Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus korvan kiinnittymispisteistä plus kiinalainen lääkitys kuumien aaltojen hoitoon naisilla rintasyöpään

sunnuntai 3. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sheng Liu, Longhua Hospital

Korvapisteet tarttuvat kuumien aaltojen hoitoon rintasyöpäpotilailla, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia korvapisteiden kiinnittymisen ja hieronnan tehokkuutta kuumien aaltojen hallinnassa leikkauksen jälkeisillä rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan vertaamalla rintasyöpää sairastavien naisten kuumien aaltojen lievittävien korvapisteiden kiinnittymisen ja hieronnan tehokkuutta lumelääkkeeseen. Yhteensä 92 hormonihoitoa saavaa rintasyöpää sairastavaa naista valittiin satunnaisesti ja jakosuhde oli 1:1. Molemmat ryhmät saivat vihkon, jossa oli tietoa itsehoidon indikaatioista, korvapisteistä ja sen hoidosta, ja potilaat voivat kirjata kuuman aallon pistemääränsä joka päivä 12 viikon ajan vihkoisiin. Lisäksi molemmat ryhmät saivat 8 ennalta määritettyä hoitokertaa, joissa liimaus ja painaminen. korvapisteiden tai plasebo-korvapisteiden hoidot.

Ensisijainen tulos oli kuuma aaltopisteet (HFS) hoidon lopussa (viikko 12), joka laskettiin taajuudella kerrottuna kuumien aaltojen keskimääräisellä vaikeusasteella. Toissijaiset tulokset olivat ilmastooireet ja elämänlaatu Greenen ilmastoasteikolla mitattuna. (GCS) ja vaihdevuosien elämänlaatuasteikot (MenQoL) sekä seerumin estradioli (E2), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja beeta-endorfiini (β-EP). Arvioitiin myös hoidon vaikutuksen ja turvallisuuden odotukset ja tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sheng Liu, Doctor
  • Puhelinnumero: 18917763005
  • Sähköposti: lshtcm@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Rekrytointi
        • Longhua Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen rintasyöpä kirurgisen hoidon jälkeen, patologisesti diagnosoidut pahanlaatuiset rintojen epiteelin kasvaimet (rintasyöpä), immunohistokemia osoitti patologisen estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PR) positiivisen tyypin.
  • Osallistujat saavat tällä hetkellä endokriinistä hoitoa vain SERMS:n (selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien) oraalisella antamisella.
  • Osallistujien tulisi kärsiä perimenopausaalisista oireista, joita ovat äkillinen kasvojen ihon punoitus, hikoilu, joka alkoi rinnasta ja kaulasta, kestää usein muutamasta sekunnista useisiin minuutteihin ja sitten laantuu keskilämpötilan laskun jälkeen, niihin liittyvät sydämentykytysoireet, ahdistusta, kärsimättömyyttä ja jopa paniikkia ja jopa herätä yöllä. Kahden hyökkäyksen välinen aika on yli 10 minuuttia.
  • Kuumia aaltoja esiintyy rintasyövän endokriinisen hoidon aikana
  • KPS-pisteet >60 pisteet >2 ja ECOG
  • Kuumat aallot (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa kuumien aaltojen määrä päivässä)
  • Oireet jatkuvat yli 2 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta ja verenpainetauti sekä potilaat, joilla on feokromosytooma
  • Epänormaali verirutiini, maksa- ja munuaisvaurio (indeksi on yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia
  • Osallistujat, joilla on muita syöpiä
  • Osallistujat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Nykyinen kemoterapiahoitojakso ei ole vielä päättynyt
  • Kortikosteroidien tai sukupuolihormonihoidon ottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terapeuttinen korvapisteiden hoito
Terapeuttinen korvapisteiden hoito, mukaan lukien korvapisteet: CO18, TF2, TF4, AT4, CO15 (hikoiluvalitusta) tai CO12 (sydämen sydämentykytysoireita) korvapisteiden sijainnin mukaisesti Kansallisen standardin sijaintikartta (GBVT13734-2008) Molemmat ryhmät saivat vihkon, jossa oli tietoa itsehoidon indikaatioista, korvapisteistä ja sen hoidosta, ja potilaat voivat kirjata vihkoisiin kuuman aallon pistemääränsä joka päivä 12 viikon ajan. Lisäksi molemmat ryhmät saivat 8 hoitokertaa, joissa kiinnitettiin ja painettiin ennalta määritettyjä korvapisteitä.
Muut: Korvan pisteet kiinni

Auricular Points Sticking on eräänlainen akupunktio, joka perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteoriaan. Ennalta määritettyjen terapeuttisten korvapisteiden kiinnittäminen ja painaminen voi lievittää kuumien aaltojen ja muiden ilmasto-oireiden tiheyttä ja vakavuutta.

Molemmat ryhmät saivat vihkon, jossa oli tietoa itsehoidon indikaatioista, korvapisteistä ja sen hoidosta, ja potilaat voivat kirjata kuuman aallon pistemääränsä joka päivä 12 viikon ajan vihkoisiin. Lisäksi molemmat ryhmät saivat 8 ennalta määritettyä hoitokertaa, joissa liimaus ja painaminen. korvapisteiden tai plasebo-korvapisteiden hoidot.
Huijausvertailija: Placebo-korvapisteiden hoito
Korvapisteiden plasebohoito, mukaan lukien korvapisteet AH9, AH11, TG3, AT2, LO4 korvapisteiden sijainnin mukaisesti Kansallisen standardin sijaintikartta (GBVT13734-2008) Molemmat ryhmät saivat vihkon, jossa oli tietoa itsehoidon indikaatioista, korvapisteistä ja sen hallinta, ja potilaat voivat kirjata hot flash -pisteensä joka päivä 12 viikon ajan vihkoisiin.Lisäksi molemmat ryhmät saivat 8 hoitokertaa kiinnitys- ja puristus lumelääkekorvapisteen hoidossa.
Muut: Korvan pisteet kiinni

Auricular Points Sticking on eräänlainen akupunktio, joka perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteoriaan. Ennalta määritettyjen terapeuttisten korvapisteiden kiinnittäminen ja painaminen voi lievittää kuumien aaltojen ja muiden ilmasto-oireiden tiheyttä ja vakavuutta.

Molemmat ryhmät saivat vihkon, jossa oli tietoa itsehoidon indikaatioista, korvapisteistä ja sen hoidosta, ja potilaat voivat kirjata kuuman aallon pistemääränsä joka päivä 12 viikon ajan vihkoisiin. Lisäksi molemmat ryhmät saivat 8 ennalta määritettyä hoitokertaa, joissa liimaus ja painaminen. korvapisteiden tai plasebo-korvapisteiden hoidot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason Hot Flash Score -pisteistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: "keskimäärin 1 vuosi" Kerää kaikki tapaukset ja täytä CRF;"jopa 24 viikkoa"kirjautumistiedot ja täytä tilastot;"jopa 24 viikkoa"jalostaa paperia ja julkaista artikkeleita
Jokaisen viikon keskimääräinen HFS sekä hoito- että lumeryhmässä kirjattiin ja kaikki löydökset käsiteltiin tilastollisesti yleisarvioinnin yhtälöllä (GEE).
"keskimäärin 1 vuosi" Kerää kaikki tapaukset ja täytä CRF;"jopa 24 viikkoa"kirjautumistiedot ja täytä tilastot;"jopa 24 viikkoa"jalostaa paperia ja julkaista artikkeleita

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason GCS:stä ja MenQoL:stä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: "keskimäärin 1 vuosi" Kerää kaikki tapaukset ja täytä CRF;"jopa 24 viikkoa"kirjautumistiedot ja täytä tilastot;"jopa 24 viikkoa"jalostaa paperia ja julkaista artikkeleita
GCS, joka tunnetaan myös nimellä Greene Climacteric Scale ja MenQoL Score (Menopause-specific Quality of Life Scale) ennen ja jälkeen hoidon olivat toissijaisia ​​tulosmittauksia, tiedot analysoitiin tilastollisesti ne näyte t -testillä, jos ne olivat normaalijakauman mukaisia ​​tai muuten. Aineiston analysointiin tulee käyttää arvotestejä ja Chi-neliötestiä.
"keskimäärin 1 vuosi" Kerää kaikki tapaukset ja täytä CRF;"jopa 24 viikkoa"kirjautumistiedot ja täytä tilastot;"jopa 24 viikkoa"jalostaa paperia ja julkaista artikkeleita
Muutos perustason beta-EP:stä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: "keskimäärin 1 vuosi" Kerää kaikki tapaukset ja täytä CRF;"jopa 24 viikkoa"kirjautumistiedot ja täytä tilastot;"jopa 24 viikkoa"jalostaa paperia ja julkaista artikkeleita
Seerumin beeta-EP ennen ja jälkeen hoidon oli toinen toissijainen tulosmitta, laboratoriotulokset analysoitiin myös tilastollisesti yhdellä näytteen t-testillä.
"keskimäärin 1 vuosi" Kerää kaikki tapaukset ja täytä CRF;"jopa 24 viikkoa"kirjautumistiedot ja täytä tilastot;"jopa 24 viikkoa"jalostaa paperia ja julkaista artikkeleita

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: "keskimäärin 1 vuosi" Kerää kaikki tapaukset ja täytä CRF;"jopa 24 viikkoa"kirjautumistiedot ja täytä tilastot;"jopa 24 viikkoa"jalostaa paperia ja julkaista artikkeleita
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
"keskimäärin 1 vuosi" Kerää kaikki tapaukset ja täytä CRF;"jopa 24 viikkoa"kirjautumistiedot ja täytä tilastot;"jopa 24 viikkoa"jalostaa paperia ja julkaista artikkeleita

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Longhua Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LonghuaH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Korvan pisteet kiinni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa