Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nalepování ušních bodů plus čínské léky na návaly horka u žen s rakovinou prsu

3. března 2019 aktualizováno: Sheng Liu, Longhua Hospital

Nalepení ušních bodů pro léčbu návalů horka u pacientek s rakovinou prsu, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cíl:Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost lepení a masírování ušních bodů pro zvládání návalů horka u pacientek s pooperačním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody Randomizovaná kontrolovaná studie se provádí porovnáním účinnosti lepení a masírování ušních bodů zmírňujících návaly horka u žen s rakovinou prsu oproti ušním bodům užívajícím placebo. Celkem 92 žen (stále v rekonvalescenci) s karcinomem prsu, které byly léčeny hormonální terapií, bylo náhodně přiřazeno a alokační poměr byl 1:1. Obě skupiny obdržely brožuru s informacemi o indikacích sebeobsluhy, ušních bodech a jejich managementu a pacienti si mohou každý den po dobu 12 týdnů zaznamenávat do brožur své skóre horkého záblesku. Kromě toho obě skupiny absolvovaly 8 léčebných sezení lepení a lisování předdefinovaných ušní body nebo placebo ošetření ušních bodů.

Primárním výsledkem bylo skóre návalů horka (HFS) na konci léčby (12. týden), vypočítané jako frekvence vynásobená průměrnou závažností návalů horka. Sekundárními výsledky byly klimakterické symptomy a kvalita života, měřená pomocí Greene Climacteric Scale (GCS) a škály kvality života v menopauze (MenQoL), stejně jako sérový estradiol (E2), folikuly stimulující hormon (FSH) a beta-endorfin (β-EP). Bylo také hodnoceno očekávání a spokojenost s účinkem a bezpečností léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheng Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: 18917763005
  • E-mail: lshtcm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Longhua Hosptial
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární karcinom prsu po chirurgické léčbě, patologicky diagnostikované zhoubné epiteliální nádory prsu (karcinom prsu), imunohistochemie prokázala patologický typ estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PR) pozitivní.
  • Účastníci by měli v současné době dostávat endokrinní terapii pouze s perorálním podáváním SERMS (selektivní modulátory estrogenových receptorů).
  • Účastníci by měli trpět perimenopauzálními příznaky, což je náhlý nástup zarudnutí kůže obličeje, pocení, které začalo na hrudi a krku, často trvá několik sekund až několik minut a poté odezní po poklesu tělesné teploty v centru, související příznaky bušení srdce, úzkost, netrpělivost a dokonce i pocit paniky, a dokonce se v noci probouzí. Interval mezi dvěma útoky je více než 10 minut.
  • Návaly horka se objevují během endokrinní terapie rakoviny prsu
  • Skóre KPS >60 skóre >2 a ECOG
  • Návaly horka (větší nebo rovno 3násobku počtu návalů horka za den)
  • Příznaky přetrvávají déle než 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají nekontrolovaný diabetes, hypertyreózu a hypertenzi a u pacientů s feochromocytomem
  • Abnormální krevní rutina, poškození jater a ledvin (index je větší než 1,2násobek horní hranice normální hodnoty)
  • Těhotné nebo kojící ženy, osoby s duševními poruchami
  • Účastníci s jinými druhy rakoviny
  • Účastníci se účastní dalších klinických studií
  • Současné období chemoterapie ještě neskončilo
  • Užívání kortikosteroidů nebo léčba pohlavními hormony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapeutické ošetření ušních bodů
Terapeutické ošetření ušních bodů včetně ušních bodů: CO18, TF2, TF4, AT4, CO15 (se stížností na pocení) nebo CO12 (s příznakem bušení srdce) v souladu s polohou ušních bodů Mapa umístění národního standardu (GBVT13734-2008) Obě skupiny obdržely brožuru s informacemi o indikacích sebepéče, ušních bodech a jejich managementu a pacienti si mohou do brožur zaznamenávat své horké skóre každý den po dobu 12 týdnů. Kromě toho obě skupiny absolvovaly 8 léčebných sezení lepení a lisování předem definovaných ušních bodů.
Jiný: Lepení ušních bodů

Lepení ušních bodů je druh akupunktury vycházející z teorie meridiánů tradiční čínské medicíny. Přilepování a lisování předem definovaných terapeutických ušních bodů může zmírnit frekvenci a závažnost návalů horka a dalších klimakterických příznaků.

Obě skupiny obdržely brožuru s informacemi o indikacích sebeobsluhy, ušních bodech a jejich managementu a pacienti si mohou každý den po dobu 12 týdnů zaznamenávat do brožur své skóre horkého záblesku. Kromě toho obě skupiny absolvovaly 8 léčebných sezení lepení a lisování předdefinovaných ušní body nebo placebo ošetření ušních bodů.
Falešný srovnávač: Léčba ušních bodů placebem
Léčba ušních bodů placebem včetně ušních bodů AH9、AH11、TG3、AT2、LO4 v souladu s polohou ušních bodů Mapa umístění národního standardu (GBVT13734-2008) Obě skupiny obdržely brožuru s informacemi o indikacích sebeobsluhy, ušních bodech a jeho řízení a pacienti mohou zaznamenávat své horké skóre každý den po dobu 12 týdnů do brožur. Kromě toho obě skupiny absolvovaly 8 léčebných sezení lepení a lisování placebem ošetření ušních bodů.
Jiný: Lepení ušních bodů

Lepení ušních bodů je druh akupunktury vycházející z teorie meridiánů tradiční čínské medicíny. Přilepování a lisování předem definovaných terapeutických ušních bodů může zmírnit frekvenci a závažnost návalů horka a dalších klimakterických příznaků.

Obě skupiny obdržely brožuru s informacemi o indikacích sebeobsluhy, ušních bodech a jejich managementu a pacienti si mohou každý den po dobu 12 týdnů zaznamenávat do brožur své skóre horkého záblesku. Kromě toho obě skupiny absolvovaly 8 léčebných sezení lepení a lisování předdefinovaných ušní body nebo placebo ošetření ušních bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního Hot Flash skóre za 12 týdnů
Časové okno: "v průměru 1 rok" Shromážděte všechny případy a vyplňte CRF;"až 24 týdnů"přihlaste se data a vyplňte statistiky;"až 24 týdnů"upřesněte papír a publikujte články
Každý týden byl zaznamenán průměrný HFS jak u léčené, tak u placebo skupiny a všechny nálezy byly statisticky ošetřeny pomocí obecné odhadové rovnice (GEE).
"v průměru 1 rok" Shromážděte všechny případy a vyplňte CRF;"až 24 týdnů"přihlaste se data a vyplňte statistiky;"až 24 týdnů"upřesněte papír a publikujte články

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího GCS a MenQoL ve 12. týdnu
Časové okno: "v průměru 1 rok" Shromážděte všechny případy a vyplňte CRF;"až 24 týdnů"přihlaste se data a vyplňte statistiky;"až 24 týdnů"upřesněte papír a publikujte články
GCS, také známý jako Greene Climacteric Scale a MenQoL Score (Menopauza-specifická škála kvality života) před a po terapii byly sekundárními výstupními měřítky, data byla statisticky analyzována pomocí jednoho vzorku t testu, pokud odpovídala normální distribuci nebo jinak, K analýze dat by měly být použity testy pořadí a Chí-kvadrát test.
"v průměru 1 rok" Shromážděte všechny případy a vyplňte CRF;"až 24 týdnů"přihlaste se data a vyplňte statistiky;"až 24 týdnů"upřesněte papír a publikujte články
Změna od výchozího beta-EP po 12 týdnech
Časové okno: "v průměru 1 rok" Shromážděte všechny případy a vyplňte CRF;"až 24 týdnů"přihlaste se data a vyplňte statistiky;"až 24 týdnů"upřesněte papír a publikujte články
Sérový beta-EP před a po terapii byl dalším sekundárním ukazatelem výsledku, laboratorní výsledky byly také statisticky analyzovány pomocí jednoho vzorku t testu.
"v průměru 1 rok" Shromážděte všechny případy a vyplňte CRF;"až 24 týdnů"přihlaste se data a vyplňte statistiky;"až 24 týdnů"upřesněte papír a publikujte články

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s bezpečností a snášenlivostí
Časové okno: "v průměru 1 rok" Shromážděte všechny případy a vyplňte CRF;"až 24 týdnů"přihlaste se data a vyplňte statistiky;"až 24 týdnů"upřesněte papír a publikujte články
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
"v průměru 1 rok" Shromážděte všechny případy a vyplňte CRF;"až 24 týdnů"přihlaste se data a vyplňte statistiky;"až 24 týdnů"upřesněte papír a publikujte články

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Longhua Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LonghuaH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lepení ušních bodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit