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乳がん女性のほてりに対する耳介ツボの固着と漢方薬の臨床研究

2019年3月3日 更新者：Sheng Liu、Longhua Hospital

乳がん患者のほてりの治療に耳介ポイントを貼り付ける、ランダム化対照試験

目的:この研究の目的は、術後の乳がん患者のほてりを管理するための耳介ポイントの貼り付けとマッサージの有効性を調査することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者と方法 ランダム化対照試験は、乳がん女性のほてりを軽減する耳介ポイントの貼り付けとマッサージの有効性とプラセボの耳介ポイントの有効性を比較することによって実施されます。 ホルモン療法を受けている乳がんの女性 (現在も募集中) 合計 92 人が無作為に割り当てられ、割り当て比率は 1:1 でした。 両グループはセルフケアの適応、耳介ポイントとその管理に関する情報が記載された小冊子を受け取り、患者は12週間毎日その小冊子にほてりスコアを記録することができます。さらに、両グループは事前に定義された貼り付けと圧迫の治療セッションを8回受けました。耳介ポイントまたはプラセボ耳介ポイント治療。

主要評価項目は、治療終了時（12週目）のほてりスコア（HFS）で、頻度にほてりの平均重症度を掛けたものとして計算されました。副次評価項目は、グリーン更年期スケールで測定した更年期症状と生活の質でした。 （GCS）および更年期障害の生活の質（MenQoL）、さらに血清エストラジオール（E2）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、およびベータエンドルフィン（β-EP）も評価されました。治療効果と安全性の期待と満足度も評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 募集
        • Longhua Hosptial
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外科的治療後の原発性乳がん、病理学的に診断された悪性乳上皮腫瘍（乳がん）、免疫組織化学によりエストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性の病理学的タイプが示された。
  • 参加者は現在、SERMS（選択的エストロゲン受容体調節因子）の経口投与のみによる内分泌療法を受けている必要があります。
  • 参加者は閉経周辺期の症状に悩まされている必要があります。これは、顔の皮膚が紅潮し、発汗が突然始まり、胸と首から始まり、多くの場合、数秒から数分続き、その後、中心体温が低下した後に治まり、動悸、不安、焦り、さらにはパニック感があり、夜中に目が覚めることさえあります。 2回の攻撃の間隔は10分以上あります。
  • 乳がんの内分泌療法中にほてりが起こる
  • KPS スコア >60 スコア >2 および ECOG
  • ほてり（1日あたりのほてりの数の3倍以上）
  • 症状が2週間以上続く

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病、甲状腺機能亢進症、高血圧を患っている参加者、および褐色細胞腫患者
  • 血液の異常、肝臓および腎臓の損傷（指数が正常値の上限の1.2倍を超える）
  • 妊娠中または授乳中の女性、精神障害のある方
  • 他のがんを患っている参加者
  • 参加者は他の臨床試験に参加している
  • 現在の化学療法の治療期間はまだ終了していません
  • コルチコステロイドまたは性ホルモン治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：耳介ポイント治療
耳介ポイントの位置に応じた、CO18、TF2、TF4、AT4、CO15（発汗症状を伴う）またはCO12（動悸の症状を伴う）を含む耳介ポイント治療 国家基準（GBVT13734-2008）の位置図両グループはセルフケアの適応、耳介ポイント、およびその管理に関する情報が記載された小冊子を受け取り、患者はその小冊子に 12 週間毎日自分のほてりスコアを記録できます。 さらに、両方のグループは、事前に定義された耳介ポイントを貼り付けて押す治療セッションを8回受けました。
他の：耳介ポイントの固着

耳介ツボ貼り付けは、伝統的な中国医学の経絡理論に基づいた鍼治療の一種です。事前に定義された治療用耳介点を貼り付けて押すと、ほてりやその他の更年期症状の頻度と重症度を軽減できます。

両グループはセルフケアの適応、耳介ポイントとその管理に関する情報が記載された小冊子を受け取り、患者は12週間毎日その小冊子にほてりスコアを記録することができます。さらに、両グループは事前に定義された貼り付けと圧迫の治療セッションを8回受けました。耳介ポイントまたはプラセボ耳介ポイント治療。
偽コンパレータ：プラセボ耳介ポイント治療
耳介ポイントの位置に応じた、耳介ポイント AH9、AH11、TG3、AT2、LO4 を含むプラセボ耳介ポイント治療 国家標準の位置マップ (GBVT13734-2008) 両グループは、セルフケアの適応、耳介ポイント、および耳介ポイントに関する情報が記載された小冊子を受け取りました。さらに、両方のグループは、プラセボの耳介ポイントを貼り付けたり圧迫したりする治療セッションを 8 回受けました。
他の：耳介ポイントの固着

耳介ツボ貼り付けは、伝統的な中国医学の経絡理論に基づいた鍼治療の一種です。事前に定義された治療用耳介点を貼り付けて押すと、ほてりやその他の更年期症状の頻度と重症度を軽減できます。

両グループはセルフケアの適応、耳介ポイントとその管理に関する情報が記載された小冊子を受け取り、患者は12週間毎日その小冊子にほてりスコアを記録することができます。さらに、両グループは事前に定義された貼り付けと圧迫の治療セッションを8回受けました。耳介ポイントまたはプラセボ耳介ポイント治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後のベースラインほてりスコアからの変化
時間枠：「平均して 1 年」すべての症例を収集し、CRF に記入します。「最長 24 週間」データをログインして統計を完了します。「最長 24 週間」論文を修正して論文を出版します。
治療群とプラセボ群の両方の週の平均HFSを記録し、すべての結果を一般推定式(GEE)によって統計的に処理しました。
「平均して 1 年」すべての症例を収集し、CRF に記入します。「最長 24 週間」データをログインして統計を完了します。「最長 24 週間」論文を修正して論文を出版します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間時点のベースライン GCS および MenQoL からの変化
時間枠：「平均して 1 年」すべての症例を収集し、CRF に記入します。「最長 24 週間」データをログインして統計を完了します。「最長 24 週間」論文を修正して論文を出版します。
グリーン更年期スケールとしても知られる GCS と、治療前後の MenQoL スコア (閉経期特有の生活の質スケール) が副次評価尺度であり、データは正規分布に一致するか、そうでない場合はサンプル t 検定で統計的に分析されました。データの分析にはランク検定とカイ二乗検定を利用する必要があります。
「平均して 1 年」すべての症例を収集し、CRF に記入します。「最長 24 週間」データをログインして統計を完了します。「最長 24 週間」論文を修正して論文を出版します。
12 週間でのベースライン ベータ EP からの変更
時間枠：「平均して 1 年」すべての症例を収集し、CRF に記入します。「最長 24 週間」データをログインして統計を完了します。「最長 24 週間」論文を修正して論文を出版します。
治療前後の血清β-EPは別の副次的結果の尺度であり、検査結果も1サンプルのt検定で統計的に分析されました。
「平均して 1 年」すべての症例を収集し、CRF に記入します。「最長 24 週間」データをログインして統計を完了します。「最長 24 週間」論文を修正して論文を出版します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の治療に関連した有害事象
時間枠：「平均して 1 年」すべての症例を収集し、CRF に記入します。「最長 24 週間」データをログインして統計を完了します。「最長 24 週間」論文を修正して論文を出版します。
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
「平均して 1 年」すべての症例を収集し、CRF に記入します。「最長 24 週間」データをログインして統計を完了します。「最長 24 週間」論文を修正して論文を出版します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Longhua Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Sheng Liu, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月27日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月3日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LonghuaH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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