Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på ørepunkter som fester seg pluss kinesisk medisin for hetetokter hos kvinner med brystkreft

3. mars 2019 oppdatert av: Sheng Liu, Longhua Hospital

Aurikulære punkter som fester seg for behandling av hetetokter hos brystkreftpasienter, en randomisert, kontrollert prøvelse

Objekt: Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av å stikke og massere aurikulære punkter for håndtering av hetetokter hos postoperative brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder En randomisert kontrollert studie er utført ved å sammenligne effektiviteten av å stikke og massere ørepunkter som lindre hetetokter hos kvinner med brystkreft versus placebo-ørepunkter. Totalt 92 kvinner (som fortsatt rekrutterer) med brystkreft, som var under hormonbehandling, ble tilfeldig tildelt og allokeringsforholdet var 1:1. Begge gruppene mottok et hefte med informasjon om egenomsorgsindikasjoner, aurikulære punkter og hvordan de behandles, og pasienter kan registrere heteblinkskåren hver dag i 12 uker i heftene. I tillegg fikk begge gruppene 8 behandlingssesjoner med stikking og trykk forhåndsdefinert auricular punkter eller placebo auricular punkter behandlinger.

Det primære resultatet var hetetokter (HFS) ved slutten av behandlingen (uke 12), beregnet som frekvensen multiplisert med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av hetetokter. De sekundære utfallene var klimasymptomer og livskvalitet, målt ved Greene Climacteric Scale (GCS) og Menopause Quality of Life-skalaer(MenQoL) samt serumøstradiol(E2), follikkelstimulerende hormon(FSH) og beta-endorfin(β-EP). Forventning og tilfredshet med behandlingseffekt og sikkerhet ble også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sheng Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 18917763005
  • E-post: lshtcm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Longhua Hosptial
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær brystkreft etter kirurgisk behandling, patologisk diagnostiserte ondartede brystepitelsvulster (brystkreft), immunhistokjemi viste patologisk type østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) positiv.
  • Deltakerne bør for øyeblikket motta endokrin terapi med oral administrering av kun SERMS (selektive østrogenreseptormodulatorer).
  • Deltakerne bør lide av perimenopausale symptomer, som er den plutselige utbruddet av rødme i ansiktshuden, svette, begynte fra bryst og nakke, varer ofte fra noen sekunder til flere minutter og avtar deretter etter fall i kroppstemperaturen i midten, de tilhørende symptomene på hjertebank, angst, utålmodighet og til og med en følelse av panikk, og til og med våkner om natten. Intervallet mellom de to angrepene er mer enn 10 minutter.
  • Hetetokter oppstår under endokrin behandling av brystkreft
  • KPS score >60 score >2 og ECOG
  • Hetetokter (større enn eller lik 3 ganger antall hetetokter per dag)
  • Symptomene vedvarer i mer enn 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har ukontrollert diabetes, hypertyreose og hypertensjon og hos pasienter med feokromocytom
  • Unormal blodrutine, lever- og nyreskade (indeksen er større enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi)
  • Gravide eller ammende kvinner, personer med psykiske lidelser
  • Deltakere med andre kreftformer
  • Deltakerne deltar i andre kliniske studier
  • Nåværende kjemoterapibehandlingsperiode er ennå ikke fullført
  • Tar kortikosteroider eller kjønnshormonbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk ørepunktbehandling
Terapeutisk behandling av aurikulære punkter inkludert aurikulære punkter: CO18、TF2、TF4、AT4、CO15 (med klage på svette) eller CO12 (med symptom på hjertebank) i samsvar med posisjonen til ørepunkter Plasseringskart for nasjonal standard (GBVT137834-2000) Begge gruppene mottok et hefte med informasjon om egenomsorgsindikasjoner, aurikulære punkter og håndteringen av dem, og pasientene kan registrere heteblinkscore hver dag i 12 uker i heftene. I tillegg fikk begge gruppene 8 behandlingssesjoner med å stikke og trykke forhåndsdefinerte ørepunkter.
Annen: Auricular Points Sticking

Auricular Points Sticking er en slags akupunktur basert på Meridians teori om tradisjonell kinesisk medisin. Å stikke og trykke på forhåndsdefinerte terapeutiske ørepunkter kan lindre hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter og andre klimasymptomer.

Begge gruppene mottok et hefte med informasjon om egenomsorgsindikasjoner, aurikulære punkter og hvordan de behandles, og pasienter kan registrere heteblinkskåren hver dag i 12 uker i heftene. I tillegg fikk begge gruppene 8 behandlingssesjoner med stikking og trykk forhåndsdefinert auricular punkter eller placebo auricular punkter behandlinger.
Sham-komparator: Placebo ørepoengbehandling
Placebo ørepunktbehandling inkludert ørepunkt AH9、AH11、TG3、AT2、LO4 i samsvar med posisjonen til ørepunkt Plasseringskart av nasjonal standard(GBVT13734-2008) Begge gruppene mottok et hefte med informasjon om egenomsorgsindikasjoner, ørepunkter og dets behandling, og pasienter kan registrere sine hetetokter hver dag i 12 uker i heftene. I tillegg fikk begge gruppene 8 behandlingssesjoner med stikking og pressing av placebo-ørepunktbehandlinger.
Annen: Auricular Points Sticking

Auricular Points Sticking er en slags akupunktur basert på Meridians teori om tradisjonell kinesisk medisin. Å stikke og trykke på forhåndsdefinerte terapeutiske ørepunkter kan lindre hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter og andre klimasymptomer.

Begge gruppene mottok et hefte med informasjon om egenomsorgsindikasjoner, aurikulære punkter og hvordan de behandles, og pasienter kan registrere heteblinkskåren hver dag i 12 uker i heftene. I tillegg fikk begge gruppene 8 behandlingssesjoner med stikking og trykk forhåndsdefinert auricular punkter eller placebo auricular punkter behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Hot Flash Score ved 12 uker
Tidsramme: "gjennomsnittlig 1 år" Samle alle saker og fyll ut CRF-er;"opptil 24 uker"logg inn data og fullstendig statistikk;"opptil 24 uker"avgrens papiret og publiser artikler
Hver ukes gjennomsnittlige HFS for både behandlings- og placebogruppen ble registrert, og alle funnene ble statistisk behandlet med General Estimation Equation (GEE) .
"gjennomsnittlig 1 år" Samle alle saker og fyll ut CRF-er;"opptil 24 uker"logg inn data og fullstendig statistikk;"opptil 24 uker"avgrens papiret og publiser artikler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline GCS og MenQoL ved 12 uker
Tidsramme: "gjennomsnittlig 1 år" Samle alle saker og fyll ut CRF-er;"opptil 24 uker"logg inn data og fullstendig statistikk;"opptil 24 uker"avgrens papiret og publiser artikler
GCS, også kjent som Greene Climacteric Scale og MenQoL Score (menopause-specific Quality of Life Scale) før og etter terapi var de sekundære utfallsmålene, dataene ble statistisk analysert med ne sample t-test hvis de samsvarte med normalfordeling, eller på annen måte, rank tester og chi-square test bør brukes til å analysere dataene.
"gjennomsnittlig 1 år" Samle alle saker og fyll ut CRF-er;"opptil 24 uker"logg inn data og fullstendig statistikk;"opptil 24 uker"avgrens papiret og publiser artikler
Bytt fra Baseline beta-EP ved 12 uker
Tidsramme: "gjennomsnittlig 1 år" Samle alle saker og fyll ut CRF-er;"opptil 24 uker"logg inn data og fullstendig statistikk;"opptil 24 uker"avgrens papiret og publiser artikler
Serum beta-EP før og etter terapi var et annet sekundært resultatmål, laboratorieresultatene ble også statistisk analysert med én prøve t-test.
"gjennomsnittlig 1 år" Samle alle saker og fyll ut CRF-er;"opptil 24 uker"logg inn data og fullstendig statistikk;"opptil 24 uker"avgrens papiret og publiser artikler

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet-behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: "gjennomsnittlig 1 år" Samle alle saker og fyll ut CRF-er;"opptil 24 uker"logg inn data og fullstendig statistikk;"opptil 24 uker"avgrens papiret og publiser artikler
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
"gjennomsnittlig 1 år" Samle alle saker og fyll ut CRF-er;"opptil 24 uker"logg inn data og fullstendig statistikk;"opptil 24 uker"avgrens papiret og publiser artikler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Longhua Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LonghuaH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Auricular Points Sticking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere