이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 여성의 일과성 열감에 대한 귓점 고착 플러스 한약에 대한 임상 연구

2019년 3월 3일 업데이트: Sheng Liu, Longhua Hospital

유방암 환자의 일과성 열감 치료를 위한 귀점 고착, 무작위 통제 시험

목적: 이 연구의 목적은 수술 후 유방암 환자의 일과성 열감을 관리하기 위한 귀점 붙이기 및 마사지의 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 및 방법 유방암 여성의 안면 홍조를 완화하는 귀점을 붙이고 마사지하는 효과와 위약 귀점을 비교하여 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 호르몬 치료를 받고 있는 유방암 여성 92명(아직 모집 중)을 무작위로 배정하였으며 배정 비율은 1:1로 하였다. 두 그룹 모두 자가 관리 적응증, 귀점 및 관리에 대한 정보가 담긴 소책자를 받았고, 환자는 소책자에 12주 동안 매일 자신의 안면 홍조 점수를 기록할 수 있습니다. 귀점 또는 위약 귀점 치료.

1차 결과는 치료 종료(12주) 시점의 안면 홍조 점수(HFS)로, 빈도에 안면 홍조의 평균 중증도를 곱한 값으로 계산했습니다. 2차 결과는 갱년기 증상과 삶의 질로 Greene Climacteric Scale로 측정했습니다. (GCS)와 Menopause Quality of Life scales(MenQoL), 혈청 에스트라디올(E2), 난포자극호르몬(FSH), 베타엔돌핀(β-EP). 치료효과와 안전성에 대한 기대와 만족도도 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheng Liu, Doctor
  • 전화번호: 18917763005
  • 이메일: lshtcm@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 021
        • 모병
        • Longhua Hosptial
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외과적 치료 후 원발성 유방암, 병리학적으로 진단된 악성 유방 상피 종양(유방암), 면역조직화학은 병리학적 유형의 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성을 보였다.
  • 참가자는 현재 SERMS(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)만을 경구 투여하는 내분비 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 참가자는 가슴과 목에서 시작하여 얼굴 피부가 갑자기 붉어지고 발한이 시작되고 종종 몇 초에서 몇 분 동안 지속되다가 중심 체온이 떨어지면서 가라앉는 폐경기 주변 증상, 심계항진과 관련된 증상, 불안, 조바심, 심지어 공황감, 심지어 밤에 깨어납니다. 두 공격 사이의 간격은 10분 이상입니다.
  • 유방암의 내분비 요법 중에 일과성 열감이 발생합니다.
  • KPS 점수 >60 점수 >2 및 ECOG
  • 안면 홍조(1일 안면 홍조 횟수의 3배 이상)
  • 증상이 2주 이상 지속됨

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 및 고혈압이 있는 참가자 및 갈색 세포종 환자
  • 비정상적인 혈액 일과, 간 및 신장 손상(지수가 정상 상한치의 1.2배 이상)
  • 임산부, 수유부, 정신질환자
  • 다른 암을 가진 참가자
  • 참가자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 현재 화학 요법 치료 기간이 아직 완료되지 않았습니다.
  • 코르티코스테로이드 또는 성 호르몬 치료를 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 귀점 치료
귓점을 포함한 치료용 귓점 치료: 귓점의 위치에 따라 CO18, TF2, TF4, AT4, CO15(발한 증상이 있는 경우) 또는 CO12(심계항진 증상이 있는 경우) 국가 표준 위치 지도(GBVT13734-2008) 두 그룹 모두 자가 관리 적응증, 귀점 및 관리에 대한 정보가 담긴 소책자를 받았으며 환자는 소책자에 12주 동안 매일 자신의 안면 홍조 점수를 기록할 수 있습니다. 또한, 두 그룹 모두 사전 정의된 귀점을 붙이고 누르는 8개의 치료 세션을 받았습니다.
다른: 귓구멍 점착

귓점 고정은 중국 전통 의학의 자오선 이론에 기초한 일종의 침술입니다. 사전 정의된 치료용 귓점을 고정하고 누르면 일과성 열감 및 기타 갱년기 증상의 빈도와 심각성을 완화할 수 있습니다.

