- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03540394
Długoterminowe skutki zespołu przedziału pediatrycznego
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Abdelrahman Lawendy, Lawson Health Research Institute
Celem tego badania jest przegląd etiologii, kryteriów diagnostycznych, powikłań i wyników ostrego zespołu ciasnoty dziecięcej zidentyfikowanego w Szpitalu Dziecięcym Zachodniego Ontario (CHWO).
Obserwacja pacjentów leczonych z powodu zespołu ciasnoty za pomocą fasciotomii pomoże w określeniu długoterminowego wpływu zespołu ciasnoty międzykręgowej i zabiegów chirurgicznych na jakość życia pacjenta i powrót do poziomu funkcji zajętej kończyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół ostrego przedziału (ACS) jest spowodowany podwyższonym ciśnieniem w zamkniętym przedziale kostno-powięziowym, co prowadzi do upośledzenia mikrokrążenia i śmierci komórek.
Bez pilnej dekompresji przedziału może dojść do znacznego upośledzenia czynnościowego i utraty kończyny.
Zespół przedziału czasowego może być trudny do zdiagnozowania, ponieważ istnieje wiele różnych przyczyn, objawów klinicznych i brak wiarygodnego obiektywnego testu.
Rozpoznanie w populacji pediatrycznej dodatkowo komplikuje się, gdy pacjent ma obniżoną zdolność komunikowania się werbalnego i/lub nie poddaje się badaniu fizykalnemu.
Patofizjologia CS wskazuje, że taki wzrost ciśnienia przedziałowego prowadzi do utraty perfuzji mikrokrążenia (niedokrwienia), ograniczając dostarczanie tlenu i składników odżywczych do ważnych tkanek, ostatecznie powodując trwałą funkcjonalną i fizyczną utratę kończyny.
Podstawową zasadą fasciotomii jest pełna i odpowiednia dekompresja przedziału będącego przedmiotem zainteresowania i jest wykonywana wtórnie do zespołu ciasnoty.
Można to osiągnąć za pomocą pojedynczego lub podwójnego nacięcia, przy czym obie metody wydają się równie skuteczne w zmniejszaniu ciśnienia międzykomorowego (ICP).
Późniejsze zamknięcie i/lub pokrycie skóry jest wykonywane tylko wtedy, gdy wszystkie grupy mięśniowe zostaną uznane za zdolne do życia.
Istnieje jednak wiele opisanych technik pokrycia bez jasnego systematycznego podejścia opartego na obiektywnych wynikach.
Obecnie jedyne dostępne leczenie polega na przywróceniu przepływu krwi poprzez uwolnienie ucisku poprzez rozcięcie skóry i tkanki łącznej pokrywającej mięsień w procedurze zwanej fasciotomią.
Ta prymitywna metoda może skutkować długotrwałym osłabieniem i zniekształceniem mięśni i nie leczy uszkodzeń niedokrwiennych już spowodowanych urazem.
Uwolnienie ucisku można osiągnąć za pomocą pojedynczego lub podwójnego nacięcia, przy czym obie metody wydają się równie skuteczne w zmniejszaniu ICP.
Późniejsze zamknięcie i/lub pokrycie skóry jest wykonywane tylko wtedy, gdy wszystkie grupy mięśniowe zostaną uznane za zdolne do życia.
Istnieje jednak wiele opisanych technik pokrycia bez jasnego systematycznego podejścia opartego na obiektywnych wynikach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy przyjęci do CHWO w latach 2007-2017 po fasciotomii z powodu zespołu ciasnoty kończyny górnej lub dolnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (tj. poniżej 18 roku życia) przyjęci do Childrens Hospital of Western Ontario (CHWO) w okresie od stycznia 2007 do 2017 roku
- zdiagnozowany rozwój zespołu ciasnoty
- wymagał interwencji chirurgicznej w postaci fasciotomii z powodu zespołu ciasnoty międzykręgowej kończyny górnej lub dolnej
Kryteria wyłączenia:
- 18 lat lub więcej
- brak rozwoju zdiagnozowanego zespołu ciasnoty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kończyn dolnych (LEF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja kończyny dolnej
|
1 rok
|
|
Wskaźnik czynnościowy kończyn górnych (UEFI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja kończyny górnej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ5D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólny ogólny stan zdrowia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mubarak SJ, Owen CA. Double-incision fasciotomy of the leg for decompression in compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1977 Mar;59(2):184-7.
- Vitale GC, Richardson JD, George SM Jr, Miller FB. Fasciotomy for severe, blunt and penetrating trauma of the extremity. Surg Gynecol Obstet. 1988 May;166(5):397-401.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111865
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .