- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03540394
Resultaten op lange termijn van het pediatrisch compartimentsyndroom
10 november 2023 bijgewerkt door: Abdelrahman Lawendy, Lawson Health Research Institute
Het doel van deze studie is om de etiologie, diagnostische criteria, complicaties en uitkomst van het acuut pediatrisch compartimentsyndroom, geïdentificeerd in het kinderziekenhuis van Western Ontario (CHWO), te beoordelen.
Follow-up van patiënten die voor compartimentsyndroom zijn behandeld door middel van fasciotomie zal helpen bij het bepalen van de langetermijneffecten van compartimentsyndroom en chirurgische procedures op de kwaliteit van leven van de patiënt en terugkeer naar het niveau van functioneren van het aangedane ledemaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acuut compartimentsyndroom (ACS) wordt veroorzaakt door verhoogde druk in een gesloten osseofasciaal compartiment, wat leidt tot microvasculaire aantasting en celdood.
Zonder dringende decompressie van het compartiment kan dit leiden tot aanzienlijke functionele beperkingen en verlies van ledematen.
Compartimentsyndroom kan moeilijk te diagnosticeren zijn omdat er een grote verscheidenheid aan oorzaken, klinische manifestaties en geen betrouwbare objectieve test is.
De diagnose bij een pediatrische populatie wordt verder gecompliceerd wanneer de patiënt een verminderd vermogen heeft om verbaal te communiceren en/of niet voldoet aan lichamelijk onderzoek.
CS-pathofysiologie geeft aan dat een dergelijke toename van de compartimentdruk leidt tot het verlies van microvasculaire perfusie (ischemie), waardoor de levering van zuurstof en voedingsstoffen aan vitale weefsels wordt beperkt, wat uiteindelijk het permanente functionele en fysieke verlies van de ledemaat veroorzaakt.
Het basisprincipe van fasciotomie is de volledige en adequate decompressie van het betreffende compartiment en wordt secundair aan het compartimentsyndroom uitgevoerd.
Dit kan worden bereikt via een benadering met een enkele of dubbele incisie, waarbij beide methoden even effectief lijken te zijn bij het verminderen van de druk tussen de compartimenten (ICP).
Daaropvolgende sluiting en/of bedekking van de huid wordt alleen uitgevoerd als alle spiergroepen levensvatbaar worden geacht.
Er zijn echter een aantal dekkingstechnieken beschreven zonder een duidelijke systematische aanpak op basis van objectieve uitkomsten.
Momenteel bestaat de enige beschikbare behandeling uit het herstel van de bloedstroom door de druk te verminderen door de huid en het bindweefsel dat over de spier ligt open te snijden in een procedure die fasciotomie wordt genoemd.
Deze grove methode kan langdurige spierzwakte en misvorming tot gevolg hebben en behandelt de ischemische schade die al door het trauma is veroorzaakt niet.
Drukontlasting kan worden bereikt via een enkele of dubbele incisiebenadering, waarbij beide methoden even effectief lijken te zijn bij het verminderen van ICP.
Daaropvolgende sluiting en/of bedekking van de huid wordt alleen uitgevoerd als alle spiergroepen levensvatbaar worden geacht.
Er zijn echter een aantal dekkingstechnieken beschreven zonder een duidelijke systematische aanpak op basis van objectieve uitkomsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdel-Rahman Lawendy, MD, PhD
- Telefoonnummer: 58218 519-685-8300
- E-mail: abdelrahman.lawendy@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in het CHWO tussen 2007 en 2017 die een fasciotomie ondergingen voor compartimentsyndroom van een bovenste of onderste extremiteit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een onvolgroeid skelet (d.w.z. jonger dan 18 jaar) die tussen januari 2007 en 2017 zijn opgenomen in het Childrens Hospital of Western Ontario (CHWO)
- gediagnosticeerde ontwikkeling van het compartimentsyndroom
- vereiste chirurgische ingreep in de vorm van een fasciotomie voor compartimentsyndroom van de bovenste of onderste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder
- geen ontwikkeling van gediagnosticeerd compartimentsyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderste extremiteitsfunctie (LEF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functie van de onderste ledematen
|
1 jaar
|
Functionele Index van bovenste ledematen (UEFI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functie van de bovenste ledematen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EQ5D
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algehele generieke gezondheidstoestand
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mubarak SJ, Owen CA. Double-incision fasciotomy of the leg for decompression in compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1977 Mar;59(2):184-7.
- Vitale GC, Richardson JD, George SM Jr, Miller FB. Fasciotomy for severe, blunt and penetrating trauma of the extremity. Surg Gynecol Obstet. 1988 May;166(5):397-401.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111865
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Compartiment syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten