耳穴贴压配合中药治疗乳腺癌女性潮热的临床研究
2019年3月3日 更新者：Sheng Liu、Longhua Hospital
耳穴贴压治疗乳腺癌患者潮热的随机对照试验
目的：本研究旨在探讨耳穴贴压按摩治疗乳腺癌术后潮热的疗效。
研究概览
详细说明
患者和方法 一项随机对照试验通过比较贴敷和按摩耳穴缓解乳腺癌女性潮热的有效性与安慰剂耳穴进行。 共有 92 名接受激素治疗的乳腺癌女性（仍在招募中）被随机分配，分配比例为 1:1。 两组均收到一本关于自我保健适应症、耳穴及其管理的小册子，患者可以在小册子上记录每天的潮热评分，持续12周。此外，两组均接受8次预先设定的贴压治疗耳穴或安慰剂耳穴治疗。
主要结果是治疗结束时（第 12 周）的潮热评分 (HFS)，计算为频率乘以潮热的平均严重程度。次要结果是更年期症状和生活质量，通过格林更年期量表测量(GCS)和更年期生活质量量表(MenQoL)以及血清雌二醇(E2)、促卵泡激素(FSH)和β-内啡肽(β-EP)。还评估了治疗效果和安全性的期望和满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheng Liu, Doctor
- 电话号码：18917763005
- 邮箱：lshtcm@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- 招聘中
- Longhua Hosptial
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接触：
- Hu Jingyi, Master
- 电话号码：18901910719
- 邮箱：13818879096@139.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 原发性乳腺癌手术治疗后，病理诊断为恶性乳腺上皮性肿瘤（乳腺癌），免疫组化病理类型为雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性。
- 参与者目前应仅接受口服 SERMS（选择性雌激素受体调节剂）的内分泌治疗。
- 参加者应有围绝经期症状，即面部皮肤突然潮红、出汗，从胸颈部开始，常持续数秒至数分钟，中心体温下降后消退，伴有心悸等症状，焦虑、急躁甚至恐慌，甚至半夜醒来。 两次袭击之间的间隔时间超过10分钟。
- 乳腺癌内分泌治疗期间出现潮热
- KPS 评分 >60 评分 >2 和 ECOG
- 潮热（每天潮热次数大于等于3倍）
- 症状持续超过 2 周
排除标准：
- 患有未控制的糖尿病、甲状腺功能亢进症和高血压的参与者以及患有嗜铬细胞瘤的患者
- 血常规异常，肝肾损害（指标大于正常值上限的1.2倍）
- 孕妇或哺乳期妇女、精神障碍者
- 患有其他癌症的参与者
- 参与者正在参加其他临床试验
- 目前化疗疗程尚未结束
- 服用皮质类固醇或性激素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：耳穴穴位治疗
治疗性耳穴治疗包括耳穴：CO18、TF2、TF4、AT4、CO15（主诉出汗）或CO12（伴有心悸症状）按照国家标准耳穴位置图（GBVT13734-2008）两组都收到了一本小册子，里面有自我护理适应症、耳穴及其管理的信息，患者可以在小册子上记录他们每天的潮热评分，持续 12 周。
此外，两组均接受8次耳穴贴压治疗。
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耳穴贴压是一种基于中医经络理论的针灸疗法。贴压预定的治疗性耳穴可以缓解潮热和其他更年期症状的频率和严重程度。 两组均收到一本关于自我保健适应症、耳穴及其管理的小册子，患者可以在小册子上记录每天的潮热评分，持续12周。此外，两组均接受8次预先设定的贴压治疗耳穴或安慰剂耳穴治疗。 |
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假比较器：安慰剂耳穴治疗
安慰剂耳穴治疗 包括耳穴 AH9、AH11、TG3、AT2、LO4 符合国标（GBVT13734-2008）耳穴定位图它的管理，患者可以在小册子中记录他们每天的潮热评分，持续12周。此外，两组均接受8次贴压安慰剂耳穴治疗。
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耳穴贴压是一种基于中医经络理论的针灸疗法。贴压预定的治疗性耳穴可以缓解潮热和其他更年期症状的频率和严重程度。 两组均收到一本关于自我保健适应症、耳穴及其管理的小册子，患者可以在小册子上记录每天的潮热评分，持续12周。此外，两组均接受8次预先设定的贴压治疗耳穴或安慰剂耳穴治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时基线潮热评分的变化
大体时间：“平均1年”收集所有病例并填写CRF；“最多24周”登录数据并完成统计；“最多24周”提炼论文并发表文章
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记录治疗组和安慰剂组每周的平均 HFS，并通过一般估计方程 (GEE) 对所有结果进行统计处理。
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“平均1年”收集所有病例并填写CRF；“最多24周”登录数据并完成统计；“最多24周”提炼论文并发表文章
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时基线 GCS 和 MenQoL 的变化
大体时间：“平均1年”收集所有病例并填写CRF；“最多24周”登录数据并完成统计；“最多24周”提炼论文并发表文章
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治疗前后的GCS，也称为Greene Climacteric Scale和MenQoL Score（更年期特异性生活质量量表）为次要结局指标，数据是否符合正态分布采用ne样本t检验进行统计分析，否则，应使用秩检验和卡方检验来分析数据。
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“平均1年”收集所有病例并填写CRF；“最多24周”登录数据并完成统计；“最多24周”提炼论文并发表文章
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12 周时基线 beta-EP 的变化
大体时间：“平均1年”收集所有病例并填写CRF；“最多24周”登录数据并完成统计；“最多24周”提炼论文并发表文章
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治疗前后的血清β-EP是另一个次要结果指标，实验室结果也用一个样本t检验进行统计分析。
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“平均1年”收集所有病例并填写CRF；“最多24周”登录数据并完成统计；“最多24周”提炼论文并发表文章
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性-治疗相关的不良事件
大体时间：“平均1年”收集所有病例并填写CRF；“最多24周”登录数据并完成统计；“最多24周”提炼论文并发表文章
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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“平均1年”收集所有病例并填写CRF；“最多24周”登录数据并完成统计；“最多24周”提炼论文并发表文章
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sheng Liu, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medincine Afflicated Longhua Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月27日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月3日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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