Клиническое исследование прилипания аурикулярных точек плюс китайское лекарство от приливов у женщин с раком молочной железы
Прилипание аурикулярных точек для лечения приливов у пациентов с раком молочной железы, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы Рандомизированное контролируемое исследование проводится путем сравнения эффективности приклеивания и массажа аурикулярных точек, облегчающих приливы у женщин с раком молочной железы, по сравнению с плацебо-аурикулярными точками. В общей сложности 92 женщины (все еще находящиеся на приеме) с раком молочной железы, которые находились на гормональной терапии, были рандомизированы, и соотношение распределения составило 1:1. Обе группы получили буклет с информацией о показаниях к самообслуживанию, аурикулярным точкам и их лечению, и пациенты могут записывать в буклеты свою оценку приливов каждый день в течение 12 недель. аурикулярные точки или лечение аурикулярных точек плацебо.
Первичным результатом была оценка приливов (HFS) в конце лечения (неделя 12), рассчитанная как частота, умноженная на среднюю тяжесть приливов. Вторичными результатами были климактерические симптомы и качество жизни, измеренное по климактерической шкале Грина. (GCS) и шкалы качества жизни при менопаузе (MenQoL), а также сывороточный эстрадиол (E2), фолликулостимулирующий гормон (FSH) и бета-эндорфин (β-EP). Также оценивались ожидания и удовлетворенность эффектом и безопасностью лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 021
- Рекрутинг
- Longhua Hosptial
-
Контакт:
- Hu Jingyi, Master
- Номер телефона: 18901910719
- Электронная почта: 13818879096@139.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный рак молочной железы после оперативного лечения, патоморфологически диагностированные злокачественные эпителиальные опухоли молочной железы (рак молочной железы), иммуногистохимия показала патологический тип рецептора эстрогена (ER) и/или рецептора прогестерона (PR) положительный.
- В настоящее время участники должны получать эндокринную терапию с пероральным введением только SERMS (селективных модуляторов рецепторов эстрогена).
- Участники должны страдать от перименопаузальных симптомов, которые представляют собой внезапное начало гиперемии кожи лица, потливости, начиная с груди и шеи, часто длятся от нескольких секунд до нескольких минут, а затем стихают после падения центральной температуры тела, сопутствующие симптомы учащенного сердцебиения, беспокойство, нетерпение и даже чувство паники, а то и пробуждение ночью. Интервал между двумя приступами составляет более 10 минут.
- Приливы возникают во время эндокринной терапии рака молочной железы
- Оценка KPS> 60 баллов> 2 и ECOG
- Приливы (больше или равно 3-кратному количеству приливов в день)
- Симптомы сохраняются более 2 недель
Критерий исключения:
- Участники с неконтролируемым диабетом, гипертиреозом и гипертонией, а также пациенты с феохромоцитомой
- Нарушение режима крови, поражение печени и почек (показатель более чем в 1,2 раза превышает верхнюю границу нормального значения)
- Беременные или кормящие женщины, лица с психическими расстройствами
- Участники с другими видами рака
- Участники участвуют в других клинических испытаниях
- Текущий период химиотерапевтического лечения еще не завершен
- Прием кортикостероидов или лечение половыми гормонами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапевтическое лечение аурикулярных точек
Терапевтическое лечение аурикулярных точек, включая аурикулярные точки: CO18, TF2, TF4, AT4, CO15 (при жалобах на потливость) или CO12 (при симптомах учащенного сердцебиения) в соответствии с расположением аурикулярных точек Карта расположения согласно национальному стандарту (GBVT13734-2008) Обе группы получили буклет с информацией о показаниях к самообслуживанию, аурикулярных точках и управлении ими, и пациенты могут ежедневно в течение 12 недель записывать в буклеты свою оценку приливов.
