- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03540394
Esiti a lungo termine della sindrome compartimentale pediatrica
10 novembre 2023 aggiornato da: Abdelrahman Lawendy, Lawson Health Research Institute
L'obiettivo di questo studio è rivedere l'eziologia, i criteri diagnostici, le complicanze e l'esito della sindrome compartimentale pediatrica acuta identificata presso il Children's Hospital of Western Ontario (CHWO).
Il follow-up con i pazienti trattati per sindrome compartimentale mediante fasciotomia aiuterà a determinare gli effetti a lungo termine della sindrome compartimentale e delle procedure chirurgiche sulla qualità della vita del paziente e sul ritorno al livello di funzionalità dell'arto interessato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome compartimentale acuta (ACS) è causata da una pressione elevata all'interno di un compartimento osteofasciale chiuso, che porta alla compromissione microvascolare e alla morte cellulare.
Senza una decompressione urgente del compartimento, può verificarsi una compromissione funzionale significativa e la perdita dell'arto.
La sindrome compartimentale può essere difficile da diagnosticare in quanto vi è un'ampia varietà di cause, manifestazioni cliniche e nessun test oggettivo affidabile.
La diagnosi in una popolazione pediatrica è ulteriormente complicata quando il paziente ha una ridotta capacità di comunicare verbalmente e/o non è conforme all'esame obiettivo.
La fisiopatologia della CS indica che un tale aumento della pressione compartimentale porta alla perdita di perfusione microvascolare (ischemia), limitando l'apporto di ossigeno e nutrienti ai tessuti vitali, causando infine la perdita funzionale e fisica permanente dell'arto.
Il principio di base della fasciotomia è la decompressione completa e adeguata del compartimento di interesse e viene eseguita secondariamente alla sindrome compartimentale.
Ciò può essere ottenuto tramite un approccio di incisione singola o doppia con entrambi i metodi che sembrano essere ugualmente efficaci nel ridurre la pressione intercompartimentale (ICP).
La successiva chiusura e/o copertura della pelle viene eseguita solo quando tutti i gruppi muscolari sono ritenuti vitali.
Tuttavia, esistono numerose tecniche di copertura descritte senza un chiaro approccio sistematico basato su risultati oggettivi.
Attualmente, l'unico trattamento disponibile consiste nel ripristinare il flusso sanguigno rilasciando la pressione tagliando la pelle e il tessuto connettivo sovrastante il muscolo in una procedura chiamata fasciotomia.
Questo metodo grezzo può causare debolezza muscolare e deturpazione a lungo termine e non tratta il danno ischemico già causato dal trauma.
Il rilascio della pressione può essere ottenuto tramite un approccio di incisione singola o doppia con entrambi i metodi che sembrano essere ugualmente efficaci nel ridurre l'ICP.
La successiva chiusura e/o copertura della pelle viene eseguita solo quando tutti i gruppi muscolari sono ritenuti vitali.
Tuttavia, esistono numerose tecniche di copertura descritte senza un chiaro approccio sistematico basato su risultati oggettivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in CHWO tra il 2007 e il 2017 sottoposti a fasciotomia per sindrome compartimentale di un arto superiore o inferiore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti scheletricamente immaturi (cioè sotto i 18 anni di età) ricoverati al Childrens Hospital of Western Ontario (CHWO) tra gennaio 2007 e 2017
- sviluppo della sindrome compartimentale diagnosticata
- ha richiesto un intervento chirurgico sotto forma di fasciotomia per la sindrome compartimentale dell'arto superiore o inferiore
Criteri di esclusione:
- 18 anni di età o superiore
- nessuno sviluppo della sindrome compartimentale diagnosticata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione degli arti inferiori (LEF)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Funzione dell'arto inferiore
|
1 anno
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Indice funzionale degli arti superiori (UEFI)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Funzione dell'arto superiore
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stato generale di salute generico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mubarak SJ, Owen CA. Double-incision fasciotomy of the leg for decompression in compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1977 Mar;59(2):184-7.
- Vitale GC, Richardson JD, George SM Jr, Miller FB. Fasciotomy for severe, blunt and penetrating trauma of the extremity. Surg Gynecol Obstet. 1988 May;166(5):397-401.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111865
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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