Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány az Auricularis pontok Sticking Plus kínai gyógyszeréről a hőhullámok kezelésére mellrákos nőknél

2019. március 3. frissítette: Sheng Liu, Longhua Hospital

Az emlőrákos betegek hőhullámainak kezelésére tapadó fülpontok, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Cél: A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja az aurikuláris pontok ragasztásának és masszírozásának hatékonyságát a hőhullámok kezelésében posztoperatív emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek és módszerek Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a mellrákban szenvedő nők hőhullámait enyhítő fülpontok ragasztásának és masszírozásának hatékonyságának összehasonlításával a placebo aurikuláris pontokkal szemben. Összesen 92 (még mindig toborzó) emlőrákos nőt, akik hormonterápiában részesültek, véletlenszerűen soroltak be, és az elosztási arány 1:1 volt. Mindkét csoport kapott egy füzetet, amely információkat tartalmaz az önellátás indikációiról, az aurikuláris pontokról és azok kezeléséről, és a betegek 12 héten keresztül minden nap feljegyezhetik hőhullám-pontszámukat a füzetekben. Ezen kívül mindkét csoport kapott 8 előre meghatározott ragasztással és nyomással végzett kezelést. aurikuláris pontok vagy placebo aurikuláris pontok kezelése.

Az elsődleges eredmény a hőhullámok pontszáma (HFS) volt a kezelés végén (12. hét), amelyet a gyakoriság és a hőhullámok átlagos súlyosságának szorzataként számítottak ki. A másodlagos kimenetel a klimaxos tünetek és az életminőség volt, amelyet a Greene Climacteric Scale mért. A (GCS) és a menopauza életminőség-skáláját (MenQoL), valamint a szérum ösztradiolt (E2), a follikulus-stimuláló hormont (FSH) és a béta-endorfint (β-EP) is értékelték. A kezelés hatásával és biztonságosságával kapcsolatos elvárásokat és elégedettséget is értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sheng Liu, Doctor
  • Telefonszám: 18917763005
  • E-mail: lshtcm@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 021
        • Toborzás
        • Longhua Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer emlőrák műtéti kezelést követően, kórosan diagnosztizált rosszindulatú emlőhámdaganatok (emlőrák), immunhisztokémia kóros típusú ösztrogén receptor (ER) és/vagy progeszteron receptor (PR) pozitívat mutatott.
  • A résztvevőknek jelenleg csak a SERMS-t (szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat) orálisan beadva endokrin terápiát kell kapniuk.
  • A résztvevőknek perimenopausalis tünetekkel kell rendelkezniük, ami az arcbőr hirtelen fellépő kipirulása, izzadása, amely a mellkastól és a nyaktól kezdődik, gyakran néhány másodperctől több percig tart, majd a test középső hőmérsékletének csökkenése után elmúlik, a kapcsolódó szívdobogás tünetei, szorongás, türelmetlenség és még egyfajta pánik is, és még éjszaka is felébred. A két támadás közötti intervallum több mint 10 perc.
  • Hőhullámok fordulnak elő az emlőrák endokrin terápiája során
  • KPS pontszám >60 pontszám >2 és ECOG
  • Hőhullámok (a hőhullámok napi számának háromszorosa vagy annál nagyobb)
  • A tünetek több mint 2 hétig fennállnak

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben és magas vérnyomásban szenvedők, valamint pheochromocytomában szenvedő betegek
  • Rendellenes vérkép, máj- és vesekárosodás (az index nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,2-szerese)
  • Terhes vagy szoptató nők, mentális zavarokkal küzdő személyek
  • Más rákos megbetegedésekben szenvedők
  • A résztvevők más klinikai vizsgálatokban is részt vesznek
  • A jelenlegi kemoterápiás kezelési időszak még nem zárult le
  • Kortikoszteroidok vagy nemi hormonok szedése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aurikuláris pontok terápiás kezelése
Terápiás aurikuláris pontok kezelése, beleértve az aurikuláris pontokat: CO18, TF2, TF4, AT4, CO15 (izzadás panaszával) vagy CO12 (szívdobogás tünetével) a fül pontok helyzetének megfelelően A nemzeti szabvány helytérképe (GBVT13734-2008) Mindkét csoport kapott egy füzetet, amely információkat tartalmaz az önellátás indikációiról, az aurikuláris pontokról és azok kezeléséről, és a betegek 12 héten keresztül minden nap rögzíthetik hőhullám-pontszámukat a füzetekben. Ezen túlmenően mindkét csoport 8 kezelést kapott előre meghatározott fülpontok ragasztásával és nyomásával.
Egyéb: Aurcularis pontok tapadnak

Aurikuláris pontok A ragasztás egyfajta akupunktúra, amely a hagyományos kínai orvoslás meridiánok elméletén alapul. Az előre meghatározott terápiás fül pontok felragasztása és megnyomása enyhítheti a hőhullámok és más klimaxos tünetek gyakoriságát és súlyosságát.

