- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03540394
Langzeitergebnisse des pädiatrischen Kompartmentsyndroms
10. November 2023 aktualisiert von: Abdelrahman Lawendy, Lawson Health Research Institute
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ätiologie, diagnostischen Kriterien, Komplikationen und Ergebnisse des akuten pädiatrischen Kompartmentsyndroms, das am Children's Hospital of Western Ontario (CHWO) identifiziert wurde, zu überprüfen.
Die Nachsorge bei Patienten, die wegen eines Kompartmentsyndroms durch Fasziotomie behandelt wurden, hilft bei der Bestimmung der langfristigen Auswirkungen des Kompartmentsyndroms und chirurgischer Eingriffe auf die Lebensqualität des Patienten und die Wiederherstellung des Funktionsniveaus der betroffenen Extremität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das akute Kompartmentsyndrom (ACS) wird durch erhöhten Druck in einem geschlossenen osseofaszialen Kompartiment verursacht, was zu mikrovaskulärer Beeinträchtigung und Zelltod führt.
Ohne dringende Dekompression des Kompartiments kann es zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung und zum Verlust von Gliedmaßen kommen.
Das Kompartmentsyndrom kann schwierig zu diagnostizieren sein, da es eine Vielzahl von Ursachen, klinischen Manifestationen und keinen zuverlässigen objektiven Test gibt.
Die Diagnose in einer pädiatrischen Population wird weiter kompliziert, wenn der Patient eine verminderte Fähigkeit hat, sich verbal zu verständigen und/oder sich nicht an eine körperliche Untersuchung hält.
Die CS-Pathophysiologie weist darauf hin, dass ein solcher Anstieg des Kompartimentdrucks zum Verlust der mikrovaskulären Perfusion (Ischämie) führt, wodurch die Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr zu lebenswichtigen Geweben eingeschränkt wird, was letztendlich zu einem dauerhaften funktionellen und physischen Verlust der Extremität führt.
Das Grundprinzip der Fasziotomie ist die vollständige und adäquate Dekompression des interessierenden Kompartiments und wird sekundär zum Kompartmentsyndrom durchgeführt.
Dies kann durch einen Einzel- oder Doppelinzisionsansatz erreicht werden, wobei beide Methoden bei der Reduzierung des Interkompartimentdrucks (ICP) gleichermaßen wirksam zu sein scheinen.
Ein nachfolgender Hautverschluss und/oder Abdeckung wird nur durchgeführt, wenn alle Muskelgruppen als lebensfähig erachtet werden.
Es gibt jedoch eine Reihe von Erfassungstechniken, die ohne einen klaren systematischen Ansatz auf der Grundlage objektiver Ergebnisse beschrieben werden.
Derzeit besteht die einzige verfügbare Behandlung in der Wiederherstellung des Blutflusses durch Druckentlastung durch Aufschneiden der Haut und des Bindegewebes über dem Muskel in einem Verfahren namens Fasziotomie.
Diese grobe Methode kann zu langfristiger Muskelschwäche und -entstellung führen und behandelt nicht den bereits durch das Trauma verursachten ischämischen Schaden.
Die Druckentlastung kann über einen Einzel- oder Doppelschnitt erreicht werden, wobei beide Methoden bei der Reduzierung des ICP gleichermaßen wirksam zu sein scheinen.
Ein nachfolgender Hautverschluss und/oder Abdeckung wird nur durchgeführt, wenn alle Muskelgruppen als lebensfähig erachtet werden.
Es gibt jedoch eine Reihe von Erfassungstechniken, die ohne einen klaren systematischen Ansatz auf der Grundlage objektiver Ergebnisse beschrieben werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- Victoria Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen 2007 und 2017 im CHWO aufgenommen wurden und sich wegen eines Kompartmentsyndroms entweder einer oberen oder unteren Extremität einer Fasziotomie unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- skelettunreife Patienten (d. h. unter 18 Jahren), die zwischen Januar 2007 und 2017 im Childrens Hospital of Western Ontario (CHWO) aufgenommen wurden
- diagnostizierte Entwicklung des Kompartmentsyndroms
- erforderlicher chirurgischer Eingriff in Form einer Fasziotomie bei Kompartmentsyndrom entweder der oberen oder der unteren Extremität
Ausschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- keine Entwicklung eines diagnostizierten Kompartmentsyndroms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion der unteren Extremitäten (LEF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktion der unteren Extremität
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1 Jahr
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Funktionsindex der oberen Extremität (UEFI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Funktion der oberen Extremität
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ5D
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Allgemeiner allgemeiner Gesundheitszustand
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mubarak SJ, Owen CA. Double-incision fasciotomy of the leg for decompression in compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1977 Mar;59(2):184-7.
- Vitale GC, Richardson JD, George SM Jr, Miller FB. Fasciotomy for severe, blunt and penetrating trauma of the extremity. Surg Gynecol Obstet. 1988 May;166(5):397-401.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111865
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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