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Esiti a lungo termine della sindrome compartimentale pediatrica

10 novembre 2023 aggiornato da: Abdelrahman Lawendy, Lawson Health Research Institute
L'obiettivo di questo studio è rivedere l'eziologia, i criteri diagnostici, le complicanze e l'esito della sindrome compartimentale pediatrica acuta identificata presso il Children's Hospital of Western Ontario (CHWO). Il follow-up con i pazienti trattati per sindrome compartimentale mediante fasciotomia aiuterà a determinare gli effetti a lungo termine della sindrome compartimentale e delle procedure chirurgiche sulla qualità della vita del paziente e sul ritorno al livello di funzionalità dell'arto interessato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome compartimentale acuta (ACS) è causata da una pressione elevata all'interno di un compartimento osteofasciale chiuso, che porta alla compromissione microvascolare e alla morte cellulare. Senza una decompressione urgente del compartimento, può verificarsi una compromissione funzionale significativa e la perdita dell'arto. La sindrome compartimentale può essere difficile da diagnosticare in quanto vi è un'ampia varietà di cause, manifestazioni cliniche e nessun test oggettivo affidabile. La diagnosi in una popolazione pediatrica è ulteriormente complicata quando il paziente ha una ridotta capacità di comunicare verbalmente e/o non è conforme all'esame obiettivo. La fisiopatologia della CS indica che un tale aumento della pressione compartimentale porta alla perdita di perfusione microvascolare (ischemia), limitando l'apporto di ossigeno e nutrienti ai tessuti vitali, causando infine la perdita funzionale e fisica permanente dell'arto. Il principio di base della fasciotomia è la decompressione completa e adeguata del compartimento di interesse e viene eseguita secondariamente alla sindrome compartimentale. Ciò può essere ottenuto tramite un approccio di incisione singola o doppia con entrambi i metodi che sembrano essere ugualmente efficaci nel ridurre la pressione intercompartimentale (ICP). La successiva chiusura e/o copertura della pelle viene eseguita solo quando tutti i gruppi muscolari sono ritenuti vitali. Tuttavia, esistono numerose tecniche di copertura descritte senza un chiaro approccio sistematico basato su risultati oggettivi. Attualmente, l'unico trattamento disponibile consiste nel ripristinare il flusso sanguigno rilasciando la pressione tagliando la pelle e il tessuto connettivo sovrastante il muscolo in una procedura chiamata fasciotomia. Questo metodo grezzo può causare debolezza muscolare e deturpazione a lungo termine e non tratta il danno ischemico già causato dal trauma. Il rilascio della pressione può essere ottenuto tramite un approccio di incisione singola o doppia con entrambi i metodi che sembrano essere ugualmente efficaci nel ridurre l'ICP. La successiva chiusura e/o copertura della pelle viene eseguita solo quando tutti i gruppi muscolari sono ritenuti vitali. Tuttavia, esistono numerose tecniche di copertura descritte senza un chiaro approccio sistematico basato su risultati oggettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in CHWO tra il 2007 e il 2017 sottoposti a fasciotomia per sindrome compartimentale di un arto superiore o inferiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti scheletricamente immaturi (cioè sotto i 18 anni di età) ricoverati al Childrens Hospital of Western Ontario (CHWO) tra gennaio 2007 e 2017
  • sviluppo della sindrome compartimentale diagnosticata
  • ha richiesto un intervento chirurgico sotto forma di fasciotomia per la sindrome compartimentale dell'arto superiore o inferiore

Criteri di esclusione:

  • 18 anni di età o superiore
  • nessuno sviluppo della sindrome compartimentale diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti inferiori (LEF)
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione dell'arto inferiore
1 anno
Indice funzionale degli arti superiori (UEFI)
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione dell'arto superiore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno
Stato generale di salute generico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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