- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03540394
Langsiktige utfall av Pediatric Compartment Syndrome
10. november 2023 oppdatert av: Abdelrahman Lawendy, Lawson Health Research Institute
Målet med denne studien er å gjennomgå etiologi, diagnostiske kriterier, komplikasjoner og utfall av akutt pediatrisk kompartmentsyndrom identifisert ved The Children's Hospital of Western Ontario (CHWO).
Oppfølging med pasienter behandlet for kompartmentsyndrom ved fasciotomi vil hjelpe til med å bestemme langtidseffektene av kompartmentsyndrom og kirurgiske prosedyrer på pasientens livskvalitet og tilbake til funksjonsnivået til det berørte lemmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt kompartmentsyndrom (ACS) er forårsaket av forhøyet trykk i et lukket osseofascialt rom, noe som fører til mikrovaskulær kompromiss og celledød.
Uten akutt dekompresjon av rommet kan det oppstå betydelig funksjonsnedsettelse og tap av lem.
Kompartmentsyndrom kan være vanskelig å diagnostisere ettersom det er en lang rekke årsaker, kliniske manifestasjoner og ingen pålitelig objektiv test.
Diagnosen i en pediatrisk populasjon er ytterligere komplisert når pasienten har nedsatt evne til å kommunisere verbalt, og/eller ikke er i samsvar med fysisk undersøkelse.
CS patofysiologi indikerer at en slik økning i kompartmentalt trykk fører til tap av mikrovaskulær perfusjon (iskemi), begrenser oksygen- og næringstilførselen til vitale vev, og til slutt forårsaker permanent funksjonelt og fysisk tap av lemmen.
Det grunnleggende prinsippet for fasciotomi er full og tilstrekkelig dekompresjon av avdelingen av interesse og utføres sekundært til kompartmentsyndrom.
Dette kan oppnås via en enkelt eller dobbelt snitt-tilnærming, hvor begge metodene ser ut til å være like effektive for å redusere intercompartment press (ICP).
Etterfølgende hudlukking og/eller dekning utføres kun når alle muskelgrupper anses levedyktige.
Det finnes imidlertid en rekke dekningsteknikker beskrevet uten en klar systematisk tilnærming basert på objektive utfall.
Foreløpig består den eneste tilgjengelige behandlingen av gjenoppretting av blodstrømmen ved å slippe trykket ved å skjære opp huden og bindevevet som ligger over muskelen i en prosedyre som kalles fasciotomi.
Denne grove metoden kan resultere i langvarig muskelsvakhet og vansiring, og behandler ikke den iskemiske skaden som allerede er forårsaket av traumet.
Trykkutløsning kan oppnås via en enkel eller dobbelt snitttilnærming, hvor begge metodene ser ut til å være like effektive for å redusere ICP.
Etterfølgende hudlukking og/eller dekning utføres kun når alle muskelgrupper anses levedyktige.
Det finnes imidlertid en rekke dekningsteknikker beskrevet uten en klar systematisk tilnærming basert på objektive utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdel-Rahman Lawendy, MD, PhD
- Telefonnummer: 58218 519-685-8300
- E-post: abdelrahman.lawendy@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på CHWO mellom 2007 og 2017 som gjennomgikk en fasciotomi for kompartmentsyndrom av enten en øvre eller nedre ekstremitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skjelettmessig umodne pasienter (dvs. under 18 år) innlagt på Childrens Hospital of Western Ontario (CHWO) mellom januar 2007 og 2017
- diagnostisert kompartment syndrom utvikling
- nødvendig kirurgisk inngrep i form av en fasciotomi for kompartmentsyndrom i enten øvre eller nedre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- ingen utvikling av diagnostisert kompartmentsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedre ekstremitetsfunksjon (LEF)
Tidsramme: 1 år
|
Funksjon av underekstremitet
|
1 år
|
Øvre ekstremitets funksjonsindeks (UEFI)
Tidsramme: 1 år
|
Funksjon av overekstremitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EQ5D
Tidsramme: 1 år
|
Generisk helsestatus
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mubarak SJ, Owen CA. Double-incision fasciotomy of the leg for decompression in compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1977 Mar;59(2):184-7.
- Vitale GC, Richardson JD, George SM Jr, Miller FB. Fasciotomy for severe, blunt and penetrating trauma of the extremity. Surg Gynecol Obstet. 1988 May;166(5):397-401.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111865
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompartment syndromer
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkjentAnterior Tibial Compartment SyndromeForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia