cura di sé, i punti auricolari e la sua gestione, e i pazienti possono registrare il loro punteggio di vampate di calore ogni giorno per 12 settimane negli opuscoli. Inoltre, entrambi i gruppi hanno ricevuto 8 sessioni di trattamento di incollaggio e pressatura predefinite trattamenti punti auricolari o placebo punti auricolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio Hot Flash di base a 12 settimane
Lasso di tempo: "in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
L'HFS medio di ogni settimana sia del gruppo di trattamento che del gruppo placebo è stato registrato e tutti i risultati sono stati trattati statisticamente dall'equazione di stima generale (GEE).
"in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale GCS e MenQoL a 12 settimane
Lasso di tempo: "in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
Il GCS, noto anche come Greene Climateric Scale e MenQoL Score (Menopause-specific Quality of Life Scale) prima e dopo la terapia erano le misure di esito secondarie, i dati sono stati analizzati statisticamente con ne sample t test se conformi alla distribuzione normale, o altrimenti, i test di rango e il test Chi-quadrato dovrebbero essere utilizzati per analizzare i dati.
"in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
Variazione rispetto al basale beta-EP a 12 settimane
Lasso di tempo: "in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
Il beta-EP sierico prima e dopo la terapia era un'altra misura di esito secondario, anche gli esiti di laboratorio sono stati analizzati statisticamente con un test t campione.
"in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: "in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
"in media 1 anno" Raccogli tutti i casi e compila le CRF;"fino a 24 settimane"accedi ai dati e completa le statistiche;"fino a 24 settimane"affina il paper e pubblica gli articoli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LonghuaH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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