두 그룹 모두 자가 관리 적응증, 귀점 및 관리에 대한 정보가 담긴 소책자를 받았고, 환자는 소책자에 12주 동안 매일 자신의 안면 홍조 점수를 기록할 수 있습니다. 귀점 또는 위약 귀점 치료.
가짜 비교기: 플라시보 귀점 치료
귓점의 위치에 따라 귓점 AH9, AH11, TG3, AT2, LO4를 포함하는 플라시보 귓점 치료 국가 표준 위치 지도(GBVT13734-2008) 두 그룹 모두 자가 관리 적응증, 귓점 및 또한, 두 그룹 모두 플라세보 귀점 치료를 받는 8번의 치료 세션을 받았습니다.
다른: 귓구멍 점착

귓점 고정은 중국 전통 의학의 자오선 이론에 기초한 일종의 침술입니다. 사전 정의된 치료용 귓점을 고정하고 누르면 일과성 열감 및 기타 갱년기 증상의 빈도와 심각성을 완화할 수 있습니다.

두 그룹 모두 자가 관리 적응증, 귀점 및 관리에 대한 정보가 담긴 소책자를 받았고, 환자는 소책자에 12주 동안 매일 자신의 안면 홍조 점수를 기록할 수 있습니다. 귀점 또는 위약 귀점 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 기준 핫 플래시 점수에서 변경
기간: "평균 1년" 모든 사례 수집 및 CRF 작성,"최대 24주"데이터 로그인 및 통계 작성,"최대 24주"논문 수정 및 기사 게재
매주 치료군과 위약군 모두의 평균 HFS를 기록하고 모든 소견을 General Estimation Equation(GEE)에 의해 통계적으로 처리하였다.
"평균 1년" 모든 사례 수집 및 CRF 작성,"최대 24주"데이터 로그인 및 통계 작성,"최대 24주"논문 수정 및 기사 게재

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 기준선 GCS 및 MenQoL에서 변경
기간: "평균 1년" 모든 사례 수집 및 CRF 작성,"최대 24주"데이터 로그인 및 통계 작성,"최대 24주"논문 수정 및 기사 게재
Greene Climacteric Scale로도 알려진 GCS와 치료 전후의 MenQoL Score(폐경기 특정 삶의 질 척도)는 2차 결과 측정치였으며 데이터는 정규 분포를 따르는 경우 ne sample t test로 통계적으로 분석되었습니다. 순위 검정과 카이제곱 검정을 활용하여 데이터를 분석해야 합니다.
"평균 1년" 모든 사례 수집 및 CRF 작성,"최대 24주"데이터 로그인 및 통계 작성,"최대 24주"논문 수정 및 기사 게재
12주에 베이스라인 베타-EP에서 변경
기간: "평균 1년" 모든 사례 수집 및 CRF 작성,"최대 24주"데이터 로그인 및 통계 작성,"최대 24주"논문 수정 및 기사 게재
치료 전후의 혈청 베타-EP는 또 다른 2차 결과 측정이었고, 분석 결과는 하나의 샘플 t 검정으로 통계적으로 분석되었습니다.
"평균 1년" 모든 사례 수집 및 CRF 작성,"최대 24주"데이터 로그인 및 통계 작성,"최대 24주"논문 수정 및 기사 게재

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 치료 관련 부작용
기간: "평균 1년" 모든 사례 수집 및 CRF 작성,"최대 24주"데이터 로그인 및 통계 작성,"최대 24주"논문 수정 및 기사 게재
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
"평균 1년" 모든 사례 수집 및 CRF 작성,"최대 24주"데이터 로그인 및 통계 작성,"최대 24주"논문 수정 및 기사 게재

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Longhua Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LonghuaH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

귓구멍 점착에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다