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Klinische Studie über verklebte Ohrmuschelpunkte und chinesische Medikamente gegen Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs

3. März 2019 aktualisiert von: Sheng Liu, Longhua Hospital

Anhaftende Ohrmuschelpunkte zur Behandlung von Hitzewallungen bei Brustkrebspatientinnen, eine randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Klebens und Massierens von Ohrmuschelpunkten zur Behandlung von Hitzewallungen bei postoperativen Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden In einer randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von Kleben und Massieren von Ohrmuschelpunkten zur Linderung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs mit Placebo-Ohrmuschelpunkten verglichen. Insgesamt wurden 92 Frauen (die sich noch in der Rekrutierung befanden) mit Brustkrebs, die eine Hormontherapie erhielten, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, und das Zuteilungsverhältnis betrug 1:1. Beide Gruppen erhielten eine Broschüre mit Informationen über Indikationen zur Selbstpflege, Ohrmuschelpunkte und deren Behandlung, und die Patienten können 12 Wochen lang jeden Tag ihren Hitzewallungs-Score in den Broschüren eintragen. Darüber hinaus erhielten beide Gruppen 8 vordefinierte Behandlungssitzungen mit Kleben und Pressen Ohrmuschelpunkte oder Placebo-Ohrmuschelpunkte-Behandlungen.

Der primäre Endpunkt war der Hot Flash Score (HFS) am Ende der Behandlung (Woche 12), berechnet als Häufigkeit multipliziert mit der durchschnittlichen Schwere der Hitzewallungen. Die sekundären Endpunkte waren klimakterische Symptome und Lebensqualität, gemessen anhand der Greene Climacteric Scale (GCS) und Skalen zur Lebensqualität in den Wechseljahren (MenQoL) sowie Serumöstradiol (E2), follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Beta-Endorphin (β-EP). Die Erwartungen und die Zufriedenheit mit der Behandlungswirkung und -sicherheit wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheng Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 18917763005
  • E-Mail: lshtcm@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Rekrutierung
        • Longhua Hosptial
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Brustkrebs nach chirurgischer Behandlung, pathologisch diagnostizierte bösartige Brustepitheltumoren (Brustkrebs), Immunhistochemie zeigte pathologischen Typ von Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) positiv.
  • Die Teilnehmer sollten derzeit eine endokrine Therapie ausschließlich mit oraler Verabreichung von SERMS (selektive Östrogenrezeptormodulatoren) erhalten.
  • Die Teilnehmer sollten an perimenopausalen Symptomen leiden, d. Angst, Ungeduld und sogar ein Gefühl der Panik, und sogar nachts aufwachen. Der Abstand zwischen den beiden Angriffen beträgt mehr als 10 Minuten.
  • Hitzewallungen treten während der endokrinen Therapie von Brustkrebs auf
  • KPS-Wert >60, Wert >2 und ECOG
  • Hitzewallungen (mehr als oder gleich der dreifachen Anzahl der Hitzewallungen pro Tag)
  • Die Symptome halten länger als 2 Wochen an

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes, Hyperthyreose und Bluthochdruck sowie bei Patienten mit Phäochromozytom
  • Abnormaler Bluthaushalt, Leber- und Nierenschäden (der Index liegt über dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalwerts)
  • Schwangere oder stillende Frauen, Personen mit psychischen Störungen
  • Teilnehmer mit anderen Krebsarten
  • Die Teilnehmer nehmen an anderen klinischen Studien teil
  • Die aktuelle Chemotherapie-Behandlungsphase ist noch nicht abgeschlossen
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder einer Behandlung mit Sexualhormonen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Behandlung von Ohrmuschelpunkten
Therapeutische Behandlung von Ohrmuschelpunkten, einschließlich Ohrmuschelpunkten: CO18, TF2, TF4, AT4, CO15 (mit Beschwerden über Schwitzen) oder CO12 (mit Symptomen von Herzklopfen) entsprechend der Position der Ohrmuschelpunkte. Lageplan des nationalen Standards (GBVT13734-2008) Beide Gruppen erhielten eine Broschüre mit Informationen über Indikationen zur Selbstpflege, Ohrmuschelpunkte und deren Behandlung. In den Broschüren können die Patienten 12 Wochen lang jeden Tag ihren Hitzewallungs-Score eintragen. Darüber hinaus erhielten beide Gruppen 8 Behandlungssitzungen zum Kleben und Pressen vordefinierter Ohrmuschelpunkte.
Sonstiges: Ohrmuscheln kleben

Das Kleben von Ohrmuschelpunkten ist eine Art Akupunktur, die auf der Meridiantheorie der traditionellen chinesischen Medizin basiert. Das Kleben und Drücken vordefinierter therapeutischer Ohrmuschelpunkte kann die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und anderen klimakterischen Symptomen lindern.

Beide Gruppen erhielten eine Broschüre mit Informationen über Indikationen zur Selbstpflege, Ohrmuschelpunkte und deren Behandlung, und die Patienten können 12 Wochen lang jeden Tag ihren Hitzewallungs-Score in den Broschüren eintragen. Darüber hinaus erhielten beide Gruppen 8 vordefinierte Behandlungssitzungen mit Kleben und Pressen Ohrmuschelpunkte oder Placebo-Ohrmuschelpunkte-Behandlungen.
Schein-Komparator: Placebo-Behandlung der Ohrmuschelpunkte
Placebo-Behandlung der Ohrmuschelpunkte, einschließlich der Ohrmuschelpunkte AH9, AH11, TG3, AT2, LO4 entsprechend der Position der Ohrmuschelpunkte. Lageplan des nationalen Standards (GBVT13734-2008). Beide Gruppen erhielten eine Broschüre mit Informationen über Selbstpflegeindikationen, Ohrmuschelpunkte und Patienten können ihren Hitzewallungs-Score 12 Wochen lang jeden Tag in den Broschüren festhalten. Darüber hinaus erhielten beide Gruppen acht Behandlungssitzungen mit Placebo-Behandlungen mit klebenden und drückenden Ohrmuschelpunkten.
Sonstiges: Ohrmuscheln kleben

Das Kleben von Ohrmuschelpunkten ist eine Art Akupunktur, die auf der Meridiantheorie der traditionellen chinesischen Medizin basiert. Das Kleben und Drücken vordefinierter therapeutischer Ohrmuschelpunkte kann die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und anderen klimakterischen Symptomen lindern.

Beide Gruppen erhielten eine Broschüre mit Informationen über Indikationen zur Selbstpflege, Ohrmuschelpunkte und deren Behandlung, und die Patienten können 12 Wochen lang jeden Tag ihren Hitzewallungs-Score in den Broschüren eintragen. Darüber hinaus erhielten beide Gruppen 8 vordefinierte Behandlungssitzungen mit Kleben und Pressen Ohrmuschelpunkte oder Placebo-Ohrmuschelpunkte-Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline-Hitzewallungs-Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: „durchschnittlich 1 Jahr“ Alle Fälle sammeln und CRFs ausfüllen; „bis zu 24 Wochen“ Daten eintragen und Statistiken vervollständigen; „bis zu 24 Wochen“ die Arbeit verfeinern und Artikel veröffentlichen
Der wöchentliche durchschnittliche HFS sowohl der Behandlungs- als auch der Placebogruppe wurde aufgezeichnet und alle Ergebnisse wurden statistisch anhand der Allgemeinen Schätzungsgleichung (GEE) behandelt.
„durchschnittlich 1 Jahr“ Alle Fälle sammeln und CRFs ausfüllen; „bis zu 24 Wochen“ Daten eintragen und Statistiken vervollständigen; „bis zu 24 Wochen“ die Arbeit verfeinern und Artikel veröffentlichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline-GCS und MenQoL nach 12 Wochen
Zeitfenster: „durchschnittlich 1 Jahr“ Alle Fälle sammeln und CRFs ausfüllen; „bis zu 24 Wochen“ Daten eintragen und Statistiken vervollständigen; „bis zu 24 Wochen“ die Arbeit verfeinern und Artikel veröffentlichen
Der GCS, auch bekannt als Greene Climacteric Scale und MenQoL Score (Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala), vor und nach der Therapie waren die sekundären Ergebnismaße. Die Daten wurden statistisch mit einem Stichproben-T-Test analysiert, wenn sie der Normalverteilung entsprachen oder nicht. Zur Analyse der Daten sollten Rangtests und Chi-Quadrat-Tests verwendet werden.
„durchschnittlich 1 Jahr“ Alle Fälle sammeln und CRFs ausfüllen; „bis zu 24 Wochen“ Daten eintragen und Statistiken vervollständigen; „bis zu 24 Wochen“ die Arbeit verfeinern und Artikel veröffentlichen
Änderung vom Baseline-Beta-EP nach 12 Wochen
Zeitfenster: „durchschnittlich 1 Jahr“ Alle Fälle sammeln und CRFs ausfüllen; „bis zu 24 Wochen“ Daten eintragen und Statistiken vervollständigen; „bis zu 24 Wochen“ die Arbeit verfeinern und Artikel veröffentlichen
Der Serum-Beta-EP vor und nach der Therapie war ein weiteres sekundäres Ergebnismaß, die Laborergebnisse wurden auch statistisch mit einem Proben-T-Test analysiert.
„durchschnittlich 1 Jahr“ Alle Fälle sammeln und CRFs ausfüllen; „bis zu 24 Wochen“ Daten eintragen und Statistiken vervollständigen; „bis zu 24 Wochen“ die Arbeit verfeinern und Artikel veröffentlichen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: „durchschnittlich 1 Jahr“ Alle Fälle sammeln und CRFs ausfüllen; „bis zu 24 Wochen“ Daten eintragen und Statistiken vervollständigen; „bis zu 24 Wochen“ die Arbeit verfeinern und Artikel veröffentlichen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
„durchschnittlich 1 Jahr“ Alle Fälle sammeln und CRFs ausfüllen; „bis zu 24 Wochen“ Daten eintragen und Statistiken vervollständigen; „bis zu 24 Wochen“ die Arbeit verfeinern und Artikel veröffentlichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Longhua Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LonghuaH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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