Mindkét csoport kapott egy füzetet, amely információkat tartalmaz az önellátás indikációiról, az aurikuláris pontokról és azok kezeléséről, és a betegek 12 héten keresztül minden nap feljegyezhetik hőhullám-pontszámukat a füzetekben. Ezen kívül mindkét csoport kapott 8 előre meghatározott ragasztással és nyomással végzett kezelést. aurikuláris pontok vagy placebo aurikuláris pontok kezelése.
Sham Comparator: Placebo aurikuláris pontok kezelése
Placebo aurikuláris pontok kezelése, beleértve az AH9, AH11, TG3, AT2, LO4 fülpontokat az aurikuláris pontok helyzetének megfelelően A nemzeti szabvány helytérképe (GBVT13734-2008) Mindkét csoport kapott egy füzetet, amely információkat tartalmaz az önellátás indikációiról, az aurikuláris pontokról és kezelését, és a betegek 12 héten keresztül minden nap rögzíthetik hőhullám-pontszámukat a füzetekben. Ezen kívül mindkét csoport 8-szor kapott 8-szoros kezelési ülést, ahol ragasztott és préselhető placebo aurikuláris pontkezelés volt.
Egyéb: Aurcularis pontok tapadnak

Aurikuláris pontok A ragasztás egyfajta akupunktúra, amely a hagyományos kínai orvoslás meridiánok elméletén alapul. Az előre meghatározott terápiás fül pontok felragasztása és megnyomása enyhítheti a hőhullámok és más klimaxos tünetek gyakoriságát és súlyosságát.

Mindkét csoport kapott egy füzetet, amely információkat tartalmaz az önellátás indikációiról, az aurikuláris pontokról és azok kezeléséről, és a betegek 12 héten keresztül minden nap feljegyezhetik hőhullám-pontszámukat a füzetekben. Ezen kívül mindkét csoport kapott 8 előre meghatározott ragasztással és nyomással végzett kezelést. aurikuláris pontok vagy placebo aurikuláris pontok kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Hot Flash Score-hoz képest 12 héten
Időkeret: "átlagosan 1 év" Gyűjtse össze az összes ügyet és töltse ki a CRF-eket;"akár 24 hét"bejelentkezési adatok és statisztikák elkészítése;"akár 24 hét"újság finomítása és cikkek közzététele
Mind a kezelt, mind a placebocsoportban minden héten feljegyezték az átlagos HFS-t, és az összes leletet statisztikailag kezelték a General Estimation Equation (GEE) segítségével.
"átlagosan 1 év" Gyűjtse össze az összes ügyet és töltse ki a CRF-eket;"akár 24 hét"bejelentkezési adatok és statisztikák elkészítése;"akár 24 hét"újság finomítása és cikkek közzététele

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási GCS-ről és a MenQoL-ről 12 héten
Időkeret: "átlagosan 1 év" Gyűjtse össze az összes ügyet és töltse ki a CRF-eket;"akár 24 hét"bejelentkezési adatok és statisztikák elkészítése;"akár 24 hét"újság finomítása és cikkek közzététele
A GCS, más néven Greene Climacteric Scale és MenQoL Score (menopauza-specifikus életminőség skála) a terápia előtt és után volt a másodlagos eredménymérő, az adatokat statisztikailag elemezték ne minta t teszttel, ha megfeleltek a normál eloszlásnak, vagy nem. Az adatok elemzéséhez rangteszteket és Khi-négyzet tesztet kell használni.
"átlagosan 1 év" Gyűjtse össze az összes ügyet és töltse ki a CRF-eket;"akár 24 hét"bejelentkezési adatok és statisztikák elkészítése;"akár 24 hét"újság finomítása és cikkek közzététele
Változás a kiindulási béta-EP-hez képest 12 héten
Időkeret: "átlagosan 1 év" Gyűjtse össze az összes ügyet és töltse ki a CRF-eket;"akár 24 hét"bejelentkezési adatok és statisztikák elkészítése;"akár 24 hét"újság finomítása és cikkek közzététele
A szérum béta-EP a terápia előtt és után egy másik másodlagos kimeneti mérőszám volt, a laboratóriumi eredményeket statisztikailag is elemeztük egy minta t teszttel.
"átlagosan 1 év" Gyűjtse össze az összes ügyet és töltse ki a CRF-eket;"akár 24 hét"bejelentkezési adatok és statisztikák elkészítése;"akár 24 hét"újság finomítása és cikkek közzététele

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsággal és tolerálhatósággal kapcsolatos, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: "átlagosan 1 év" Gyűjtse össze az összes ügyet és töltse ki a CRF-eket;"akár 24 hét"bejelentkezési adatok és statisztikák elkészítése;"akár 24 hét"újság finomítása és cikkek közzététele
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
"átlagosan 1 év" Gyűjtse össze az összes ügyet és töltse ki a CRF-eket;"akár 24 hét"bejelentkezési adatok és statisztikák elkészítése;"akár 24 hét"újság finomítása és cikkek közzététele

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Longhua Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LonghuaH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Aurcularis pontok tapadnak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel