- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03540394
Resultados a largo plazo del síndrome compartimental pediátrico
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Abdelrahman Lawendy, Lawson Health Research Institute
El objetivo de este estudio es revisar la etiología, los criterios de diagnóstico, las complicaciones y el resultado del síndrome compartimental pediátrico agudo identificado en el Children's Hospital of Western Ontario (CHWO) .
El seguimiento de pacientes tratados por síndrome compartimental mediante fasciotomía ayudará a determinar los efectos a largo plazo del síndrome compartimental y los procedimientos quirúrgicos en la calidad de vida del paciente y el retorno al nivel de función de la extremidad afectada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome compartimental agudo (SCA) es causado por presión elevada dentro de un compartimento osteofacial cerrado, lo que lleva a compromiso microvascular y muerte celular.
Sin una descompresión urgente del compartimento, puede producirse un deterioro funcional significativo y la pérdida de una extremidad.
El síndrome compartimental puede ser difícil de diagnosticar ya que existe una amplia variedad de causas, manifestaciones clínicas y ninguna prueba objetiva confiable.
El diagnóstico en una población pediátrica se complica aún más cuando el paciente tiene una menor capacidad para comunicarse verbalmente y/o no cumple con el examen físico.
La fisiopatología del CS indica que dicho aumento en la presión compartimental conduce a la pérdida de perfusión microvascular (isquemia), lo que restringe el suministro de oxígeno y nutrientes a los tejidos vitales y, en última instancia, provoca la pérdida física y funcional permanente de la extremidad.
El principio básico de la fasciotomía es la descompresión completa y adecuada del compartimento de interés y se realiza de forma secundaria al síndrome compartimental.
Esto se puede lograr a través de un enfoque de incisión simple o doble y ambos métodos parecen ser igualmente efectivos para reducir la presión intercompartimental (ICP).
El cierre y/o cobertura posterior de la piel se realiza solo cuando todos los grupos musculares se consideran viables.
Sin embargo, hay una serie de técnicas de cobertura descritas sin un enfoque sistemático claro basado en resultados objetivos.
Actualmente, el único tratamiento disponible consiste en la restauración del flujo sanguíneo liberando la presión abriendo la piel y el tejido conectivo que recubre el músculo en un procedimiento llamado fasciotomía.
Este método crudo puede resultar en debilidad muscular y desfiguración a largo plazo, y no trata el daño isquémico ya causado por el trauma.
La liberación de presión se puede lograr a través de un enfoque de incisión simple o doble y ambos métodos parecen ser igualmente efectivos para reducir la PIC.
El cierre y/o cobertura posterior de la piel se realiza solo cuando todos los grupos musculares se consideran viables.
Sin embargo, hay una serie de técnicas de cobertura descritas sin un enfoque sistemático claro basado en resultados objetivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4G5
- Victoria Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes admitidos en CHWO entre 2007 y 2017 que se sometieron a una fasciotomía por síndrome compartimental de una extremidad superior o inferior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente inmaduros (es decir, menores de 18 años) admitidos en el Childrens Hospital of Western Ontario (CHWO) entre enero de 2007 y 2017
- desarrollo del síndrome compartimental diagnosticado
- requirió intervención quirúrgica en forma de fasciotomía para el síndrome compartimental de la extremidad superior o inferior
Criterio de exclusión:
- 18 años de edad o más
- sin desarrollo del síndrome compartimental diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de las extremidades inferiores (LEF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Función de miembro inferior
|
1 año
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Índice funcional de las extremidades superiores (UEFI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Función del miembro superior
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estado general de salud genérico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mubarak SJ, Owen CA. Double-incision fasciotomy of the leg for decompression in compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1977 Mar;59(2):184-7.
- Vitale GC, Richardson JD, George SM Jr, Miller FB. Fasciotomy for severe, blunt and penetrating trauma of the extremity. Surg Gynecol Obstet. 1988 May;166(5):397-401.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111865
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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