Кроме того, обе группы получили 8 сеансов лечения приклеиванием и надавливанием на предварительно определенные аурикулярные точки.
|
Приклеивание аурикулярных точек — это разновидность акупунктуры, основанная на теории меридианов традиционной китайской медицины. Приклеивание и нажатие на предварительно определенные терапевтические аурикулярные точки может уменьшить частоту и тяжесть приливов и других климактерических симптомов. Обе группы получили буклет с информацией о показаниях к самообслуживанию, аурикулярным точкам и их лечению, и пациенты могут записывать в буклеты свою оценку приливов каждый день в течение 12 недель. аурикулярные точки или лечение аурикулярных точек плацебо. |
|
Фальшивый компаратор: Лечение аурикулярных точек плацебо
Лечение аурикулярных точек плацебо, включая аурикулярные точки AH9, AH11, TG3, AT2, LO4 в соответствии с расположением аурикулярных точек. Карта расположения согласно национальному стандарту (GBVT13734-2008). его управление, и пациенты могут записывать свои показатели приливов каждый день в течение 12 недель в буклетах. Кроме того, обе группы получили 8 сеансов лечения прилипанием и прижатием аурикулярных точек плацебо.
|
Приклеивание аурикулярных точек — это разновидность акупунктуры, основанная на теории меридианов традиционной китайской медицины. Приклеивание и нажатие на предварительно определенные терапевтические аурикулярные точки может уменьшить частоту и тяжесть приливов и других климактерических симптомов. Обе группы получили буклет с информацией о показаниях к самообслуживанию, аурикулярным точкам и их лечению, и пациенты могут записывать в буклеты свою оценку приливов каждый день в течение 12 недель. аурикулярные точки или лечение аурикулярных точек плацебо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Hot Flash через 12 недель
Временное ограничение: "в среднем 1 год" Соберите все дела и заполните ИРК; "до 24 недель" зарегистрируйте данные и заполните статистику; "до 24 недель" доработайте документ и опубликуйте статьи
|
Каждую неделю регистрировали среднюю HFS как в группе лечения, так и в группе плацебо, и все результаты статистически обрабатывали с помощью общего уравнения оценки (GEE).
|
"в среднем 1 год" Соберите все дела и заполните ИРК; "до 24 недель" зарегистрируйте данные и заполните статистику; "до 24 недель" доработайте документ и опубликуйте статьи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GCS и MenQoL через 12 недель
Временное ограничение: "в среднем 1 год" Соберите все дела и заполните ИРК; "до 24 недель" зарегистрируйте данные и заполните статистику; "до 24 недель" доработайте документ и опубликуйте статьи
|
GCS, также известная как климактерическая шкала Грина и показатель MenQoL (шкала качества жизни, специфичная для менопаузы) до и после терапии, были вторичными показателями результатов, данные были статистически проанализированы с помощью t-критерия ne выборки, если они соответствовали нормальному распределению, или иначе, Для анализа данных следует использовать ранговые тесты и критерий хи-квадрат.
|
"в среднем 1 год" Соберите все дела и заполните ИРК; "до 24 недель" зарегистрируйте данные и заполните статистику; "до 24 недель" доработайте документ и опубликуйте статьи
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бета-ЭП через 12 недель
Временное ограничение: "в среднем 1 год" Соберите все дела и заполните ИРК; "до 24 недель" зарегистрируйте данные и заполните статистику; "до 24 недель" доработайте документ и опубликуйте статьи
|
Бета-ВП в сыворотке до и после терапии был еще одним вторичным критерием исхода, лабораторные исходы также статистически анализировались с помощью t-критерия для одного образца.
|
"в среднем 1 год" Соберите все дела и заполните ИРК; "до 24 недель" зарегистрируйте данные и заполните статистику; "до 24 недель" доработайте документ и опубликуйте статьи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с безопасностью и переносимостью лечения
Временное ограничение: "в среднем 1 год" Соберите все дела и заполните ИРК; "до 24 недель" зарегистрируйте данные и заполните статистику; "до 24 недель" доработайте документ и опубликуйте статьи
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
"в среднем 1 год" Соберите все дела и заполните ИРК; "до 24 недель" зарегистрируйте данные и заполните статистику; "до 24 недель" доработайте документ и опубликуйте статьи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LonghuaH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .