- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03540394
Langsigtede resultater af pædiatrisk kompartmentsyndrom
10. november 2023 opdateret af: Abdelrahman Lawendy, Lawson Health Research Institute
Målet med denne undersøgelse er at gennemgå ætiologien, diagnostiske kriterier, komplikationer og resultatet af akut pædiatrisk kompartmentsyndrom identificeret ved The Children's Hospital of Western Ontario (CHWO).
Opfølgning med patienter behandlet for kompartmentsyndrom ved fasciotomi vil hjælpe med at bestemme langtidsvirkningerne af kompartmentsyndrom og kirurgiske procedurer på patientens livskvalitet og vende tilbage til funktionsniveauet for det berørte lem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut kompartmentsyndrom (ACS) er forårsaget af forhøjet tryk i et lukket osseofascialt rum, hvilket fører til mikrovaskulært kompromis og celledød.
Uden akut dekompression af rummet kan der opstå betydelig funktionsnedsættelse og tab af lemmer.
Kompartmentsyndrom kan være svært at diagnosticere, da der er en lang række årsager, kliniske manifestationer og ingen pålidelig objektiv test.
Diagnosen i en pædiatrisk population er yderligere kompliceret, når patienten har en nedsat evne til at kommunikere verbalt og/eller ikke er i overensstemmelse med fysisk undersøgelse.
CS patofysiologi indikerer, at en sådan stigning i kompartmentalt tryk fører til tab af mikrovaskulær perfusion (iskæmi), hvilket begrænser leveringen af ilt og næringsstoffer til vitale væv, hvilket i sidste ende forårsager det permanente funktionelle og fysiske tab af lemmen.
Det grundlæggende princip for fasciotomi er fuld og tilstrækkelig dekompression af det interessante rum og udføres sekundært til kompartmentsyndrom.
Dette kan opnås via en enkelt eller dobbelt snittilgang, hvor begge metoder ser ud til at være lige effektive til at reducere intercompartment pressure (ICP).
Efterfølgende hudlukning og/eller dækning udføres kun, når alle muskelgrupper anses for levedygtige.
Der er dog beskrevet en række dækningsteknikker uden en klar systematisk tilgang baseret på objektive resultater.
I øjeblikket består den eneste tilgængelige behandling af genoprettelse af blodgennemstrømningen ved at frigøre trykket ved at skære huden og bindevævet, der ligger over musklen, op i en procedure kaldet fasciotomi.
Denne rå metode kan resultere i langvarig muskelsvaghed og vansiring og behandler ikke den iskæmiske skade, der allerede er forårsaget af traumet.
Trykudløsning kan opnås via en enkelt eller dobbelt snittilgang, hvor begge metoder ser ud til at være lige effektive til at reducere ICP.
Efterfølgende hudlukning og/eller dækning udføres kun, når alle muskelgrupper anses for levedygtige.
Der er dog beskrevet en række dækningsteknikker uden en klar systematisk tilgang baseret på objektive resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på CHWO mellem 2007 og 2017, som gennemgik en fasciotomi for kompartmentsyndrom af enten en øvre eller nedre ekstremitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skeletalt umodne patienter (dvs. under 18 år) indlagt på Childrens Hospital of Western Ontario (CHWO) mellem januar 2007 og 2017
- diagnosticeret kompartment syndrom udvikling
- krævet kirurgisk indgreb i form af en fasciotomi for kompartmentsyndrom i enten øvre eller nedre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- 18 år eller derover
- ingen udvikling af diagnosticeret kompartmentsyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitetsfunktion (LEF)
Tidsramme: 1 år
|
Funktion af underekstremitet
|
1 år
|
|
Øvre ekstremitets funktionsindeks (UEFI)
Tidsramme: 1 år
|
Funktion af overekstremitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ5D
Tidsramme: 1 år
|
Samlet generisk sundhedstilstand
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mubarak SJ, Owen CA. Double-incision fasciotomy of the leg for decompression in compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1977 Mar;59(2):184-7.
- Vitale GC, Richardson JD, George SM Jr, Miller FB. Fasciotomy for severe, blunt and penetrating trauma of the extremity. Surg Gynecol Obstet. 1988 May;166(5):397-401.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111865
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .