- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03540394
Dlouhodobé výsledky syndromu dětského oddělení
10. listopadu 2023 aktualizováno: Abdelrahman Lawendy, Lawson Health Research Institute
Cílem této studie je zhodnotit etiologii, diagnostická kritéria, komplikace a výsledek akutního dětského kompartment syndromu identifikovaného v The Children's Hospital of Western Ontario (CHWO).
Sledování pacientů léčených pro kompartment syndrom pomocí fasciotomie pomůže určit dlouhodobé účinky kompartment syndromu a chirurgických postupů na kvalitu života pacienta a návrat k úrovni funkce postižené končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní kompartment syndrom (ACS) je způsoben zvýšeným tlakem v uzavřeném osseofasciálním kompartmentu, což vede k mikrovaskulárnímu kompromisu a buněčné smrti.
Bez urgentní dekomprese kompartmentu může dojít k významnému funkčnímu poškození a ztrátě končetiny.
Kompartment syndrom může být obtížné diagnostikovat, protože existuje široká škála příčin, klinických projevů a neexistuje žádný spolehlivý objektivní test.
Diagnóza u pediatrické populace je dále komplikovaná, když má pacient sníženou schopnost verbální komunikace a/nebo nevyhovuje fyzikálnímu vyšetření.
Patofyziologie CS ukazuje, že takové zvýšení kompartmentálního tlaku vede ke ztrátě mikrovaskulární perfuze (ischémie), omezení dodávky kyslíku a živin do vitálních tkání, což nakonec způsobí trvalou funkční a fyzickou ztrátu končetiny.
Základním principem fasciotomie je plná a přiměřená dekomprese zájmového kompartmentu a provádí se sekundárně po kompartment syndromu.
Toho lze dosáhnout pomocí jednoduchého nebo dvojitého řezu, přičemž obě metody se zdají být stejně účinné při snižování tlaku mezi odděleními (ICP).
Následné uzavření kůže a/nebo krytí se provádí pouze tehdy, když jsou všechny svalové skupiny považovány za životaschopné.
Existuje však řada technik pokrytí popsaných bez jasného systematického přístupu založeného na objektivních výsledcích.
V současnosti jediná dostupná léčba spočívá v obnovení průtoku krve uvolněním tlaku rozříznutím kůže a pojivové tkáně překrývající sval v postupu zvaném fasciotomie.
Tato hrubá metoda může vést k dlouhodobé svalové slabosti a znetvoření a neléčí ischemické poškození již způsobené traumatem.
Uvolnění tlaku lze dosáhnout pomocí jednoduchého nebo dvojitého řezu, přičemž obě metody se zdají být stejně účinné při snižování ICP.
Následné uzavření kůže a/nebo krytí se provádí pouze tehdy, když jsou všechny svalové skupiny považovány za životaschopné.
Existuje však řada technik pokrytí popsaných bez jasného systematického přístupu založeného na objektivních výsledcích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí do CHWO v letech 2007 až 2017, kteří podstoupili fasciotomii pro kompartment syndrom buď horní nebo dolní končetiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skeletálně nezralí pacienti (tj. mladší 18 let) přijati do Dětské nemocnice v západním Ontariu (CHWO) mezi lednem 2007 a 2017
- diagnostikovaný vývoj kompartment syndromu
- nutný chirurgický zákrok ve formě fasciotomie pro kompartment syndrom horní nebo dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- 18 let nebo více
- žádný vývoj diagnostikovaného kompartment syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce dolních končetin (LEF)
Časové okno: 1 rok
|
Funkce dolní končetiny
|
1 rok
|
Funkční index horní končetiny (UEFI)
Časové okno: 1 rok
|
Funkce horní končetiny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EQ5D
Časové okno: 1 rok
|
Celkový generický zdravotní stav
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mubarak SJ, Owen CA. Double-incision fasciotomy of the leg for decompression in compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1977 Mar;59(2):184-7.
- Vitale GC, Richardson JD, George SM Jr, Miller FB. Fasciotomy for severe, blunt and penetrating trauma of the extremity. Surg Gynecol Obstet. 1988 May;166(5):397-401.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111865
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompartment syndromy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán