Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące przyklejania punktów uszu oraz chińskich leków na uderzenia gorąca u kobiet z rakiem piersi

3 marca 2019 zaktualizowane przez: Sheng Liu, Longhua Hospital

Przyklejające się punkty uszne w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem piersi, randomizowana, kontrolowana próba

Temat: Celem pracy było zbadanie skuteczności nakłuwania i masowania punktów usznych w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentek pooperacyjnych z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność nakłuwania i masowania punktów usznych w łagodzeniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w porównaniu z punktami usznymi otrzymującymi placebo. Łącznie 92 kobiety (nadal rekrutujące się) z rakiem piersi, które były w trakcie terapii hormonalnej, zostały losowo przydzielone, a stosunek alokacji wyniósł 1:1. Obie grupy otrzymały książeczki z informacjami na temat wskazań do samoopieki, punktów uszu i postępowania z nimi, a pacjenci mogą codziennie zapisywać w książeczkach swój wynik uderzeń gorąca przez 12 tygodni. Ponadto obie grupy otrzymały 8 sesji terapeutycznych polegających na przyklejaniu i uciskaniu predefiniowanych punkty uszne lub placebo punkty uszne.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena uderzeń gorąca (HFS) na koniec leczenia (tydzień 12), obliczona jako częstość pomnożona przez średnie nasilenie uderzeń gorąca. Drugorzędnymi punktami końcowymi były objawy klimakterium i jakość życia mierzona za pomocą skali Greene Climacteric Scale (GCS) i menopauzalne skale jakości życia (MenQoL) oraz estradiolu w surowicy (E2), hormonu folikulotropowego (FSH) i beta-endorfiny (β-EP). Oceniano również oczekiwania i satysfakcję z efektu leczenia oraz bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheng Liu, Doctor
  • Numer telefonu: 18917763005
  • E-mail: lshtcm@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hosptial
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak piersi po leczeniu chirurgicznym, rozpoznane patologicznie złośliwe guzy nabłonkowe piersi (rak piersi), badania immunohistochemiczne wykazały obecność patologicznego typu receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PR).
  • Uczestnicy powinni obecnie przechodzić terapię hormonalną z doustnym podawaniem wyłącznie SERMS (selektywnych modulatorów receptora estrogenowego).
  • U uczestniczek powinny wystąpić objawy okołomenopauzalne, czyli nagłe wystąpienie zaczerwienienia skóry twarzy, pocenie się, rozpoczynające się od klatki piersiowej i szyi, często trwające od kilku sekund do kilku minut, a następnie ustępujące po spadku centralnej temperatury ciała, towarzyszące temu objawy kołatania serca, niepokój, niecierpliwość, a nawet poczucie paniki, a nawet budzenie się w nocy. Przerwa między dwoma atakami wynosi ponad 10 minut.
  • Uderzenia gorąca występują podczas terapii hormonalnej raka piersi
  • Wynik KPS >60 wynik >2 i ECOG
  • Uderzenia gorąca (większe lub równe 3-krotności liczby uderzeń gorąca dziennie)
  • Objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niewyrównaną cukrzycą, nadczynnością tarczycy i nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z guzem chromochłonnym
  • Nieprawidłowa rutyna krwi, uszkodzenie wątroby i nerek (wskaźnik jest większy niż 1,2-krotność górnej granicy normy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z zaburzeniami psychicznymi
  • Uczestnicy z innymi nowotworami
  • Uczestnicy biorą udział w innych badaniach klinicznych
  • Obecny okres leczenia chemioterapią jeszcze się nie zakończył
  • Przyjmowanie kortykosteroidów lub leczenie hormonami płciowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lecznicze leczenie punktów usznych
Terapeutyczne leczenie punktów uszu, w tym punktów uszu: CO18、TF2、TF4、AT4、CO15 (z dolegliwościami pocenia się) lub CO12 (z objawami kołatania serca) zgodnie z położeniem punktów uszu Mapa lokalizacji normy krajowej (GBVT13734-2008) Obie grupy otrzymały książeczki z informacjami na temat wskazań do samoopieki, punktów uszu i postępowania z nimi, a pacjenci mogą codziennie przez 12 tygodni zapisywać w książeczkach swój wynik uderzeń gorąca. Ponadto obie grupy otrzymały 8 sesji terapeutycznych polegających na przyklejaniu i uciskaniu określonych punktów uszu.
Inny: Przyklejanie się punktów usznych

Przyklejanie punktów uszu jest rodzajem akupunktury opartej na teorii meridianów tradycyjnej medycyny chińskiej. Przyklejanie i naciskanie predefiniowanych terapeutycznych punktów uszu może złagodzić częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca i innych objawów klimakterium.

Obie grupy otrzymały książeczki z informacjami na temat wskazań do samoopieki, punktów uszu i postępowania z nimi, a pacjenci mogą codziennie zapisywać w książeczkach swój wynik uderzeń gorąca przez 12 tygodni. Ponadto obie grupy otrzymały 8 sesji terapeutycznych polegających na przyklejaniu i uciskaniu predefiniowanych punkty uszne lub placebo punkty uszne.
Pozorny komparator: Leczenie punktów usznych placebo
Leczenie punktów uszu placebo, w tym punktów uszu AH9、AH11、TG3、AT2、LO4 zgodnie z położeniem punktów uszu Mapa lokalizacji normy krajowej (GBVT13734-2008) Obie grupy otrzymały broszurę z informacjami na temat wskazań do samoopieki, punktów uszu i jego leczenia, a pacjenci mogą zapisywać w książeczkach swój wynik uderzeń gorąca każdego dnia przez 12 tygodni. Ponadto obie grupy otrzymały 8 sesji terapeutycznych polegających na naklejaniu i uciskaniu placebo punktów usznych.
Inny: Przyklejanie się punktów usznych

Przyklejanie punktów uszu jest rodzajem akupunktury opartej na teorii meridianów tradycyjnej medycyny chińskiej. Przyklejanie i naciskanie predefiniowanych terapeutycznych punktów uszu może złagodzić częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca i innych objawów klimakterium.

Obie grupy otrzymały książeczki z informacjami na temat wskazań do samoopieki, punktów uszu i postępowania z nimi, a pacjenci mogą codziennie zapisywać w książeczkach swój wynik uderzeń gorąca przez 12 tygodni. Ponadto obie grupy otrzymały 8 sesji terapeutycznych polegających na przyklejaniu i uciskaniu predefiniowanych punkty uszne lub placebo punkty uszne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z bazową punktacją uderzeń gorąca w 12 tygodniu
Ramy czasowe: „średnio 1 rok” Zbierz wszystkie przypadki i wypełnij CRF; „do 24 tygodni” zaloguj dane i uzupełnij statystyki; „do 24 tygodni” dopracuj artykuł i opublikuj artykuły
Rejestrowano średnią HFS każdego tygodnia zarówno grupy leczonej, jak i grupy placebo, a wszystkie wyniki poddano obróbce statystycznej za pomocą ogólnego równania oszacowania (GEE).
„średnio 1 rok” Zbierz wszystkie przypadki i wypełnij CRF; „do 24 tygodni” zaloguj dane i uzupełnij statystyki; „do 24 tygodni” dopracuj artykuł i opublikuj artykuły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych GCS i MenQoL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: „średnio 1 rok” Zbierz wszystkie przypadki i wypełnij CRF; „do 24 tygodni” zaloguj dane i uzupełnij statystyki; „do 24 tygodni” dopracuj artykuł i opublikuj artykuły
GCS, znany również jako Greene Climacteric Scale i MenQoL Score (skala jakości życia specyficzna dla menopauzy) przed i po terapii były drugorzędowymi miarami wyników, dane zostały przeanalizowane statystycznie za pomocą testu t dla nowej próbki, jeśli był zgodny z rozkładem normalnym lub w inny sposób, do analizy danych należy zastosować testy rang i test chi-kwadrat.
„średnio 1 rok” Zbierz wszystkie przypadki i wypełnij CRF; „do 24 tygodni” zaloguj dane i uzupełnij statystyki; „do 24 tygodni” dopracuj artykuł i opublikuj artykuły
Zmiana z poziomu wyjściowego beta-EP po 12 tygodniach
Ramy czasowe: „średnio 1 rok” Zbierz wszystkie przypadki i wypełnij CRF; „do 24 tygodni” zaloguj dane i uzupełnij statystyki; „do 24 tygodni” dopracuj artykuł i opublikuj artykuły
Beta-EP w surowicy przed i po leczeniu było kolejnym drugorzędowym miernikiem wyników, wyniki laboratoryjne również analizowano statystycznie za pomocą testu t jednej próbki.
„średnio 1 rok” Zbierz wszystkie przypadki i wypełnij CRF; „do 24 tygodni” zaloguj dane i uzupełnij statystyki; „do 24 tygodni” dopracuj artykuł i opublikuj artykuły

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem i tolerancją leczenia
Ramy czasowe: „średnio 1 rok” Zbierz wszystkie przypadki i wypełnij CRF; „do 24 tygodni” zaloguj dane i uzupełnij statystyki; „do 24 tygodni” dopracuj artykuł i opublikuj artykuły
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
„średnio 1 rok” Zbierz wszystkie przypadki i wypełnij CRF; „do 24 tygodni” zaloguj dane i uzupełnij statystyki; „do 24 tygodni” dopracuj artykuł i opublikuj artykuły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Longhua Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sheng Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LonghuaH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Przyklejanie się punktów usznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj